常见医疗器械不良事件总结.pptx

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临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械不良事件血栓形成、感染、气胸、心包积液等并发症穿刺针头弯曲、断裂、滑落，穿刺位置不准确，出血、血肿、神经损伤、组织损伤等并发症输注速度过快或过慢，调节器故障，报警系统失灵，漏液，输注过程中出现不良反应，如药物过敏、呼吸困难等输液器漏气、漏液、堵塞、针头故障、异物进入、连接处不牢或断裂等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应穿刺针头和导管脱落、断裂、阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。

同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症穿刺针头和针栓咬合不牢、漏血、导管脱落、断裂滑入体内、管道阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。

同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症在医疗过程中，使用的医疗器械可能会出现一些不良事件。

例如，穿刺包和导管可能会卡住或者破裂，注射器可能会裂缝或者漏液，麻醉平面可能会过低，药口可能会漏液，滴速可能会过快等等。

为了更好地分类医用器械，我们可以将其分为输液胶带、输液泵、注射泵、镇痛泵、体温计、无创监护仪、皮肤反应传感器、心电电极和血压计等品种。

不良事件的临床表现包括脱落、血管水肿、滴速不准确、加药口开关失灵、不能正常工作、贮液球囊漏液、输液量与实际输入量不符、输液管有气体、机器不报警、气温过低致输液泵不能正常工作等等。

身体反应方面，不良事件可能会导致恶心、呕吐、尿潴留、呼吸抑制、低血压、四肢软无力发冷、面色苍白、神志不清、呼吸微弱、口齿发绀、脉搏微弱、瞳孔等圆等大、人为气胸、胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒、皮疹、瘙痒、全身轻微震颤伴恶心等等。

在使用体温计和无创监护仪时，可能会出现测量数据不准确、水银外溢、体温计水银不能上升、水银柱无法甩动或自行回落、体温计温度不改变、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量、黑屏、蓝屏、开关机正常但时有自动关机现象出现、屏幕一片雪花、看不到数据、间歇性熄灭、突然死机、血氧监测探头不能正常传感到显示屏、监测数据不准确、数据误差大、无体征数据输出、血氧波形有失真现象、血氧偏低、没接病人就有血氧数据、使用时无脉搏氧饱和度波形和数值等等。

医疗器械不良事件报告范例PPT课件

二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。 • 在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： •
一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。 • 在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。 •
• 将聚丙烯酰胺水凝胶当作软组织充填剂、增大组织的容量始于前苏联，乌克兰、俄罗斯曾做过该产品的的先期实验室、临床研究和临床应用。1999年开始在我国应用。主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量，如面部、躯干、四肢、会阴部各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊及阴茎增粗、膀胱输尿管返流的填充等。由于在其使用过程中陆续出现感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明“流失”、移位、创伤性无菌性炎症、胸大肌炎、瘘管、不明原因的肩背或身体多处疼痛等情况。自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。2005年12月国家食品药品监督管理局对注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械不良事件进行了信息通报。
医疗器械不良事件报告范例
一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。 • 一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑) ，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 •

医疗器械不良事件监测ppt课件

• 器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚踏或手控)、连线、界面(按钮、按键、控制面板) 、主机等故障；
• 主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者或医生被电击；患者伤口愈合效果不佳；患者止血效果不佳；废气污染。
28
常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）
• 高频电刀
• 【典型案例1】
• 患者女，48岁， x年x月x日患者因肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中正常使用高频电刀，因突发高频电刀电凝无输出，致使患者局部血管破裂，出血量大，经医生紧急采取止血措施后，患者无进一步危及生命的情况发生。
• 【典型案例2】
25
常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器
失效起火；非气流控制组件失效；管路泄漏；管路阻塞；开关、按键等操作界面失效；开机不能正常工作；模式切换失效；屏幕或参数无显示；气流测控组件失效；软件失效；无法正常关机；显示错误；氧
14
医疗器械质量事故举例
• 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产品标准要求，导致患者输液过程中头皮针接头处断在血管中。
• 电池使用时间不符合注册产品标准要求，心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前耗竭。
15
医疗事故举例
• 未按照使用说明书的要求操作，在耗材植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成患者感染。
全 • 支架球囊不能顺利分离或回撤 • 出现不可预见的支架结构等损害
31
常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）
金属接骨板有关不良事件 • 接骨板本身损坏 • 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定
切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂 • 患者伤害 • 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受

医疗器械不良事件培训课件课件

医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管部门应加强信息共享与交流，及时通报不良事件情况，协同应对和处置医疗器械不良事件。
主动监测与报告
定期报告和分析
信息共享与交流
医疗器械生产企业、医疗机构是医疗器械不良事件的报告责任主体，应按照相关规定及时报告不良事件。
报告责任主体
医疗器械生产企业、医疗机构应按照相关规定，及时向监管部门报告医疗器械不良事件的情况，包括事件的基本信息、发生经过、原因分析、处理结果和改进措施等。
报告内容与流程
报告要求与流程
04
医疗器械不良事件案例分析
不良事件发生情况
患者在接受呼吸机辅助通气后第三天，出现发热、咳嗽、咳痰等症状，经检查为呼吸机相关性肺炎。
患者情况
患者为中年女性，因脑出血入院治疗，病情较重，需接受呼吸机辅助通气。
原因分析
患者病情较重，免疫力低下，且因气管插管导致呼吸道天然屏障被破坏，增加了感染的风险。
xx年xx月xx日
医疗器械不良事件培训课件
医疗器械不良事件概述常见医疗器械不良事件类型医疗器械不良事件监测与报告医疗器械不良事件案例分析医疗器械不良事件预防与控制总结与展望
contents
目录
01
医疗器械不良事件概述
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中出现的不良事件，包括故障、损坏、异常响动、非预期影响等。
医疗设备故障或不良事件案例分析
患者情况
患者在手术过程中出现心绞痛，但因设备故障未能得到及时救治。
不良事件发生情况
设备维护不当、老化故障等都可能导致医疗设备故障或不良事件的发生。
原因分析
不良事件发生情况
患者在药物治疗过程中出现低血压、心动过缓等症状，经检查为药物不良反应。

医疗器械不良事件监测培训完整ppt课件

展望：未来医疗器械不良事件监测与处理的趋势
监测技术不断发展，未来将更加智能化、自动化。医疗器械不良事件数据将实现共享和交换，提高信息透明度。政府和医疗机构将更加重视医疗器械不良事件的监测和处理，加强监管和培训。未来将有更多的研究和实践探索，不断完善医疗器械不良事件监测与处理的体系和制度。
信息上报：及时上报不良事件，建立信息共享平台
医疗器械不良事件报告
医疗器械不良事件报告的原则
遵循法律法规要求保障公众健康权益维护企Βιβλιοθήκη 声誉形象促进医疗器械行业健康发展
医疗器械不良事件报告的内容
报告范围：涉及的医疗器械、使用时间、使用地点、使用方式等
事件描述：包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、使用方式等，以及事件的详细经过和结果
什么是医疗器械不良事件
定义：医疗器械在正常使用情况下发生的，与医疗器械预期使用效果无关的，可能或者已经引起患者伤害的事件。
分类：一类、二类、三类医疗器械不良事件。
报告制度：强制报告制度，医疗机构及个人均有报告义务。
常见原因：产品缺陷、操作不当、其他原因。
医疗器械不良事件的严重性
严重程度：医疗器械不良事件可能对患者的健康和生命安全造成严重威胁
报告流程：先向所在单位提出报告，再由单位汇总报告给当地药监局
报告内容：包括事件发生时间、地点、涉及器械、患方情况、诊断处理情况等
医疗器械不良事件分析
医疗器械不良事件分析的意义
帮助了解事件发生的原因
预防类似事件再次发生
提高医疗器械的安全性和有效性
为政策制定提供科学依据
医疗器械不良事件分析的方法
涉及人员：包括涉及医疗器械的相关医务人员和使用者等相关人员的信息

医疗器械不良事件监测培训PPT课件

4
1.上报时限
死亡-5个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
药械安全性监测培训
1
医疗器械不良事件报告
1.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
2
医疗器械不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使
用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
22
退热贴患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗
感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶
膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有缓解。

常见医疗器械不良事件总结

人工心脏瓣膜
开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等
心脏起搏器
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B型超声诊断仪
显影模糊、突
监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
静脉留置针
留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等
透析机
空气监测不报警、头晕、心率下降等
心电图机
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等
温热治疗床
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等
经外周插入的中心静脉导管
导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。
其他常见医疗器械不良事件
器械种类
不良事件
血压计
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值
体温计
测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数
血糖仪
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等
胰岛素注射笔
注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等
血管内支架
支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等
医用敷料
红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂
定制义齿
牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、口腔发炎、咬合疼痛、压痛、上下无咬合关系
植入器材(骨科）
腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长（故障：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损）

医疗器械不良事件PPT课件

2021
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认风险识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病与作用。例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。

医疗器械不良事件监测培训ppt课件

精选PPT课件
12
C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。
商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。
生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话
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9
事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事件陈述中说明。
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10
事件后果
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22
退热贴
患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取下该品，症状逐渐消失。
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23
医用胶带
顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有缓解。
采血管无负压，未对患者造成伤害，因此评价为不符合报告标准的报告。
。
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29
一次性使用无菌溶药器在使用前发现包装破损、内有不明物体，溶药过程中出现针头脱落、漏液等产品质量问题且不会对患者造成伤害的情况,均为不符合报告标准的报告。
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30
关注
1、上报时限
死亡-5个工作日；严重伤害、可能导致死亡亡或严重伤害-15个工作日其他事件30日内报告

医疗器械不良事件 ppt课件

植入器械：任何借助外科手
术，器械全部或部分进入人
体或自然腔道中，在手术过
程后长期留在体内，或部分留
在体内至少30天
ppt课件
15
不良事件发生原因
设备故障不能实现预期功能
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内在因素
设计材料质量指示缺陷
16
临床使用
临床操作医生熟练度对器械的认知度
器械故障导致的可疑不良事件监护仪
20
伤害事件与可能的时间先后顺序
使用医疗器械与已发生或可能发生的伤害事件是否具有合理的时间先后顺序？
心脏血管内支架
ppt课件
初步调查发现，支架的生产日期在手术日期之后，支架植入日期填写出现错误，无法据此判断患者死亡与使用支架的关联性。
需进一步调查核实
21
伤害事件与产品可能导致的伤害类型
是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
ppt课件
42
案例三
一次性使用脑室引流装置中引流管刻度标示错误，致导丝穿破引流管末端，插入脑组织中，可能引起脑组织功能障碍。
ppt课件
43
严重病例-评价
评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择 “否”：使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
ppt课件
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
38
严重病例-报告流程
报告流程
生产企业
经营企业
使用单位
发现或知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
市、县级评价时限： 5个工作日内对《报告表》初步分析意见； 5个工作日对《补充报告表》分析评价意见或补充意见。

医疗器械不良事件监测与评价 PPT课件

20
生产企业----主要工作
医疗器械不良事件报告的发现与收集
医疗器械不良事件的调查与
评价
医疗器械不良事件的报告
不良事件的控制
21
生产企业---报告与收集
主动收集；来源为经营企业、使用单位、用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息。
建立有效、便捷的收集渠道；建立不良事件报告信息系统（第三类植入器械）
企业认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件原因分析已经是最终评价结果
最终报告
可疑医疗器械不良事件报告
初始报告
补充报告中的事件原Tex因t in分he析re已经是最终评价结果，无需再次提交补充报告
Text in here
企业认为可疑医疗器械不良事件报告中的事件原因分析不是最终评价结果
无需提交补充报告最终报告
医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。
19
生产企业---监测制度和程序
1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；
2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价
、报告和控制工作程序； 4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法； 5.发生突发群发不良事件的应急预案； 6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8、其他相关制度。（纳入建立的医疗器械质量管理体系之中）
➢已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是□ 否□ 不清楚□（注：联系的强度）
评价结论：很可能□ 可能有关□ 可能无关□ 无法确定□

医疗器械不良反应事件报告表PPT课件

医疗器械不良反应事件报告表
医疗器械不良事件
• 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件。
2024/1/1
有害事件包括：
器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染SARS的情况。
2024/1/1
一、报告范围
• 注册证号 • 生产批号 • 有效期 • 事件发生地点 • 使用人数 • 发生人数
2024心 3 赵红 4 李杰 5 刘星
性别男女女男男
年龄 23 36 41 34 25
民族汉汉满回回
2024/1/1
• 使用方法 • 使用时间(时间总计) • 事件发生时间 • 不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、
2024/1/1
• 如**医院发热病房抢救一名“非典”病人，气管插管后，连接呼吸机时，由于呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗造成严重后果等……
• 如由于手套、口罩、防护服等非正常破损造成医护人员受感染等……
2024/1/1
C、医疗器械情况
• 12、产品名称 • 13、商品名称 • 14、生产企业名称
医疗器械不良事件群发报告表
(SARS专用)
2024/1/1
• 如发生因医疗器械所致的群发不良事件，应在10个工作日内尽快以传真或邮寄的形式向所在省（直辖市、自治区）药品不良反应监测中心报告
2024/1/1
• 商品名 • 通用名 • 规格 • 材料 • 生产单位 • 使用单位
2024/1/1
生产企业地址生产企业联系电话
2024/1/1
• 15、注册证号：产品注册号型号： □分体 □联体（防护服）规格： □材料（防护服、口罩）—— 产品编号：批号

医疗器械不良事件.精选PPT

部分医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件临床表现
1．血压计可疑不良事件测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
2．体温计可疑不良事件测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计数等。
3．血糖仪可疑不良事件血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
4．胰岛素注射笔可疑不良事件注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
5．隐形眼镜可疑不良事件眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
6．血管内支架可疑不良事件支架脱载、支架内血栓形成、无再流、再狭窄、过敏反应等症状。
7．骨科植入物可疑不良事件变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。骨接合植入物：接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等；骨与关节植入物：人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。
15. 呼吸机可疑不良事件
呼吸中断等
16. 婴儿培养箱（保温箱·婴儿舱）可疑不良事件
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气、突然停机，及由此而引起的呼吸困难、呼吸急促、温度失控、报警失灵，以及由此而引发的婴儿安全隐患等。
17. 助听器可疑不良事件
噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等
19. 输液泵可疑不良事件
滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
20. 心电图机可疑不良事件
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。
21. 温热治疗床可疑不良事件
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

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过敏反应、生殖器肿大、生殖器周围水泡、带环受孕、子宫内膜炎、阴道炎、经量增计
其他常见医疗器械不良事件不良事件
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值
测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数
血糖仪
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等
高压氧舱
氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等
3
学海无涯
输液泵心电图机
滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等
温热治疗床
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等
医用监护仪监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
婴儿培养箱助听器
婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。
胰岛素注射笔注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等
血管内支架
支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等
人工心脏瓣膜开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等
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心脏起搏器
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B 型超声诊断仪显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等
医用敷料
红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂
定制义齿
牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、口腔发炎、咬合疼痛、压痛、上下无咬合关系
植入器材(骨科）腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长（故障：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损）
避孕器械
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器械分类
最常见的 7 大类医疗器械不良事件
不良事件
一次性使用输液器过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞输液管）
角膜接触镜充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、眼睛红肿或疼痛、畏光、视物不清
注射穿刺器械皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀疑）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血
经外周插入的中心导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。静脉导管
导尿管
尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
缝合线
伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
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颈椎牵引器头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。
宫内节育器
脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔
静脉留置针透析机
留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等空气监测不报警、头晕、心率下降等
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