物料进入洁净区的验证报告

洁净区生产工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-008-R02方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录洁净区生产工具清洁消毒验证方案1.概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，并严格执行《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。

经验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。

由于《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，故以《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。

即《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。

2.验证时间：二00五年十二月八日至二00五年十二月十六日3.验证地点：二车间（十万级）洁净区生产工具清洁间4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。

5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、戴菊莹、李梅6.执行文件：十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程7.合格标准：7.1.终洗水PH值与纯化水相同7.2. 终洗水细菌总数≤100CFU/ml。

8.验证方法：8.1洁净区生产工具的清洁消毒：8.1.1.待清洗的生产工具名称：不锈钢周转桶、不锈钢铲、不锈钢盆、不锈钢瓢、不锈钢簸箕8.1.2.洁净区生产工具清洁在洁净区清洗间进行，按《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将生产工具冲洗后，用0.2%碳酸钠溶液将生产工具内、外壁擦洗，用饮用水将生产工具冲洗两次，用纯化水冲洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭内表面一次，用纯化水做最终冲洗。

目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。

清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。

为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。

5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。

将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。

另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。

擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。

全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。

请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。

每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。

传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。

普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。

使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。

紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。

以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。

洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。

2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。

3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。

4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。

记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。

文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

5、验证时间：20年8月27-9月30日。

三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。

开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。

(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。

确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。

通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。

本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。

正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。

1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。

1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。

1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。

2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。

2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。

2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。

3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。

3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。

3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。

4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。

4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。

4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。

5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。

5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。

5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。

洁净厂房（XX车间）验证报告编号：SX—HS—0901--00XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验证证书编码:经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。

验证项目负责人：签字：年月日验证工作领导小组组长：签字：年月日XXXX医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单目录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房（传感器车间）验证报告一、概述本车间设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于一楼,总建筑面积350m2。

进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。

其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。

系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。

洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033－2000要求。

二.验证目的——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。

——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。

——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。

三. 验证内容1.确认所需的文件1.1施工图纸1.2工程质量检验评定资料：2.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1降低人为差错的确认QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认QA 工程管理2.3产品质量保证体系的确认QA：工程管理：3.照明系统安装确认QA：工程管理：QA：工程管理：5.电力供应系统确认QA：工程管理：6.消防及安全设施QA：工程管理：四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。

测试人：日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。

测试人：日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。

4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。

5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。

验证编号：归属部门：生产部保密等级：秘密洁净区人员上限数量验证报告1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2 范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。

3 验证小组成员及职责模板编号：SX3-005-040-R02 保密等级：秘密模板版本：1.0 第2 页共22 页4 验证标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）附件01记录归档确认表附件02 现行文件确认记录表附件03 员工培训确认表附件04设备状态确认表鼓风干燥箱ZL0016 GFL-70 [是][否] [是][否] 菌落计数器ZL0005 JK-CC-30A [是][否] [是][否] 生物安全柜ZL0011 BSC-1004 II A2 [是][否] [是][否] 洁净工作台ZL0010 SW-CJ-1G [是][否] [是][否] 尘埃粒子计数器ZL0048 CLJ-E [是][否] [是][否] 验证结论：□合格检查人：□不合格检查日期：审核结论：□合格审核人：□不合格审核日期：附件05悬浮粒子测试点分布图示附件06各房间检测数据操作间1第一次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态检测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：操作间1第二次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间1第三次检测数据监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第一次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态检测人： 日期：复核人： 日期：房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态监测人： 日期： 复核人： 日期：房间名称： 操作间2 洁净级别：十万级 监测日期： 监测状态： 静态监测人：日期：复核人：日期：操作间2 第二次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：:房间名称：操作间2洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第三次检测数据2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间操作间3 第一次检测数据操作间3第二次检测数据:操作间3第三次检测数据内包装间第一次检测数据内包装间第二次检测数据内包装间第三次检测数据5 验证时间2021年3月1日至2020年3月2日期间必须完成对参加验证人员的培训。

实验室洁净度自检验检测报告模板一、报告概述本报告旨在详细描述实验室洁净度的自检验检测过程及结果，以确保实验室环境的洁净度符合相关标准，提高实验结果的准确性和可靠性。

1.实验室内的空气质量：使用空气采样器采集空气样品，通过化验分析尘埃细菌数量，判断空气质量是否符合标准。

2.实验台表面洁净度：观察实验台表面是否整洁，有无划痕、污渍、锈迹等，确保实验台表面无污染。

3.地面洁净度：检查地面是否整洁、无尘土、无污渍、无脱落物等，如有异常需及时处理。

4.墙壁洁净度：观察墙壁表面是否整洁、无尘土、无污渍、无脱落物，定期清理墙壁表面。

5.实验设备洁净度：检查实验设备是否清洁，如显微镜、培养箱等，确保实验设备的准确性。

三、自检验检测方法与步骤1.使用目测法观察实验室内的表面状况，记录异常情况。

2.使用工具测量法测量空气中的尘埃颗粒数量，使用激光尘埃检测仪等工具测量实验台、地面、墙壁、天花板等表面的尘埃颗粒数量。

3.使用空气采样器采集空气样品，进行化验分析，记录尘埃细菌数量。

4.对实验台表面进行清洁处理，确保实验台表面整洁无污染。

5.对地面、墙壁进行清洁处理，确保表面整洁无尘土、无污渍、无脱落物。

6.对实验设备进行清洁处理，确保其清洁度。

四、自检验检测结果与分析经过自检验检测，我们发现实验室洁净度基本符合相关标准，但仍有部分区域需要改进：1.实验室内的空气质量需进一步提高，尘埃细菌数量偏高，需加强通风换气。

2.实验台表面存在少量划痕和污渍，需定期维护和清洁。

3.地面有一些散落的尘埃颗粒，需加强清洁。

4.墙壁和天花板表面有少量尘埃附着，应定期清理。

五、改进措施与建议针对上述问题，我们提出以下改进措施和建议：1.加强实验室内的通风换气，定期消毒实验室空气，降低尘埃细菌数量。

2.安排专人定期维护实验台，确保实验台表面整洁无损。

3.加强地面清洁，定期清扫散落物和尘埃颗粒。

4.定期清理墙壁和天花板表面，确保无积尘。

5.优化实验设备的布局和使用环境，确保其准确性。

洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。

车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。

1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。

1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。

&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。

负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。

清洁验证报告清洁验证报告清洁验证报告 ⼀引⾔ 1 概述 贝诺酯合成车间⽣产设备均为专⽤型设备，专门⽤于单⼀品种、同⼀规格原料药的⽣产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在⽣产⼯艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离⼼机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⼲燥箱、粉碎机、⼆维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进⾏验证，确认洁净⼚房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进⾏清洁验证。

2 ⽬的 通过对反应罐、离⼼机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⽓流⼲燥、⽓流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可⾏，能够达到保证药品质量的⽬标，⽂件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进⼀步修改和完善提供资料和依据。

3 验证类别 本次验证为同步验证。

⼆参考资料 本⽂件参考了以下标准和指南： 1.中华⼈民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品⽣产验证指南（2003版） 三验证准备 1 验证⼈员及职责 1.1 各部门的验证职责 质量负责⼈： 批准验证⽅案、验证报告。

⽣产负责⼈： 审核验证⽅案、验证报告。

⽣产运营部职责： 审核验证⽅案、验证报告。

提供公⽤系统保证。

提供设备维修保证。

针对不⼀致项界定解决办法。

负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

⽣产车间职责： 起草、审核验证⽅案、验证报告。

组织实施验证⽅案。

收集相关数据，编写相关的验证报告。

对参与验证的⼈员完成必需的的培训。

指定操作⼈员，对⽣产设备进⾏操作，清洁和维护保养。

确定最终的SOP。

质量管理部职责： 负责审核验证⽅案。

负责监督严格按照验证⽅案及所依据⽂件规定⽅法和标准实施验证。

负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的⽂件符合法规。

负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。