药害事件汇总

世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。

药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。

经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。

以下列举了历史上的部分药害事件。

（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。

国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。

哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。

经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。

仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。

1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。

临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。

最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。

从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。

在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。

（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。

我国近年来十大药害事件
1、2011年8月梅花K黄柏胶囊事件：在黄柏胶囊生产过程中非法添加过期的盐酸四环素，致128人中毒，出现腹痛、呕吐、乏力等。

有1人成为植物人.
2、1993—2004年龙胆泻肝丸（兰木通）事件：因兰木通中含马兜铃酸致“马兜铃酸致肾病”，致病人数约十万人，其中肾衰死亡者无法准确统计。

3、2002年—2006年奥美定事件：化学名为聚丙烯酸胺水凝胶，用隆胸等美容术，出现炎症、感染、硬结、变形等约2万人受害。

4、2006年4月茵陈注射液事件：其中含有工业用二甘醇引起肾衰竭致13人死亡。

5、从70年代—2006年鱼腥草注射液事件：注射液内含有48种化学成分，静脉注射后致过敏性休克死亡等。

因使用时间长、散落数量多，发生不良反应数字和死亡人数难以准确统计，已叫停使用。

6、2006年7月辛弗事件：即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现胸闷、心悸、寒战过敏性休克，肝肾功能损害，因灭菌温度及灭菌时间不足发生93例，死亡11人。

药厂老总以死谢罪，自终身亡。

7、2007年7月甲氨蝶呤事件：生产过程中被长春新碱污染，导致130位病人使用后下肢疼痛、麻木，无法直立或正常走。

8、2008年5月博雅人免疫球蛋白事件：因质量问题静注后致病人死亡。

9、2009年10月刺五加注射液事件：因该制剂的某一批次被雨林水泡污染后，临床使用中出现恶心、胸闷、呕吐、昏迷血压下降等不良反应，其中4人循环衰竭死亡。

10、2009年1月假糖脂宁事件：假糖脂宁胶囊中加入了大量格列本脲等化学成分，发生严重低血糖致心、肺、脑功能不可逆的损伤直至病人死亡。

近年药害事件1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。

故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。

结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。

药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。

经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。

以下列举了历史上的部分药害事件。

（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。

国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。

哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。

经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。

仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。

1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。

临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。

最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。

从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。

在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。

（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。

国外发生的重大药害事件百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。

回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。

1. 含汞药物与肢端疼痛病国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。

哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。

经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。

仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。

1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。

到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。

经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。

尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。

3. 氨基比林与白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。

1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。

临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。

最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。

从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

药物不良反应的重大“药害”事件药物是人们用于治疗、预防和诊断疾病或调节机体生理机能的化学物质。

欧美国家较早走了合成药物的道路，使大批量的药物生产成为可能。

以阿司匹林为例，全世界每年生产超过4.5万吨，仅德国拜耳公司1996年的销售量就高达110亿片。

正是在这样的情况下，一旦发生药物不良反应的“药害”事件，其涉及面会很广，危害就很大。

100年以来，全球曾发生重大的“药害”事件有40余起，使人们对药物的不良反应危害的严重性加深了认识。

其中比较突出的事件如下：沙利度胺与海豹畸胎沙利度胺(反应停)1957年首先在德国上市，因其能治疗孕妇的妊娠呕吐，迅速被推广到欧洲、亚洲、澳洲、北美(不包括美国)、拉丁美洲等几十个国家。

1961年10月，三位德国医生在西德妇科学家会议上报告了一些海豹肢畸形患儿的病例，引起了大家的重视。

以后其他地方报告接踵而来，许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上。

经过长时间的流行病调查，证明这种“海豹肢畸形”是与患者的母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关。

调查发现，该药在几个国家里共引起畸形1万余人，仅在西德就有6000到8000例。

值得注意的是，尽管反应停事件的危害如此之大，但是在美国、瑞士和当时的东德，由于对进口药品审批严格把关，基本上没有受到这个事件的冲击。

己烯雌酚与少女阴道癌1966—1969年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组一个世纪以来报道的总数还多。

经过深入的调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。

服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的高出132倍。

其他医院也陆续有报道，至1972年，各地共收到91例8～25岁的阴道癌患者的报告，其中49例患者的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚。

非那西丁、磺胺酏剂与肾脏损害非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。

1953年后，欧洲许多国家，特别是瑞士、西德、捷克等国家突然发现肾脏病人大量增加。

1.含汞药物与肢端疼痛病从19世纪末开始，欧洲大陆和英、美、澳等国家，曾经广泛应用一些含汞药物作为儿童驱虫药、止泻药等使用，用后不断发现一些儿童发生了肢端疼痛病、口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等症状。

经查证，是含汞的药物所致。

仅英格兰和威尔士地区，死于这种含汞药物中毒的儿童，就达585人。

2.磺胺制剂与肾功能衰竭磺胺药是1932年德国克提拉和米奇合成的。

同年杜马克等进行动物实验，发现其具有抗细菌感染作用，成为医用磺胺药的开创者，荣获诺贝尔医学奖。

1937年秋天，美国田纳西州一个药厂，用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，生产出一种磺胺制剂，供应美国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。

不久后，该地区忽然发现肾脏衰竭的病人大量增加，经调查证实，由于服用该种磺胺制剂而发生肾衰竭者358人，死亡107人。

磺胺药的主要副作用是肾毒作用，容易在泌尿道析出结晶，引起血尿、尿闭等。

3.氨基比林与白细胞减少症氨基比林又叫匹拉米洞，属解热镇痛药。

1884年，克诺尔以安替匹林、盐酸、亚硝酸钠合成。

1897年首先在欧洲上市。

1922年以后，德、英、丹麦、瑞士、比利时和美国逐渐发现许多服用该药的病人发生了白细胞减少症，仅3年，美国死于该症者就有1 981人。

经证实，氨基比林是罪魁祸首。

许多药物，初上市时尚难发现其危害性，但经过一段时间，毒性便显示出来。

由此可见，“久经考验”的老药，比新药有更大的优越性。

4.黄热病疫苗与病毒性肝炎1942年，美国普遍接种黄热病疫苗，因为当时黄热病曾一度在美国军队中流行，使军队士气大减。

然而，在接受疫苗的300万军人中，有2.8万人发生了传染性肝炎，死亡62人。

调查结果发现，在注射的疫苗中，有9批疫苗的血清中混进了传染性肝炎已痊愈的志愿者的血清。

在我国，被传染乙型肝炎的人数十分惊人，应当引起足够的重视。

5.二碘二乙基锡与中毒性脑炎综合征1954年，在巴黎附近的一个药房里，配制生产出一种含二碘二乙基锡的抗感染药物。

1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。

故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。

结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

国外发生的重大药害事件白余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。

回忆这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的平安问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。

1.含汞药物与肢端疼痛病国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。

哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床病症和体征。

经过长期的流行病学调查，证明许多病人是山于使用含汞药物所致。

仅在英格兰和威尔士地区，在1939〜1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

2.磺胺酗剂与肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。

1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酗剂，供给该国南方的儿个州，用于治疗感染性疾病。

到这一年9〜10月间，这些地方突然发现肾功能衰竭的病人大量增加。

经调查，山于服用这种磺胺酉也剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。

尸检说明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。

3.氨基比林与白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909 年进入美国市场。

1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等病症。

临床检验结果为口细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。

最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。

从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起口细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

2023年药害事件总结概述2023年，在全球范围内发生了多起涉及药品安全的重大事件，引起了公众的广泛关注和担忧。

本文将就此次药害事件进行总结，并分析其中的原因及教训。

事件一：药品A致死事件2023年1月，在某个国家发生了一起由药品A引发的死亡事件。

据报道，药品A是一种常用的治疗心脏病的药物，然而该药品含有一种过量的成分，导致服用者心脏骤停并最终死亡。

该事件引发了社会上对药品安全的担忧和不信任。

调查结果显示，该药品生产商在生产过程中存在不当操作和质量控制不严的问题，导致了药品A的不合格批次上市。

这一事件揭示了药品监管体系存在的漏洞，也让公众对药品安全的关注提升到新的高度。

事件二：副作用波及全国的药品B2023年6月，国家药品监管部门通报了一种常用药品B的副作用问题。

据报道，药品B被广泛使用于感冒症状的缓解，然而近期发现该药品的副作用引发了大量患者的不适症状，包括恶心、呕吐和头晕等。

进一步的调查发现，药品B的生产商在制造过程中使用了一种新的添加剂，但没有充分测试和评估该添加剂的安全性。

导致这一副作用问题的出现。

药品监管部门迅速下发紧急通知，要求对该药品的销售进行召回并展开全面调查。

这一事件引发了公众对药品研发和测试的关注，同时也暴露了药品生产商在推出新药品前不充分测试和评估的风险。

事件三：假药A卷土重来2023年10月，国家警方在一次打击制假售假行动中发现了一起假冒药品A的案件。

据报道，一家非法制药厂商制造了一批假冒的药品A，并销售给广大市民，导致多名患者出现严重的不良反应。

调查发现，非法制药厂商通过使用与药品A相似的包装和商标来欺骗消费者，同时在药品中掺杂了大量不明成分。

这一事件再次揭示了药品监管的薄弱环节，让人们对药品安全产生了更深的担忧。

分析和教训2023年的药害事件凸显了药品安全监管体系中的漏洞和问题，同时也为未来的改进提供了重要的教训。

首先，药品生产商应加强质量控制。

在生产过程中，严格遵守相关规定和标准，并进行全面检测，确保药品的质量和安全性。

国外发生的重大药害事件百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。

回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。

1. 含汞药物与肢端疼痛病国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。

哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。

经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。

仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。

1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。

到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。

经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。

尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。

3. 氨基比林与白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。

1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。

临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。

最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。

从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。

故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。

结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

国外发生的重大药害事件百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。

回忆这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的平安问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。

1. 含汞药物与肢端疼痛病国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。

哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞〔氯化亚汞〕作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床病症和体征。

经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。

仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。

2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。

1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供给该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。

到这一年9～10月间，这些地方突然发现肾功能衰竭的病人大量增加。

经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。

尸检说明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。

3. 氨基比林与白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。

1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等病症。

临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。

最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。

从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。