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医疗器械使用记录表(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）
医疗器械使用记录表
审核签字：，日期
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不合格医疗器械销毁记录表
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向量
图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心
电分析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测
II
6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
6825医用高频仪器设备
6830医用X射线设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊断室设备及器具
6856病床护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6865医用缝合材料及粘合剂
皮肤缝合钉I接美?/td> 6866医用高分子材料及制品
导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>。
标题：医疗器械安装验收记录表（标准版）一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断、治疗、康复等方面发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，我国对医疗器械的安装验收工作提出了严格的要求。
本标准版医疗器械安装验收记录表旨在规范医疗器械的安装验收流程，确保医疗器械在投入使用前满足相关法规和标准的要求。
二、安装验收记录表内容1. 设备基本信息（1）设备名称：填写医疗器械的通用名称，应与产品注册证、生产许可证等证件上的名称一致。
（2）设备型号：填写医疗器械的具体型号，应与产品注册证、生产许可证等证件上的型号一致。
（3）设备规格：填写医疗器械的具体规格，应与产品注册证、生产许可证等证件上的规格一致。
（4）生产厂家：填写医疗器械的生产厂家名称，应与产品注册证、生产许可证等证件上的厂家名称一致。
（5）生产日期：填写医疗器械的生产日期，应与产品注册证、生产许可证等证件上的生产日期一致。
（6）出厂编号：填写医疗器械的出厂编号，应与产品注册证、生产许可证等证件上的出厂编号一致。
2. 安装验收人员信息（1）验收人员：填写参与安装验收工作的人员姓名。
（2）职务：填写验收人员的职务。
（3）签名：验收人员需在安装验收记录表上签名确认。
3. 安装验收过程（1）安装环境检查：验收人员需对安装现场的环境进行检查，确保符合医疗器械的使用要求，如温度、湿度、电源等。
（2）设备外观检查：验收人员需对医疗器械的外观进行检查，确保无损坏、变形、磨损等现象。
（3）设备性能检查：验收人员需对医疗器械的性能进行检查，确保设备运行正常，各项功能符合产品说明书和技术参数的要求。
（4）随机文件验收：验收人员需对医疗器械的随机文件进行检查，包括产品注册证、生产许可证、操作手册、维修手册等。
（5）安装验收结论：验收人员根据安装验收情况，给出验收结论，分为合格、不合格两种。
验收结论为不合格的，需详细说明原因。
4. 验收时间填写安装验收工作的具体时间，包括开始时间和结束时间。
医疗器械使用安全情况记录表
考核标准：1、环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度等。
2、供水、供电、空气、通风等设施正常运转，无隐患。
3、工作人员的细心，细致问题。
应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。
4、仪器的存放管理。
仪器制定的存放位置如需变动，需经科室领导人同意，避免抢救病号时现找。
5、工作人员的培训。
医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。
6、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械记录表格(出库、销售、退货、
验收、采购等记录表)
XXX医疗器械出库复核记录表：
出库日期商品名称数量规格/型号生产企业注册证号批号有效期购货企业复核
医疗器械销售记录：
日期商品名称规格/型号生产企业注册证号数量单价有效期购货企业经营地址联系电话
医疗器械退货记录：
产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期退货单位退货日期退货数量退货原因处理结果
医疗器械售后服务及质量跟踪记录表：
购买日期购货方产品名称生产厂家规格/型号批号产品质量处理购货方联系人联系方式员工签字结果
洛阳XX医疗器械有限公司库房养护检查记录：
日期商品名称规格/型号注册证号生产厂商供货企业批号有效期养护员养护数量结论签字备注
XXX医疗器械采购记录表：
购货日期供货单位产品名称生产厂商规格/型号注册证号产品批号数量单价金额经办人
医疗器械质量复检通知单：
序号到货日期复检产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期验收员意见质管部复检意见
医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录：
日期客户名称投诉产品生产厂家注册证号批号有效期投诉内容处理结果
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录：
序号日期设施、设备名称定期检查保养情况清洁记录维修记录设备状态记录人
XX医疗器械有限公司医疗器械购进验收记录：
商品数型号/规格验收合格数验收员日期生产厂商供货企业注册证号批号有效期验收结论备注。
医疗器械安全管理质量记录
1、医疗器械申购审批表
2、仪器设备验收记录
3、日常维护保养检查记录
4、医疗器械维修申请表
5、医疗器械维修记录
6、医疗器械转让、捐赠记录
7、医疗器械停用报废审批记录
8、医疗器械校准证书确认记录
9、环境温湿度记录表
10、设备使用记录表
11、人员培训计划表
12、人员培训记录表
13、医用耗材领用记录表
14、医疗器械安全（不良）事件报告表
15、设备风险等级确认登记表
16、年度内部审核计划
17、内部审核会议记录表
18、内部审核报告
19、管理评审计划
20、管理评审会议记录表
21、管理评审报告
22、临床医疗器械使用情况反馈记录
23、患者对医疗器械使用情况反馈记录
医疗器械申购审批表
仪器设备验收记录
日常维护保养检查记录
器械名称：维护保养检查周期：
医疗器械维修申请表
医疗器械维修记录
医疗器械转让、捐赠记录
医疗器械停用报废审批记录表
医疗器械校准证书确认记录
NO:
环境温湿度记录表
设备使用记录表
设备名称：使用科室：
记录人：审核人：
医用耗材领用记录表
科室:_______ _______年_____月_____日
院领导签字：________ 领用人签字________
医疗器械安全（不良）事件报告表
设备风险等级确认登记表
年度内部审核计划
内部审核会议记录表
内部审核报告
管理评审计划
管理评审会议记录表
管理评审报告
临床医疗器械使用情况反馈记录
患者对医疗器械使用情况反馈记录。
XXXXXX有限公司首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0XXXXXX有限公司首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0XXXXXX有限公司供方评定记录表XXXXXX有限公司供应商现场审核记录表XXXXXX有限公司合格供方档案编号：XXX-JL-05-A/0XXXXXX有限公司质量保证协议编号：XXX-JL-06-A/0确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。
供应商名称：供应物料名称：生产地址：联系电话：供应商代表（签字/日期）：职务：内容1.前言2.协议范围3.沟通流程审计投诉/咨询子合同4.制造生产工艺过程能力确认生产记录在线清场5.产品测试及放行检验生产和检验设备放行6.批文件审核批文件审核产品的包装、运送和储存7.变更管理和批准变更正式变更信息变更批准8.交货无缺陷交货及时交货9.产品召回和其他控制行动10.文件的保留11.健康、安全和环境12.保密1.前言XXXXXX有限公司与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。
一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。
供方和XXXXXX有限公司将根据ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。
2.协议范围此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。
供方需严格遵守现行版ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。
3.沟通流程审计在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。
投诉/咨询如果XXXXXX有限公司接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑，XXXXXX有限公司将随即通知供方，供方在2周内应对XXXXXX有限公司的要求进行回复，澄清投诉并提供给XXXXXX有限公司书面调查报告。
子合同未经XXXXXX有限公司事先书面批准的情况下，供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第三方。
4.制造制造过程确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。
产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。
过程能力在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。
生产记录供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。
在线清场在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生混淆。
必须遵守“同一时间只能生产一批产品”的原则。
5.产品测试及放行过程和终检制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。
（见产品和/或流程说明书）生产和检验设备在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。
必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。
试验/检验报告与放行供方必须按照XXXXXX有限公司的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出货的产品都需要供方相应的放行。
在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。
检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。
6.批文件审核批文件审核对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。
如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。
产品的包装、运送和储存产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。
产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。
7.变更管理和批准变更本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。
正式变更信息供方有变更提议时需提前2周书面通知XXXXXX有限公司。
变更批准任何相关变更都必须在执行前由XXXXXX有限公司书面批准。
组织或公告机构的变更，倒闭，销售，破产或并购，被当局制裁，或证书状态的变更必须在最短的时间内（不超过5天），书面通知XXXXXX 有限公司。
8.交货无缺陷交货供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。
供方对由于带有这种缺陷而对供给XXXXXX有限公司任何的产品造成损害的行为负有责任。
当新产品开始投入使用，供方申请保证承担法律责任和义务三年。
如法律设定了更长的时间限制要求，按法律要求执行。
当发生供方交付XXXXXX有限公司的产品发生任何偏差事故时，XXXXXX有限公司将在发现后及时通知供方，隐蔽的或潜在的偏差（如未被常规质量控制方法发现的偏差）将在发现后的10日内通知供方。
及时交货供方保证由XXXXXX有限公司订购的产品，按照双方的协议交货期限交货。
万一不能按交货期限及时交货，XXXXXX有限公司保留采取法律行动的权利。
9.产品召回和其他控制行动如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动，产生费用由供方负责。
供方也将承担立即更换产品或产品召回再加工的所有费用。
供方保证，即使不是用于XXXXXX有限公司的产品，发生类似事件，如导致病人严重受伤或死亡，也要以书面形式通知XXXXXX有限公司。
10.文件的保留对于基础文件（生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等）的保留期限为永久保存。
11.健康、安全和环境供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。
必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。
安全数据表应随时更新，至少两年一次。
12.保密供方有义务对所有与XXXXXX有限公司有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。
所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是XXXXXX有限公司的财产，必须在合同终止时全部交回给XXXXXX有限公司。
XXXXXX有限公司采购计划表编号：XXX-JL-07-A/0XXXXXX有限公司采购合同编号：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：签订日期：年月日签订地点：根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。
一.品名、规格、数量、金额、交货日期。
二.质量技术标准（要求）：均应符合产品技术要求。
三.运输方式、交货地点：按照产品特性采取相适应的运输方式，到货后双方交接清楚并有记录。
若属直调产品，乙方需支持甲方验收用所需条件，乙方与目的地收货方的交接记录须及时回馈给甲方。
四.包装要求：包装需符合甲方外观验收规定，否则甲方有权拒收。
五.质量检验：货到甲方进行验收。
乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。
六.结算方式：双方协议结算。
七.双方责任：其中双方质量责任约定详见《质量保证协议》，售后服务责任约定详见《售后服务协议》。
（一）甲方：（1）变更品种、规格给乙方造成损失，应偿付给乙方直接损失费；（2）未按合同要求及时提供有关技术资料，交货日期则顺延；（3）其他：（二）乙方：（1）未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失；（2）运输过程中造成损失由乙方负责；（3）其他：八.双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。
九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。
甲方：XXXXXX有限公司(盖章）乙方：（盖章）代表人（签字）：代表人（签字）：地址：地址：电话：电话：XXXXXX有限公司购进记录表编号：XXX-JL-09-A/0XXXXXX有限公司随货同行单编号：XXX-JL-10-A/0供货单位：生产企业：发货人签字：发货时间：收货人签字：收货时间：XXXXXX有限公司产品采购验收记录编号：XXX-JL-11-A/0XXXXXX有限公司购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0 制单日期：收货员签字：购进商品到货请验单编号：XXX-JL-12-A/0 制单日期：收货员签字：XXXXXX有限公司入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0 制单日期：验收员签字：入库质量验收通知单编号：XXX-JL-13-A/0 制单日期：验收员签字：XXXXXX有限公司拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0 制单日期：验收员签字：拒收通知单编号：XXX-JL-13-A/0 制单日期：验收员签字：XXXXXX 有限公司货位卡编号：XXX-JL-14-A/0货名： 单位： 型号： 供应商： 生产厂家：货位卡编号：XXX-JL-14-A/0货名： 单位： 型号：供应商： 生产厂家：XXXXXX有限公司出库复核记录编号：XXX-JL-15-A/0XXXXXX有限公司温度/相对湿度记录表编号：XXX-JL-16-A/0人员出入登记编号：XXX-JL-17-A/0运输记录表编号：XXX-JL-18-A/0近效期商品台账编号：XXX-JL-19-A/0XXXXXX有限公司近效期商品催销表编号：XXX-JL-20-A/0仓库管理员：催销日期：XXXXXX有限公司近效期商品催销表编号：XXX-JL-20-A/0仓库管理员：催销日期：XXXXXX有限公司库存定期检查记录编号：XXX-JL-21-A/0检验员：审核:XXXXXX有限公司库存医疗器械养护记录编号：XXX-JL-22-A/0XXXXXX有限公司售后服务登记表编号：XXX-JL-23-A/0XXXXXX有限公司不合格产品报损审批表编号：XXX-JL-24-A/0XXXXXX有限公司不合格产品销毁记录编号：XXX-JL-25-A/0XXXXXX有限公司不合格台帐（销毁记录）编号：XXX-JL-26-A/0保管员：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称XXXXXX有限公司质量查询、投诉、抽查情况记录编号：XXX-JL-27-A/0XXXXXX有限公司客户投诉处理记录编号：XXX-JL-28-A/0。
