浅谈药品不良反应监测工作现状与监管思路

药品不良反应监测与报告工作要点

（一）建立院内药品不良反应监测和报告网络组织

1.院内凡是开展药物治疗的临床科室，以及药学部门各班组都应设ADR监测员。

（1）ADR监测员的任职条件:一般应接受药品不良反应报告和监测相关知识培训，掌握医学、或药学、或护理学、或流行病学、或统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力。

（2）ADR监测员的主要职责:各科室的ADR监测员主要负责收集本科室的药品不良反应信息，并向医院的ADR监测管理员报告。同时，ADR监测员也负责对科内人员进行ADR知识和信息的宣传与培训，帮助科室人员提高发现、解决和防止药品不良反应发生的能力，促进科室药物治疗水平的提高

2.医疗机构应指定一名负责全院ADR监测管理的人员，必要时，按照当地药品监督管理局的要求，在上级对应管理部门备案

（1）ADR监测专项管理员的任职条件:一般应具有执业医师或执业药师资格，或相关专业中级以上专业技术职称；医学、药学或相关专业本科以上学历，1年以上药品不良反应监测工作经历；已接受药品不良反应监测相关知识的培训，熟悉药品不良反应报告和监测相关法律法规；掌握医学、药学护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、价报告药品不良反应的能力

（2）ADR监测专项管理员的主要职责:承担本单位与上级药品不良反应监测机构间的技术交流与沟通；组织落实本单位的药品不良反应报告和监测工作；承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位的账户管理；主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；审核本单位监测员报告的药品不良反应信息；积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论；协助开展本单位的严重不良事件、群体不良事件调查工作，提供调查所需的资料；开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，及时发布国家及其当地最新的药品安全性信息和药物警戒信息；保存和管理本单位药品不良反应报告和监测的资料与档案。

国际药品不良反应监测工作的现状及启示

药品不良反应（简称ADR）监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。对国际上一些国家尤其是发达国家 ADR监测工作的历史和现状的研究，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。本文拟对国际上 ADR监测工作的一些情况进行简要分析和讨论。

1 世界各国ADR监测的一般情况

20世纪60年代的反应停事件，促使各国纷纷进一步完善药品管理法规，并加快了对ADR信息收集系统的建立。最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、新西兰、西德等率先建立起ADR报告制度。在此基础上，成立了 WHO药品监测合作计划以及其他国际监测体系。

组织机构 ADR监测是政府部门的重要职责。目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。例如，新西兰、南非、巴基斯坦。南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检验及研究机构。

管理模式 目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理方式。

多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利等，规定医师必须报告所发现的可疑严重ADR 病例。

多数国家对制药企业要求强制性报告。一般对新的、严重的ADR要求限时快速报告，对一般ADR 要求定期汇总报告。约25个国家，如美国、日本和欧盟国家，规定向政府报告所发现的ADR是制药企业应尽的责任和义务。

报告来源 可分成以下几种类型：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。②主要从制药企业获得ADR信息的国家：德国、意大利、美国等。③主要从住院医师获得ADR 信息的国家：日本、印度、罗马尼亚、保加利亚等。一些国家还接受来自药师、护士和消费者的报告。

我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策

随着医疗水平的不断提高，药品在临床治疗中发挥着重要作用。药品不良反应却是一个不可避免的问题，严重的药品不良反应甚至可能危及患者的生命。药品不良反应监测工作显得尤为重要。我国药品不良反应监测工作中存在着一些问题，本文将对这些问题进行分析，并提出对策。

一、问题分析

1.监测体系不健全

我国的药品不良反应监测体系相对不健全，各级监测中心之间的信息共享不畅，导致数据不够完整和准确。药品不良反应监测工作的专业性较差，监测人员对于不良反应的识别和评估能力有待提高。

2.报告不及时、不完整

目前，我国的药品不良反应报告存在着不及时、不完整的问题。一些医务人员和患者对于药品不良反应的认识不足，不愿意或不知道应该如何进行报告，导致了大量的不良反应事件没有得到及时报告和处理。

3.监测数据利用率不高

目前，我国的药品不良反应监测数据利用率较低，监测数据并未得到有效的应用。这不仅影响了不良反应的监测和评估工作，也影响了药品的临床应用和监管。

二、对策建议

2.加强宣传和教育

对于医务人员和患者，应该加强对于药品不良反应的宣传和教育工作。医务人员应该树立药品不良反应报告的意识，加强对于不良反应的识别和报告能力。患者也应该提高对于不良反应的认识，主动报告药品不良反应事件，积极参与监测工作。

对于监测数据，应该加强其应用价值的开发和利用。可以建立药品不良反应数据库，定期进行数据分析和评估，及时发现和解决问题。可以利用监测数据开展药品的风险评估和预警工作，确保患者用药的安全性和有效性。

4.加强监督和管理

加强对于药品不良反应监测工作的监督和管理，建立健全的监督机制，确保监测工作的顺利进行和结果的可信性。加强对于监测工作的质量控制和绩效评估，提高监测工作的效率和可靠性。 我国药品不良反应监测工作中存在着一些问题，但只要我们采取相应的对策，就一定能够取得显著的改善。只有健全的监测体系、高效的报告和宣传教育以及有效的监测数据应用，才能够确保患者用药的安全性和有效性，为医疗卫生事业的发展保驾护航。

浅谈医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

摘要：近年来，政府和公众一直关注药品不良反应（ADR）影响。为进一步加强药品不良反应（ADR）监测工作，根据以往对上报的药品不良反应报告表进行收集、核实、分析、评价的过程中，发现医疗机构在药品不良反应监测工作中存在的一些问题，本文分析了医疗机构如何做好药品不良反应监测工作并提出一些的建议，为医疗机构今后更好的开展药品不良反应（ADR）监测工作夯实基础，为药品上市后再评价提供依据，为人民群众的用药安全保驾护航。

关键词：医疗机构；药品；不良反应；监测

众所周知，药品的使用关乎人民群众的身体健康与生命安全。因药品的固有属性，药品风险是客观存在的。药品在上市前虽然经过临床试验，但因研究时间短、试验对象范围窄，所以药品的一些风险在上市无法预知，这就需要对上市后的药品进行ADR监测，为药品上市后再评价提供依据。药品不良反应（以下简称ADR）,是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与国外相比，我国后来才开始监测ADR，特别是在社会转型和人民生活质量迅速提高的时期，国家相关部门和医疗机构必须特别注意ADR监测，医疗机构是ADR的第一发生地，医务人员常常是ADR的直接接触者，然而，这项工作在开展的过程中也存在一些问题，如对该项工作不够重视，责任心不强；报告质量参差不齐，数据可用性不高；体系建设和能力建设有待加强；宣传、培训、总结没有做到位等，造成医疗机构上报的ADR报告数量质量不高。医疗机构只要在今后的工作中，加强领导重视，强化体系和能力建设；强化宣传和培训，以提高全社会对ADR的认识；定期总结，及时反馈，提出可行性措施等方面下足功夫，ADR监测工作自然可以稳步推进，为药品上市后再评价提供依据。

一、医疗机构开展药品不良反应监测的意义

目前，监测药品不良反应的重要性体现在两个层面上:一方面，需要填补药品上市方面的研究不足。今天，许多药物的研究在真正进入市场之前往往是有限的。因此，ADR报告和监测有助于在药品上市后进行全面和优化的研究，大大提高了药品的安全性；二是保驾护航临床药物，ADR经常发生在不同的医疗机构中。除了医务人员缺乏问责制之外，这与病人缺乏基本医疗知识和医疗机构缺乏关注密切相关。因此，可以优化和改进ADR监测的各个方面，以确保后续临床药物的合理性、科学性和安全性。监测药品的不良影响不仅有助于弥补上市前的研究不足，而且有助于提供上市后重新评估服务；为药品的选择、加工和处置提供依据，并为药品上市后的风险管理提供技术支持；促进新药的开发；监测药品不良反应，不仅对于及早发现重大药品事故，而且对于防止其传播和扩散，以及保护公共健康和社会稳定，都具有特别重要的意义。