医院抗菌药物遴选管理制度

桦甸市第三人民医院

抗菌药物遴选和定期评估制度

为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：

一 医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

二 医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《 国家处方集》、《 国家基本药物目录》 和《 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。

三 医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1---2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

四 医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

五 医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

六 医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

抗菌药物遴选和定期评估制度

根据《卫生部关于开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和《抗菌药物临床应用管理办法》的文件精神，为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：

一、医院抗菌药物应当由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

三、医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1－2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

五、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。 六、医院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

抗菌药物品种目录确定与遴选制度

根据卫生部《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《河南省抗菌药物临床应用专项整治工作方案》的要求，医疗机构应严格控制抗菌药物的购用品种、品规和数量。特制订本单位的抗菌药物品种目录确定与遴选制度。

一、遴选原则

（一）目录以通用名为准，同一化学成份按剂型分类，同一成份药品同等药效下，价格低的剂型优先考虑。

（二）每一剂型按照卫生部有关要求确定常用规格；特殊情况需增加规格（限治疗需要多种规格）由抗菌药物合理使用管理专家委员会讨论决定。

（三）按临床需要，部分药品同一规格按质优原则确定。

（四）目录确定后，由抗菌药物合理使用管理专家委员会对全院目录中在用品种按药事管理与药物治疗学委员会讨论通过的遴选细则进行遴选。

二、淘汰目录品种的确定方法

根据年度药学部统计的滞销药品，企业违规销售以及频繁发生药物不良反应以及耐药性严重的品种等，由药学部提出淘汰药品品种目录及建议，交由药事委员会组织的专家组讨论，经专家投票决定是否淘汰，票数超过半数列为淘汰品种。

三、药品遴选结果公示

本院药品遴选结果由抗菌药物合理使用管理专家委员会公示结果，并负责解释，公示结束后由药事管理与药物治疗学委员会审批决定，交由药学部组织落实。

抗菌药物的管理制度

1、医疗机构必须建立抗菌药物遴选和定期评估制度，以加强抗菌药物的购用管理。具体操作包括：临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，抗菌药物管理工作组审议，药事管理和药物治疗学委员会审核，最终才能将抗菌药物列入采购供应目录。如果抗菌药物品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或更换意见，经审核同意后执行。被清退或更换的抗菌药物品种或品规原则上不得在12个月内重新进入本机构抗菌药物供应目录。

2、医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型不得超过2种。具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

3、如果因特殊治疗需要，医疗机构需要使用本机构抗菌供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应由临床科室提出申请，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应严格控制临时采购抗菌药物品种和数量。同一通用名抗菌药物品种每年原则上不得超过5例次，超过5例次应讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应每半年向卫生行政部门备案抗菌药物临时采购情况。

4、二级医疗机构抗菌药物原则上不超过35种，其中碳烯青霉素类抗菌药物注射剂不得超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规，头霉素类抗菌药物不得超过2个品规，深部其他类抗菌药物不得超过5个品规，三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规。

5、为规范抗菌药物的临床应用行为，提高抗菌药物的临床应用水平，医疗机构应加强抗菌药物临床应用相关指标的控制力度。

对细菌耐药性影响较大、价格较高、使用范围较窄或存在较大的安全风险的抗菌药物，如新型抗菌药物、限制使用的抗菌药物等。只有具有高级专业技术职务任职资格的医师，经临床需要和专家会诊后，方可授予此级处方权。