中、高效过滤器更换管理规程

中农颖泰 GMP文件 管理标准

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一、目的

建立本规程旨在为高效过滤器检漏与性能检查管理提供标准。

二、适用范围

适用于洁净区高效过滤器检漏与性能检查管理。

三、责任者

化验室相关人员对本规程的实施负责，质量保证部部长负有监督责任。

四、正文

4.1、高效过滤器，安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

4.2、高效过滤器的检漏方法

高效过滤器安装后，按尘埃粒子计数器标准操作规程，距高效送风口层流罩5cm处进行扫描，若发现计数器数值有突变或不符合标准时，应仔细反复扫描，确认是密封不严或高效过滤器破损。

4.3、发现下列情况，高效空气过滤器应予更换

4.3.1气流速度降至一定限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。

4.3.2高效空气过滤器的风量为原风量的70%。

4.3.3高效过滤器出现无法修补的渗漏。

4.4、空气净化系统运行一段时间后，在洁净区尘埃粒子监控时，若发现洁净区尘埃粒子数不符合标准，应对该房各个高效过滤器进行检漏。若属连接处密封不严，则进行密封，若属于高效过滤器破损，则予以更换。

题目：高效过滤器检漏与性能检查管理规程 文件编号：SMP-02-01400

制 定 人 审 核 人

制定日期 审核日期

批 准 人 版 次 第1版 页 数 1/1

批准日期 生效日期

颁发部门 设备部

分发部门 总经理、总工程师、总经理助理、办公室、生产技术部、质量保证部、设备部、物料部、化验室、原料车间、小容量注射剂车间、粉散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间

副本编号：

***制药厂

颁发部门：

技术质量科 题目：

高效空气过滤器更换规程

共5页

第1页

文件编码：

SMP―A1―021 版本号：

01 替代：

起草：

部门审查： QA审查： 批准： 执行日期：

2008-07-01

变更记载：

修订号： 批准：

执行日期：

变更原因及目的：

文件副本分发明细

正本 ：技术质量科 副本编号：01～06

管理性文件 高效空气过滤器更换规程

文本编号 SMP―A1―021 版本号 01 生效日期 2008/07/01 第 2 页 共 5 页

一.目的：

建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。

二.范围：

1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位：

1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）；

1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统；

1.3医药气流粉碎进风过滤系统。

三.职责：

1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。

2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。

3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。

4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。

5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。

6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。

7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。

副本编号：

***制药厂

颁发部门：

技术质量科 题目：

高效空气过滤器更换规程

共5页

第1页

文件编码：

SMP―A1―021 版本号：

01 替代：

起草：

部门审查： QA审查： 批准： 执行日期：

2008-07-01

变更记载：

修订号： 批准：

执行日期：

变更原因及目的：

文件副本分发明细

正本 ：技术质量科 副本编号：01～06

一.目的：

建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。

二.范围：

1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位：

1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）；

1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统；

1.3医药气流粉碎进风过滤系统。

三.职责：

1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。

2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。

3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。

4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。

5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。

6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。

7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。

四.引用文件

1、高效空气过滤器国家标准 GB13554-92

2、洁净厂房设计规范 GB50073-2001

1.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。

2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。

3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员

4.内容：

4.1 初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换：

4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。

4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。

4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。4.2 拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。

4.3初、中效过滤器清洗：

4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。

4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。

4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。

4.4各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。各车间初、中效过滤器应单独清 题目 初、中效过滤器清洗及更换操作规程 编号： 版本：C

文件类别：管理

起草人：

日 期： 审核人：

日 期： 批准人：

日 期：

生效日期： 颁发部门：质量保证部 制作备份：8

分发部门：设备工程部、生产部、QA、粉针车间

规程编号：02SO02008 规程题目：初、中效过滤器清洗及更换操作规程第2 / 2 页