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附件1之樊仲川亿创作有源医疗器械注册单元划分原则一、基来源根基则（一）分歧品种的有源医疗器械应划分为分歧的注册单元。
例如：磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机应划分为分歧的注册单元。
（二）产品技术原理分歧的同品种有源医疗器械应划分为分歧的注册单元。
例如：光学内窥镜与电子内窥镜应划分为分歧的注册单元；半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd：YAG激光设备应划分为分歧的注册单元；数字X射线设备与模拟X射线设备应划分为分歧的注册单元；空气加压氧舱与氧气加压氧舱应划分为分歧的注册单元；分歧工作频率的微波治疗设备应划分为分歧的注册单元。
（三）虽技术原理相同，但产品设计结构分歧的同品种有源医疗器械原则上应划分为分歧的注册单元。
例如：分歧结构形式的显微镜应划分为分歧的注册单元，如正置生物显微镜与倒置生物显微镜、落地式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为分歧的注册单元。
对于便携式、移动式、台式、立式等结构分歧的产品，如其设计结构具有实质区别，原则上应考虑划分为分歧的注册单元。
（四）当产品性能指标差别导致临床预期用途或作用机理分歧时，应考虑划分为分歧的注册单元。
例如：对于激光治疗设备，虽工作物质相同、波长相同，但输出能量及输出方式的差别导致生物学效应及预期用途分歧时，应划分为分歧的注册单元。
如Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪虽工作物质和波长都相同，但性能参数、预期用途分歧，应划分为分歧的注册单元。
（五）虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围分歧的同品种有源医疗器械原则上应划分为分歧的注册单元。
例如：用于分歧适用范围的心脏射频消融导管应划分为分歧的注册单元，拜见《心脏射频消融导管注册申报指导原则》；分歧适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，应划分为分歧的注册单元。
（六）与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为分歧的注册单元。
影像型超声诊断设备产品注册技术审查指导原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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附件1：医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二零一五年十月一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。
三、申报资料要求及说明（一）综述资料1、概述产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。
产品的分类编码为6830。
产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。
2、产品描述（1）工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。
（2）结构组成和主要功能应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：①整机总体构造的详细描述。
应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。
系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。
不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用）。
②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。
核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充。
影像型超声诊断设备的注册申请还应参考《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于具有三维成像、造影成像、弹性成像功能的影像型超声诊断设备。
其中弹性成像不包含本指导原则“二、技术简介”“（三）弹性成像”中所述的外来声能量弹性成像方法。
各功能基本情况见本指导原则“二、技术简介”。
本指导原则不包含临床评价要求。
由于技术不断更新，实际技术可能与本指导原则所介绍内容存在一定差异，可参考本指导原则中适用的部分。
二、技术简介（一）三维成像1．成像原理三维超声成像的基本原理为：将采集的一系列二维超声断面用叠加的方法构成人体器官的三维图像。
三维超声成像分为静态三维超声成像和实时三维超声成像(也称为四维超声成像)。
（1）静态三维超声成像利用现有的二维超声成像，事先规定好探头的移动轨迹，扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位置，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。
根据夹持探头的方式不同，分为自由臂三维超声成像和机械定位三维超声成像。
自由臂三维超声成像：医生手持B超探头做检查，系统随时跟踪探头的位置和方向。
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (3)二、适用范围 (3)三、基本要求 (4)（一）技术资料 (4)（二）风险管理资料 (7)（三）注册单元划分原则 (8)（四）检测单元划分原则 (10)（五）临床资料 (12)（六）说明书、标签和包装标识 (18)（七）设备有效使用期限 (18)四、名词解释 (20)五、参考文献 (21)六、起草单位 (22)附录I系统各部件的技术特性和规范 (23)附录II风险管理报告的内容 (25)附录III变更部件检测标准一览表 (31)附录IV实质性等同比对报告包含的信息， (32)附录V 临床评价标准 (35)医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X射线摄影系统。
其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。
三、基本要求（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。
产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息：1、外观构造（1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
15超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则超声多普勒胎儿监护仪是一种用于对孕妇和胎儿进行监护的医疗设备。
为了确保该产品的质量和安全性，需要在生产和销售前进行产品注册，并进行技术审查。
下面是15超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则的详细说明。
1.技术评价：评估产品的设计和工艺，确保其满足国家和国际标准的要求。
包括电子部件、传感器、软件等方面的技术评估。
2.安全性评价：对产品的使用安全性进行评估，包括电气安全、辐射安全、机械安全等方面。
确保产品在使用过程中不会对孕妇和胎儿造成伤害。
3.效能评价：评估产品的监护功能和性能，包括胎心率检测的准确性、分析算法的可靠性等方面。
确保产品能够提供准确的监护结果。
4.软件验证和验证：对产品软件进行验证和验证，确保其功能和性能符合要求。
包括输入和输出数据的验证、算法的验证等方面。
5.标识和说明书评价：评估产品的标识和说明书，确保其清晰、准确、易懂。
包括产品名称、规格、使用方法、预防措施等方面的评估。
6.设备质量管理：评估产品的质量管理体系，确保产品在整个生产过程中都能够符合要求。
包括原材料采购、生产工艺、质量控制等方面的评估。
7.生物相容性评价：评估产品与人体组织之间的相容性，确保产品不会引起过敏反应或其他不良反应。
8.改装和维修评价：评估产品是否容易改装和维修，以及改装和维修是否会影响产品的性能和安全性。
9.临床试验：进行相关的临床试验，验证产品在实际使用中的安全性和有效性。
10.标准符合性评估：评估产品是否符合相关国家和国际的标准要求。
11.环境适应性评估：评估产品在不同环境条件下的适应性，确保产品能够在各种环境条件下正常工作。
12.风险管理评估：评估产品的风险管理措施，确保产品在使用过程中能够控制风险。
13.制造和检验程序评估：评估产品的制造和检验流程，确保产品在生产过程中符合要求，检验流程能够准确检测产品的性能。
14.设备操作和维护培训评估：评估产品供应商提供的设备操作和维护培训，确保用户能够正确操作和维护产品。
指导原则编号：□□□□□□□□《影像型超声诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）二O0九年十二月目录一、前言 (1)二、适用范围 (1)三、注册申报资料要求 (2)（一）产品的技术资料 (2)（二）产品的风险管理资料 (6)（三）产品的标准 (6)（四）注册单元划分原则 (8)（五）检测单元划分原则 (9)（六）产品的临床资料 (10)（七）产品说明书、标签和包装标识 (10)四、参考文献 (13)五、起草单位 (14)附录I 影像型超声诊断设备注册产品风险管理要求 (15)附录II 影像型超声诊断设备临床要求 (20)附录III 腔内探头的临床试验方法 (36)附录IV 临床适用范围表格 (42)《影像型超声诊断设备技术指导原则》编制说明 (43)《影像型超声诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对超声诊断设备上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则的适用范围为影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (3)二、适用范围 (3)三、基本要求 (4)（一）技术资料 (4)（二）风险管理资料 (7)（三）注册单元划分原则 (8)（四）检测单元划分原则 (10)（五）临床资料 (12)（六）说明书、标签和包装标识 (18)（七）设备有效使用期限 (19)四、名词解释 (21)五、参考文献 (22)六、起草单位 (23)附录I系统各部件的技术特性和规范 (24)附录II风险管理报告的内容 (27)附录III变更部件检测标准一览表 (35)附录IV实质性等同比对报告包含的信息， (36)附录V 临床评价标准 (40)医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X 射线摄影系统。
其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。
三、基本要求（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。
产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息：1、外观构造（1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
医用成像器械相关技术指导原则+标准汇总06医用成像器械06-01诊断X射线机指导原则医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C形臂X 射线机（第三类）。
产品的分类编码为6830。
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查 指导原则适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则适用范围本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。
按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。
中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 注册技术审查指导原则适用范围本指导原则适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其管理类别为III类，分类编码为6830。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 临床评价指导原则适用范围本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。
本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。
标准06-01诊断X射线机相关标准06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）指导原则：X射线计算机体层摄影设备注册技术 审查指导原则适用范围本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）。
参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为02—X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01—X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则适用范围本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充。
影像型超声诊断设备的注册申请还应参考《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于具有三维成像、造影成像、弹性成像功能的影像型超声诊断设备。
其中弹性成像不包含本指导原则“二、技术简介”“（三）弹性成像”中所述的外来声能量弹性成像方法。
各功能基本情况见本指导原则“二、技术简介”。
本指导原则不包含临床评价要求。
由于技术不断更新，实际技术可能与本指导原则所介绍内容存在一定差异，可参考本指导原则中适用的部分。
二、技术简介（一）三维成像1．成像原理三维超声成像的基本原理为：将采集的一系列二维超声断面用叠加的方法构成人体器官的三维图像。
三维超声成像分为静态三维超声成像和实时三维超声成像(也称为四维超声成像)。
（1）静态三维超声成像利用现有的二维超声成像，事先规定好探头的移动轨迹，扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位置，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。
根据夹持探头的方式不同，分为自由臂三维超声成像和机械定位三维超声成像。
自由臂三维超声成像：医生手持B超探头做检查，系统随时跟踪探头的位置和方向。
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。
2015医疗器械行业政策一览表
2014年－2015年，在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下，CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。
据不完全统计，2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项，由国务院及总
对行业影响的简要分析
在多个行业，都曾历经大乱到大治的过程，在CFDA所监管的“四品一械”体系中，在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严；如今，药品方面已经初见成效，医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路，火速强化推进。
伴随着法规的密集出台，未来一段时间内，各地将是不断学习与消化，最终一步步落实。
这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言，一切都将步入正轨，以往通过关系或特殊手段获得立足的，今后将愈发艰难。
但在国家法治理念下，这一切都是必须的过程。
完整版：2015医疗器械政策汇总一、分类界定序号分类界定颁发机构日期1 食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定总局 3.31最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定最新29个非医疗器械分类界定2 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号））总局受理中心5.183 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）总局受理中心6.114 食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）总局受理中心7.2二、政策法规序号法规名称颁发机构日期1 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）总局 3.232 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）总局 4.073 主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.234 全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.235 国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)国务院 5.86 国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)国家发展改革委5.127 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）总局 6.088 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)总局 6.99 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）总局 6.2910 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）总局7.1411 食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）总局7.1412 欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法商务部7.213 食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）总局7.3114 国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知国家卫生计生委7.3115 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则总局8.716 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）总局8.1717 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）总局8.1718 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）国务院8.1819 食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况中国政府8.1820 食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）总局9.0221 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.0222 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）总局9.2523 食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则总局10.124 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号）总局10.1425 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）总局10.1526 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）总局10.2127 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）总局10.2228 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法总局10.2329 医疗器械注册管理法规解读之四总局11.230 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）总局11.431 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）总局11.432 医疗器械注册管理法规解读之五总局11.1933 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明总局11.334 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）总局12.21三、公告/通知/通告/通报序号公告、通知、通告、通报颁发机构日期1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）总局 1.192关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）总局受理中心 1.303关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）总局受理中心 2.124关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）总局受理中心 2.275关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）总局受理中心 2.286关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）总局受理中心 2.287国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)总局 3.028国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）总局 3.199关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）总局受理中心 3.2010关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)总局受理中心 3.3111关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）总局受理中心 3.3112关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(食药监械监便函〔2015〕37号)总局器械监管司4.813国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)总局 4.1514国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）总局 4.1715国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)总局 4.1716国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）总局 5.1917第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成国家卫生计生委5.2118国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）总局 5.2719国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）总局 6.0120国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）总局 6.0521关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）总局受理中心 6.2422关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）总局受理中心7.0123国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知国家卫生计生委7.224关于发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告国家卫生计生委7.225国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）总局7.0326国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）总局7.127国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）总局7.128国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）总局7.129国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知（发改产业[2015]1602号）国家发展改革委7.1330国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）总局7.1431国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）总局7.1532国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）总局7.1533关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）总局受理中心7.1634食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（食药监办械监〔2015〕100号）总局7.1635国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）总局7.236第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动国家卫生计生委7.23372014年度食品药品监管统计年报总局7.2438国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）总局7.2439关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）总局8.0540国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）总局9.241食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.242关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）总局受理中心9.0943国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）总局9.2144关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告医疗器械技术审评中心9.2245国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）总局10.2146国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）总局11.947国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）总局11.148关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)总局11.1149医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）总局11.1250国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）总局11.1351国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）总局11.2652医疗器械不良事件监测的主要目的和意义总局11.2653国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）总局11.2754国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查总局12.255食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）总局12.756广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》总局12.1157食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）总局12.1558国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据总局12.2159广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批总局12.2260关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函(食药监械监便函〔2015〕137号)总局12.2461国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国务院12.2462国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告总局12.25四、征求意见序号征求意见颁发机构日期1关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号）总局器械监管司 2.092关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号）总局器械监管司 2.163关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号）总局器械监管司 3.134关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函（食药监械管便函〔2015〕25号）总局器械注册司 4.285关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知医疗器械技术审评中心4.36关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.17关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.188关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号）总局器械监管司7.039国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.110国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.211关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号）总局器械监管司7.2412关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》（修订稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2213关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2214关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号）总局器械注册司9.2815关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2816关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2817关于《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.318国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见总局器械监管司10.0919关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》&《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.1920关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2621关于《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》&《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2622关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2723关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.224关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.325关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》&《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.626关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.627关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.1228食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）医疗器械技术审评中心11.1229关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.2430关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知医疗器械技术审评中心11.2731关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知医疗器械技术审评中心12.1432关于征集“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”生产企业信息的通知医疗器械技术审评中心12.23来源：奥咨达整理。
06-01诊断X射线机
射线影像接收处
理装置
呼吸、麻醉用管路、面罩
湿热消毒灭菌设备
清洗消毒设备
材料
血管内输液器械
视光设备和器具
眼科矫治和防护器具
口腔治疗设备
口腔义齿制作材料
其他口腔材料
妊娠控制器械
免疫分析设备
YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳YY/T 0944-2014 医用内
窥镜 内窥镜器械 分离
钳
YY/T 1058-2004 手术器
械 鳃部的长度、宽度、
厚度和轴直径
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管YY 0285.5-2018 血管内
导管 一次性使用无菌导
管 第5部分：套针外周
导管
YY/T 0285.6-2020 血管
内导管 一次性使用无菌
导管 第6部分：皮下植
入式给药装置。
附件3影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品—221—药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。
（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。
（三）删除了43号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。
（四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。
（五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。
（六）修改了超声内窥镜探头的相关要求。
（七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容。
一、范围本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。
其中，彩色多普勒血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。
第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。
本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。
二、基本要求（一）综述资料1.产品描述—222—应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：（1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。
（3）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。
（4）应给出设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。
（5）所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。
（6）应给出软件结构、功能的描述。
（7）提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。
（8）设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M 模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。
（9）对所有组件的全面描述，至少包括：①每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、—223—凸阵、环阵等）和型号；②各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；③探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：a)单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；b)阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；c)单个阵元的尺寸及阵元排列方式；d)单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;e)探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。
④定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；⑤配接每一探头时的声输出公布和显示情况；⑥所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；⑦所有附件、配件的列表；⑧拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。
2.适用范围和禁忌症写明每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格。
（二）研究资料1.产品性能研究（1）应包含配接每一个探头时的性能。
—224—（2）提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。
应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。
2.灭菌/消毒工艺研究根据探头和其应用部分的使用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入等）和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。
3.产品有效期和包装研究应分别对各探头及系统的有效期及包装进行研究。
4.软件研究应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。
5.声能安全研究声能安全，在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。
应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。
限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。
（三）临床评价资料应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。
本部分给出临床试验的相关要求。
对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对—225—照。
评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。
具体要求参见附录Ⅱ临床要求。
腔内探头的临床试验应采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。
评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。
具体要求参见附录Ⅲ《腔内探头的临床试验方法》。
（四）产品风险分析资料应提供风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。
具体要求参见附录Ⅳ风险管理要求。
（五）产品技术要求应明确产品规格相关信息，可以附录的形式提供，包含但不限于：（1）影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。
（2）对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
产品型号/规格应包含但不限于以下信息：①完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等；②所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）；—226—③每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格；④预期与患者接触部分材料。
⑤主机电源组件或电源适配器的规格型号；⑥所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等；⑦主机配置显示器的类型和尺寸；⑧可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。
2.安全要求，至少包括以下要求：（1）电气安全应当符合GB 9706.1 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》、YY 0505《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》和GB 9706.15《医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。
（2）声输出应当符合标准GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。
（3）若具有附加了超声成像之外其他成像方式的经食道探头、腹腔镜探头等超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的的超声探头，应当符合GB 9706.19《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。
3.产品性能要求，至少包括以下要求：—227—（1）应当符合GB 10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。
（2）若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求，若具有用于外周血管的多普勒探头，应参照该标准的相关要求。
（3）若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，应当考虑GB 11244《医用内窥镜及附件通用要求》、YY 0068《医用内窥镜硬性内窥镜》系列标准等内窥镜标准的适用性。
经食道探头应参照标准YY 1028《纤维上消化道内窥镜》制定相关的性能指标。
（4）具有ECG信号检测单元的设备，应给出相关性能指标的要求，可参照标准YY 1079《心电监护仪》等标准的相关内容。
（5）配有脚踏开关的设备，应符合YY91057《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。
（六）注册单元划分二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。
超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。
在满足上述两项要求的前提下，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上基本为某一型—228—号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。
注：若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。
（七）检测单元划分对于同一个注册单元内，可以划分为不同的检测单元。
对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：1.设备电源组件完全相同，典型型号之外的其他型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其他型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元；2.设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元；3.设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元；4.设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元；5.性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。
