2020GCP培训,84分的答案

2020版GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A. 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B. 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C. 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D. 是伦理委员会委员【答案】：D2、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A. 1998. 3 C. 1997. 12 【答案】：BB.2003. 6 D.2003.8 3、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者 B. 见证人C. 监护人 D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C 5、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议 B. 书面协议C. 默认协议 D. 无需协议【答案】：B6、试验病例数：A. 由研究者决定B. 由伦理委员会决定C. 根据统计学原理确定D. 由申办者决定【答案】：C7、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A. 受试者入选方法是否适当B. 知情同意书内容是否完整易懂C. 受试者是否有相应的文化程度D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C9、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A. 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B. 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C. 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D. 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A. 试验前对试验方案进行审阅B. 审阅研究者资格及人员设备条件C. 对临床试验的技术性问题负责D. 审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C11、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 经过本规范的培训B. 承担该项临床试验的专业特长C. 完成该项临床试验所需的工作时间D. 承担该项临床试验的经济能力【答案】：D12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D.试验方案【答案】：D3、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D4、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A. 试验方案B. 试验监查C. 药品生产D. 试验稽查【答案】：C5、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C8、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B9、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B10、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D13、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D16、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D17、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D19、伦理委员会做出决定的方式是：A. 审阅讨论作出决定B. 传阅文件作出决定C. 讨论后以投票方式作出决定D. 讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C20、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

gcp考试题库及答案84分1. 以下哪项服务是Google Cloud Platform (GCP)中用于自动扩展虚拟机实例数量以满足需求的服务？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Kubernetes EngineD. Google Cloud Functions正确答案：A2. 在GCP中，用于存储非结构化数据的对象存储服务是什么？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud StorageC. Google BigQueryD. Google Cloud Datastore正确答案：B3. 如何在GCP中实现跨多个数据中心的持久性数据存储？A. 使用Cloud SpannerB. 使用Cloud SQLC. 使用Cloud StorageD. 使用Cloud Datastore正确答案：A4. 在GCP中，用于监控和日志记录的服务是什么？A. Google StackdriverB. Google Cloud MonitoringC. Google Cloud LoggingD. Google Cloud Trace正确答案：B5. 如果需要在GCP上运行无服务器容器，应该使用哪种服务？A. Google Kubernetes EngineB. Google App EngineC. Google Cloud FunctionsD. Google Cloud Run正确答案：D6. 在GCP中，哪种服务允许用户通过预定义的模板快速部署和管理虚拟机？A. Google Compute EngineB. Google Deployment ManagerC. Google Cloud Deployment ManagerD. Google Cloud Shell正确答案：C7. 在GCP中，用于实现网络流量的负载均衡的服务是什么？A. Google Cloud Load BalancingB. Google Cloud NetworkingC. Google Cloud DNSD. Google Cloud CDN正确答案：A8. 如何在GCP中创建一个具有自动扩展功能的虚拟私有云网络？A. 使用Cloud VPNB. 使用Cloud InterconnectC. 使用Cloud RouterD. 使用Cloud Autoscale正确答案：D9. 在GCP中，用于实现跨多个区域的数据库服务是什么？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud SpannerC. Google BigQueryD. Google Cloud Datastore正确答案：B10. 在GCP中，哪种服务允许用户通过编写自定义代码来处理事件？A. Google Cloud FunctionsB. Google App EngineC. Google Cloud EndpointsD. Google Cloud Tasks正确答案：A。

2020年gcp考试题库及答案 doc **2020年GCP考试题库及答案**一、单选题1. GCP的全称是（）。

A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 下列哪项不是GCP的主要目的？（）。

A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学可靠性C. 确保临床试验数据的完整性和准确性D. 降低临床试验的成本答案：D3. 根据GCP，以下哪项不是研究者的职责？（）。

A. 确保受试者了解试验信息，并签署知情同意书B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 确保试验药物的正确使用和储存D. 负责试验药物的生产和质量控制答案：D4. 以下哪项不是伦理委员会的职责？（）。

A. 审核临床试验方案B. 保护受试者的权益和安全C. 批准临床试验的进行D. 负责临床试验的具体实施答案：D5. 根据GCP，以下哪项不是受试者的基本权利？（）。

A. 知情同意B. 隐私保护C. 自愿参加和随时退出D. 获得试验药物的补偿答案：D二、多选题6. GCP要求的文件记录包括哪些？（）。

A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者医疗记录D. 试验药物的分发和使用记录答案：A、B、C、D7. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？（）。

A. 受试者的随机化B. 试验的盲法C. 受试者的依从性D. 试验数据的完整性答案：A、B、C、D8. 伦理委员会在审查临床试验方案时，需要考虑哪些因素？（）。

A. 试验的目的和科学合理性B. 试验的风险和受益C. 受试者的权益和安全D. 试验的财务支持答案：A、B、C9. 以下哪些措施可以保护受试者的隐私？（）。

A. 使用匿名或代号记录数据B. 限制数据的访问权限C. 销毁不再需要的个人识别信息D. 公开受试者的身份信息答案：A、B、C10. 以下哪些是研究者在临床试验中应遵循的原则？（）。

新版药品 GCP满分： 100 得分： 86.0单选题(共 25 题，共 50.0 分)得分：44.01. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件(含版本号)C．审查的日期D．其他三项均是3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5. 可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品销售D．试验稽查8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是B．新药非临床试验研究C ．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：D．其他三项均是11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：A．提供试验用药品的书面说明B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施A．所有涉及人体研究的临床试验12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

2020GCP培训,84分的答案1.正确选项为D.稽查报告。

申办者委派的稽查员应该撰写稽查报告而非其他选项中的监查报告、监查计划或稽查计划。

2.正确选项为D.不需要采取质量管理的措施。

研究者和临床试验机构必须采取质量管理的措施以监管所有研究人员执行试验方案，并确保试验数据的真实、完整和准确。

3.正确选项为D.核证副本。

电子病历和病例报告表都是源数据的一部分，而核证副本不是。

4.正确选项为D.无需获得申办者同意。

研究者和临床试验机构授权个人或单位承担临床试验相关职责和功能时，应获得申办者同意，确保其具备相应资质，并建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。

5.正确选项为A。

ND。

ND表示“不适用于剂量或时间”。

6.正确选项为A.试验方案。

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查，为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书，并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。

如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

8.正确选项为C.具有行政职位或一定的技术职称。

研究者应具备在临床试验机构中具有执业资格、具有试验方案中所需要的专业知识和经验，以及熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

9.正确选项为D.质量控制。

质量控制是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

10.正确选项为B.研究者及临床试验机构和申办者。

在临床试验开始时，研究者及临床试验机构和申办者应当共同建立必备文件的档案管理。

11.正确选项为B.申办者。

申办者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费。

12.正确选项为D.研究者手册。

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查，为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书，并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。

2020gcp考试题库和答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Process答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验数据的科学性、准确性和可靠性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 保护受试者的权益答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 受试者的权益和安全是最重要的考虑因素B. 临床试验的设计和实施应遵循科学的原则C. 临床试验的数据应真实、准确、完整和可靠D. 临床试验可以不遵循伦理审查答案：D4. 以下哪项不是临床试验的文件？A. 研究协议B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的购买合同答案：D5. 以下哪项不是伦理委员会的职责？A. 保护受试者的权益和安全B. 审查临床试验方案C. 批准或不批准临床试验D. 监督临床试验的实施答案：D二、多选题6. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？A. 受试者的随机化B. 受试者的依从性C. 研究者的资质和经验D. 试验药品的储存和运输答案：ABCD7. 以下哪些措施可以保护受试者的权益和安全？A. 获得受试者的知情同意B. 提供充分的信息和解释C. 确保受试者可以随时退出试验D. 为受试者提供必要的医疗救助答案：ABCD8. 以下哪些文件需要伦理委员会的审查和批准？A. 临床试验方案B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的标签答案：ABC9. 以下哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？A. 试验方案的修改B. 试验药品的变更C. 试验数据的中期分析D. 试验结束后的总结报告答案：ABC10. 以下哪些是研究者的责任？A. 遵守GCP和相关法规B. 确保试验数据的真实性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 及时报告不良事件和严重不良事件答案：ABCD三、判断题11. GCP只适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。

202GCP培训考试试题及答案1、由医学、药学及其他背景人员组成的独立组织，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

（）A、临床试验B、知情同意C、伦理委员会(正确答案)D、不良事件2、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A、临床试验(正确答案)B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件3、伦理委员会可以采用快速审查的方式：A、审查同意的试验方案的较小修正B、尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C、不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D、其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A、研究者(正确答案)B、协调研究者C、申办者D、监查员5、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A、试验用药品(正确答案)B、药品C、标准操作规程D、药品不良反应7、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：A、临床试验机构B、受试者C、专业学会(正确答案)D、申办者8、最新版《药物临床试验质量管理规范》实施时间？A、1998.3B、2003.6C、1997.12D、2020.7(正确答案)9、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表(正确答案)D、试验方案10、以下哪项不需要提交伦理备案或审批?A、更新的研究者手册B、对照药物的质检报告C、招募广告D、受试者的感谢信(正确答案)11、临床研究的伦理审查原则是?A、一致性和及时性B、及时性和科学性C、及时性和伦理性D、伦理性和科学性(正确答案)12、在研究中心开展临床试验前，应由谁对试验方案进行风险与获益的审查，并出具书面的同意意见。

2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A. 接到申请后尽早召开会议B. 各委员分头审阅发表意见C. 召开审闵讨论会议D. 签发书面意见【答案】：B2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D3、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C4、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A. 详细阅读和了解方案内容B. 试验中根据受试者的要求调整方案C. 严格按照方案和本规范进行试验D. 与申办者一起签署试验方案【答案】：B5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门【答案】：D6、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：B7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A. 试验目的B. 受试者可能遭受的风险及受益C. 临床试验的实施计划D. 试验设计的科学效率【答案】：D8、临床试验全过程包括：A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D10、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A11、伦理委员会会议的记录应保存至：A. 临床试验结束后五年B. 药品上市后五年C. 临床试验开始后五年D. 临床试验批准后五年【答案】：A12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C14、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 经过本规范的培训B. 承担该项临床试验的专业特长C. 完成该项临床试验所需的工作时间D. 承担该项临床试验的经济能力【答案】：D15、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C16、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A. 伦理委员会原则上同意B. 研究者认为参加试验符合受试者本身利益C. 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D. 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。