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药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是药品生产过程中至关重要的环节，它涉及到保护公众健康与安全的重要责任。
该过程的有效管理可以确保药品的质量符合国家法规和国际标准，从而降低质量风险，保障药品的安全性、有效性和合规性。
一、药品生产质量控制的重要性药品生产质量控制是确保药品质量的核心环节，它对保障患者用药安全、提高临床疗效具有重要的意义。
以下是药品生产质量控制的几个重要方面：1. 药品原材料的选择与质量控制药品生产过程中，必须选择符合规定的合格原材料，控制原材料的质量。
原材料的质量直接影响到成品药的质量，所以在原材料选择方面，必须严格把关。
药品生产企业应制定严格的供应商评估和管理机制，并建立合格原材料的采购合同和检验标准。
2. 生产工艺的标准化与控制药品的生产工艺是直接影响药品质量的关键因素。
药品生产企业应严格按照国家法规和国际标准，制定并执行标准化的生产工艺流程。
此外，企业还应对生产工艺进行持续管理和优化，确保生产过程的稳定性和可追溯性。
3. 药品质量控制的检验与监测药品生产企业应建立完善的药品质量检验与监测体系，对药品的质量进行全面监控。
这包括原材料的检验、中间产品的检验以及最终药品的检验。
同时，企业还应定期开展药品质量的验证和核查，确保产品质量的可靠性。
4. 药品质量记录与文档管理药品生产过程中的所有生产记录和相关文档，应按照规定进行管理和保存。
这些记录和文档可以帮助企业追溯产品的生产过程，发现问题并进行及时的处理。
因此，药品生产企业应建立科学、全面的记录与文档管理体系。
二、药品质量风险管理的重要性药品质量风险管理是指通过识别、评估和控制各个环节的风险，从而降低药品质量风险的过程。
以下是药品质量风险管理的几个重要方面：1. 风险评估与预防药品生产企业应对可能引起药品质量问题的因素进行全面评估，并采取相应的预防措施。
通过对潜在风险的识别和评估，企业可以及时发现问题，并采取有效的预防措施，降低药品质量风险。
药品生产企业的质量风险评估与管理药品是人们生活中不可或缺的一部分，而药品的质量直接关系到人们的健康与生命安全。
为了确保药品的质量安全，药品生产企业需要进行质量风险评估与管理。
本文将探讨药品生产企业在质量风险评估与管理方面的重要性、流程与方法。
一、质量风险评估与管理的重要性质量风险评估与管理对药品生产企业而言至关重要。
首先，质量风险评估能够帮助企业全面了解生产过程中的潜在风险，及时发现并解决问题，从而提高生产效率；其次，对药品生产企业而言，质量风险评估与管理是保证药品质量的重要手段，能够有效减少产品质量事故的发生，降低企业经营风险；最后，药品市场竞争激烈，合理有效的质量风险评估与管理可以提升企业在市场中的声誉和竞争力，增强企业的可持续发展能力。
二、质量风险评估与管理的流程（一）风险识别与分类在质量风险评估与管理的开始阶段，企业需要进行风险识别与分类工作。
风险识别是通过搜集和分析企业生产过程中可能存在的风险信息，包括生产设备、原料、供应链等方面的风险，并对其进行初步分类。
（二）风险评估与分析在风险识别与分类完成后，企业需要对识别出的风险进行评估与分析。
这一步骤需要通过科学的方法和工具，对风险的概率、严重性、影响范围等指标进行综合评估，确定风险的等级，并分析其可能的影响和后果。
（三）风险控制与管理在风险评估与分析的基础上，企业需要制定相应的风险控制与管理措施。
这包括确定合理的预防措施、监控措施以及应急响应措施，以减少质量风险的发生概率，并及时应对和处理已发生的风险事件。
（四）风险追踪与评估质量风险评估与管理并非一次性的工作，而是需要持续追踪与评估的过程。
企业应建立健全的风险追踪与评估机制，定期对已实施的风险控制与管理措施进行评估与修正，确保其有效性与可持续性。
三、质量风险评估与管理的方法（一）风险矩阵法风险矩阵法是一种常用的风险评估方法，通过将可能发生的风险和可能导致的后果以及其严重性进行矩阵化，从而确定风险的优先级和等级。
药品质量不容出现任何问题，一旦发现药品质量存在问题，要及时上报有关部分进行处理。
因此在药品生产过程中，药品生产企业要严格把控药品质量，要预防一切可能影响药品质量的因素。
本文主要探讨了药品生产过程质量风险产生的原因及风险质量管理措施，先总结分析报道如下。
一、药品生产过程质量风险产生的原因药品生产过程质量风险产生的原因主要是药品生产管理不到位、药品生产技术落后、药物自身的特殊性等。
药品生产对药厂的选址、布局、建造等都有一定的要求，药品生产车间里面的温度是否适宜、药厂与生产车间里的环境是否干净、药厂与生产车间消毒工作是否做好、员工药品生产操作是否规范、药品生产管理人员是否监管到位、药品生产管理制度是否落实到位、员工的衣着是否符合规定与药品生产设备的操作与维护是否正确都直接影响药品生产质量的原因。
我国绝大多数药品生产工艺与生产过程的控制技术相对较落后，制药技术与国外先进制药技术相比有很大的差距，生产过程的控制技术落后、缺少科学的质量控制标准与自动化程度较低是导致不同药品生产产品批次出现差异与药品疗效不相同的主要因素。
药品质量直接影响用药的有效性与安全性，其药品生产过程风险管理也是非常重要。
由于药品存在种类的复杂性、质量的隐蔽性、治疗和药物不良反应的两重性、使用的专属性、检验的局限性等多种特殊性，缺乏有关药品质量标准是药品质量难以提高的主要原因。
西药对生产设备与药品检测有严格要求，由于西药成分较为复杂，在其生产过程中加的原料也相对较多，加大药物提纯操作难度。
西药药性也会受外界环境变化而改变，西药生产环境需要避光、干燥、通风，否则很容易变质。
业内人士表示，绝大多数药品生产企业规模偏小、生产种类多，一部分药品生产企业进行作坊式生产，药品生产工艺比较简单。
尽管有许多药品生产企业均应取得GMP(药品生产质量管理规范)证书，但有一部分药品生产企业在取得GMP(药品生产质量管理规范)证书后，为了降低药品生产成本，仍然按照原有生产工艺进行生产，在实际生产中放弃GMP标准。
药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是制药行业中至关重要的环节。
合理的质量控制措施能够确保药品的质量稳定，并最终保障患者用药的安全有效性。
然而，药品的生产过程中也存在着各种潜在的质量风险，如原材料质量不达标、生产设备不符合要求以及员工操作不规范等。
因此，药品生产企业需要采取有效的质量风险管理措施来应对这些潜在风险，确保药品的质量和安全。
1. 药品生产质量控制在药品生产过程中，质量控制是保证药品质量的基础。
质量控制主要包括原材料的采购和检验、生产设备的校验和维护、生产工艺的控制、产品的检测和验证等环节。
其中，原材料的采购和检验对于药品质量至关重要。
药品生产企业应严格把关原材料的采购渠道，确保原材料的质量符合国家标准要求。
同时，在药品生产过程中，需要对原材料进行全面的检验，确保其符合药典要求。
2. 质量风险管理的意义质量风险管理是指通过对潜在质量风险进行识别、评估和控制的过程，以降低质量风险对药品安全和有效性的影响。
质量风险可能来自于原材料、生产工艺、设备、人员等方面。
如果药品企业没有建立完善的质量风险管理体系，就会面临着生产出质量不稳定的药品的风险，进一步危及患者用药的安全。
3. 质量风险管理的方法药品企业可以采取一系列的质量风险管理方法，以减少质量风险的发生。
首先，药品企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等，以确保生产过程的规范性和稳定性。
其次，药品企业应定期对生产设备进行校验和维护，确保设备处于良好的工作状态。
此外，药品企业还应培训员工，提高其操作技能和质量意识，以减少人为因素对药品质量的影响。
最后，药品企业还需要建立有效的质量监控和验证机制，对生产过程进行全面监控和评估，及时发现和解决质量问题。
4. 质量风险管理的案例分析以某药品企业为例，该企业生产的一种药品在市场上出现了质量问题。
通过对质量问题的调查分析，发现问题是由于原材料质量不达标导致的。
为此，该企业采取了一系列的质量风险管理措施来避免类似问题的再次发生。
药品生产企业的质量风险管理与控制策略药品质量是生产企业关注的核心问题之一，因为产品质量失控可能会给企业带来严重的法律和经济风险。
因此，药品生产企业需要制定有效的质量风险管理与控制策略来确保产品质量稳定和符合法规标准。
本文将探讨药品生产企业的质量风险管理与控制策略的重要性和具体措施。
一、质量风险管理的重要性质量风险管理是指在药品生产过程中主动识别、评估和控制潜在的质量风险，以保证产品质量符合规定要求。
质量风险管理的重要性主要体现在以下几个方面：1. 风险预防与控制：通过质量风险管理，企业能够提前识别潜在风险，采取相应的控制和预防措施，有效降低产品质量问题的发生率，防患于未然。
2. 法规合规性：质量风险管理可以帮助企业确保产品符合药品质量管理的法规要求，避免因质量问题导致的法律纠纷和经济损失。
3. 企业声誉和品牌形象：药品质量问题可能损害企业的声誉和品牌形象，影响企业的市场地位和发展前景。
通过质量风险管理，企业能够增强市场竞争力，提高顾客满意度。
4. 持续改进：质量风险管理是企业持续改进的关键环节，通过分析、评估和反馈，企业可以及时调整管理措施，推动质量管理进一步优化和升级。
二、质量风险管理与控制策略为了有效管理和控制药品生产过程中的质量风险，药品生产企业可以采取以下策略：1. 建立质量管理体系：建立和实施符合国家和国际质量管理标准的质量管理体系，例如GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保生产过程的规范性和一致性。
2. 持续培训和教育：通过培训和教育，提高员工的质量意识和技术能力，加强对药品生产过程中潜在质量风险的认识和理解。
3. 风险识别和评估：通过制定风险识别和评估的流程和方法，系统地识别和评估潜在的质量风险，包括原材料的质量问题、生产设备的故障和人为失误等。
4. 控制措施和监测：根据风险评估的结果，制定相应的控制措施和监测计划，确保生产过程中的质量风险得到有效控制和管理。
制药生产过程的质量风险管理摘要：质量风险管理是制药企业生产质量管理的重要内容，其范围涵盖产品设计开发、生产制造、经营流通、用户使用直至最终退出市场的整个药品生命周期。
其管理的水平决定了药品的生产质量水平。
质量水平也即是药品安全性和有效性的综合水平。
而相较于设计开发、经营流通等环节，药品生产制造过程的质量管理工作的体量最大，同时也最为复杂。
本文就制药企业中普遍存在的生产质量问题的来源进行阐述，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时对质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用进行探讨。
期望能对制药生产过程质量风险管理的实践工作有所启发和帮助。
关键词：制药企业；生产过程；质量风险；管理现代经济社会中，药品在人类疾病预防、诊断、治疗中发挥着重要作用，随着科学技术和社会经济的飞速发展，药品的品种和数量不断增加，对人类健康水平的提升作用十分显著。
但药品作为外源性物质，直接作用于人体或者提供健康方案，可有效预防、诊断、治疗各种疾病的同时，也会因为其自身的质量问题而产生或轻微或严重的负面作用，进而给人们的身体健康带来一定的风险。
而对制药生产过程质量风险进行有效的管理，通过充分分析、识别制药生产过程的风险因素，评估其影响范围和影响程度，针对性的建立精准的控制方法使之降低，从而在进入经营流通环节前即尽最大可能确保药品的安全性和有效性，正是降低前述风险的一项重要工作。
1.制药生产过程中的质量问题制药企业在药品生产中具有较为精细的专业管理要求，其必须严格遵守国家有关于药品的法律法规进行生产制造。
从制药生产过程来看，药品企业在进行药品制造时所面临的质量风险问题主要包括：人员引入的风险，如：职工操作技能不熟练、不稳定；专业知识不足，对问题的认识和判断不够，导致生产操作过程中发生生产质量事故，如控制不及时、不彻底则很可能进一步引发药品质量事故。
设施设备引入的风险，在药品生产过程中，设施设备因老化、损坏、意外停机、意外启动、运行参数偏离、维修不彻底等原因导致生产流程中断或终止，或进而影响药品的含量、活性、纯度等，最终导致生产失败。
药品生产企业的质量风险管理药品的质量是保证患者用药安全的基础，而药品生产企业的质量风险管理是保障药品质量的重要举措。
本文将从以下几个方面探讨药品生产企业的质量风险管理：质量风险管理的意义质量风险管理指为预防和控制质量风险、保障药品质量、促进医药行业可持续发展所采取的一系列措施。
质量风险可以是产品质量问题，也可以是过程质量问题。
质量风险管理的实施有以下几个意义：1.保护患者用药安全。
质量风险管理可以有效降低药品质量问题的发生率，降低患者用药风险，保障患者用药安全。
2.提升企业形象。
通过加强质量风险管理，企业可以提高产品质量，形成良好的企业形象。
3.降低成本，提高效率。
通过质量风险管理，企业可以识别到质量问题，及时采取措施，降低不良事件的发生率，降低成本，提高效率。
质量风险管理的基本原则和内容药品生产企业的质量风险管理应基于以下原则：1.预防为主。
通过建立有效的质量管理体系，预防质量问题的发生。
2.系统管理。
质量风险管理的过程应该是一个全面、系统的过程。
3.持续改进。
质量风险管理是一个持续的过程，通过不断地对质量风险进行监测和分析，不断进行改进。
药品生产企业的质量风险管理应包括以下内容：1.管理体系建设。
建立符合国家法律法规的药品质量管理体系，并进行体系持续改进。
2.质量风险识别。
通过对生产过程进行监测，采集数据，分析数据，识别质量风险点。
3.质量风险评估。
针对识别出的质量风险点进行评估，确定风险等级，制定相应的针对性方案。
4.风险控制措施。
根据质量风险评估结果，制定相应的风险控制措施，降低质量风险点对药品质量的影响。
5.质量风险监测。
对质量风险控制措施的实施效果进行监测，及时调整方案。
6.质量风险管理的持续改进。
在每一阶段中不断改进质量风险管理，提升风险管理的效率和质量。
质量风险管理的实施实施药品生产企业的质量风险管理需要以下几个步骤：1.确立质量风险管理的目标和任务，制定合理的质量管理方案。
2.建立完善的质量风险预警机制，对可能出现的质量问题提前进行预警。
药品生产风险管理面临的问题及策略药品生产方面是一项涉及安全的重要行业，任何生产问题都可能导致药品安全性的下降，从而危及患者健康。
药品生产过程中存在许多风险，包括生产环节中技术人员的错误、所涉及的制造设备的破损、生产材料的污染或混淆等，这些因素均会影响药品的质量。
因此，药品生产企业需要较好的风险管理策略来保证最终生产的药品符合规定的质量要求。
在此，将探讨药品生产风险管理中面临的问题和相应策略。
问题一：资金不足资金不足是许多药品生产企业面临的大问题。
在药品生产领域，制造质量的保证需要大量的资金投入，并可能需要进行一系列复杂而昂贵的测试和验证过程。
现代化的制造设施和仪器是必不可少的。
但是，很多企业在投入方面受到一定限制，无法满足质量管理要求，导致生产出来的药品没有得到严格监管，出现质量问题。
策略：控制成本在药品生产过程中，企业可以采取各种措施减少生产成本，如通过自动化和绿色制造方案减少耗材成本，如提高生产效率，减少制造时间，降低员工工资等。
同时，企业可以选择从质量管理系统中获得更多影响和经济效益，使用先进的自动化设备，通过合理的供应链，实现产品的优化和成本控制，从而加强生产效率和质量管理，减少资金压力。
问题二：技术人员技能不足药品技术人员技能不足也是药品生产企业普遍面临的一个问题。
在质量保证方面，正确使用高水平的设备是必要的，但这些设备只能由专业人员操作。
许多药品生产企业缺乏这方面的人员，这通常会导致生产质量和效率低下。
策略：提高技能和培训药品生产企业可以通过招聘有经验和技能的人员来解决技术人员技能不足的问题。
同时，企业也可以在内部进行员工培训，提高技能和现代生产方法的认知。
此外，企业也可以与专业工程师和厂商保持紧密合作，借助他们的知识和技能以提高生产技能。
问题三：质量管理缺陷质量管理缺陷也是药品生产企业面临的一个大问题。
由于药品的疾病承载风险，对质量的要求非常高，任何偏差都可能导致质量问题。
在药品生产过程中，一旦物流运行与质量管理流程不同步，就可能导致不适当的药品分配，损害患者的安全。
药品生产企业的质量风险管理近年来，药品安全问题频频发生，给人们的健康和生命带来了巨大的风险。
为了确保药品的质量和安全，药品生产企业必须实施有效的质量风险管理措施。
本文将就药品生产企业的质量风险管理进行探讨，分析其重要性，并提供几个关键步骤以供参考。
一、质量风险管理的重要性药品生产企业的质量风险管理是确保药品质量和安全的基石。
药品的不合格和低质量可能导致患者的健康问题甚至死亡。
质量风险管理可以帮助企业识别、评估和控制与药品生产相关的所有风险，从而避免产品质量问题的发生。
其次，药品质量问题可能导致巨大的经济损失和声誉风险。
一旦公司的产品被曝光存在质量问题，将可能面临涉诉风险和声誉受损风险，这对于企业来说无疑是一个致命的打击。
最后，质量风险管理是现代药品管理的基本要求。
伴随着科技的进步和全球化的发展，药品生产企业必须不断适应和引领行业标准，确保产品质量和安全符合国内外的最新要求。
只有通过质量风险管理，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
二、质量风险管理的关键步骤（一）风险识别和评估在药品生产过程中，企业需要开展全面的风险识别和评估。
这包括对原材料、生产工艺、人员管理等方面进行风险评估，并根据评估结果确定优先级。
通过风险识别和评估，企业可以清晰了解存在的质量风险，并为后续控制措施的制定提供依据。
（二）风险控制和管理根据风险识别和评估的结果，药品生产企业需要制定相应的风险控制和管理措施。
这包括但不限于制定完善的质量标准、建立完善的生产管理体系、加强员工培训和意识教育、对关键环节进行验证和验证等。
同时，企业还需要建立有效的监控机制，及时采取纠正措施，确保质量风险得到及时控制和管理。
（三）持续改进和风险预警药品生产企业应建立持续改进的机制，不断优化质量风险管理体系。
这包括定期进行内部质量审核、对市场信息进行分析和归纳、关注国内外行业的最新要求和标准等。
通过持续改进和风险预警，企业可以及时识别潜在的质量风险，并采取相应的措施避免事故的发生。
药品生产企业的质量风险管理与控制策略在药品生产企业中，质量是至关重要的因素之一。
药品的质量风险管理与控制策略对于企业的发展和消费者的安全至关重要。
本文将探讨药品生产企业的质量风险管理与控制策略，以确保药品质量和满足市场需求。
一、质量风险管理的重要性质量风险管理是指药品生产企业在生产过程中，通过识别、评估和控制各个环节可能存在的质量风险，以减少潜在的不良事件和质量问题发生的策略和方法。
1. 提高产品质量：通过质量风险管理，药品生产企业可以在生产过程中及时发现潜在的质量问题，采取相应的控制措施，提高产品质量和稳定性。
2. 降低生产成本：质量问题的发生会导致产品召回、返修等额外成本，而质量风险管理可以降低这些额外成本的发生，提高企业的经济效益。
3. 增加消费者信任：通过严格执行质量风险管理控制策略，药品生产企业可以提供合格安全的产品，增加消费者的信任和品牌形象。
二、质量风险管理与控制策略1. 质量管理体系建设：建立并实施质量管理体系是质量风险管理的基础。
企业应按照国际质量管理标准如ISO 9001建立适应自身的质量管理体系，并不断进行管理体系的评估与改进。
2. 风险评估与辨识：通过对生产过程的逐级分析和评估，确定可能存在的风险点，了解不同环节的潜在风险和危害。
3. 制定标准操作程序（SOP）：SOP是一系列标准化的操作流程，用于规范生产过程中的各项操作。
药品生产企业应根据风险评估结果制定SOP，明确操作程序和要求。
4. 建立质量风险预警系统：通过建立质量风险预警系统，可以快速响应可能出现的质量问题，并采取相应的措施进行控制。
5. 强化供应商管理：供应商是药品生产的重要环节，因此，强化供应商管理是质量风险管理中不可或缺的一部分。
企业应与供应商建立长期稳定的合作关系，并严格把控供应商的产品质量和证明文件的完整性。
6. 建立反馈机制：通过建立质量问题反馈机制，药品生产企业可以及时了解消费者和市场的需求，解决潜在的质量问题，提升产品质量和满足市场需求。
药品生产过程质量风险管理探讨随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险管理工作，如从20世纪60年代在17个国家出现的“反应停”事件到最近国家食品药品监督管理局(sFDA)暂停上海华联制药厂的注射用甲氨蝶呤生产、销售和使用的决定发出11]。
为了减少类似不良反应事件的发生，近几十年来，政府部flail入风险管理的概念在药品研究阶段实施：药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice，GLP)和药品lI缶床试验管理规范(Good Clinical Practice，GCP)及药品制造过程贯彻实施药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Prac—rices，GMP)制度，保证了上市新药和市场流通药品的质量。
进入2l世纪以来，以美国食品药品监督管理局(FDA)为代表的发达国家药政管理部门结合当前新技术不断涌现、监管难度不断加大等形势，相继提出了“药品质量风险管理”概念。
2006年9月，FDA正式发布了《符合制药cGMP法规要求的质量系统》指南文件，正式将风险管理的理念引入到药品制造过程的质量系统建立的法规文件中。
新的文件指南与规定将对制药企业产生较大影响：制药企业如何在制造过程中进行风险管理，企业如何识别制造过程中的风险。
如何书写生产过程中的风险评估报告。
本文将对以上几方面问题进行探讨。
1质量风险管理的概念风险，就是危害发生的可能性和危害的危险性田。
质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品整个生命周期的评价、控制、沟通和风险的审查。
产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
制药企业确认药品生产过程中的风险，首先应该明确药品的特征，根据特征分析影响这些特征的关键因素，进而确定风险的大小，根据风险的大小确定企业管理资源的投入和控制的方法。
2质量风险管理的法规背景嘲进入2l世纪以来，药品监管的难度和批准的复杂性逐渐增加，FDA面临来自公众、制药企业、政府的多重压力。
公众希望能够得到更多廉价、安全的药品；制药企业希望FI)A可以快速地批准所申请的新药上市；政府希望得到民众更高的支持率，能够最大限度地发现药品存在的风险。
这些因素使FI)A不得不考虑改进药品质量管理体系法规以提高工作效率。
在实施风险管理中，FDA更容易发现哪些是其必须要关注的重点因素和环节，可以将其有效的监管和评价资源用到最具有风险的环节，这样既提高了工作效率，又可以保证药品的安全、有效和质量稳定。
3质量风险管理确定好工艺路线的产品，在其制造过程中的风险管理通常包括风险评估、风险控制和风险审查三个阶段。
3．1风险评估【4·铆风险评估通常包括风险识别、风险分析和风险评价3个步骤。
在进行风险评估时应该经常性的关注3个方面的问题：①什么可能导致错误；②产生错误的可能性是多少；③错误产生后果是什么。
对于风险评估，企业应建立一个包括工程、法规事务、质量保证、研发、销售、工艺等各方面专业人士在内的评估团队，团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解，并能够协调各专业的工作。
3．1．1风险识别企业可以参考、分析多方面的资料以进行风险识别：(1)产品的生产历史数据。
对于在产品生产历史过程中经常出现偏差项目的影响因素可以确定为有风险。
(2)参考一些理论分析，如根据产品的生产过程，理论分析哪一步是影响产品质量的关键因素：原料药生产过程中的结晶工序和杂质去除工序，片剂生产中的压片和混料工序，无菌药品生产中的无菌控制工序等因素。
这些因素因其对产品指标的影响而被确定为风险比较大的工序。
(3)参考某些专家学者的观点，在某些情况下，很多专家的意见可以弥补企业内部技术资料和理论水平的不足。
(4)生产者或客户关心的事件。
企业的生产者或是客户特别关心某项指标，如最终产品的堆密度指标控制水平经常会影响到制剂产品的分装效果或固体制剂的生物利用度，也将会作为风险进行控制。
(5)根据产品的控制指标进行风险识别。
对于一个计划性的产品，通常需要控制的指标是确定的，在进行识别时可以按照需要控制的指标进行倒推，找出影响这些指标的因素，这些影响因素就是识别出的风险。
比如：对于最终灭菌的输液产品，需要控制的一个关键项目就是产品的无菌，影响无菌的因素包括灭菌前的生物负荷量和灭菌过程的控制，因此影响灭菌前生物负荷量和影响灭菌过程控制的因素就是识别出的需要控制的风险。
3．1．2风险分析对于已经识别的风险步骤进行风险性评估，可以采用定量或定性的方法进行。
通常根据该风险步骤的严重性、发生概率和检测概率进行汇总分析。
针对不同的步骤按照上面的3个方面进行打分，结合企业内部可以承受的水平，确定一个承受值，将3个方面的得分相乘，可以确定每一个风险步骤的风险水平，进而确定其风险等级。
企业可以按照下表以识别出的风险控制项目为主线，进行风险程度的评价(表1)。
表1风险评价阎例1某抗生素生产过程中需对反应浓度进行控制。
该项目不合格时，产生的药品将使人体产生永久伤害，取分值为8；反应浓度的控制是通过固体物料的加入量和溶剂的体积进行控制的，发生的概率低，取分值5；该浓度每批使用旋光法进行检测，检测的3万方数据354论著》3oo∞疆药物警戒Chinese Journal of Pharmacovigilance 2007年11月第4卷第6期(总第18期J方法已经经过了验证，如果出现不合格，检出的概率非常高，取分值2。
因此反应浓度项目的风险分值为8X 5X2=80。
例2某产品需要使用压缩空气进行喷雾干燥，需要对压缩空气的湿度进行控制。
该项目不合格时，生产的药品将使人体受伤，取分值5；湿度的控制是通过压缩空气系统的冷冻干燥机实现的，由于冻干机的除水情况受外界冷媒水温度的影响很大，因此发生率高，取分值8；根据目前该公司的控制水平，对压缩空气的湿度无法实现在线监测，仅是通过露点温度计观察确定压缩空气的湿度，其检测概率非常微小，而且这种检测是滞后的，取分值8。
因此压缩空气湿度项目的风险分值为5X8X8=320。
通过此2例可以看出，尽管压缩空气湿度超标所产生的后果远低于反应浓度超标，但由于其不可控性，例2的风险得分为例l的4倍，例2的风险远大于例1。
3．2风险控制风险管理的根本目的是将风险控制在可以接受的程度。
在进行风险评估后，应该分析风险是否在控制的状态，风险的程度是否可以进一步降低。
对于风险控制环节，通常集中在以下几个问题：3．2．1识别出的风险水平是否在可以接受的水平如果是在可接受的水平，那么企业在13常工作中需要建立并不断完善相关的控制程序，使得风险不会进一步增加。
3．2．2企业是否可以进一步降低或者消除风险质量管理的一个重要目的就是不断提高产品的质量和管理系统绩效的不断提高。
同样，风险管理在风险识别完成以后，在现有的控制水平下如具有降低风险的能力，那么企业应该制定相应的计划，降低风险的水平乃至消除风险。
3．2．3在利益、风险和资源三方面寻求平衡点理论上说，如果投入大量的资源，任何风险都可以将概率降低到零。
但对于企业来说，在确保产品质量的各项指标和质量风险得到控制的前提下，降低成本是其主要的工作。
3．2．4找到可能引起新的风险的来源质量风险是无处不在的，一次的质量风险因素识别不能确保之后产生的新风险，因此需要建立一个风险识别的来源，以确保新风险产生时可以及时被发现并加以控制。
3．3风险审查在风险识别和风险控制分析结束之后，一个重要的工作就是不断地对风险控制的情况进行审查和评价：观察系统是否有超出当时风险评估所在状态的情况；是否需要不断通过技术改进降低风险。
如例2中，风险分值为320，其中一个很大的原因是压缩空气湿度的不可监测性，企业应该建立改进计划，寻求对湿度进行监测的方法，如果选用可以在线检测湿度的系统，并且如果一旦出现超标，压缩空气输送系统可以自动停止，那么该风险的分值将会降低到80，从而使风险处于可控的状态。
企业通常应该建立年度的风险审查制度，分析一年来的产品各项指标控制情况，总结偏差特点和趋势，建立风险降低的改进计划。
此外，企业还应该在以下情况发生时，对风险进行再评价：①当工艺、设备设施等发生变更时；②当法律法规及技术要求发生变更时；③当企业的管理层、客户提出对质量管理更高的要求时。
4风险沟通在完成风险识别、分析并确认其控制手段以后，企业需要对风险的识别情况、分析的结果、控制的手段、产生的影响及年度风险审查的结果和改进计划在组织内部进行沟通。
沟通主要应该包括以下几个方面：(1)将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量负责人的批准。
(2)将得到的经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体管理技术人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。
质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时的记录和处理。
(3)在确保识别出的风险环节全部得到控制的情况下，对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行分析，确认是否又发现了没有识别出的偏差，如果有，则进一步执行风险识别的过程。
万方数据：：：：。
：：：1：；疆药物警戒Chinese Joumal of Pharmacovigilance 2007年11月第4卷第6期(总第18期)5制药企业药品工艺风险分析报告的编写旧企业在新产品的工艺研究结束、工艺变更、设备设施变更时需要编写工艺风险分析报告。
如新厂房设施建设，应在项目建议书和项目可行性分析报告完成之后，编写风险分析报告，根据风险分析报告的情况，进行设施的设计。
在建设新厂房之前，进行风险分析报告的编写，可以更好地保证产品的质量，有效降低不必要的投资。
5．1在编写工艺风险分析报告之前需要完成的工作(1)确定风险分析小组的组成人员和职责；(2)识别并确定生产的工艺和相应的设施、控制设备；(3)识别需要对产品进行控制的指标；识别影响这些指标的参数和环节；识别哪些是关键参数和非关键参数，哪些是关键控制系统和非关键控制系统；确定关键参数的控制方式；确定风险评价的准则。
5．2制药企业的药品风险分析报告包括的内容(1)生产的设施描述和设施特点简介。
此部分应详细描述计划建造的或现有的设备、设施的概念构想或基本情况，如属于专用于一个品种的生产设施还是适用于多个品种；属于无菌的控制车间还是口服级的车间；管理者确定的设施建造标准和理念等。
(2)生产的产品控制指标及特征一览表。
通常对于一个品种应有一份独立的风险分析报告。
该部分应将此产品依据法定标准和客户特殊指标标准及管理者希望得到的特定控制指标全部列出，此部分的控制指标应高出法定标准。
(3)生产设施、设备的一览表。
根据设计出的工艺路线、设备组成，列出涉及到该产品的全部设备设施，列明设备设施的参数、材质等技术信息。
