活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求北京赛科希德科技

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。

2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。

2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。

2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。

2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。

2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。

仅供科研版本号：180228 活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)【产品组成】【保存条件】室温，4℃,12个月【产品概述】静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。

活化部分凝血活酶时间(APTT)是利用在37℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。

活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

【使用方法】1、制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。

3000g 离心10min，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。

同时应设正常对照血浆。

2、将白陶土-脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。

取待测血浆(包括正常对照血浆)、APTT白陶土溶液各0.1ml，混匀。

3、置于37℃水浴5min，期间轻轻混匀数次。

4、加入经温育至37℃的CaCl2(25mM)0.1ml，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约30s时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复2次取平均值。

参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。

以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。

参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。

以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。

【注意事项】1、以上操作，应同时测定正常对照。

2、获得样本后，应及时检测，一般不应超过2h，37℃孵育时间不应少于3min。

活化部分凝血活酶时间()检测试剂盒(凝固法)
产品简介：
静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。

活化部分凝血活酶时间()是利用在℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。

活化部分凝血活酶时间()检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

产品组成：
自备材料：
、离心机
、计时器
、水浴锅
操作步骤(仅供参考)：
制备待测血浆：取新鲜待测静脉血，与柠檬酸钠抗凝剂()按混合，轻轻混匀。

离心，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。

同时应设正常对照血浆。

将白陶土脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。

取待测血浆(包括正常对照血浆)、白陶土脑磷脂溶液各，混匀。

置于℃水浴，期间轻轻混匀数次。

加入经温育至℃的()，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复次取平均值。

参考区间：男性：～；女性：～，待测者的测量值较正常值对照值延长以上具有临床意义。

以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。

注意事项：
、以上操作，应同时测定正常对照。

、获得样本后，应及时检测，一般不应超过，℃孵育时间不应少于。

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。

1.1 包装规格
试剂盒组成见表1：APTT试剂盒组成。

表1 APTT试剂盒组成
1.2 主要组成成分
本产品由APTT激活剂、CaCl
2
组成。

APTT激活剂主要成分为0.45%脑磷
脂、0.5%苯酚、2%鞣花酸；CaCl
2为0.025mol/L CaCl
2
溶液。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
a) 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b) APTT激活剂为均匀混悬液；
为无色透明液体。

c) CaCl
2
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应在24s～35s的范围内。

2.3 重复性
2.3.1批内重复性
同一批APTT试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。

2.3.2 批间差
用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。

2.4 装量
APTT试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.5 稳定性
试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3.1规定的要求。

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。

1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。

1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。

2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。

2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。

2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。

2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。

2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。

液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 APTT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
APTT冻干粉/液体试剂(鞣花酸)：0.02%脑磷脂、0.03%鞣花酸。

氯化钙：0.025mol/L CaCl
2
2.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)APTT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈混悬液或者微混液体；
c)APTT液体试剂为均匀液体；
d)氯化钙为无色透明液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂，凝固时间应不大于35s。

2.4 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。

2.5 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5%。

2.6 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10%。

2.7 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.5要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.5要求。

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外测定人血浆样本凝血酶原时间。

1.1冻干型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL，复溶液：6×1mL；凝血酶原试剂：12×1mL，复溶液：12×1mL；凝血酶原试剂：1×2mL，复溶液：1×2mL；凝血酶原试剂：3×2mL，复溶液：3×2mL；凝血酶原试剂：6×2mL，复溶液：6×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：1×4mL，复溶液：1×4mL；凝血酶原试剂：3×4mL，复溶液：3×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：12×4mL，复溶液：12×4mL；凝血酶原试剂：6×10mL，复溶液：6×10mL；凝血酶原试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL。

1.2液体型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL、12×1mL、1×2mL、3×2mL、6×2mL、12×2mL、1×4mL、3×4mL、6×4mL、12×4mL、6×10mL、12×10mL。

1.3主要组成成分：冻干型试剂：凝血酶原试剂（冻干粉）：兔脑粉提取物 2g/L；复溶液(液体)：CaCl25mmol/L，稳定剂 3g/L。

225mmol/L，稳定剂 3g/L。

液体型试剂：凝血酶原试剂：兔脑粉提取物 2g/L， CaCl2。

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：该产品用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶（APTT）时间。

1.1包装规格
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒由试剂A（冻干粉）和试剂B（氯化钙溶液）组成，各组分见表2。

表2 试剂盒组成
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂A为乳白色冻干粉，复溶后为混悬液；试剂B为无色透明液体。

2.2 正常血浆测量值
测试正常血浆，所得结果均值应不大于45s。

2.3 重复性
用正常值和异常值两个水平的质控血浆重复测试试剂盒，结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.4 批间差
用正常值质控血浆重复测试不同3个批号试剂盒，批间的变异系数应不大于6.0%。

2.5 瓶间差
用正常值质控血浆重复测试同一批号不同瓶的试剂盒，瓶间的变异系数应不大于6.0%。

2.6 复溶稳定性
复溶后的试剂2℃～8℃保存3天, 应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.7 稳定性
试剂储存在2℃～8℃的有效期为18个月，有效期满后一个月以内检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：临床上主要用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。

1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由液体试剂1和液体试剂2组成,具体规格见表1。

表1 试剂组成及规格
2.1外观
试剂1为淡黄色液体，试剂2 为无色透明溶液，试剂盒外观应整洁，文字符号标识
清晰。

2.2净含量
试剂的净含量应不小于标示量。

2.3准确性
用正常质控血浆和异常质控血浆测试试剂盒，其结果应在给定的靶值范围内。

2.4重复性
用正常值质控血浆和异常值质控血浆测试试剂盒，重复测试10次，所得结果的
变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.5批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。

2.6开瓶稳定性
开瓶后的试剂在2℃-8℃时保存 30天，在12℃-16℃保存20天，应满足2.3的要
求。

2.7稳定性
试剂贮存在2℃-8℃条件下，有效期18个月。

取到效期后试剂检测应符合2.1、
2.4和2.8的要求。

2.8正常血浆测量值
用正常血浆测试，凝固时间应不大于35s。