粉末直接压片的一般要求

压片过程的质量控制在制药过程中，药物的压片过程是一个非常重要的环节。

压片是指将原料药物粉末经过一系列处理步骤，然后通过机械力将其压制成固体片剂的过程。

良好的压片质量控制能够确保片剂具备均一性、强度和稳定性，以提高药物的疗效和患者的用药便利性。

1. 原料药物的质量控制在压片过程中，原料药物的质量控制是其中的首要环节。

主要包括以下几个方面：药物颗粒大小的控制：药物颗粒的大小直接影响到片剂的均一性和溶解速度。

在压片过程中，需要对原料药物的颗粒大小进行严格的控制。

药物的化学纯度：药物的化学纯度直接关系到片剂的稳定性和药物的疗效。

在压片过程中，需要对原料药物的化学纯度进行严格的检验。

2. 压片设备的质量控制压片设备的质量控制是确保片剂质量的另一个重要因素。

以下是几个需要注意的方面：压片机的调试和校准：压片机需要定期进行调试和校准，确保其正常运行和压制的片剂符合规定要求。

压片机的清洁和消毒：压片机需要定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和影响片剂的质量。

3. 压片工艺的质量控制良好的压片工艺能够提高片剂的质量和稳定性。

以下是几个需要注意的方面：压片速度和压力的控制：压片速度和压力的控制对片剂的硬度和溶解速度具有重要影响。

在压片过程中，需要严格控制压片速度和压力的参数。

压片粉末的预处理：压片粉末的预处理包括颗粒研磨、混合等步骤，能够提高片剂的均一性和强度。

4. 片剂的质量控制对于生产出来的片剂，需要进行质量控制检验，以确保其质量符合规定要求。

以下是几个需要注意的方面：片剂的外观检查：片剂的外观应符合规定要求，包括形状、颜色和质地等。

片剂的含量测定：片剂的含量测定是确保药物的给药量准确的一个重要指标。

片剂的溶解度测试：片剂的溶解度测试是评价片剂的溶解速度和溶解均一性的一个重要检验。

，压片过程中的质量控制是确保片剂质量稳定和药物疗效的关键所在。

通过对原料药物、压片设备、压片工艺以及片剂质量的严格控制和检验，能够生产出符合规定要求的优质片剂。

粉末直接压片法粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法; 其工艺流程如下：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→加润滑剂混合→压片粉末直接压片法避开了制粒过程,因而能省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点,但也存在粉末流动性差、片重差异大,粉末压片容易造成裂片等弱点,致使该工艺的应用受到了一定的限制;目前广泛应用于粉末直接压片的辅料有：微晶纤维素、无水乳糖、可压性淀粉及聚维酮PVP-K90D、PVP-K90M等;粉末直接药片法还需要有优良的助流剂,常用的有微粉硅胶等;这些辅料的特点是流动性、压缩成型性好;粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单,不必制粒、干燥,产品崩解或溶出快,成品质量稳定,在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产;一、应用1、用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对湿、热不稳定,如头孢克肟遇湿、热易发生变色,效价降低；维生素C具有还原性,易被空气氧化,以致颜色变黄、含量下降,特别是受水分、温度、金属离子等影响时,更易造成药品变质；氨茶碱遇湿、热均易分解、变色,放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定,含量下降,溶出度不合格；维生素B1、B2、B6等对湿、热、金属离子均不稳定;这些药物若采用常规湿法制粒,因在生产过程中,药物与黏合剂中的溶剂接触,并经高温干燥,必会对产品质量有影响;而采用粉末直接压片工艺,所制得的片剂片面光滑,无裂片和粘冲,片重差异小,崩解时限短,经加速实验、留样观察,片剂各项质量指标均无变化;2、用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解,采用常规的湿法制粒工艺,因生产过程中加入黏合剂,含有水分,在干燥的高温条件下,药物分解加快,从而影响药品的质量,不仅降低了药物的含量,而且增加了降解产物,使疗效降低,副作用增加;而采用粉末直接压片工艺生产,避免了与水的接触,同时可选用引湿性小的辅料,进一步保证药物在贮藏期间的稳定性;3、用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大,通过药剂学方法,选用亲水性辅料,经粉末直接压片后,药品崩解后药物直接从粉末中释放出来,分散度增大,溶出加快,相对生物利用度提高;4、用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50℃～62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂,湿法制粒干燥时两者可产生共熔,不易烘干;而采用粉末直接压片工艺,可有效解决以上问题;二、注意事项1、药物与辅料的性质要相近进行粉末直接压片时,药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近,以利于混合均匀,尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物,必须慎重选择各种辅料;2、不溶性润滑剂须最后加入用于粉末直接压片的不溶性润滑剂一定要最后加入,即先将原料与其它辅料混合均匀后,再加入不溶性润滑剂,并且要控制好混合时间,否则会严重影响崩解或溶出;另外,以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长,片剂有软化现象,所以一般用量应在0.75％以下,而且要对混合时间、转速及强度进行验证;3、混合后要进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样,进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定,以确保中间产品和成品的质量符合规定标准;4、小试后须进行充分的试验放大一般情况下,用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工;因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以致不适于进行直接压片;所以,从小试至大生产,必须进行中试,并经过充分的验证,且中试应采用与以后大生产相同类型的设备,以使确定的参数对大生产有指导作用;5、微晶纤维素的使用;片剂硬度和脆碎度不合格时,可以加入微晶纤维素,其用量可高达65％；还可以采用先压成大片,然后破碎成颗粒,再行压片的方法,可得到满意的结果;6、及时处理压片中的异常情况;在压片过程中,应按标准操作程序及时取样,观察片剂的外观及测定片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标,并观察设备运行情况,出现异常情况应及时报告并采取应急措施,详细记录异常现象和处理结果,进行详细的分析,以确保产品质量; 随着国外新型药用辅料的引入,国内药用辅料新品种的不断开发、上市,压片设备的不断更新、改进、完善,粉末直接压片法在国内的应用必将逐渐增加;当前,虽然我国的片剂生产仍以湿颗粒压片应用最为广泛,但是粉末直接压片技术在国内外医药企业中的应用正在渐渐受到关注;日前,在由中国中医药研究促进会于上海举办的“第三届全国药用新辅料与中药制剂新技术应用研讨会”上,记者就粉末直接压片技术的特点、优势,以及该技术在应用方面需要解决的关键问题,与德国MEGGLE集团公司的技术经理周鹏进行了交流; ■显着降低生产成本目前,片剂的制备工艺主要有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等几种方法;粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒湿颗粒或干颗粒而直接压制成片;由于其工艺过程简单,不必制粒、干燥,节能省时,保护药物稳定性,提高药物溶出度,以及工业自动化程度高等,正越来越多地被各国的医药企业所采用;有关资料显示,在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产; 据周鹏介绍,相对于传统的湿法制粒而言,粉末直接压片技术最为明显的优势在于其经济性;在传统的湿法制粒中,要考虑黏合剂加入量、颗粒干燥时间、醇制粒过筛时间等因素,生产需要的机器数量多、空间大,且由于有些因素需要依赖经验判断,因此可能造成产品质量不稳定,批次间差异大等;而直接压片技术最显着的优势是其降低了设备和运作的成本：其生产工艺简单,无需制粒、过筛、干燥、整粒及中间抽样检测等工序,减少了相应的设备厂房投资以及检验成本和劳动强度,节约时间和能源,且不因工人的经验决定产品的质量,使最终产品质量稳定,批次间差异小,可操作性强,连续生产有保证,尤其适合GMP要求的生产管理; ■大大提高崩解性和溶出度采用粉末直接压片技术生产的片剂具有良好的崩解性能和优异的分散均匀度,因此,目前该技术在一些速释、速崩片中应用较为广泛,国内口崩片的生产已逐渐采用粉末直接压片技术; 粉末直接压片技术为什么能够提高片剂的崩解性周鹏解释说,片剂的崩解主要依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用促使片剂崩解;采用粉末直接压片工艺制备的片剂,其崩解剂不同于湿法制粒中的崩解剂,不会由于前期接触水分而降低崩解性能,从而保证了良好的崩解特性;另外,由于没有进行颗粒压片,片剂崩解后不会形成大团状颗粒,而是形成比表面积相对较大的细粉,可以较好地分布在体内,提高片剂的分散均匀度,有助于药物的释放、吸收;研究表明,该技术可以保证药片在不到30秒内崩解完全,目前已有许多分散片的制备采用了粉末直接压片技术; 粉末直接压片技术还有助于提高溶解度小的药物的溶出度;由于这类药物受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大,通过药剂学方法,选用亲水性辅料,经直接压片后,药品崩解后药物直接从粉末中释放出来,分散度增大,溶出加快,相对生物利用度提高;周鹏介绍说,采用粉末直接压片技术,选用亲水性好的辅料例如乳糖作为填充剂,从而在保证片剂迅速崩解的前提下,药物连同乳糖粉末在水中分散均匀,继而乳糖溶解并在药物表面借助范德华力和水形成氢键,从而降低药物的疏水性,有助于提高药物的溶出度;例如,采用湿法制粒生产的炎痛喜康片60分钟仅溶出52％,而采用粉末直接压片生产的片剂60分钟溶出度可达到90％; ■工艺适应性更强与湿法制粒相比,粉末直接压片技术的优势还在于它避免了加热和水分的影响;据周鹏介绍,在实际生产中,会遇到某些化学性质不稳定的药物,如易水解的酯类、酰胺类药物,易氧化的酚羟基类药物、维生素C、维生素E等；在湿法制粒中,很多遇热、遇光不稳定的药物在生产过程中会发生水解反应,或在颗粒干燥过程中受热破坏,或由于工艺复杂造成药物见光分解等;对于这些问题,可考虑采用直接压片工艺加以解决;由于粉末直接压片工艺简单,无需制粒、干燥,从而可有效地保护主药的稳定性,避免其因为湿法制粒造成的各种不稳定因素,从而保证产品的质量;在实际生产中,一些熔点较低60℃左右或低于60℃的药物,如α－硫辛酸熔点为60℃,制粒后干燥时由于主药受热融化而造成颗粒很难干燥,从而影响生产；复方制剂百喘朋片中的盐酸麻黄碱和盐酸苯海拉明制得的颗粒在干燥时由于存在低共熔现象,不易烘干;采用粉末直接压片技术可以解决此类问题;另外,一些遇水黏性增强、不易制粒或是引湿性强而不宜长时间在空气中露置的药物,例如多数的中药浸膏,可以采用粉末直接压片技术,避免黏性强和引湿大带来的不利因素,从而得到合格的片剂;■“组合加工”改善辅料性质周鹏提示,直接压片不同于湿法制粒压片的一个很大差别在于其要求用于压片的物料是粉末状的细粉,物料可压性和流动性的好坏,将决定最终产品的质量;由于大多数药物粉末的流动性和可压性都不能满足直接压片的要求,所以选用性能优越的辅料来增加药物的流动性等就是一个最直接有效的方法;在直接压片中对辅料的正确选择比湿法制粒更为严格;但是,目前,还没有一种传统的辅料兼具直接压片所要求的良好的流动性和优异的压缩性、黏合性,高度的附着性,以及对润滑剂的低敏感度;常规的淀粉、糊精、糖粉的流动性和可压性都相对较差;所以,开发适用于粉末直接压片技术的辅料是一个新课题;满足上述要求的辅料可通过“组合加工”的方法得到;据周鹏介绍,由一种易碎的一水乳糖和一种可塑物质粉末纤维素、微晶纤维素、淀粉两种成分组成的复合物,如喷雾干燥乳糖Flowlac-100、改良乳糖Tablettose系列、喷雾干燥乳糖－纤维素预混物Cellactose,只需要简单的物理混合,并结合主药的性质,进行适当的处方调整,就可满足可压性和流动性可加入助流剂的要求,使粉末直接压片变得更为简便;使用这种“组合加工”的产物与分别单独使用上述两种成分的简单混合物相比,更能提高片剂的硬度;■压片设备需进一步完善目前,直接压片设备正在不断更新和完善;周鹏说,企业通过改进饲粉装置、除尘装置,完善预压机构,有助于保证整个直接压片过程的顺利进行;细粉末的流动性不如颗粒的好,容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢,造成片重差异,而采用振荡饲粉或强制饲粉装置可以使粉末均匀流入模孔；由于粉末中存在的空气比颗粒中的多,压片时容易产生顶裂,而降低压片速度,或经二次压缩,即第一次为初步压缩,第二次为最终压成药片可解决这一问题,且由于增加了压缩时间,因而利于排出粉末中的空气,减少裂片现象,增加片剂的硬度；另外,因粉末具有飞扬性,在粉末直接压片时,会产生较多的粉尘,有时出现漏粉现象,所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除尘装置和刮粉器与转台间的严密接合;。

粉末直接压片法“药片者，即以一种或数种药物或与辅药和后制成之固体片状物。

”作为大家日常生活中最常接触到的药物剂型之一，片剂出现的年代相当久远——如古罗马时期的英格兰地区，在制作一种治疗视力模糊的药物时，会将药物成分与树胶或其它粘性物质混合在一起，硬化并印制成片状，易于在应用时溶解。

虽然以现代人的眼光看，古老片剂的原料及工艺都相当令人忧心，但从中体现的基本的压片方法却一直影响着后世。

如今，为了适应现行药品生产质量管理规范（GMP）及现代医疗对片剂质量的要求，即使片剂已在临床应用上处于主导地位，但在处方开发中，仍需要对其不断地进行工艺创新，如何研制出畅销片剂也成为了众多制药企业共同的战略目标。

目前的制片工艺主要可分为4小类，分别为『湿法制粒压片法』、『干法制粒压片法』、『粉末直接压片法』及『半干式颗粒压片法』。

其中，粉末直接压片法具备操作简单、生产周期短、生产成本低、工艺适应性强等特点，被认为是目前最值得推广的一种片剂制备工艺。

一、粉末直接压片法简介粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。

粉末直接压片法避开了制粒过程，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定药物等突出优点。

目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达60%以上。

但需要注意的是，由于大多数药物的理化性能无法满足粉末直接压片的要求，因此需要选用性能优越的新型辅料来改善药物的流动性和可压性。

1963年喷雾干燥乳糖以及微晶纤维素的首次出现，从根本上改善了粉末的流动性能，突破了粉末直接压片工艺的主要技术瓶颈，对于制药工业具有里程碑式的意义。

二、粉末直接压片法的优势1、提高片剂的崩解性能片剂的崩解主要是依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用来促使片剂崩解。

采用粉末直接压片法制备片剂时，其崩解剂不会由于前期接触水分而降低崩解性能，从而保证了良好的崩解特性。

2、提高难溶性药物片剂的溶出性能由于溶解度小的药物受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大。

粉末压片实验步骤粉末直接压片法工艺流程是指药物粉末与辅料混合均匀，直接进行压片的方法。

本法的优点是省去了制粒、干燥等工序，简便、节能、省时，适合对湿物料不稳定的药物。

粉末直接压片法的工艺流程如下：原料+辅料-粉碎-过筛-混合-（加润滑剂）-压片-包衣-包装。

国外约有40%的品种均采用粉末直接压片生产工艺，除了省去繁杂的工艺步骤，特别适用于对湿、热不稳定的品种外，更为了满足药物在人体内需要的释放机制，其次，对于仿制药而言，从参比制剂的崩解现象、处方组成，即可判断其溶出机制。

粉末直压工艺有很多优点，适用范围广，以下列举项均为粉末直压适用情况。

①在介质中快速崩解或溶解型。

其处方组成特点主要以水不溶性辅料为主，主要特征为：5min内即可崩解，手动触摸质地较软，各个取样点的溶出度RSD较小，一般加入崩解剂，在崩解过程中，水扩散进片剂骨架后，增强崩解作用，也有含有乳糖等水溶性辅料为主组成。

②需要快速吸收起效的药物，或者无特定要求者。

工艺类型的选择有时取决于药物特性，有些药物进入人体后需要快速崩解并释放，使药物的血药浓度及时达到发挥其疗效的水平。

例如一些直压工艺的品种，直接压片法较湿法制粒、固体分散体等工艺方法，片剂骨架内部拥有较多的孔道，当药物接触水后，水很快顺着孔道渗透，能够很快的崩解并释放药物。

③经原料药稳定性、原辅料相容性研究确定对湿、热敏感的药物。

对于对湿热敏感的制剂，采用较为温和的工艺条件，可避免药物或辅料的降解，提高药品质量。

④仿制药而言，参比制剂研究指导产品开发的方向，参比制剂反向解析为粉末直压的药物。

为了保证与参比制剂质量和疗效的一致性，优先选择相同的工艺类型和工艺过程。

对于参比制剂显微镜下的崩解现象进行观察，包括显微观察、放大观察、直观观察，一般崩解为团状颗粒，为采取制粒工艺的药物。

崩解成细粉末，为未经制粒，此外还可通过放大显微镜观察药物横切面的粗糙程度、拉曼光谱成像分析等手段进一步佐证工艺类型。

压片过程的质量控制压片过程是制药工业中的关键环节之一，是将药物粉末压缩成各种形状的药片的过程。

压片过程的质量控制非常重要，因为药片的质量直接影响着制药产品的安全性和疗效。

下面将详细探讨压片过程的质量控制措施。

一、原料品质控制1.1活性成分：应使用合格的活性成分，确保其纯度和质量符合规定标准。

生产厂家应严格按照药典标准进行活性成分的质量评估。

1.2辅料：辅料包括流动性改良剂、润滑剂、粉末分散剂等。

选择辅料时应注意其纯度、稳定性和适用性。

1.3粉末混合物：粉末混合物的质量直接影响药片的制备效果和质量。

因此，在压片过程中需要对粉末混合物进行充分的混合和均匀分散，确保各成分的均匀性。

二、设备控制适当的设备操作和维护对于压片过程的质量控制至关重要。

2.1压片机：选择合适的压片机，并且根据不同药物的特性和压片要求进行合理的参数设置。

确保压片机的操作和维护符合规定标准。

2.2模具：模具的尺寸和形状对药片质量有直接影响。

因此，在使用前应进行检查，并确保模具的清洁和无损伤。

2.3温度和湿度控制：制药过程中的温度和湿度要求比较严格。

应在设备上安装合适的温湿度控制装置，并进行定期校准。

在压片过程中，还需要执行以下质量控制措施。

3.1压片速率控制：控制压片速率对于药片质量的一致性和硬度的一致性至关重要。

应根据不同药物的特性和制备要求，进行合理的压片速率控制。

3.2压片力度控制：压片力度对于药片的致密性和均匀性有直接影响。

应选择适当的压片力度，并进行压片力度的监测和调整。

3.3压片线速度控制：压片过程中的线速度也会对药片质量产生影响。

它的控制主要包括设备调整和操作员技能。

3.4压片均匀性控制：压片均匀性主要取决于粉末混合物的均匀性和压片参数的控制。

应定期进行混合物的均匀性测试，并进行合适的调整。

3.5药片硬度控制：药片硬度直接影响其耐崩解性和包衣性。

应根据药物的特性和药物制剂要求，对药片的硬度进行控制。

四、质量检验控制对于压片过程的质量控制，还需要进行质量检验。

1. 适宜作片剂崩解剂的是（）A. 微晶纤维素B. 甘露醇C. 羧甲基淀粉钠D. 糊精答案：羧甲基淀粉钠2. 目前，用于全身作用的栓剂主要是（）A. 阴道栓B. 直肠栓C. 尿道栓D. 耳道栓答案：直肠栓3. 以下不是包衣目的的是（）A. 隔绝配伍变化B. 掩盖药物的不良臭味C. 改善片剂的外观D. 加速药物的释放答案：加速药物的释放4. 以下可做片剂黏合剂的是（）A. 硬脂酸镁B. 交联聚维酮C. 聚维酮D. 微粉硅胶答案：聚维酮5. 造成裂片的原因不包括（）A. 片剂的弹性复原B. 压片速度过慢C. 颗粒细粉过多D. 黏合剂选择不当答案：压片速度过慢6. 粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作黏合剂，还兼有崩解作用的辅料是()A. 甲基纤维素B. 微晶纤维素C. 乙基纤维素D. 羟丙基纤维素答案：微晶纤维素7. 空胶囊组成中的甘油为（）A. 遮光剂B. 防腐剂C. 增塑剂D. 增稠剂答案：增塑剂8. 滴眼剂一般为多剂量制剂，常需加入抑菌剂，以下可以作为抑菌剂的是（）A. 氯化钠B. 硝基苯汞C. 聚乙二醇D. 煤酚皂答案：硝基苯汞9. 在酸性条件下基本不释放药物的颗粒剂是（）A. 肠溶颗粒剂B. 可溶颗粒剂C. 泡腾颗粒剂D. 混悬颗粒剂答案：肠溶颗粒剂10. 能够避免肝脏首过效应的片剂为（）A. 泡腾片B. 肠溶片C. 薄膜衣片D. 口崩片答案：肠溶片11. 在油脂性软膏基质中，固体石蜡主要用于（）A. 改善凡士林的亲水性B. 调节稠度C. 作为乳化剂D. 作为保湿剂答案：调节稠度12. 常用的眼膏基质是（）A. 白凡士林B. 黄凡士林C. 白凡士林、液体石蜡、羊毛脂8:1:1 的混合物D. 黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂8:1:1 的混合物答案：黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂8:1:1 的混合物13. 空胶囊组成中羧甲基纤维素钠为（）A. 遮光剂B. 防腐剂C. 增塑剂D. 增稠剂答案：增稠剂14. 常用软膏剂的基质分为（）A. 油脂性基质和水溶性基质B. 油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质C. 油脂性基质和乳剂型基质D. 乳剂型基质和水溶性基质答案：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质15. 下列适合制成胶囊剂的药物是( )A. 易风化的药物B. 吸湿性的药物C. 药物的稀醇水溶液D. 具有臭味的药物答案：具有臭味的药物16. 胶囊剂不检查的项目是（）A. 装量差异B. 外观C. 硬度D. 崩解时限答案：硬度17. 主要用于片剂的填充剂的是（）A. 羧甲基淀粉钠B. 羧甲基纤维素钠C. 淀粉D. 乙基纤维素答案：淀粉18. 崩解的标志是指片剂崩解成能通过直径为多少毫米筛孔的颗粒或粉末（）A. 1B. 2C. 3D. 4答案：219. 片剂含量均匀度检查一般取多少片进行含量测定（）A. 5B. 10C. 15D. 20答案：2020. 起效最快的片剂是（）A. 含片B. 肠溶片C. 舌下片D. 缓释片答案：舌下片21. 滴眼剂的pH调节剂有（）A. 沙氏磷酸盐缓冲液B. 巴氏硼酸盐缓冲液C. 吉斐氏缓冲液D. 硫酸盐缓冲液答案：沙氏磷酸盐缓冲液；巴氏硼酸盐缓冲液；吉斐氏缓冲液22. 滴眼剂的质量检查项目主要有（）A. 装量差异B. 可见异物C. 混悬液粒度D. 无菌答案：装量差异；可见异物；混悬液粒度；无菌23. 散剂的特点有（）A. 制法简单B. 容易分剂量C. 运输携带方便D. 便于小儿服用答案：制法简单；容易分剂量；运输携带方便；便于小儿服用24. 散剂制备常用的粉碎器械有（）A. 研钵B. 球磨机C. 流能磨D. 万能粉碎机答案：研钵；球磨机；流能磨；万能粉碎机25. 颗粒剂的质量检查包括（）A. 粒度B. 水分C. 干燥失重D. 溶化性答案：粒度；水分；溶化性26. 片剂包衣的目的包括（）A. 掩盖药物的不良臭味B. 防潮、避光、隔绝空气以增强药物的稳定性C. 控制药物在肠胃道的一定部位释放或缓慢释放D. 改善片剂的外观答案：掩盖药物的不良臭味；防潮、避光、隔绝空气以增强药物的稳定性；控制药物在肠胃道的一定部位释放或缓慢释放；改善片剂的外观27. 片剂的优点有（）A. 能适应医疗预防用药的多种要求B. 剂量准确C. 质量稳定，保存时间长D. 适宜机械化大生产答案：能适应医疗预防用药的多种要求；剂量准确；质量稳定，保存时间长；适宜机械化大生产28. 软膏剂的油脂性基质有（）A. 凡士林B. 羊毛脂C. 聚乙二醇D. 固体石蜡答案：凡士林；羊毛脂；固体石蜡29. 膜剂按给药途径可分为（）A. 内服膜剂B. 口腔用膜剂C. 眼用膜剂D. 外用膜剂答案：内服膜剂；口腔用膜剂；眼用膜剂；外用膜剂30. 栓剂的特点包括（）A. 药物不受胃肠道pH或酶的破坏而失去活性B. 可减少药物的肝脏首过效应，并减少药物对肝的毒副作用C. 不适合儿童使用D. 对胃有刺激作用的药物可用直肠给药答案：药物不受胃肠道pH或酶的破坏而失去活性；可减少药物的肝脏首过效应，并减少药物对肝的毒副作用；对胃有刺激作用的药物可用直肠给药31. 滴眼剂是指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。

粉末直接压⽚法
粉末直接压⽚法主要适⽤于对湿热不稳定的药物，同时对药物及辅料要求较⾼。

辅料要具有良好的流动性、可压性，药物要有适宜的粒度和结晶形态。

1）辅料的选择
⼀般⽤于粉末直接压⽚的辅料应⾸先有良好的流动性和可压性；其次对空⽓、湿、热稳定；第三能与主药配伍，不影响主药的稳定性和⽣物利⽤度。

⽬前应⽤于粉末直接压⽚的辅料主要有微晶纤维素、乳糖、⽢露醇、磷酸氢钙⼆⽔合物、蔗糖、淀粉、甲壳胺、预胶化淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶等。

辅料的种类：
填充剂：微晶纤维素、乳糖
粘合剂：预胶化淀粉、交联聚维酮和微晶纤维素
崩解剂：交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、淀粉和微晶纤维素
润滑剂：微粉硅胶和硬脂酸镁
2）⼯艺处⽅
粉末直接压⽚法的⼯艺⽐较简单，对原辅料、设备要求较⾼，设备⼀般采⽤强化饲料加料，降低⽚重差异。

但对于⼩剂量的品种，含量均匀度较难控制。

⼀般控制含量均匀度的⽅法，可采⽤主药与崩解剂、助流剂按等量递加法混匀，然后与适量填充剂⽤球磨机粉碎混匀，然后再与其余辅料混匀。

处⽅中填充剂⼀般采⽤乳糖、重质微晶纤维素、预胶化淀粉。

这些辅料粒度较⼤，⼀般不粉碎，直接混匀压⽚。

助流剂⼀般添加1%微粉硅胶和1%硬脂酸镁。

粉末直接压片的应用和注意事项一、粉末直接压片的应用1.制药领域：粉末直接压片是药品制剂的重要工艺之一、通过将药品原料粉末直接压片，可以制成片剂、片剂包衣、胶囊等药品制剂，方便患者服用。

2.化工领域：粉末直接压片在化工领域中应用广泛。

通过压制粉末原料，可以制作成各种化工产品，如颗粒肥料、石油颗粒、固体燃料等。

3.材料科学领域：粉末直接压片可以制备各种材料，如金属材料、陶瓷材料、聚合物材料等。

这种方法可以简单快捷地制备出具有特定形状和性能的材料。

二、粉末直接压片的注意事项1.粉末材料的选择：粉末直接压片的关键是选择适合的粉末材料。

粉末材料应具有适当的流动性和可塑性，能够在受力下形成一定的结构。

2.粉末的颗粒大小：粉末颗粒的大小对于直接压片的成形效果有很大影响。

颗粒太小会导致流动性差，颗粒太大则会影响成形质量。

因此，需要对粉末颗粒进行筛选和分类，选择合适大小的颗粒。

3.润滑剂的添加：为了保证粉末颗粒的流动性和可塑性，可以向粉末中添加一定比例的润滑剂。

润滑剂可以减少摩擦力，促进颗粒之间的流动，提高压片的成形性能。

4.压片机的选择和调整：粉末直接压片需要使用专门的压片设备。

选择合适的压片机，并根据材料的性质和要求进行压片参数的调整，如压力、速度和时间等。

不同材料可能需要不同的压片参数，需要根据实际情况进行调整。

5.保证良好的均匀性：在进行粉末直接压片时，需要保证材料粉末的均匀性。

可以通过充分搅拌和混合材料来提高粉末的均匀性，确保每个压块的成形质量一致。

6.控制湿度和温度：湿度和温度对粉末直接压片的成形效果也有较大影响。

湿度过高会导致粉末吸湿变软，影响成形质量；温度过高则会导致粉末熔化或发生化学反应。

因此，需要控制好湿度和温度，选择合适的环境条件进行压片。

7.合理的压片顺序：在进行粉末直接压片时，需要合理安排压片的顺序。

通常先进行初次压制，然后进行再次压制和最终压制，以保证压片的密实度和成形质量。

总之，粉末直接压片是一种灵活、高效的制备技术。

粉末直接压片的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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西药执业药师药学专业知识(一)分类模拟题10一、配伍选择题指出下列处方中各成分的作用A.醋酸氢化可的松微晶25gB.氯化钠8gC.吐温80 3.5gD.羧甲基纤维素钠5gE.硫化汞0.01g制成1000ml1. 防腐剂为答案：E2. 助悬剂为答案：D3. 渗透压调节剂为答案：B4. 润湿剂为答案：C[解答] 混悬剂的处方分析。

硫柳汞是抑菌剂和防腐剂，羧甲基纤维素钠是助悬剂，葡萄糖和氯化钠是等渗调节剂，吐温80是润湿剂。

A.溶液型B.胶体溶液型C.乳浊型E.芳香水剂5. 药物以分子状态分散于液体中的是答案：A6. 油滴分散于液体介质中的是答案：C7. 难溶性固体药物分散于液体的是答案：D[解答] 各类液体制剂的特征。

药物以分子状态分散于液体中为溶液型液体制剂，油滴分散于液体介质中为乳浊型液体制剂，难溶性固体药物分散于液体中为混悬型液体制剂。

A.HLB值在1～5B.HLB值在3～8C.HLB值在7～9D.HLB值在8～16E.HLB值在13～188. 最适合作润湿剂的HLB值是答案：C9. 适合作W/O型乳剂的乳化剂的HLB值是答案：B10. 适合作O/W型乳化剂的HLB值是11. 最适合作为增溶剂的HLB值是答案：E[解答] 增溶剂的HLB值在13～18；乳化剂的HLB值为3～8时为W/O型乳化剂，8～16时为O/W型乳化剂；润湿剂的HLB值通常为7～9；起泡剂具有较高的HLB 值；消泡剂的HLB值通常为1～3；去污剂、消毒剂及杀菌剂的HLB值为13～16。

A.吐温类B.司盘类C.卵磷脂D.季铵化物E.肥皂类12. 可作为油/水型乳剂的乳化剂的非离子型表面活性剂是答案：A13. 可作为水/油型乳剂的乳化剂的非离子型表面活性剂是答案：B14. 主要用于杀菌和防腐的阳离子型表面活性剂是答案：D15. 一般只用于皮肤用制剂的阴离子型表面活性剂是答案：E[解答] 考查表面活性剂的归属。

二、多项选择题1. 下列哪组中全部为片剂中常用的崩解剂A.淀粉、L-HPC、HPCB.HPMC、PVP、L-HPCC.PVPP、HPC、CMS-NaNa、PVPP、CMS-NaE.干淀粉、L-HPC、CMS-Na答案：DE[解答] 崩解剂有干淀粉、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、羧甲淀粉钠(CMS-Na)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、交联聚维酮(PVPP)以及泡腾崩解剂(碳酸氢钠和枸橼酸)。

阿胶口含片的制备工艺配方：压片物料（颗粒或粉末）所应具备的两个重要前提条件--良好流动性和良好可压性。

可压性--物料在受压过程中可塑性的大小。

可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；对于可压性差的物料，需要选用可压性较好的辅料来调节或改善原物料的可压性。

流动性--良好的流动性可使流动和充填等粉体操作顺利进行，并减小片重差异。

制备工艺--为了满足上述两个前提条件，产生了制粒压片法（湿法和干法）、粉末直接压片法等不同的制备方法。

润滑性--润滑性良好是除上述两前提条件外对物料性能的又一要求，以保证所压制的片剂不黏冲，从而得到完整和光洁的片剂。

1、湿法制粒压片*制粒的目的--改善物料流动性与可压性。

工艺流程--粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合（润滑剂）→压片1）制软材处方量主药和辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加适量润湿剂或黏合剂搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材，即轻握成团-轻压即散。

黏合剂用量--与原料理化性质及黏合剂黏度有关；黏合剂用量多、湿混强度大、时间长，所制得的颗粒密度大或硬度大。

2）制粒①传统过筛制粒方法--将软材用手工或机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。

是最简单、最直观的办法。

通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时软材也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少，也可减少黏合剂用量，缩短干燥时间。

筛网选择--尼龙网筛不影响药物稳定性，但有弹性，易破损，过筛慢，颗粒硬度较大；镀锌筛网有时会有金属屑脱落而影响某些药物稳定性；不锈钢筛网较好。

②现代化制粒方法--流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法和高速搅拌制粒法等。

流化沸腾制粒法（一步制粒法）--在流化沸腾制粒机中使物料粉末在自上而下的热空气流作用下保持悬浮的流化状态，喷入黏合剂液体使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。

喷雾干燥制粒法--固含量50-60%的药物-辅料混合浆状物，通过高压喷嘴喷入喷雾干燥器中，在热空气流中雾化成大小适宜的液滴并瞬间干燥成类球形颗粒。

中药粉末压片工艺流程一般包括以下几个步骤：
1.原料处理：将中药原料进行清洗、筛选、去杂、干燥等处理，以保证粉末的质量。

2.配方制备：将处理好的中药原料按照一定的配方比例混合均匀。

3.预压片：将配好的中药粉末放入压片机中进行预压片，以去除粉末中的杂质和空气，同时使粉末更加细腻。

4.正式压片：将预压好的中药粉末放入压片机中进行正式压片。

压片机通常采用液压或机械压力进行压片，压片时需要控制压力、速度和时间等参数，以保证成品的质量和稳定性。

5.包装贮存：将压好的中药片进行包装，包装材料通常采用铝箔袋、塑料袋或其他防潮、防氧化的材料。

同时需要在包装上标注药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

成品应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、发霉等情况。

需要注意的是，中药粉末压片工艺流程中需要注意原料的质量控制、工艺参数的调整和控制、设备的维护和保养等。

同时，为了确保中药粉末的质量和安全性，还需要对成品进行质量检验和控制。

一、实验目的1. 了解粉末直接压片工艺的基本原理和操作方法。

2. 掌握粉末直接压片过程中各种辅料的选择和配比。

3. 分析粉末直接压片工艺的优缺点，并探讨改进措施。

二、实验原理粉末直接压片法是一种将药物粉末与适宜的辅料混合后，不经过制粒过程而直接压制成片的方法。

该工艺具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等优点。

粉末直接压片工艺主要包括以下几个步骤：1. 药物与辅料粉碎过筛混合；2. 加入润滑剂；3. 混合均匀；4. 压片；5. 检查片重、片厚、硬度等指标。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：药物粉末、辅料（微晶纤维素、淀粉、糖粉、氢氧化铝凝胶、滑石粉、硬脂酸镁等）、润滑剂等；2. 实验仪器：振荡器、压片机、电子天平、筛子、药粉混合器等。

四、实验方法1. 将药物粉末与辅料按照一定比例混合，过筛；2. 加入适量的润滑剂，充分混合均匀；3. 将混合好的物料放入压片机，进行压片；4. 检查片重、片厚、硬度等指标；5. 对压好的片剂进行外观、崩解度等检验。

五、实验结果与分析1. 实验结果根据实验结果，本次粉末直接压片实验所得片剂各项指标如下：- 片重：0.5g- 片厚：0.2cm- 硬度：7.5kg- 崩解度：2min2. 结果分析（1）片重、片厚、硬度等指标均符合要求，说明本次实验操作正确，物料配比合理。

（2）崩解度达到2min，说明片剂崩解度良好，有利于药物溶出。

（3）在实验过程中，发现部分片剂存在顶裂现象，分析原因如下：- 物料流动性差，导致压片过程中物料分布不均匀；- 压片压力不足，导致片剂强度不够。

针对以上问题，提出以下改进措施：- 选择流动性好的辅料，如微晶纤维素、可压性淀粉等；- 调整压片压力，提高片剂强度。

六、实验结论1. 粉末直接压片法是一种简单、经济、高效的制药工艺，具有省时节能、工艺简便等优点；2. 在粉末直接压片过程中，辅料的选择和配比对片剂质量具有重要影响；3. 通过优化辅料配比和压片工艺，可以有效提高片剂质量，降低生产成本。

片剂崩解时限等问题总结20190806一、影响片剂的主要原因及解决方法主要原因原村料特性的符合性、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性，不合理的配方，不合理的混合工艺、制粒工艺，压片时使用的模具及设备不佳，不良的压片工艺过程，不适宜的生产环境2) 粘冲：有细粉枯于冲头及模圈表面致使片面不光洁、不平、有凹痕现象二、粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。

a)应用1).用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对显、热不稳定，如头抱克肟遇湿、热易发生变色，效价降低；雉生素C具有还原性，易空气氧化以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金属离子等向时更易造成药品变质；氮茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素81、B2、B6等对湿热、金属离子均不稳定。

这些药物若来用常抛法制粒，因在生产过程中，药物与合剂中的溶接角触，并经高温干燥，必会对产品质量有景知向。

而来用粉末直接压片工艺，所制得的片剥片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速试验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。

2).用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过程中加入粘合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。

而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。

3).用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用疏水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高4).用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50C〜62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。

粉末直接压片的应用方法及其注意事项一、粉末直接压片的应用方法1.原料选择：选择适合直接压片的粉末原料。

通常选择的粉末应具有以下特点：颗粒大小均匀，没有结块；物理性质稳定，不易吸湿、结晶或分解；化学活性低，不与环境或其他原料发生反应。

2.粉末处理：将原料粉末进行处理，以提高其流动性和均匀性。

一般处理方法包括：过筛去除颗粒不均匀的杂质，如石块、杂质颗粒等；干燥去除粉末中的水分，以防止湿度引起的结块等问题；研磨使颗粒大小均匀。

3.配方设计：根据所需的药物剂量和制剂性能要求，设计配方。

配方设计主要包括确定主剂量、辅助剂量、增稠剂量、抗结块剂量、润湿剂量等。

其中，主剂量是药物的主要成分，辅助剂量是增强片剂机械性能和药物释放的辅助成分。

4.压片操作：将经过处理和配方设计的粉末原料，装入压片模具中，施加压力制成固体片剂。

操作时需要考虑以下几个方面：-压片机选用：需要根据原料的特性和成型要求选择适合的压片机型号和模具。

-压力控制：根据原料的特性和成型要求，控制适当的压力范围，以充分压实粉末，保证成品的密度和硬度。

-压制时间：不同的粉末原料对应的压制时间有所不同，一般需要根据实际情况进行调整。

-压片模具的设计：模具的形状和尺寸直接影响片剂的形状和尺寸，需要根据实际需要进行选择。

5.功能检测：对制成的片剂进行质量检测，包括外观检查、微生物限度、释放度、溶解度、稳定性等。

二、粉末直接压片的注意事项1.原料的选择和处理：选择和处理原料应遵循以下原则：避免使用有毒、易挥发或易溶解的物质；避免使用粉末颗粒过大或过小的原料；避免使用含有杂质或结块的原料；避免使用物理性质不稳定的原料。

2.配方设计的合理性：根据药物剂量和制剂性能要求，合理设计配方，确保在压制过程中原料能够均匀混合，并具有良好的成型性能。

3.压片机的选用和调试：根据原料的特性和成型要求，选择适合的压片机型号和模具，并进行调试，以保证压力和压力速率的控制准确。

4.压片操作的注意事项：压制过程中要注意控制压力、压制时间和模具温度，以保证制成的片剂具有一定的密度和硬度。