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环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
江苏兴通生物科技有限公司常规验证环氧乙烷灭菌报告文件编号：环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：ISO11135-1:2007编制：审核：批准：日期：第一章总则1.目的根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。
2.范围本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。
其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。
3.验证3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方可实施。
3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。
3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，报管理者代表审核、批准。
3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。
第二章验证方案验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下：2.1 设备及其安装确认2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。
2.1.2安装确认在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。
2.2运行确认启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性2.3性能确认2.3.1灭菌器物理性能确认2.3.1.1真空速率试验要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间≤6minb.从预真空至-50KPa所需的时间≤30m条件：温度恒定2.3.1.2 真空泄漏试验要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率≤0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.3 正压泄漏试验要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率≤0.1KPa/min。
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料用户单位：_________________________设备编号：_________________________参加人员：_________________________验证时间：年月日至年月日贝恩医疗设备（广州）有限公司第一章验证结论1.1目的根据EN550和GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌一环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2范围本验证方案适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3再验证1.3.1再验证的条件当发生以下情况时，应进行再验证：（1）当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；（2）当产品的包装型式、包装材料发生变化时；（3）当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；（4）当灭菌工艺发生变化时；（5）灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；（6）正常情况下，应至少每年进行一次再验证。
1.3.2再验证的组织实施1.3.2.1再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写《再验证申请表》，报请管理者代表批准。
1.3.2.2再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
1.3.2.3再验证的组织实施由品质部、制造部、设备部、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。
1.3.3再验证结论的确认验证小组负责对验证的过程和所取的数据进行确认、形成验证结论并会签。
1.3.4再验证资料所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。
第二章验证方案验证是由交付试验和性能确认两部分组成,有关系如下:2.1安装验证在安装过程中,对安装的准确性和完整性进行确认2.2试运行确认启动运行设备的各个辅助部件,确认其运行的有效性。
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：XXX XXX XXX XXX5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
HMQ－系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告使用单位：生产单位：设备编号：设备型号：参加人员：验证时间：北京丰台永定消毒设备厂目录第一章总则 (3)第二章验证方案 (4)第三章验证实施 (6)第四章验证报告 (7)图一灭菌器柜壁温度传感器布点图 (9)图二灭菌器空间温度传感器布点图 (10)图三灭菌器装载模式图及载荷状态下温度传感器（菌片）布置图 (11)附录： (12)表1 真空速率确认记录表 (12)表2 真空泄漏速率确认记录表 (12)表3 正压泄漏速率确认记录表 (12)表4 加湿确认记录表 (12)表5 柜壁温度均匀性确认记录表 (13)表6 空间温度均匀性确认记录表 (14)表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 (15)表8 冲洗通风确认记录表 (16)第一章总则1．1目的根据GB18279标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌要求。
1．2范围本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ―系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1．3职责1．3．1由供应方（北京丰台永定消毒设备厂，下同）制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。
1．3．2使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。
1．3．3供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。
1．3．4由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。
1．3．5由供应方根据验证结论出具验证报告。
1．4验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档，妥善保管。
1．5再验证1．5．1再验证的条件当发生以下情况时，应进行再验证：a)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；b)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；c)当灭菌室内负载的装载模式发生变化时；d)当灭菌工艺发生变化时；e)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；f)正常情况下，应至少每间隔12个月进行一次再验证。
环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则一、目的根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。
2、验证实施相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。
3、验证结论双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准；2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证方案并组织实施；2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。
附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图5灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则1.目的本报告根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的......................................................................2.范围......................................................................3.引用文件和标准............................................................4.确认小组..................................................................设备和材料................................................................6.操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布..........................................8.安装确认..................................................................9.运行确认..................................................................10.物理性能确认..............................................................11.生物性能确认结果..........................................................12.产品安全性能确认..........................................................13.过程的异常和方案修改......................................................14.产品二次灭菌..............................................................15.结论......................................................................16.附件目录..................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
1。
2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。
1适用范围本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。
2参照标准1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements fordevelopment, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of apopulation of microorganisms on products.2.3 ISO 11138-1:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: Generalrequirements.2.4 ISO 11138-2:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biologicalindicators for ethylene oxide sterilization processes.2.5 2005版《中国药典》附录XVI XIH ，灭菌法无菌检查法。
3验证小组成员及职责表1.小组成员姓名所在部门职务本验证工作中职责行政部经理验证方案的编写、指导以及协助验证设计部经理验证方案的协助设计生产部厂长监督系统正常供水生产部主任系统安装维护及跟踪系统正常运行质量部检验员无菌检验、残留量检测管理层总经理验证方案的审批管理层管代验证实施和检验所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。
1.设备和材料有效容积：4480 mm×1350 mm×1700 mm温度：室温湿度： 60%-90%解析室与清新空气循环速度：5300m3/h在空气的入口处和出口处各有一个风扇(送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min)。
灭菌器EO灭菌器名称：供应商:材料: 不锈钢容积:安装时期:2012年 11月温度传感器制造商:型号:灵敏度:湿度传感器制造商:型号:灵敏度:环氧乙烷(EO) 混合成份：供应商：批号:2012/11/16气体的检测报告详细见供应商出货单生物指示剂(BI)微生物名称：规格： D 值： 批号： 过期日期:产品证明见附件3： BI 资质报告培养基(营养琼脂)； (玫瑰红琼脂)； (硫乙醇流体培养基)； (营养肉汤)； (改良马丁培养基)。
EO 残留测试 测试中心：测试设备：参考标准：ISO10993-7（GB/T14233）2. 操作流程及参数Time40℃加热水箱产品推出保温抽真空保压EO 注入EO 作用EO 除去空气置换空气进入产品推入加湿T water =41±3℃t 1=7h保温30minP 1=-50±2Kpa t 2 ≤30min 湿度≤30%RH=40%-60%t 3=30minWeo=2.1±2Kg P2=68±6Kpa t 4≤30minP 3=68±6KpaT chamber =40±3℃ RH=30-85%P 4=-20±2Kpat 5≤10min空气置换2次P 5=±2Kpa 送入解析室将载量=9箱TimePressure ATMTemperature10℃图 1.灭菌流程及灭菌参数要求2.1. 加热：将灭菌系统总电源接通，设定温度的上下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。
2.2. 保温：产品被推入后，关好灭菌柜门，设定保温时间，对灭菌产品进行加热。
2.3.抽真空：当保温时间结束后，启动真空泵，设定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。
2.4.加湿：抽真空后结束后，如果湿度≤30 %，需对产品进行加湿，当湿度达到40 %～60 %时停止加湿。
2.5.保压：在预定的负压值下保持30 min，使产品包装内的空气排出，同时记录产品中所有温度、湿度传感器的值。
2.6.加药：向灭菌柜内注入预定量的灭菌剂，如2 kg，同时记录气化器的温度、灭菌剂的温度，加药前压力、加药后压力、加药时间，并用这些数据用气体状态方程式计算灭菌柜内灭菌剂的浓度，同直接称量法比较所得的值应一致（证明灭菌剂全部被加入）。
计算公式如下：E.O浓度=（K*P）/（R*T）K：E.O稀释常数：44000P：引入E .O后压力上升值R：气体常数(纯气：0.08205)T：引入E.O后，箱体内绝对温度（273＋t）2.7.灭菌：按预定时间设定好灭菌时间，记录灭菌开始时灭菌柜内压力、灭菌结束时灭菌柜内压力、灭菌开始15 min时产品中湿度传感器的湿度值、整个灭菌过和产品中温度传感器的值。
2.8.气洗：灭菌结束时，排出灭菌剂，设定抽真空到-20±2 Kpa,保持3 min，打开排空阀，空气进入，按这样的循环两次，同时记录灭菌柜内压力的变化值。
2.9.产品推出：气洗结束后，将放空阀推向“开”的位置，空气进入灭菌柜，打开灭菌柜门，将灭菌“合格”的产品送入解析室。
2.10.解析：记录解析室内温度范围，新鲜空气换流流量，并根据以往经验在不同时间点对产品进行E0残留量测试，找出产品EO、ECH残留合格的最短解析时间。
3.灭菌产品的装载及监测传感器的分布7.1 产品的装载根据产品的包装设计特点及灭菌箱容积要求确定灭菌产品装载量为：90个销售包装/灭菌箱；共90灭菌箱/灭菌批，总使用空间为：4480 mm×1350 mm×1700 mmDoor(a) 正面模式图(b) 顶视模式图有效装载(正面图)图 2. 在灭菌器中灭菌箱的装载和产品在灭菌箱中的放置每个手术衣外面套一个透析袋，然后25个独立袋装一个纸箱，包装封口参数及包装材料见手术衣包装确认报告(TB/TS/02V-02-01).7.2 温度和湿度传感器分布依据标准ISO 11135进行运行确认和性能确认的时候，需要用10个湿度传感器和2个湿度传感器来监测灭菌柜(1.024m3)中的温度和湿度情况，传感器放置图见图3。
传感器(1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9,) 被贴于灭菌器室壁相应位置（磁性吸附），传感器5, 10, 11 和12 被细线挂于灭菌柜内图3中相应的位置。
