配液系统URS修订1.0
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煮药系统URS文件
煮药系统URS文件用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：配液一室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.设备具体要求9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液配液一室的煮药系统URS文件。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液煮药系统装置，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液煮药系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液煮药系统的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。
3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版。
4.1.2.《中国药典》2010年版。
4.1.3. 中华人民共和国药品管理法实施条例。
4.2.其它标准：4.2.1. GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》4.2.2. GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》4.2.3. 最新国家机械部JB/T53058-93的标准要求4.2.4. 良好自动化生产实践指南，第5版。
注射水分配系统URS
注射水分配系统URS 2012年07月目录1、综述 (1)1.1目的 (1)2.1法律、规范 (1)2.2标准 (1)3、术语说明 (1)4、技术要求 (2)4.1生产工艺要求 (2)4.2 设备系统功能要求 (2)4.3 厂房设施及公用系统要求 (3)4.4设备制造要求 (3)4.5 电气自控、仪器仪表要求 (5)4.6 组件要求 (6)4.7 清洗消毒要求 (7)4.8 EHS要求 (7)5、服务要求 (7)5.1 FAT要求 (7)5.2 包装运输要求 (7)5.3 文件资料要求 (8)5.4 备品备件要求 (9)5.5 安装调试要求 (10)5.6 SAT要求 (10)5.7 培训要求 (10)5.8 保修要求 (10)5.9 其它要求 (10)5.10 供应商对项目要求的确认 (11)1、综述1.1目的该文件的目的是从注射水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：主要包括相关法规符合度和具体需求。
这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1.2范围本URS适用于注射水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器、管道保温）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
供应商（卖方）的合同范围：从注射水储罐（包括储罐）开始，至注射水所有用水点用水阀门（包括用水点阀门、取样阀和换热器）为止，在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。
1.3责任1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。
1.4工艺描述蒸馏水机---注射水罐---分配系统---用水点---换热器---注射水罐分配点位详见附件用水点表。
2、法律、标准2.1法律、规范2.1.1中国药典（2010版）。
口服液配液系统URS
口服液配液系统用户需求（URS）设备名称：口服液配液系统××××××制药有限公司2015年2月27 日审核批准注：本文件描述为口服液配液系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。
1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。
1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。
1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (7)正文1.总则2服务要求3.资料和文件6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明。
冻干机及其自动进出料系统URS1
冻干机及其自动进出料系统用户需求标准审核和批准版本历史目录1.概述.................................................... (1)1.1范围.................................................... . (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍.................................................... (1)2.1目的.................................................... . (1)2.2范围.................................................... . (1)2.3描述.................................................... . (1)2.4说明.................................................... . (2)3.术语.................................................... (3)4.用户要求.................................................... .. (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能.................................................... . (5)5.自动进出料......................................................106.公用系统.................................................... . (10)7.环境.................................................... .. (11)8.清洁要求.................................................... . (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件.................................................... . (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
配液系统URS
版本历史目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)1.介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。
2.概述2.1本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。
2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。
2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。
2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
3.遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
配液系统URS（修订）
配液系统URS（修订）配液系统URS版本： 00⽬录1.0 概述 (3)2.0 ⽬的 (3)3.0 范围 (3)4.0 职责 (3)4.1 质量保证部经理： (3)4.2 ⽣产副总经理： (3)4.3 设备动⼒部主管： (3)4.4 ⼯艺员： (3)4.5 QA： (4)5.0 内容 (4)5.1 法规标准 (4)5.2 项⽬介绍 (4)5.3 技术要求 (4)5.3.1 设备安装要求 (4)5.3.2 技术要求 (5)5.3.3 外观及材质要求 (7)5.3.4 控制系统要求 (8)5.3.5 仪表要求 (10)5.3.6 电⽓要求 (10)5.3.7 设备总体要求 (10)5.3.8 ⽂件要求 (11)5.3.9 安全要求 (11)5.3.10 服务与维修要求 (12)6.0 总结 (13)概述根据⽣产⼯艺与法规的需求，公司需要对冻⼲粉针车间（Z1），原有设备不能进⾏在线灭菌，不能满⾜⽣产需求，所以对现有配液系统进⾏更换，使其经更换并验证后，能满⾜⽣产需求与法规的要求。
本⽂件是药业股份有限公司为采购配液系统设备⽽编写的⽤户需求标准。
URS将会做为采购合同的⼀部分，供应商应遵守本⽂件规定并做为长期备件采购的标准和条件。
1.0⽬的本⽂件的执⾏将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于配液系统的⽤户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进⾏配液系统的初步选型、功能设计并最终完成，这份⽂件是构建起项⽬和系统的⽂件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.0范围本URS适⽤于冻⼲粉针车间（Z1）配液系统。
3.0职责3.1质量保证部经理：1.负责对配液系统提出质量要求。
3.2⽣产副总经理：1.负责对配液系统提出使⽤需求。
3.3设备动⼒部主管1.负责对配液系统提出硬件设计需求。
3.4⼯艺员：1.负责对配液系统的操作⽅法、操作流程提出需求。
3.5QA：负责对冻⼲机的操作⽅法、操作流程进⾏现场审核，并提出最终的操作⽅法、操作流程的需求。
配液系统URS-中国医药城公共服务平台
配液系统版本号：00 页码：1/21User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (3)2.法规和指南 (4)3.术语 (5)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (6)4.3工艺要求 (8)4.4控制系统 (13)4.5安全要求 (14)4.6安装要求 (15)4.7文件要求 (16)5.约束条件 (17)6.附件 (18)配液系统版本号：00 页码：2/211. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
配液系统URS修订及清单变更完美版
（待与博世确认缓冲罐是否可以在线清洗等问题后决定是否保留）
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——
URS07-3-2
第五项CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用自吸式泵（阿法拉伐）。
CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
增加稀配罐取样接口（此处需要取样检测微生物）
其他取样口配置的用于纯蒸汽吹扫及灭菌的相关管路及阀门的减少
第三项无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以进行在线清洗和消毒。
无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌。
取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌
URS07-2-10-2
CIP系统满足热纯化水粗洗-碱洗-热纯化水冲洗-注射用水冲洗等多种清洗要求。
配液系统URS修订及清单变更
一、小容量注射剂配液系统
URS编号
变更前
变更后
修订内容及原则
涉及清单变更
URS07-2-5
第二项配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合GMP要求。取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。
配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合要求。无菌储罐取样接口取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的吹扫和灭菌；
阿法拉伐自吸泵变更为固瑞克双隔膜泵。
——
我们只在澄清中明确了滤器为SIP后的在线完整性测试，URS中并未明确，所以未对URS做更改。
取消SIP后的在线完整性测试，确定为生产结束后滤器仍然采用在线完整性测试，
取消SIP后的在线完整性测试
减少用于水和气预过滤的滤器。
二、冻干粉针剂配液系统
——
——
URS07-3-2
第五项CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用自吸式泵（阿法拉伐）。
CIP时，要求排水泵功能略大于输送泵（罐内不得有积液现象），排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
排水泵要求采用美国固瑞克双隔膜泵。
增加稀配罐取样接口（此处需要取样检测微生物）
其他取样口配置的用于纯蒸汽吹扫及灭菌的相关管路及阀门的减少
第三项无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以进行在线清洗和消毒。
无菌储罐设置无菌料液取样口。取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌。
取样口可以使用纯蒸汽进行吹扫和灭菌
URS07-2-10-2
CIP系统满足热纯化水粗洗-碱洗-热纯化水冲洗-注射用水冲洗等多种清洗要求。
配液系统URS修订及清单变更
一、小容量注射剂配液系统
URS编号
变更前
变更后
修订内容及原则
涉及清单变更
URS07-2-5
第二项配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合GMP要求。取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的清扫和灭菌。
配液罐应设计易清洁的卫生级取样接口，不得设计在配液罐底部，要求符合要求。无菌储罐取样接口取样前后可以使用纯蒸汽进行取样阀的吹扫和灭菌；
阿法拉伐自吸泵变更为固瑞克双隔膜泵。
——
我们只在澄清中明确了滤器为SIP后的在线完整性测试，URS中并未明确，所以未对URS做更改。
取消SIP后的在线完整性测试，确定为生产结束后滤器仍然采用在线完整性测试，
取消SIP后的在线完整性测试
减少用于水和气预过滤的滤器。
二、冻干粉针剂配液系统
GMP配液系统在线清洗系统URS
配液系统的在线清洗系统用户需求xxxx药业有限公司2013年6月一、概述：配液系统在线清洗（CIP )是配液系统的重要功能之一，是保证每条管道洁净，洗掉灭菌后过滤器可能带的微粒，冲洗水量应大于验证过的最低水量，使用前进行在线完整性测试。
CIP 为一个完整的系统，但是需要操作程序设计为分段清洗（CIP），如配液罐、通向稀配罐的除菌过滤器、管道、阀门等的清洗（CIP），稀配罐通向缓冲罐（5L罐）的除菌滤器、管道、阀门等清洗（CIP）可分别进行。
在线清洗（CIP））按照手动和自动控制设计，在PLC触摸屏能进行手动控制运行程序，程序运行后由PLC控制系统控制进行CIP，一旦自动控制程序故障，可以人工手动操作对于自动控制部分进行手动复位操作，并手动进行CIP操作。
对应浓配液罐、稀配罐及配套的除菌滤器、阀门、管道及检测装置等。
本文件的范围涉及到了xxxx药业有限公司对此系统的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。
本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
二、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP 小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
三、法规及标准：●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）●中华人民共和国药品管理法实施条例●GB150-1998《钢制压力容器》●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件四：用户需求。
配液系统URS全解
页1 第版本历史页2 第目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)页3 第1.1 目的Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此本文件的执行将记录和证明为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
1.1 范围Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设本文件的起草用来确认备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。
2.概述2.1Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是本文件是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。
2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息Iron Spirit设计的购买条款和条件。
和条件以及2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。
2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
3.遵循方针Iron Spirit设计的质量方针和要求。
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配液系统用户需求书文件编号：XXXXXX有限公司审核和批准签名部门日期备注起草人审核人批准人修订历史记录版本修订日期修订/更改需求的原因修订人一、目的：为了阐明XXXXXX有限公司对配液系统用户的要求。
为使配液系统满足GMP 和生产工艺要求。
二、范围：适用于小容量注射剂车间配液系统的用户需求。
三、设备描述：本系统是整个工艺系统的重要组成部分，其中浓配罐罐体设有夹层，具有加热、冷却和保温、搅拌调配功能，内表面采用电解镜面抛光，封头均经旋压加工，符合GMP标准。
四、缩写和定义：序号缩写中文翻译1 URS 用户需求书2 GMP 药品生产质量管理规范五、法规及标准：1.1.GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）●中华人民共和国药品管理法实施条例1.2.行业标准●GB150-1998《钢制压力容器》1.3.国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件六、用户需求：1、用户需求表编号要求产品工艺、质量要求1.配液罐主要参数URS1 1 3台配液罐容积分别为500L、1000L、2000L。
URS2 2 罐整体（包括支架）高度不超过2.8米，平台式安装。
URS3 3 机械搅拌方式，转速63r/min。
URS4 4 卧式减速机、电机选用SEW或同等品牌，搅拌桨离底部距离小于10厘米。
URS5 5 夹套面积可覆盖罐的有效容积（全夹套方式），夹套可通蒸汽及低温水。
URS6 6 人孔规格不小于Ø400，罐侧上部应有视镜。
URS7 7 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。
夹套使用压力0.3MPA，设计温度为5-140℃。
URS8 8 罐内及夹套均有压力表、温度表及安全阀（或同等作用装置），其中蒸气管道内为卫生级压力表，压力表表盘大于等于100毫米。
测量精度为: 0.25%满量程。
温度传感器精度为: A级，精度0.25％。
URS9 9 浮球式的计量方式，带有现场电子显示表。
设置合理的取样口。
URS10 10 罐体上方有纯蒸汽、氮气、纯化水、注射用水、清洗球、呼吸器、药液循环等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（除氮气外均为￠51、DN40接口，氮气￠51、DN20，且氮气接口应有分散装置，保证充氮均匀。
）URS11 11 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。
URS12 12 需配备洁净温度探头、PH探头。
在线测量药液温度，测量范围1-199℃，精度1℃；在线测量药液PH，测量范围3-11，精度0.01。
URS13 13 配备万向清洗球，保证罐内无死角清洗。
能够达到清洗验证的验证要求。
URS14 14 搅拌系统应可保证药液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。
2.药液缓冲罐、药液平衡罐主要参数URS15 1 1台2000L药液缓冲罐、3台20L药液平衡罐及3台药液平衡罐支架。
URS16 2 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。
URS17 3 药液缓冲罐人孔规格不小于Ø400，罐侧上部应有视镜。
URS18 4 罐体上方有纯蒸汽、氮气、纯化水、注射用水、清洗球、呼吸器、药液循环等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（除氮气外均为￠51、DN40接口，氮气￠51、DN20，且氮气接口应有分散装置，保证充氮均匀。
）URS19 5 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。
3.药液泵URS20 1 4台流量T/h，扬程24m药液泵。
URS21 2 叶轮为敞开式结构，清洗方便。
URS22 3 防护等级IP55、F级绝缘，节能宽电压结构。
URS23 4 可耐受121℃纯蒸汽灭菌。
在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。
4.钛棒过滤器URS24 1 2台钛棒过滤器，其中一台为10"×19芯，1µm，另一台为10"×7芯，1µm。
URS25 2 滤芯流量大、精度高、耐高温、耐腐蚀、无毒、无微粒脱落。
URS26 3 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。
URS27 4 筒内有洁净式压力表、压力表表盘大于等于60毫米.测量精度为: 0.25%满量程。
URS28 5 罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。
URS29 6 过滤精度：1.0μmURS30 7 筒体可作180°翻转，达到彻底清洗5.筒式过滤器主要参数URS31 1 1台10"×5芯，0.45µm微孔膜筒式过滤器；2台10"×5芯，0.22µm微孔膜筒式过滤器；3台10"×1芯，0.22µm微孔膜筒式过滤器.URS32 2 快开式结构，无死角，易清洗，配隔膜压力表。
URS33 3 筒内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。
URS34 4 有洁净式压力表，压力表表盘大于等于60.测量精度为: 0.25%满量程。
URS35 5 过滤器外壳与各种型号的滤芯匹配使用。
URS36 6 过滤精度：0.22、0.45 (滤芯选用参照我公司各滤芯技术性能参数表)。
滤芯材质：聚醚砜膜、聚四氟乙烯膜。
URS37 7 筒内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。
所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。
材质与加工要求URS38 呼吸器采用316L不锈钢材质，自带加热保温功能。
设计可作完整性测试，并提供完整性测试证明。
URS39 所有罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。
所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。
URS40 所有搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑，应易于清洁。
URS41 药液缓冲罐、药液平衡罐与液体接触的部分为316L不锈钢材质。
URS42 药液泵壳与泵体采用快装全封闭连接形式，拆装清洗方便。
URS43 药液泵内表面经电解抛光处理，粗糙度≤0.4µm，光滑圆润，并附带残留液排放口。
URS44 药液泵的轴承为NSK或SKF,博格曼机封。
URS45 药液泵进出口连接处采用快装卡箍式，尺寸按ISO国际标准加工，可与进口设备相配套。
URS46 药液泵密封圈为硅橡胶。
URS47 钛棒过滤器内表面经抛光处理，表面粗糙度RA≤0.4µm URS48 钛棒过滤器进口管口采用卡箍式，拆洗方便。
URS49 钛棒过滤器内外表面均经镜面抛光处理，符合卫生级要求。
URS50 筒式过滤器进出接口：快装卡盘口形式。
URS51 CIP清洗机组罐体采用316L不锈钢材质URS52 设备按G B150-1998《钢制压力容器》标准的有关规定进行制造、检验和验收。
采用氩弧焊焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，并提供焊接、酸洗钝化处理证明。
URS53 外表面亚光处理，光泽一致。
内壁镜面抛光（Ra≤0.4µm）。
URS54 设备的每条焊缝应编号，焊缝应按规定的比例进行的检验，并提供焊缝编号图和检验报告。
URS55 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。
URS56 人孔密封圈采用无毒硅胶材质，须有材质证明书。
URS57 动力口连接件均为不锈钢材质。
URS58 封头与接筒圆弧过渡。
URS59 罐上洁净阀门应为隔膜阀（新莱等同类品牌），压力、温度表应为快接洁净式。
URS60 保温性能良好，要求加热后外表温度应≤45℃。
URS61 罐体上安装吊装环。
URS62 出料口应设在最底部（DN40），下封头应保证不存水。
系统设计应避免死角产生，符合3D要求。
URS63 所有线缆均有标号并有连接线路图，电气元件选用西门子或施耐德品牌。
URS64 设备具有接地线，接地电阻不大于0.4Ω；绝缘等级F级。
URS65 电控箱部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅。
外壳应为304不锈钢材质。
URS66 电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏。
运行要求URS67 在最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运转正常。
URS68 各开关阀门灵活无误，各管路畅通无阻。
安全要求URS69 在最大生产速度下，工作噪声≤65分贝。
URS70 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造须满足相关设备安全设计规范。
URS71 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
URS72 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS73 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。
URS74 设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
安装要求URS75 浓配罐、稀配罐安装于C级洁净区内。
URS76 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
URS77 设备上的连接管线应通过穿线管连接。
URS78 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，蒸汽压力和用量等。
操作要求URS79 清洗、灭菌时喷淋可喷到全部内表面。
URS80 药液泵按键键程清晰，不易造成错误操作。
URS81 压力表量程：0-1Mpa，精度：2.5级URS82 温度指示量程：0-199℃，精度：0.5级文件要求URS83 提供文件资料清单。
URS84 提供设备总装配图，应有安装和空间要求URS85 提供简体中文操作手册或使用说明书，内容应有设备技术说明、操作、清洁、注意事项和简单的故障原因及排除等。
URS86 提供简体中文维修手册，内容应有电气图纸、机械图纸、仪器仪表、预防性维修计划、润滑等。
URS87 提供材质证明书。
URS88 备件(包括模具)手册或备件清单。
URS89 如设备有外购零件，应有外购技术资料。
URS90 装箱单、产品合格证URS91 仪表合格证及校准合格证。
URS92 除装箱单、仪表合格证外，提供以上所有文件的纸质版、电子版各一份。
售后服务要求URS93 提供1年保修及终身维修服务。
URS94 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价），可长期提供便捷的设备零件服务。
URS95 设备试车后于保修期限内零部件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
且维修需要24小时内到现场。
其它要求URS96 供应商应负责完成FAT,提供相关的资料和证书，配合开展IQ\OQ\PQ确认工作。
URS97设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
七、供应商对需求的响应附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS No 符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。