药品GMP认证检查评定标准(2010年版)

《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。

当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。

经调查发现。

服用该药品的100％的致畸胎。

此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。

1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。

1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。

1988年日本制订原料药GMP。

目前已有100多国家实行GMP制度。

我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。

2010版gmp检查评定标准2010版GMP检查评定标准。

GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的基本要求之一，旨在确保药品生产过程中的质量和安全。

2010版GMP检查评定标准是根据国家相关法律法规和制药行业的实际情况制定的，其内容涵盖了药品生产的各个环节，对于提高药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。

首先，2010版GMP检查评定标准明确了药品生产企业的基本要求。

生产企业必须具备合理的场地和建筑结构，保证生产环境的洁净、无菌。

同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。

此外，企业应当建立完善的人员管理制度，确保员工具备相应的技能和知识，严格执行相关操作规程。

其次，2010版GMP检查评定标准对药品生产的各个环节进行了详细的规定。

从原辅料的采购到成品的包装，都要求严格按照标准操作。

特别是在药品生产过程中，要求严格控制各个环节的温度、湿度、压力等参数，确保生产过程的稳定性和可控性。

此外，对于药品的质量控制和检验也有着具体的要求，包括原辅料的检验、中间品的检验、成品的检验等。

再次，2010版GMP检查评定标准对药品生产企业的设施设备提出了严格要求。

企业必须保证设备的合理性、有效性和可靠性，确保设备的运行符合规定的要求。

同时，对于设备的维护和保养也有着具体的规定，要求企业建立健全的设备管理制度，确保设备的正常运行和维护。

最后，2010版GMP检查评定标准还对药品生产企业的文件记录和质量保证提出了具体要求。

企业必须建立健全的文件记录制度，确保生产过程的可追溯性和可控性。

同时，对于质量保证体系的建立和执行也有着具体的规定，要求企业建立健全的质量保证体系，确保生产过程的质量和安全。

总的来说，2010版GMP检查评定标准是制药行业的重要标准之一，对于提高药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。

企业必须严格按照标准要求进行生产，确保药品的质量和安全。

药品GMP认证检查评定标准
（征求意见稿）
一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理。

检查组应调查取证，详细记录。

六、结果评定
（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。

（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。

省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。

（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP
认证。

药品GMP认证检查项目。

新版药品GMP认证检查程序及评定原则威海市食品药品监督管理局1、新版药品GMP认证检查的组织组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作2、新修订药品GMP的主要特点·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作3、新版药品GMP申请资料要求的特点·综合描述性的文件（20-30页）（综述）·明确提供关键信息，检查组进行现场核实·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况4、新版药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。

（1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查（2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。

即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足（4）规范的进行现场检查记录（5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况（6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定5、药品GMP认证检查结果判定98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足（1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念（2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握（3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大6、新版药品GMP认证检查结果判定原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下：（1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP 的条款进行（2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷（3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）（4）增加可根据实际存在风险的大小，将相关联的几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定（5）增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定（6）增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业批次是否通过药品GMP认证检查的规定（现场检查只反馈缺陷项目，整改报告很重要），增加了整改后通过的结论（7）增加了一些针对不同类别产品典型缺陷的示例（缺陷示例），为企业和检查员提供指导，利于统一评定标准。

1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。

当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。

经调查发现。

服用该药品的100％的致畸胎。

此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。

1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。

1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。

1988年日本制订原料药GMP。

目前已有100多国家实行GMP制度。

我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。