259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件

药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目序号条款检查内容具体检查方法机构与人员（7条）1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。

4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位。

5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。

6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。

7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。

2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。

《药品GMP认证检查评定标准》修订说明一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规范》（1998年修订），国家局于1999年11月印发了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》。

药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。

二、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于１９９９年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。

三、国家局药品安全监管司从2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。

经对反馈的意见汇总并多次会议讨论，形成本稿。

四、主要修改内容1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。

调整了和增加了项目，其中关键项目由56条调整为101条，一般项目由169条调整为165。

主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。

2、改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。

3、强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。

连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。

4、修订后的评定标准取消了按认证范围计算缺陷的条款占检查条款数百分比的评定方法，修改为按缺陷项目数进行评定。

要求检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的，方可通过药品GMP认证。

5、检查评定采用按申请认证的范围分别进行评定的方式。

企业同时申请数个剂型或产品认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。

如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在（具有共性），则所有认证范围均不能通过药品GMP 认证。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）
无
【期刊名称】《中国医药技术与市场》
【年(卷),期】2007(007)006
【摘要】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。

现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

【总页数】13页(P9-21)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2008〕766号) [J], 无;;
2.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》的通知 [J],
3.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]242号关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知 [J], 国家食品药品监督管理局
4.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]99号——关于进一步规范药品名称管理的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知(国食药监稽[2012]252号) [J],
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国家药品监督管理局司文件药管安[1999]93号关于印发《药品GMP认证检查评定标准（试行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。

为贯彻实施《药品生产质量管理规（1998年修订）》及其附录，规认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）一九九九年十一月九日主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知抄报：本局局领导。

抄送：国家药品监督管理局药品认证管理中心，本局有关司室。

存档（2）。

附件：药品GMP认证检查评定标准( 试行 )一、检查评定方法1、根据《药品生产质量管理规（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.3、药品GMP认证检查，须以申请认证围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查围和容。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。

检查员对此应调查取证，详细记录。

5、结果评定：二、药品GMP认证检查项目。

药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目（硬件有关条款）。

《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目。

1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。

当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。

经调查发现。

服用该药品的100％的致畸胎。

此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。

1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。

1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。

1988年日本制订原料药GMP。

目前已有100多国家实行GMP制度。

我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。

1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。

当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。

经调查发现。

服用该药品的100％的致畸胎。

此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。

1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。

1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。

1988年日本制订原料药GMP。

目前已有100多国家实行GMP制度。

我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。