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药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）h t t p://w ww.jz c kt.co m药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则h t t p ://w w w .j z c k t .c o m第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
生产质量管理规定
是指企业针对产品生产过程中的质量问题制定并实施的一系列规定和措施。
它涵盖了产品质量的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、检验测试等，旨在保证产品质量的稳定和可靠。
以下是一些常见的生产质量管理规定：
1. 质量目标和责任：企业应该设定明确的质量目标，并将其分解到各个部门和岗位上，明确每个人的质量责任和权力。
2. 过程控制：企业应该建立科学的生产流程和工艺控制标准，确保每个环节和步骤都符合规定要求，并进行严格的监控和记录。
3. 原材料采购：企业应该建立供应商评估体系，选择符合要求的供应商，并进行质量跟踪和控制，确保原材料的质量稳定。
4. 设备维护：企业应该建立设备维护计划，定期检查、保养和维修设备，确保设备的正常运行和质量控制的有效实施。
5. 培训和教育：企业应该组织员工质量培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保其能够按照规定要求进行操作和控制。
6. 检验和测试：企业应该建立合理的检验和测试标准，对产品进行抽样检验和全面测试，确保产品质量符合要求。
7. 缺陷管理：企业应该建立缺陷管理体系，对产品的缺陷进行追踪、分析和处理，及时采取纠正和预防措施，避免类似问题的再次发生。
8. 审核和评估：企业应该定期进行内部和外部质量审核和评估，发现和解决质量问题，推动质量管理的持续改进。
以上是一些常见的生产质量管理规定，企业可以根据自身情况和要求进行相应的规定和措施的制定和实施。
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是确保药品生产过程中质量的关键性指导文件，其旨在保证药品的安全性、疗效和可靠性。
以下是一些药品生产质量管理规范的要点：1. 设立质量管理部门：药品生产企业应设立专门的质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，监督生产过程，确保产品符合质量要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标和计划，并通过有效的文件记录和培训，确保员工理解和遵守质量管理规范。
3. 资质认证和管理：药品生产企业应取得相关的生产许可证和药品注册证，并确保认证和证书的有效性。
同时，企业还应完善供应商管理制度，选择合格的原辅材料供应商，并建立合作关系。
4. 生产过程控制：药品生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，并通过严格控制原辅材料的采购、贮存和使用，确保生产过程中的质量不受干扰。
同时，企业还应建立完善的生产管理制度，包括设备维护、清洁和消毒等方面的要求。
5. 质量检验和评价：药品生产企业应对每批药品进行质量检验和评价，确保产品符合规定的质量标准。
质量检验包括对原辅材料、中间产品和成品药品的检验，包括物理性质、化学性质和微生物限度等方面的检验。
6. 不良事件管理：药品生产企业应建立不良事件和质量反馈报告制度，及时认真处理和调查涉及产品质量的不良事件。
企业应采取合适的措施纠正问题，并进行全面的风险评估和管理。
7. 变更管理：药品生产企业应建立变更控制程序，对生产过程、设备、工艺等方面的任何变更进行审批和记录。
变更前后的比对和验证，确保变更对产品质量和安全性的影响得到控制。
8. 样品管理：药品生产企业应建立样品管理制度，对贮存的样品进行适时的检验和评估。
同时，企业还应建立完善的验证和稳定性研究制度，确保产品质量和稳定性的长期控制。
9. 文档管理：药品生产企业应建立完善的文档管理制度，包括质量标准、工艺流程、操作规范和记录等方面的管理。
文档的编写、审批、修订和废弃都应符合规定的程序。
生产过程质量管理制度
是一套规范和管理企业生产过程中质量的制度和程序。
它涉及到产品的设计、材料选用、生产设备、工艺流程、员工培训等各个环节，以确保产品在生产过程中质量的稳定性、一致性和符合规定的要求。
生产过程质量管理制度的核心目标是提高产品质量水平，确保产品的可靠性和持久性。
它包括以下主要内容：
1.质量目标和指标：制定明确的质量目标和指标，例如产品缺陷率、不合格品率等，用于衡量生产过程的质量水平。
2.质量控制计划：根据产品的特性和要求，制定质量控制计划，明确每个环节的质量控制要求和措施。
3.质量流程管理：建立完善的生产工艺流程和质量控制点，确保生产过程中每个环节的质量可控。
4.工艺管理：对生产工艺进行设计、评估和改进，确保产品能够按照规定的要求和标准进行生产。
5.材料管理：建立材料选用、质量把关和供应商管理等制度，确保采购的材料符合质量要求。
6.设备管理：建立设备维护、保养和更换的制度，确保生产设备的正常运行和质量控制的稳定性。
7.检验与测试：建立完善的产品检验和测试制度，确保产品符合质量要求。
8.员工培训：对生产过程中的员工进行培训，提高他们的技能水平和质量意识，确保质量控制的有效实施。
9.纠正措施和持续改进：建立纠正和预防非质量问题的措施，以及持续改进的机制，确保质量管理制度的有效性和可持续性。
通过落实和执行生产过程质量管理制度，企业可以有效地控制生产过程中的质量风险，提高产品质量和客户满意度，增强企业的竞争力和品牌形象。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，根据药品国家质量标准，结合药品制
剂质量规范、药品原料质量规范及有效控制技术，建立并实施的严格的药品生产质量控制
规范。
药品生产质量管理规范系统地确定了质量标准、生产环境、清洁室、设备、生产工
艺和技术服务条件、人员、原料检查、产成品检验、药品投入市场前及后的追溯等方面的
具体规定。
（一）质量标准
确定并遵守药物生产质量控制标准，包括质量规格、原料质量标准以及实验室质量控
制标准等。
在每个项目上都要确定和遵守药品生产质量控制标准，以保证药品质量满足有
关标准要求。
（二）生产环境
确保药品生产场所的清洁、湿度、温度、通风和污染控制，以符合国家质量标准的要求。
（三）清洁室
（四）设备
所有设备和仪器必须符合国家质量标准要求，应定期检查不合格的设备无法继续使用，定期投入新的设备。
（五）生产工艺和技术服务条件
确保生产工艺和技术服务条件符合国家质量标准要求。
（六）人员
招聘生产质量员的基本条件包括英语能力、技术培训等；每个生产岗位都有专业技术
人员和负责管理制度实施。
（七）原料检查
每批原料、半成品和成品应进行检验，不合格的原料不可用于生产；批次控制要严格，原料标准要符合国家质量标准。
（八）产成品检验
检验内容应严格执行，以确保产成品符合国家质量合格标准；检验报告应定期复核，
检验记录应完整保存；严格落实过期不检规定，以确保药品质量满足国家标准。
（九）药品投入市场前及后的追溯
应建立完善的追溯系统，对产品投入市场前溯源、市场发售后召回等相关工作进行跟踪、追溯，保证质量安全。
生产质量控制标准引言概述：生产质量控制标准是企业在生产过程中为确保产品质量而制定的一系列规范和标准。
这些标准涵盖了从原材料采购到生产制造、产品检验、包装运输等各个环节，旨在保证产品的合格性、安全性和可靠性。
本文将从五个方面详细阐述生产质量控制标准的内容。
一、原材料采购1.1 供应商选择：选择具有良好信誉、稳定供货能力和质量保证的供应商，建立长期合作关系。
1.2 原材料检验：对每批次进货的原材料进行外观、尺寸、化学成分等方面的检验，确保符合产品要求。
1.3 原材料储存：采取适当的储存条件，如温度、湿度等，避免原材料受潮、受热等情况，影响产品质量。
二、生产制造2.1 工艺流程控制：建立标准化的生产工艺流程，确保每个环节按照规定进行，避免差错和质量问题的发生。
2.2 设备维护保养：定期对生产设备进行检修和保养，确保设备的正常运行和生产质量的稳定。
2.3 人员培训管理：对生产人员进行岗位培训和技能提升，提高其操作技能和质量意识，减少人为失误造成的质量问题。
三、产品检验3.1 在线检测：在生产过程中设置合适的检测点，对产品进行外观、尺寸、性能等方面的检测，及时发现问题并进行调整。
3.2 抽样检验：按照一定的抽样方案，对生产批次进行抽样检验，确保产品的整体质量符合标准要求。
3.3 严格检测标准：制定严格的产品检测标准，明确各项指标的要求，确保产品的质量稳定和可靠。
四、包装运输4.1 包装规范：制定适当的包装规范，确保产品在运输过程中不受损坏，保持良好的外观和性能。
4.2 运输管理：选择合适的运输方式和物流公司，确保产品的准时到达和安全送达。
4.3 运输过程监控：对运输过程进行监控，及时发现问题并采取措施，避免因运输环节引起的质量问题。
五、售后服务5.1 售后反馈：建立完善的售后服务体系，及时收集客户的反馈意见和问题，进行分析和改进。
5.2 售后处理：对客户的问题进行快速响应和处理，确保客户满意度和产品质量的持续改进。
中建五局第三建设有限公司文件建五三质字﹝2016﹞249号中建五局三公司关于下发《施工技术质量管控规定五十条》的通知各二级机构:为进一步提升工程实体品质，切实提高施工现场精细化管理水平，公司特制定《施工技术质量管控规定五十条》.请各单位认真组织学习，对照本规定要求进行整改。
公司将从2016年4季度综合考评起，开始依照本规定进行检查.中建五局三公司2016年10月8日抄送:公司各领导，副总师,总经理助理，企划信息部,财务资金部，工程管理部，安全监督部,质量监督部，技术中心，商务合约部。
— 1 —施工技术质量管控规定五十条一、技术管理（一）施工图纸必须为蓝图，白图须盖业主公章. 业主指令（含口头指令）必须以设计变更、技术核定单、工程联系函等形成正式书面文件。
过期版本应加盖作废章并封存处理.(二）图纸会审前项目经理必须组织图纸预审。
分公司总工、机电副总应参与“重、大、特、新”项目(项目策划明确)的图纸预审或会审.（三）图纸持有人必须及时将图纸会审、设计变更、技术核定单的修改依据、修改内容、修改人、日期标注在施工图纸上。
（四)项目总工根据公司、分公司下发的施工技术规范有效版本目录，配置相应的施工技术规范。
对设计图纸违反规范之处应及时向业主和设计提出，禁止违反强制性条文。
（五)施工组织设计由项目经理组织编制、会审、交底，项目全员参与。
施工方案由项目总工组织编制、会审、交底。
(六）A类施工方案必须报分公司、公司审批,专家论证后方可实施；B、C类施工方案必须报分公司审批后方可实施。
(七）A类施工方案，项目总工必须报分公司工程、技术、安全等部门检查验收；B类施工方案,项目总工应组织项目工程、技术、安全等部门检查验收.(八）业主给定的测量基准点应由项目总工复核无误后才能使用,各栋号基准点应由栋号长测量复核后方可使用，每层控制- 2 —线、标高基准点应由栋号长测量复核。
（九）屋面工程、防水节点、外墙门窗、精装修、设备机房等必须进行深化设计后方可施工。
生产质量管理制度范文第一章总则第一条为了加强对产品质量的管理，提高产品的质量和安全性，确保产品符合国家法律法规和标准的要求，保护消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有产品的生产质量管理工作，包括生产工艺、质量控制、质量检测等方面。
第三条本企业生产质量管理的目标是：产品符合国家法律法规和标准的要求，质量高、安全可靠，提高市场竞争力，保护消费者权益。
第二章生产工艺管理第四条生产工艺管理是确保产品质量的基础，企业应制定生产工艺流程和技术要求，并进行记录。
第五条生产过程中应有严格的生产记录，包括原料采购、生产过程控制、设备维护保养等方面。
第六条生产工艺管理应配备专职人员，负责生产过程的监控、异常处理和改进工作。
第三章质量控制管理第七条质量控制管理是保证产品质量的关键环节，企业要制定质量控制流程，包括原料检验、生产过程控制、成品检测等。
第八条质量控制管理要求实行全员参与，严格执行质量控制流程和规范操作规程，确保产品符合质量要求。
第九条质量控制管理要建立质量控制记录，并进行数据分析，及时发现问题并采取纠正措施。
第四章质量检测管理第十条质量检测管理是确保产品质量的重要环节，企业要建立完善的质量检测体系，包括检测设备的选择和维护、检测方法的制定和验证等。
第十一条质量检测管理要建立质量检测记录，并保留相关检测报告，以备审查和溯源之用。
第十二条质量检测管理要配备专职质量检测人员，负责检测工作的组织、执行和结果分析。
第五章质量改进第十三条企业要开展质量改进活动，包括根据质量问题进行分析和改进措施的制定、员工培训和技术创新等。
第十四条质量改进要做到问题发现及时处理，采取有效的纠正和预防措施，确保问题不再重复出现。
第六章法律责任第十五条对于不符合法律法规和标准要求的产品，企业将承担相应的法律责任，并承担相应的经济损失。
第十六条违反本制度的要求，对于相关人员将给予相应的纪律处分，并进行追责追究。
第七章附则第十七条本制度的解释权归本企业所有，并实行自己制定和修改的程序。
生产管理规范一、引言生产管理规范是为了确保生产过程中的安全、高效和质量可控，保证产品的符合标准和客户需求。
本文将详细介绍生产管理规范的各个方面，包括生产计划、物料管理、设备维护、质量控制和员工培训等内容。
二、生产计划1. 生产计划的制定应根据市场需求、产品特性和生产能力等因素进行合理安排。
2. 生产计划应具体明确每一个生产阶段的时间节点、生产数量和质量要求等信息。
3. 生产计划应及时调整，以适应市场需求和生产环境的变化。
三、物料管理1. 物料采购应根据生产计划和产品质量要求进行，确保物料的及时供应和符合标准。
2. 物料入库应进行严格的检验和记录，确保物料的质量和数量准确无误。
3. 物料的存储应按照规定的条件进行，包括温度、湿度和防尘等要求。
4. 物料的使用应按照先进先出的原则，避免过期或者损坏物料的使用。
四、设备维护1. 设备维护应按照设备厂家的要求进行，包括定期保养、检修和更换易损件等。
2. 设备维护记录应详细记录设备的维护情况，包括维护日期、维护内容和维护人员等信息。
3. 设备故障应及时处理，确保设备的正常运行和生产进度的顺利进行。
五、质量控制1. 生产过程中应设置质量控制点，对关键工序和关键参数进行监控和检验。
2. 生产过程中应进行产品抽样检验，确保产品的质量符合标准和客户要求。
3. 不合格产品应及时处理，包括返工、报废和调查原因等。
六、员工培训1. 员工应经过相关岗位培训和技能培训，确保具备相应的生产技能和知识。
2. 员工应定期接受质量管理和安全生产的培训，提高员工的意识和责任感。
3. 员工应了解和遵守生产管理规范，确保生产过程的安全和质量可控。
七、总结生产管理规范是企业生产过程中的重要保障，通过合理的生产计划、物料管理、设备维护、质量控制和员工培训等措施，能够提高生产效率、降低生产成本和保证产品质量。
企业应根据自身情况制定相应的生产管理规范，并不断优化和改进，以适应市场需求和提升竞争力。
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是确保药品在生产过程中符合高质量标准的关键要求。
以下是一些常见的药品生产质量管理规范的要点：1. 权威监管机构认证：药品生产企业应当取得国家相关药品生产许可证，并定期接受监管部门的检查和审计，以确保符合国家和国际的质量管理要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业应当建立科学合理的质量管理体系，包括明确的质量方针和目标、质量管理责任体系、质量管理组织结构、质量手段和方法等。
3. 人员培训和素质要求：药品生产企业应当确保员工具备必要的技术和知识储备，定期进行培训，提高其素质和技术水平，以保证生产过程的符合质量要求。
4. 设备和设施管理：药品生产企业应当确保设备和设施的操作和维护能够满足药品生产的要求，包括设备清洁、校正和维护、自动化程度等。
5. 原材料采购和管理：药品生产企业应当建立严格的原材料采购管理制度，确保采购的原材料符合质量标准和要求，并建立完善的原材料验收和管理制度。
6. 生产过程控制：药品生产企业应当建立科学有效的生产过程控制措施，包括生产工艺参数设定、原材料配合比例、生产记录和数据采集等，以确保生产过程的一致性和可控性。
7. 产品检验和质量控制：药品生产企业应当建立完善的产品检验和质量控制制度，包括原料药和成品药的检验和质量控制要求、检验方法和标准、产品合格放行程序等。
8. 不良事件和质量事故管理：药品生产企业应当建立健全的不良事件和质量事故管理制度，包括记录、调查和处理不良事件和质量事故的程序和要求，以及及时采取纠正和预防措施。
9. 文件和记录管理：药品生产企业应当建立健全的文件和记录管理制度，包括相关质量文档的编制、审核、批准和更新，以及记录的保存和归档。
10. 审核和持续改进：药品生产企业应当定期进行内部和外部质量审核，评估质量管理体系的有效性，并采取持续改进的措施，不断提高质量管理水平。
总之，药品生产质量管理规范是确保药品质量的重要保证，需要药品生产企业严格按照相关要求进行管理，以保证生产出符合质量标准的安全有效的药品。
生产质量管理规范要求—自我检测类别：技术质量姓名：成绩：1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。
不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。
2、生产环境应当整洁、卫生。
其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
3、现场是否明确了相应环境控制规定？4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。
5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。
6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。
8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
此类物料要设置专门的发放记录。
11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。
12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。
上瓷工序应配备防尘、控温等措施。
铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。
14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。
应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。
检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
主要检测设备制定操作规程。
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
18、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
工作现场使用的文件应为有效版本。
作废文件要有明确标识。
作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
19、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
20、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
21、设计开发过程，至少包括：设计和开发的各个阶段的划分；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；风险管理要求。
22、设计开发活动策划结果内容包括设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动。
23、应当按照策划实施设计和开发。
当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
24、设计和开发输出资料包括采购信息、生产和服务所需的信息、产品技术要求、产品检验规程或指导书、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性、标识和可追溯性要求、提交给注册审批部门的文件、样品等。
在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
25、风险管理文件和记录，至少包括开发的产品实现的全过程；建立的对医疗器械进行风险管理的文件，保持的相关记录，确定实施的证据，风险控制在可接受水平。
应当建立采购控制程序。
26、采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。
27、固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、齿科铸造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。
28、活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。
金属原材料一般包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。
29、使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应具有相应的生产许可。
30、经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。
31、义齿原材料供应商必须符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
32、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
33、采购记录包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
34、金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。
出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。
金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。
35、设计单一般应当明示义齿的材料、结构功能和工艺，主要包括产品名称、批号/编号、主要原材料、结构功能、产品设计信息、传统工艺、数字化工艺、获取口腔印模模型或扫描数据时间和要求成品返回时间、医疗机构名称、医生、患者基本信息、义齿企业名称。
36、生产工艺规程、作业指导书时，明确关键工序和特殊过程。
37、口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一般用紫外线和臭氧消毒，口腔印模的硅橡胶印模用１％的84 消毒液消毒后水洗即可，藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。
定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。
接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。
38、扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等需要验证和确认记录。
39、金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。
应按说明书中添加金属牌号、比例和次数规定，确认是否按照规定执行。
40、生产废料应有相应的处理规定，危化品如何处理？金属废料如何处理？锆材等废料如何处理？41、对主要义齿原材料进行物料平衡核查，核查依据为设计开发输出的采购清单确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。
42、生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。
43、重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等五种材料进行核查。
主要原材料应追溯到生产企业及批号/编号；其他原材料应至少追溯到生产企业。
44、产品设计开发输出时，应规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
45、检验仪器和设备需按照规定实施了校准或检定，并进行了标识。
46、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
47、每个产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。
检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。
48、固定义齿出厂检验项目至少应当包括哪些内容：活动义齿出厂检验项目至少应当包括哪些内容：49、有害金属元素一般包括镍、镉和铍等。
50、检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
51、选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。
建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。
52、销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。
标签应标注用于产品追溯的信息，一般包括企业名称，产品名称，注册证号，构成产品的主要原材料名称、批号/编号和注册证号等。
53、检验合格证上应有检验员代号。
54、应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。
