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北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
1临床研究方案模板临床研究方案模板一、研究题目（在此部分写下您的研究题目）二、研究背景与目的（在此部分介绍研究的背景和目的，包括研究对象、研究问题及意义等。
阐述为什么这个研究是必要的以及它将会带来哪些改进或进展。
）三、研究方法与步骤1.研究设计和类型（在此部分描述研究采用的研究设计和类型，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等。
）2.研究对象和样本（在此部分详细描述研究对象的选择标准，包括人群范围、年龄性别要求等，并说明样本大小的计算方法和具体数值。
）3.数据采集和处理方法（在此部分描述数据采集的方法和步骤，包括调查问卷的设计、实验操作的具体流程等。
并说明数据处理的方法和步骤，包括统计分析方法等。
）4.研究时间计划（在此部分给出研究的具体时间计划，包括开始和结束时间，以及每个阶段的时间安排。
）四、研究伦理与风险评估1.研究伦理（在此部分说明研究过程中遵守的伦理原则和程序，包括保护参与者的权益、隐私保护、知情同意等要求。
）2.风险评估（在此部分评估研究过程中可能存在的风险和危害，并提供相应的控制措施和预防策略。
）五、预期结果与讨论（在此部分描述您期望的研究结果以及对结果的可能讨论和解释。
）六、研究的局限性（在此部分说明研究可能存在的局限性，包括样本大小有限、方法限制等，以及对这些局限性可能的解决方案。
）（在此部分列出您参考的文献列表，以便读者可以查阅相关的研究和背景资料。
）以上是临床研究方案的模板，您可以根据具体研究内容进行相应的修改和调整。
希望对您的研究有所帮助！。
知情同意书撰写指南（临床研究-北医IRB）知情同意书撰写指南使用说明1.该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究。
如果研究涉及生物样本库的建立，请参考“知情同意书撰写指南（生物样本库）”对相关要素进行描述。
2.该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考,知情同意书应涵盖指南中黑体字标示的主要内容。
3.撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。
括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。
按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。
4.撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。
请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。
（知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期）知情同意书（撰写指南）我们将要开展一项（“研究题目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决定。
当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的主治大夫讨论之后再做决定（请根据受试者的特点进行补充、调整）。
若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。
本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。
若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。
请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。
若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。
1.为什么进行这项研究？简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是可以理解的语言）。
对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。
临床试验方案撰写临床试验方案是进行临床试验的重要文件，它详细描述了试验的目的、方法、设计、样本量计算、入选和排除标准、干预措施、观察指标、数据收集和分析等内容。
本文将从方案撰写的要求、步骤和注意事项等方面进行论述。
一、方案撰写的要求1.准确性：方案的撰写必须准确无误，描述内容需符合实际情况。
研究者需对试验设计、方法和数据分析等方面有深刻的理解和把握，以确保试验可行性和科学性。
2.清晰性：方案必须以简明清晰的语言表述，避免使用专业术语和复杂语句，以便于读者理解和操作。
每一步骤和要求都应明确，在描述试验设计和数据收集等环节时，要注明具体操作方法和流程。
3.规范性：方案的撰写需符合国家和行业相关规范，如国家药品监督管理局发布的《临床试验质量管理规范》等文件。
研究者应严格按照规范要求撰写方案，以确保试验符合法律法规和伦理要求。
4.可操作性：方案撰写应考虑实际操作的可行性，将具体方案和操作细节考虑周全。
研究者应注重可靠性和可操作性，确保方案能够顺利执行。
二、方案撰写的步骤1.引言部分引言部分应描述试验的背景、目的和研究意义等内容。
研究者需明确试验的科学问题和假设，并解释试验设计的合理性和新颖性。
此外，研究者还需阐明试验对临床实践和科学研究的意义，旨在引起读者的兴趣和关注。
2.研究设计研究设计是临床试验方案的核心内容，主要包括试验类型、试验设计、入组标准、随机化方法、干预措施和对照组安排等。
研究者需详细描述每个步骤和环节，确保整个试验按照科学的设计进行。
此外，研究者还应说明采用的研究范式及其合理性，对照组和干预组的配置，以及可能存在的偏倚和混杂因素等。
3.样本量计算样本量计算是临床试验方案中的重要组成部分，用于确定所需的样本量大小。
研究者应根据试验的设计和预期的效应大小、显著水平和统计功效等因素，选择适当的样本量计算方法，并详细说明计算过程和假设条件。
样本量计算结果将有助于保证试验的统计效力和结果的可靠性。
北京大学临床研究项目管理办法（草案）第一章总则第一条为推进临床科学研究，加强临床研究管理、资金和技术支持，提高我校临床研究质量，将先进的项目管理和数据管理理念引入北京大学临床研究项目中，特设立“北京大学临床研究项目”，并制订本管理办法。
第二章管理机构及职能第二条北京大学医学部科研处是北京大学临床研究项目的组织实施部门。
主要职责是：1.制订项目发展战略、目标和任务；2.撰写课题招标指南、评审流程，组建评审专家库，组织项目评审；3.编制年度计划及年度预算；4.督促、检查计划的实施，协调并处理项目执行中的重大问题。
5.监督和管理项目实施过程中的科研诚信和学术不端行为。
第三章项目承担单位及职责第三条仅北京大学附属医院的正式工作人员可申请和承担“北京大学临床研究项目”。
第四条“北京大学临床研究项目”承担单位负责保障所批准项目所需的人力、物力及所承诺的项目实施条件。
项目实施如因相关承诺不能落实而严重影响进度或不能完成，项目所在单位三年内不能申请“北京大学临床研究项目”。
第五条项目负责人负有组织开展研究，并按照申请方案高质量如期完成项目的责任。
如项目不能按期通过验收，申请人及所在科室５年内将不再具有再次申请“北京大学临床研究项目”的资格。
第六条凡牵头承担“北京大学临床研究项目”，尤其是多中心研究的单位需设有一名专职项目协调员，为项目工作时间不少于50%。
项目协调员主要负责协助项目负责人进行决策和管理，保证项目按计划如期进行；项目的文档管理等。
第七条所有项目在正式启动之前，项目负责人需按照北京大学伦理委员会要求，提交所需资料和伦理申请，并获得其批准。
第八条项目承担单位需积极配合北京大学临床研究所开展监察工作。
所有项目在正式启动之前必须上报最终版的研究方案、病例报告表(CRF)及操作手册（SOP）。
第四章临床研究技术支持、服务和质量控制第九条北京大学临床研究所为“北京大学临床研究项目”提供必要的技术支持、服务和质量控制。
临床工作报告撰写指南一、引言在临床工作中，撰写一份准确、详细的工作报告是非常重要的。
工作报告不仅对个人的工作总结和评估具有重要价值，还能为团队合作、病例管理、学术交流等提供参考。
本指南旨在提供撰写临床工作报告的基本步骤和格式。
二、报告内容1. 摘要摘要应简明扼要地概述工作内容、研究目的、方法和结果。
摘要通常不超过200字，要突出研究的重要性和亮点，引起读者的兴趣。
2. 研究背景和目的在此部分，对研究领域的前沿、研究问题或需解决的临床难题进行简要介绍，并明确研究目的和意义。
3. 方法详细描述研究设计、样本选择、数据采集和分析方法。
若引用其他研究或方法，请标明出处。
4. 结果清晰地呈现研究结果，并使用图表等方式辅助说明。
结果部分应客观、准确、有条理地叙述，不要夸大或省略任何实验结果。
5. 讨论对实验结果进行分析和解释，与同领域研究结果进行比较，并提出展望和进一步研究的建议。
6. 结论简洁明了地总结研究的主要发现，不要重复结果部分，突出论文的创新和实际应用价值。
三、报告格式1. 封面写明报告题目、作者、所属单位、日期等信息。
2. 标题和页眉报告标题要简明扼要，能够准确概括工作内容。
在每页的页眉处标明报告标题和页码。
3. 格式规范报告要采用规范的字体、字号和行距，确保整洁美观。
一般来说，宋体或者仿宋体字体，小四号字，1.5倍行距是常用格式。
4. 段落结构段落之间要有明显的分隔，可以用空行或者缩进表示。
段落内部要保持句子的连贯性和逻辑性。
5. 图表和附录插入的图表应编号和标题，并在正文中进行引用。
若有需要，可以在报告的附录中提供更详细的数据、表格或者图片。
四、写作技巧1. 确保准确性和完整性在撰写工作报告时，要确保所提供的信息准确无误，数据和结果完整可靠。
可通过查阅文献、与同事交流等方式达到此目的。
2. 使用简明清晰的语言工作报告应使用简洁、明了的语言进行描述和阐述。
避免使用复杂的术语和过分的修辞，以确保读者能够准确理解。
临床试验临床研究方案模版临床试验临床研究方案模板在医学领域中，临床试验是评估药物或其他治疗方法安全性和有效性的重要手段。
一个良好设计的临床试验能够为医学的发展做出重要贡献。
然而，为了确保临床试验的科学严谨性和伦理合规性，制定一套明确的临床研究方案模板就变得尤为重要。
I. 引言在该部分，研究人员可以简要介绍临床试验的背景和目的，明确研究的理由和目标，并提出一个或多个研究假设。
II. 方法和设计这一部分主要描述临床试验的方法和设计，包括试验类型、研究设计、研究对象、入选和排除标准，以及随机分组和分配等细节。
此外，还需要详细描述数据收集和处理的方法，以及试验所需的样本容量计算方法。
III. 试验药物或治疗介入措施研究人员需要详细描述试验中使用的药物或治疗方式的特征和剂量。
同时，还需要明确试验的安全性监测计划，并描述如何处理不良反应和其他意外事件。
IV. 终点指标和评估方法在该部分，研究人员需要定义试验的主要终点指标和次要终点指标，并详细描述评估方法和指标的选择原因。
此外，还需要明确评估时间点和评估的尺度。
V. 数据收集和统计分析这一部分主要描述数据的采集方法和过程，包括数据收集表、问卷调查和检查项目。
同时，还需要详细描述数据的统计分析方法和假设检验的选择。
VI. 伦理考虑在临床试验中，保护研究对象的权益和福利至关重要。
因此，研究人员需要详细描述试验伦理考虑的方面，包括伦理委员会审批、知情同意过程和保密措施等。
VII. 预期结果和讨论在该部分，研究人员可以预测试验的结果，并展示他们对结果的解释和讨论。
此外，还可以提出进一步展开研究的建议和未来方向。
VIII. 研究团队和机构在这一部分，研究人员需要清楚列出试验的研究团队成员、机构和合作伙伴。
IX. 其他事项在该部分，研究人员可以列举任何与试验相关的其他事项，例如预算、时间表、试验进展监测和项目管理等。
X. 结论最后，在临床试验临床研究方案模板的结尾，研究人员需要总结整个方案，并再次强调试验的目的和重要性。
北京大学临床研究项目管理办法(草案）第一章总则第一条为推进临床科学研究，加强临床研究管理、资金和技术支持，提高我校临床研究质量，将先进的项目管理和数据管理理念引入北京大学临床研究项目中，特设立“北京大学临床研究项目”，并制订本管理办法。
第二章管理机构及职能第二条北京大学医学部科研处是北京大学临床研究项目的组织实施部门。
主要职责是:1.制订项目发展战略、目标和任务；2.撰写课题招标指南、评审流程，组建评审专家库,组织项目评审；3.编制年度计划及年度预算；4.督促、检查计划的实施，协调并处理项目执行中的重大问题.5.监督和管理项目实施过程中的科研诚信和学术不端行为.第三章项目承担单位及职责第三条仅北京大学附属医院的正式工作人员可申请和承担“北京大学临床研究项目".第四条“北京大学临床研究项目"承担单位负责保障所批准项目所需的人力、物力及所承诺的项目实施条件。
项目实施如因相关承诺不能落实而严重影响进度或不能完成，项目所在单位三年内不能申请“北京大学临床研究项目”.第五条项目负责人负有组织开展研究，并按照申请方案高质量如期完成项目的责任。
如项目不能按期通过验收，申请人及所在科室５年内将不再具有再次申请“北京大学临床研究项目”的资格。
第六条凡牵头承担“北京大学临床研究项目”,尤其是多中心研究的单位需设有一名专职项目协调员，为项目工作时间不少于50%。
项目协调员主要负责协助项目负责人进行决策和管理,保证项目按计划如期进行；项目的文档管理等。
第七条所有项目在正式启动之前，项目负责人需按照北京大学伦理委员会要求，提交所需资料和伦理申请，并获得其批准。
第八条项目承担单位需积极配合北京大学临床研究所开展监察工作。
所有项目在正式启动之前必须上报最终版的研究方案、病例报告表(CRF)及操作手册（SOP)。
第四章临床研究技术支持、服务和质量控制第九条北京大学临床研究所为“北京大学临床研究项目”提供必要的技术支持、服务和质量控制。
《临床试验方案撰写规范》模板发布日期：2014-09-23 来源：度衡之道浏览次数：1519临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：执行日期：保管人：归档日期：修订详情1、修订日期：审核日期：2、修订日期：审核日期：3、修订日期：审核日期：4、修订日期：审核日期：∙概述∙临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的关键。
本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 对试验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。
∙适用范围∙公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。
∙撰写格式∙1、封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中——试验方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五号，加粗保密内容，五号，不加粗2、页眉与页脚字体：中文——宋体，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式与内容：页眉顶端距离：1.8 cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、临床试验方案编号页脚底端距离：1.5 cm，内容包括：版本号、页码3、标题三级标题制1级标题：四号，加粗，1.5倍行距2级标题：小四，加粗，1.5倍行距3级标题：五号，加粗，1.25倍行距4、正文字体：中文——宋体西文——Times New Roman字号：五号行距：1.25倍行距字符间距：标准段落：间距段后0.5行∙撰写内容∙临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文献等，下面将逐一进行规范要求。
附件1：临床研究方案模板（仅供参考）项目来源与编号：＊＊＊＊临床研究方案组长单位：＊*医院项目负责人：＊*＊承担科室:＊＊＊*联系电话：＊*＊*参加单位：＊＊医院＊＊医院＊＊医院＊＊医院研究年限:＊*＊*年＊＊月－ *＊*＊年*＊月版本号：V1。
0版本日期：＊＊*＊年＊*月＊*日方案摘要一、研究背景阐述本项目的国内外研究现状，选题的价值和意义。
二、研究目的1. 主要目的：*＊**2. 次要目的：＊＊＊＊三、研究设计类型、原则与试验步骤1。
研究设计说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。
适应症的合理性及确定依据。
2。
研究步骤建议绘制“临床研究流程图"。
四、病例选择(阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性)1。
入选标准2。
排除标准3. 剔除标准从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。
4. 终止研究标准从受试者安全方面考虑.比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况，包括：病情加重、严重不良事件、依从性差等。
五、研究方法与技术路线1. 研究用药名称和规格（如涉及用药）说明研究用药的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期及保存条件等.如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求。
对照药选择的依据及合理性。
2. 治疗方案如涉及用药，说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程.3。
合并用药说明可以合并使用的药物与不允许合并使用的药物。
六、观察项目与检测时点围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查项目,还需考虑安全性评估指标的观察，并说明检测时点。
七、疗效评定标准说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析.包括有效性评价、安全性评价、综合疗效评价等.八、不良事件的观察说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系判断、不良事件的记录、处理与报告.严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间。
九、研究的质量控制与质量保证(根据项目的具体情况确定是否需要此部分内容）从实验室指标检测、执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等方面阐述研究的质量控制与监督。
北京大学临床研究项目2011年度申请指南临床研究在现今的循证医学时代成为医学科学从基础走向临床的必经之路。
临床研究对于发现临床问题、总结疾病的临床特点和诊治规律，病因的探索和最终确证、预防和治疗的效果评价，乃至确定恰当的医疗保险政策和卫生行政管理措施等都起着至关重要的作用。
我国临床研究与发达国家相比严重滞后，北京大学医学部作为我国首屈一指的医学临床服务和科研教学单位，为改变上述状况责无旁贷。
为了鼓励我校广大临床科研人员努力开拓创新，产出具有国际先进水平的临床科研成果，有效提高我校各附属医院的医疗服务水平，推动学科发展，提高北医在临床各学科的整体影响力，经医学部研究决定,通过整合多方面的资源，2010年1月20日启动了北京大学临床研究项目，资助和支持具有重大学术意义和国际创新性的高质量临床研究项目。
自项目启动以来，医学部得到了各附属医院和广大临床专家的积极响应和大力支持，第一轮共收到简要研究方案103份，经过形式审查、文献查新、专家初筛、国内外专家评审等步骤，共筛出12份进入第二轮评审，目前第二轮评审正在进行中，资助名单将于近期公布。
北京大学临床研究项目计划每年进行公开招标，广泛征集最有价值的临床研究项目。
为保证2011年的项目顺利启动，确保申请者有足够的时间准备申请方案和方案评审，兹决定于2010年9月13日启动北京大学临床研究项目2011年课题的招标工作,欢迎北京大学医学部各相关部门优秀人才积极参与。
现将有关事项说明如下：一、项目介绍1．招标范围本次招标范围是临床研究。
临床研究指所有以人为研究对象，探讨疾病预防、治疗、诊断和预后规律的研究。
以实验室工作为主的基础性研究，动物实验不包括在内。
2．申报要求1>. 项目主要针对目前亟需解决的临床医学中重大科学问题，有重要临床意义和推广价值；2>. 项目要有明确的创新性、科学性和可行性，在2～3年内能出成果；3>. 已有一定前期工作基础。
临床试验设计方案的撰写目录：一、引言二、背景与目的三、基本设计四、研究对象与样本五、干预措施与对照组六、主要观测指标七、样本量计算与随访八、临床数据管理九、伦理与安全考虑十、数据分析与统计方法十一、参考文献引言：本文旨在介绍临床试验设计方案的撰写方法和要点，以确保试验的科学性和可靠性。
一个好的试验设计方案能够严谨地规划整个试验的过程，提高结果的可比性，并保证试验的合理性和有效性。
背景与目的：在撰写临床试验设计方案时，首先需要明确研究的背景和目的。
描述研究的背景，说明为什么需要进行这个试验。
明确研究的目的，阐述试验的关注点和要解决的问题。
基本设计：接下来是定义试验的基本设计，包括试验类型、试验结构和试验时间。
根据研究目的确定试验的性质，例如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
定义试验结构，例如单臂试验、平行对照试验、交叉设计等。
最后，明确试验的时间安排，包括试验的起止时间和不同阶段的安排。
研究对象与样本：在描述研究对象时，要明确纳入标准和排除标准，以及对象的特征和数量等。
说明对象的选择与研究目的的相关性，并确保能够从对象中获取所需的信息和结果。
样本的选择需要进行样本量计算，以确保样本数量足够达到统计学要求，并能够反映总体的特点。
干预措施与对照组：详细描述试验中的干预措施和对照组的设置。
干预措施包括药物治疗、非药物干预等，需要明确干预措施的具体内容和安排。
对照组的设置需要考虑到试验的安全性和合理性，确保结果的可比性和有效性。
主要观测指标：明确试验中的主要观测指标，并详细描述这些指标的测量方法和评价标准。
观测指标应与研究目的和干预措施相对应，能够客观地反映实验效果。
测量方法应该是科学的，可靠的，并且易于操作。
样本量计算与随访：根据研究目的和主要观测指标进行样本量计算，确保样本数量足够达到统计学要求。
同时，制定有效的随访计划，以确保获得完整和准确的数据。
临床数据管理：试验中的数据管理包括数据采集、数据录入和数据验证等一系列步骤。
北京大学临床研究方案撰写指南临床研究方案撰写指南PKUIRB_V1.1北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
2标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
日期，版本号课题负责人单位科室课题负责人或协调员联系信息3签名页以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。
签名者应包括所有参与方案制定人员。
保密声明。
临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。
4研究摘要目的设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等）5目录6正文6.1研究概论/背景以及立项理由观察性研究：对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。
在此基础上，总结所研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。
背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。
证实性研究：申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作，充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。
6.2目的观察性研究：描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数，可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。
如：探讨矽肺病宿主因素（文化程度、行为因素）、环境因素（居住条件、家庭和睦、经济状况、负性事件）与矽肺易感性的关系。
证实性研究：一般分为主要目的和次要目的，推荐一个研究尽量解决一个问题。
如：本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较，评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。
6.3设计6.3.1研究现场或研究人群观察性研究：研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）。
研究现场的信息包括研究对象征集地或来源（如选民名册，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心）。
研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。
要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。
l研究对象：①队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；②病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；③横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法；④如果研究为配对研究，需描述配对的因素及分组比例等如：“以我市某矿业公司两个矿区在由职业病诊断机构GBZ70-龄相差不超过3岁、摄胸片非矽肺接尘工人为对照组。
”证实性研究：研究人群应该是该临床研究应用目标(总体)人群的相关研究(样本)人群。
因此，在研究开始之前，研究者首先应根据研究的特性确定应用的适应症人群，并根据临床研究的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。
入选标准一般与年龄、性别、临床诊断和合并症有关。
排除标准一般是为了保护受试者安全性而进行的选择。
在设定入选排除标准的时候要注意不要选择过于宽泛的人群（导致观察不到期望的临床疗效）；也不要选择过于限制的人群（限制了该临床科研的后期推广）。
6.3.2病人的分组（是否随机，随机方法，是否设盲等）针对证实性的随机对照试验（RCT），在临床研究中随机化可保证组间比较的均衡性；避免主观选择偏倚；是统计分析评价疗效和安全性的坚实的理论基础。
在方案中，对于随机的描述可长可短，但最好写明谁产生分配序列,谁登记受试者,谁分配受试者。
如：随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。
正确的应用盲法，可以最大效果的达到随机和评价准确客观的目的，当评价指标为主观结局指标时，盲法的应用格外重要。
即使是开放性试验，盲法也是可以被应用的。
如对于主观评价指标采取第三方评价。
在进行盲法描述时，作者应说明对谁使用盲法(如病人、医生、评估者、监测者或资料分析者),盲的方法(如胶囊、片剂)及治疗措施特点的相似性(如外表、味道、给药方法以及模拟片的应用)。
作者还应解释某些病人、医生和评价者未采用盲法的原因。
6.3.3干预措施（何种干预预措、对照的选择等）针对证实性的随机对照试验（RCT），作者应详细描述干预措施包括对照措施,还应详细描述安慰剂的特征及如何伪装。
对于对照的“常规干预措施”或联合干预措施更应详细描述。
在临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将所研究的干预因素给患者带来的效应（症状、体征或其它病情的改变）与其治疗过程中其它因素，如疾病的自然进展、研究者或患者的期望、其它治疗措施等非研究因素造成的效应区分开来。
而对照的选择会影响到对试验的推理，被招募的受试者类型和募集的速度，研究结果的公众可信度等方面。
目前比较常见的对照有安慰剂和阳性药对照两种。
方案中应写明选择该对照的原因。
方案中应描述对于研究药物的管理规定，比如药物储存、运输、交接、发放药物、回收药物、药物容器、标签以及药物管理记录的要求。
6.3.4随访计划（随访的周期和内容）无论对于观察性研究还是证实性研究，只要是有随访的研究，都需阐明临床试验持续时间及其确定理由。
以流程图或文字的形式，详细说明每一步骤的试验操作情况及随访时间，检查项目等。
如：6.3.5主要测量指标或结局指标的选择和确认观察性研究：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）。
如：“病例组和对照组均采用统一的矽肺宿主、环境影响因素调查表。
由本研究组（经统一培训）人员通过入户直接询问的方式调查。
由被调查本人回答调查内容。
调查项目有一般情况：姓名、年龄、民族、婚姻。
宿主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、个人行为（有无嗜烟、酒）。
环境因素：居住条件（较好：人均10平方米及以上；较差：人均9.9平方米以下或简易棚居住者）、家庭和睦（和睦：无离婚史、无家庭暴力史；不和睦：有过离婚史及家庭暴力发生）、经济状况（好：家庭成员人均月收入500元及以上者；差：家庭成员人均月收入499元以下者）、家庭负性事件（被调查者在近10年内有无家庭成员去世或伤病住院）。
”证实性研究：主要结局指标是估算样本量的重要指标，在方案中的主要指标应充分报告。
对于次要指标也应列出完整定义。
并且作者应充分描述主要结局指标和次要结局指标的测量方法，并说明为提高测量可信度是否采用了特殊措施。
结局指标一般分为有效性指标：主要、次要指标；安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征检查等。
如：“主要疗效指标：阳性症状4项指标刀割样痛、烧灼感、针刺痛、麻木的总体症状评分(TotalSymptomsScore,TSS)改善情况。
次要疗效指标：①周围神经机能临床检查变化的评价②糖尿病病情控制指标（空腹静脉血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素）的变化”。
6.3.6样本量的计算和推理涉及新诊断、治疗、评估及其他干预方法的临床研究，鼓励设置预实验，以评估新方法的安全性，在证实安全性的基础上再进行有效性等方面的评估。
观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。
一般在研究计划早期计算样本量，这种计算的不确定性高于证实性研究中的样本量估算，但是仍鼓励申办者正式恰当地报告样本量的计算。
其他情况下，作者应该指明样本大小的确定方法。
在证实性研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。
而以上参数，可以通过同类研究的文献回顾或者是小样本的预调查而获得。
样本量描述举例如下：为评价##药治疗骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，为阳性对照药的平行设计，采用非劣效性评价方法。
假设检验为：其中,和μT和μC分别为试验药和对照药治疗后疼痛评分相对于基线的差值；δ为非劣效界值。
单组样本计算公式如下，单侧检验，检验水准为0.025，power 定为85%。
根据公式n=每组样本量；σ=标准差；Ζ1-α=Ζ0.975=1.96；Ζ1-β=Ζ0.85=1.04。
根据已有研究文献报道σ取3.5，δ取1.5，带入上述公式，如下：计算得每组需要样本98例，两组病例按1：1分配，考虑30%的脱落率，则需入选260-280例病人，以保证200例病人完成试验。
6.4数据管理6.4.1数据录入（选择纸质/电子记录表格，是否双录入，是否电子化数据采集系统等）应详细描述数据来源以及数据传递过程和手段，若有中心实验室，也应写明中心实验室数据导入数据管理系统的过程。
如：研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。
经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。
