检验检测资质认定飞行检查.

国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。

局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

检验检测资质认定飞行检查检验检测资质认定检验检测机构的资质认定是机构在特定领域内的能力和信用的评估。

在国际上，检验检测机构的认定被普遍认为是保障公众健康安全和环境保护的一项重要工作。

这些机构必须通过合格的第三方检测来确保其质量和可靠性。

在中国，检验检测机构的资质认定是由国家认监委（国家市场监督管理局）实施的。

认证委员会会对机构进行全面的审核，包括设备、人员、质量管理系统以及相关认证文件等方面的检查，以确保机构具备开展专业能力和良好信誉的条件。

飞行检查飞机的飞行安全对航空公司和我们每一个人都是极其重要的。

飞行检查引用了许多操作和规定，以确保飞机在不同情况下仍能安全飞行。

飞行检查的目的是培训飞行员，确保安全，提高机组人员的技能水平。

飞行检查有两种类型，即定期检查和不定期检查。

定期检查发生在固定的时间间隔内，如每半年或每年检查一次。

而不定期检查则是在特定情况下执行的检测，例如在飞行时遭遇雷暴云时，飞行机组必须进行检查以确保飞行安全。

检测资质认定飞行检查的意义飞行检查作为航空安全的重要环节，需要列出相应的要求和程序来确保其有效性和可靠性。

检验检测资质认定飞行检查可以更好地确保飞行检查的机构和飞行检查员的合法性和信誉度，并为航空安全提供更有效的保障。

通过对检验检测机构资质认定的严格要求，可以确保机构拥有足够的能力和信誉，能够提供高质量的检测和检验服务，进一步保障飞行检查的有效和可靠性。

此外，对飞行检查员的要求也需要加强。

只有经过资格认定的飞行检查员才能执行飞行检查，而资格认定应基于其在飞行方面的资质、经验和技能。

通过严格的认定，可以更好地保障飞行检查员的专业素养和责任心，进一步提高飞行检查的有效性和安全性。

，检验检测资质认定飞行检查是保障我们日常生活中的航空安全的重要措施。

在未来，我们期望有更好的措施来保障飞行检查的有效性和可靠性。

飞行检查定义简介特点第一篇：飞行检查定义简介特点定义飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

简介飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。

1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。

由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。

作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。

在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。

检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。

2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。

特点飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。

飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。

飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。

第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

gmp飞行检查项目（最新版）目录1.GMP 飞行检查项目简介2.GMP 飞行检查项目的具体内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和作用5.GMP 飞行检查项目的未来发展趋势正文一、GMP 飞行检查项目简介GMP 飞行检查项目，全称为“良好生产规范飞行检查项目”，是我国药品生产质量管理规范（GMP）的重要组成部分。

它旨在通过对药品生产企业进行不预先通知的现场检查，评估企业生产质量管理体系的运行情况，以确保生产出的药品质量安全、有效。

二、GMP 飞行检查项目的具体内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产环境：检查企业的生产环境是否符合药品生产的要求，如空气洁净度、温度、湿度等。

2.设备设施：检查企业的生产设备、检验仪器等是否符合 GMP 要求，是否保持良好的运行状态。

3.生产管理：检查企业的生产计划、生产记录、物料管理等是否符合GMP 要求。

4.质量管理：检查企业的质量管理体系、质量控制、产品检验等是否符合 GMP 要求。

5.人员培训：检查企业是否对员工进行 GMP 知识和技能的培训，员工是否具备相应的资质。

三、GMP 飞行检查项目的实施流程1.计划制定：根据监管部门的要求，制定飞行检查计划，明确检查对象、时间、内容等。

2.检查实施：按照飞行检查计划，组成检查组进行现场检查。

3.检查报告：检查组编写检查报告，对检查发现的问题进行描述和分析。

4.检查结果处理：根据检查报告，对不符合 GMP 要求的企业进行整改或处罚。

四、GMP 飞行检查项目的意义和作用GMP 飞行检查项目对于保障药品质量安全具有重要意义：1.促使企业严格执行 GMP，提高药品生产质量管理水平。

2.强化监管部门的监督作用，保障药品市场秩序。

3.提高药品生产的透明度，增强公众对药品安全的信心。

五、GMP 飞行检查项目的未来发展趋势随着科技的发展和监管手段的完善，GMP 飞行检查项目将呈现以下发展趋势：1.检查频率增加，对企业的监管更加严格。

药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。

通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。

如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。

重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。

供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。

如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。

供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。

重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。

依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。

同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。

重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。

全市资质认定查验检测机构飞行检查情形为贯彻落实《2017年山东省资质认定查验检测机构监督检查工作指导意见》和《滨州市质监局2017年滨州市资质认定查验检测机构监督检查工作意见》具体要求，不断提高我市查验检测机构工作质量和水平，提高其工作的标准性，依照市局资质认定查验检测机构监督检查方案工作部署，市局组织行政执法人员和相关专家对全市12家查验检测机构开展了飞行检查。

飞行检查情形如下：一、飞行检查的大体情形市局在2017年查验检测机构资质认定飞行检查中，认真落实国务院提出的“双随机、一公布”要求，结合伙质认定历年监督检查情形和全市查验检测机构规模，在全市环保机构、机动车尾气及平安查验检测机构、危化品包装常压罐体查验检测机构中随机抽查了12家机构，从全市行政监管人员、资质认定技术专家库中随机选派了12位行政监管人员、资质认定技术专家，随机组成3个检查组，对被抽取的查验检测机构进行了不预先通知的飞行检查。

本次飞行检查重点对查验检测机构法律地位、诚信建设、能力持续维持和档案记录等18项行政监管要求实施了现场检查。

同时对各县区局日常监管工作开展情形进行了督查。

从检查整体情形看，大部份查验检测机构能够认真落实《查验检测资质认定治理方法》、《查验检测资质认定评审准那么》等法律法规的有关要求，严格、认真、客观、公正的开展查验检测工作，各查验检测机构都成立了质量治理体系，完善了各项制度，检测工作质量不断取得标准和提高。

具体表此刻：一是质量治理体系大体成立，运行大体有效，通过技术校核、内审、治理评审的实施，慢慢形成了查验检测机构自我完善的机制。

二是多数查验检测机构样品治理比较标准，成立起有效的样品治理制度。

三是大多数查验检测机构能够认真遵遵法律、法规，严格依照审批的资质认定范围开展检测活动，查验检测机构未显现超范围开展检测工作的情形。

四是多数查验检测机构重视人材培育，重视检测技术人员队伍建设，踊跃参加各项专业技术培训、继续教育和考核，持证上岗检测人员数量大体知足规定要求，保证了人员的检测能力，提高了检测水平。

实验室飞行检查到底查什么？好害怕实验室被突击飞行检查呀，我该怎么办呢？快记笔记，处理好了这4个问题，你就再也不怕飞行检查啦！飞行检查的4个核心重点问题1资质问题（1）应当按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等开展检验检测工作。

检查是否存在超出资质认定证书规定能力范围的情况。

（2）资质认定证书被撤销、注销、暂停，不得继续为社会出具具有证明作用的数据或者结果。

（3）应在资质认定证书授权时间范围内开展检验检测工作。

2报告问题（1）按照相关标准和程序实施检验检测活动。

（2）原始记录与检验检测报告具有可溯源性。

（3）检验检测报告用语规范，依据明确；符合资质认定相关要求，符合合同约定要求。

（4）被资质认定部门责令整改期间不得擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果。

3造假问题机构及相关人员不得存在以下出具虚假检验检测数据、结果的情形：（1）未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果的；（2）篡改、编造原始数据、记录，出具检验检测数据、结果的；（3）伪造检验检测报告和原始记录签名，或者非授权签字人签发检验检测报告的；（4）漏检关键项目、干扰检验检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据、结果不真实的；（5）调换检验检测样品或故意改变其原有状态，进行检验检测并出具检验检测数据、结果的；（6）其他出具虚假检验检测数据、结果的情形。

4盖章问题（1）机构应制定资质认定标志、检验检测专用章的使用规定。

（2）在检验检测报告中正确使用资质认定标志以及加盖检验检测专用章。

未加盖资质认定标志出报告时，应注明“内部参考，不具有对社会的证明作用”或者类似字样。

（3）不转让、出租、出借资质认定证书和标志；不伪造、变造、冒用、租赁资质认定证书和标志；不使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。

（4）不存在其他错误使用资质认定标志的行为。