药品说明书、包装和标签相关知识培训

药品基础知识培训◆1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

◆2、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

◆3、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

◆4、假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

◆5、劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

◆6、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为处方药和非处方药。

◆7、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。

对处方不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

处方必须留存5年以上备查。

◆8、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类（甲类非处方药必须在药店销售，并且在药师指导下购买和使用；乙类非处方则不需要药师指导，便可在超市、宾馆、百货商店等处销售）；非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

药品说明书和标签管理规定试题
1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。

它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。

药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。

2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。

药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。

3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。

其中包括以下几个方面的规定：
- 药品说明书应当由具备一定资质和专业知识的人员撰写，内容必须准确、全面、易于理解。

- 药品说明书应当经过审批才能正式发布使用，未经审批的药品说明书不得用于销售。

- 药品标签的设计和制作必须符合国家药品管理局的要求，确保信息准确、清晰可辨。

- 药品说明书和标签的内容必须与药品注册批准文号一致，不能随意更改或删除。

- 药品说明书和标签应当包括必要的警示语和禁忌事项，提醒患者或医务人员正确使用药品，并避免不良反应和药物相互作用等问题。

- 药品说明书和标签应当明确标示药品的适应症、用法用量、不良反应、存放要求等关键信息，以便患者或医务人员正确使用药品。

以上是药品说明书和标签管理的一些规定，药品生产企业和销售企业应当认真遵守，并确保药品说明书和标签的准确性和规范性，以保障患者的安全用药。

1、内包装和内标签
药物包装：内包装、外包装
内包装---------直接接触药物旳；
内标签---------在内包装上贴有
包装尺寸过小无法所有标明上述内容旳，
2、外包装及标签
外包装--------内包装之外旳包装。

外标签---------在外包装上贴有或者印有旳标签。

3、运送、储存包装及标签
至少应当注明药物通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、同意文号、生产企业，
4、
产日期，实行同意文号管理旳中药饮片还必须注明药物同意文号。

二、标签中文字信息旳管理规定
药物标签上药物有效期旳规定
三、标签上旳标识
1、麻醉药物等特殊管理药物标识
1）麻醉药物：是指持续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻旳药物。

常见旳有：罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶（杜冷丁）、阿片等
2）精神药物：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用可产生依赖性旳药物。

精神药物又分为一类精神药物、二类精神药物。

常见旳药物有：地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等，这几种都是二类旳精神药物
无论一类和二类均属于精神药物，都必须有精神药物旳标识。

3）医疗用毒性药物（简称毒性药物）：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡旳药物
黑底白字，黑白相间。

4）放射性药物
5）外用药标识
红方框底色，白色外字。

6）非处方药----------0TC。

药品说明书和标签管理规定解读药品说明书和标签管理是指对药品包装上的说明书和标签进行管理和规定。

药品说明书和标签是药品的重要信息载体，能够提供药品的基本性质、用途、用法、用量、不良反应、注意事项等重要信息，对保证药品的合理用药和用药安全起着至关重要的作用。

针对药品说明书和标签的管理，各国都制定了相应的法律法规和管理规定。

本文将对药品说明书和标签管理的规定进行解读。

一、药品说明书的管理规定药品说明书是药品的重要信息综合载体，具有指导医生、药师和患者合理用药的重要作用。

因此，对于药品说明书的编制、审批、修订等方面都有相应的管理规定。

1. 药品说明书的编制药品说明书的编制工作应由生产企业负责，药品说明书中的内容应符合国家相关法律法规和药品说明书编制的规范要求。

同时，根据不同的药品类别以及药品的特点，对于说明书的内容也有相应的规定。

2. 药品说明书的审批药品说明书的审批是保证药品说明书的质量和准确性的重要环节。

国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审批，审批过程主要包括对说明书的内容、格式、语言等方面的审核。

3. 药品说明书的修订药品说明书在正式发布后，如果发现了错误或需要进行修订，应及时进行修订，并按照相关的程序进行审批和批准。

二、药品标签的管理规定药品标签是药品包装上贴附的标识，能够清晰地标明药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商等重要信息，对于药品的识别和使用具有重要的作用。

因此，对于药品标签的管理也有相应的规定。

1. 药品标签的内容药品标签上的内容应包括药品的通用名称、商品名称、规格、有效期、批号、生产厂商等重要信息。

同时，根据药品的特点和要求，还需要标明药品的用法、用量、不良反应、注意事项等信息。

2. 药品标签的制作药品标签的制作应符合相关的规范和要求，标签材料的选用应符合药品安全和质量要求。

标签上的文字和图案应清晰、易读，不得模糊、不清晰、易掉落、易褪色等。

3. 药品标签的贴附药品标签应在药品包装上粘贴牢固，不能易于脱落。