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医疗器械规章制度试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 医疗器械包括哪些类型？A. 医疗设备B. 医疗用具C. 医疗耗材D. 以上全是2. 医疗器械的分类标准主要有哪些？A. 功能分类B. 结构分类C. 材料分类D. 以上全是3. 医疗器械注册的主要内容包括哪些？A. 产品名称B. 产品规格C. 产品性能特点D. 以上全是4. 医疗器械广告宣传中禁止使用哪些内容？A. 虚假宣传B. 欺骗消费者C. 贬低竞争对手D. 以上全是5. 医疗器械不良事件的报告时间要求是多久？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 96小时内6. 医疗器械经销企业应当具备哪些资质？A. 生产许可证B. 经营许可证C. 医疗器械经营备案证D. 以上全是7. 医疗器械生产企业的生产车间应具备哪些条件？A. 无尘车间B. 无菌车间C. 洁净车间D. 以上全是8. 医疗器械产品质量管理体系应该包括哪些方面？A. 设计控制B. 采购控制C. 过程控制D. 以上全是9. 医疗器械GMP认证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年10. 医疗器械不合格产品处理的规定包括哪些？A. 召回B. 销毁C. 返修D. 以上全是二、问答题（每题10分，共60分）1. 请简要介绍医疗器械生产许可证的申请流程。
2. 医疗器械广告宣传中应该遵循哪些法律法规？3. 医疗器械不良事件报告的流程是怎样的？请详细描述。
4. 医疗器械经销企业如何进行变更注册的程序？5. 医疗器械GMP认证的审核内容主要包括哪些方面？6. 医疗器械产品召回的程序和要求是怎样的？请详细解释。
三、综合题（共30分）1. 根据《医疗器械管理条例》，结合相关法律法规和标准，以某医疗器械公司作为案例，说明其在生产、销售、广告宣传、质量管理等方面需要遵守的规定和要求。
2. 请结合实际案例，详细描述一起医疗器械不良事件的处理过程，并分析事件背后的原因和教训。
四、应用题（共20分）1. 以某种医疗器械为例，设计一份完整的产品说明书，包括产品名称、性能特点、用途、操作方法、注意事项等内容。
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共45题）1、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 B2、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械【答案】 B3、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】 D4、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂B.儿童用矿物质C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反应发生率达万分之一以上【答案】 B5、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的药品不良反应B.已知的药品不良反应C.所有的药品不良反应D.副作用【答案】 C6、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.外用药与其他药品分开摆放B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】 D7、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。
中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。
抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。
医疗器械专业知识和技能练习题（含参考答案）1、尿液分析仪较常用的试纸条不包括下列项目（）。
A、白细胞计数B、白蛋白C、pHD、亚硝酸盐答案：A2、根据ISO/IEC导则2所给出的定义，合格评定是（）。
A、第三方认证机构出具书面证明B、对商品和服务的外部质量保证C、直接或间接确定是否符合规定要求的任何活动D、第三方认证机构提供产品、过程或服务符合规定标准或技术要求的书面保证答案：C3、中心静脉导管系指末端位于大的中心静脉的（）静脉导管。
A、任何B、三根C、两根D、一根答案：A4、不完全属于人工晶体的重要性能指标的是（）。
A、紫外和可见透过率、血小板粘附试验、易氧化物B、紫外和可见辐射稳定性、表面质量要求C、模拟眼内光焦度、像质、尺寸要求D、细胞毒试验要求和植入试验要求答案：A5、在做手术插管当天最好不要血透，局部圆定好导管制动。
导管脱出时局部压迫（），如病情稳定，没有症状且出口及隧道无感染的，（）后可考虑新的导管原位重新置入。
A、1小时，12小时B、1小时，48小时C、半小时，12小时D、半小时，48小时答案：B6、（）电极壳内由一个铂电极和一个银-氯化银（Ag-AgCl）电极浸在电解溶液中。
A、pHB、PO2C、PCO2D、NA答案：B7、（）结构比较简单，用此种电极行食管心室起搏时起搏阈值较高，病人不易耐受，心室起搏成功率较低。
A、食管球囊电极B、胶囊样电极C、普通金属环电极导管D、胃食管电极答案：C8、输入屏由（）和光电层四层组成A、铝基板、荧光层、隔离层B、铅基板、荧光层、隔离层C、面玻璃、荧光层、透射层D、面玻璃、荧光层、隔离层答案：A9、用于肌腱缝合、整形等精细手术，夹持牢固，但对组织有一定的损伤作用的手术是（）。
A、粗齿镊B、细齿镊C、尖头无齿镊D、平头无齿镊答案：B1、粗齿镊：用于提起皮肤、皮下组织、筋膜等坚韧组织。
2、细齿镊：用于肌腱缝合、整形等精细手术，夹持牢固，但对组织有一定的损伤作用。
医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）练习题库含答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、干果馅料小火加热开锅离火后,要待锅内制品温度下降至70℃以下后,加入()鸡蛋。
A、鸡蛋B、打起蛋白C、牛奶D、水正确答案：A2、人体所需要的热能是由食物中的()转变成的。
A、蛋白质、糖类、水B、蛋白质、维生素、无机盐C、蛋白质、脂肪、糖类D、脂肪、矿物质、糖类正确答案：C3、同一规格、质量的原料,由于加工技术的不同,原料的出材率()。
A、一定减少B、相同C、不变D、不一定相同正确答案：D4、保证实测值的准确是成本核算工作顺利进行的()之一。
A、关键条件B、重要条件C、基本条件D、一般条件正确答案：C5、具有表面平整、散热性和抗腐蚀性强的案台是()。
A、木制案台B、不锈钢案台C、大理石案台D、塑料案台正确答案：C6、清酥面坯内含有产生层次能力的结构和(),是清酥面坯产生层次清晰的原因。
A、程序B、方法C、原料D、工艺正确答案：C7、西式面点常用的装饰物原料有杏仁面、丰登糖、()、巧克力等。
A、黄油B、砂糖C、糖粉D、鸡蛋正确答案：C8、原材料规格、质量和原材料的()是决定出材率的两大因素。
A、处理技术B、采购数量C、质地D、性质正确答案：A9、烤熟后的松质面包()酥香,质地松软,具有整体性的松化层次感。
A、底部B、表面C、内质D、内部正确答案：B10、厨师在选择刀具时,要考虑其重量和(),尽量与操作者相匹配,以减少劳动损伤。
A、加工用途B、大小C、锋利程度D、几何形状正确答案：D11、净料单位成本计算的基本条件有()。
B、3条C、2条D、4条正确答案：C12、制作冻苏夫力时,一定待鸡蛋搅打至起发后,再加入()。
A、面糊B、牛奶C、糖水D、黄油正确答案：C13、国家对压力容器的生产、安装、使用等有严格的限制,其中()压力容器不属于限制的项目。
A、运输B、设计C、检验D、修理正确答案：A14、清洁消毒设备要安装在适宜操作,电源和()方便的地方。
医疗卫生法规练习题含参考答案一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。
首次用法律的形式将医疗机构定义为（），规定任何组织或者个人不得扰乱其秩序。
A、健康治疗中心B、卫生机构C、公共场所D、基础社会机构正确答案：C答案解析：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2020年6月1日起开始施行。
该法是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。
首次用法律的形式将医疗机构定义为公共场所，规定任何组织或者个人不得扰乱其秩序。
同时规定医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯，其合法权益受法律保护。
2、()负责管理本行政区域内的母婴保健工作。
A、县级以上地方人民政府卫生行政部门B、地方人民政府C、县级以上地方人民政府D、国务院卫生主管部门E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门正确答案：A答案解析：《中华人民共和国母婴保健法》第二十九条：县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作。
3、我国卫生法的体系组成部分有A、医疗保健服务法规和职业与公共场所监督法规B、公共卫生法规、医疗保健服务法规和中医药法律、法规C、传染病防治法规和职业病防治法规D、公共卫生法规和中医药法律、法规E、公共卫生法规和医疗保健服务法规正确答案：B答案解析：我国卫生法的体系组成部分有公共卫生法规、医疗保健服务法规和中医药法律、法规。
4、发生导致患者死亡或者可能为二级以上医疗事故的重大医疗过失行为的，医疗机构应当在()内向卫生行政部门报告。
A、36小时B、12小时C、24小时D、6小时E、48小时正确答案：B答案解析：《医疗事故处理条例》第十四条：发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：(一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；(二)导致3人以上人身损害后果；(三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
卫生法规练习题库含答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.卫生行政部门决定不予医师执业注册的,申请人有异议时( )A、可自收到不予注册通知之日起15日内,申请复议或向人民法院起诉B、只能向人民法院起诉C、只能申请复议D、可随时申请复议或向人民法院起诉E、可白收到通知之日起10日内申请复议或向人民法院起诉正确答案：A2.下列情形中,不属于国家、集体医疗机构中的医师在执业活动中享有的权利的是( )A、出具相应的医学证明文件B、获取工资报酬和津贴C、人格尊严、人身安全不受侵犯D、享受国家规定的福利待遇E、私人营利性医疗服务正确答案：E3.医疗事故的法律责任有哪些( )A、行政处罚B、刑事责任C、民事责任D、行政责任E、民事责任、行政责任、刑事责任正确答案：E4.我国《传染病防治法》规定的甲类传染病包括( )A、鼠疫、霍乱、艾滋病、伤寒和副伤寒B、鼠疫、霍乱、艾滋病C、鼠疫、霍乱、伤寒和副伤寒D、鼠疫、霍乱、艾滋病E、鼠疫、霍乱正确答案：E5.属于医师执业权利的是( )A、医师在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯B、医师在执业活动中,应当遵守法律、法规、遵守技术操作规范C、对医学专业技术有重大突破,作出显著贡献的医师,应当给予表彰或者奖励D、医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械E、对考核不合格的医师,可以责令其接受培训和继续医学教育正确答案：A6.构成医疗事故的客观要件必须是给病员造成危害结果,除了( )A、组织器官损伤导致功能障碍B、残疾C、因诊疗护理过失延长了治疗时间D、死亡E、严重毁容正确答案：C7.医师应当按照药品说明书中的下列要求开具处方,但不包括( )A、药品适应证B、药理作用C、不良反应D、注意事项E、操作规程E正确答案：E8.床位不满100张的校验时间()1次。
A、3年B、省级卫生行政部门C、5年D、1年E、县级卫生行政部门正确答案：D9.医疗机构承担的义务及赔偿责任的情形,说法不准确的是( )A、医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。
A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。
A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。
A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。
A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。
A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。
第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案2017一、选择题(共20题，可多选)1.以下哪项不是医疗器械(C)：A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜C。
健身器D。
避孕套2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A.有效性B.安全性C.便携性D.可及性3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A.二B.三C。
四D。
五4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械C。
第一类医疗器械D。
仪器、器具5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)：A.产品名称B.适应证或适用范围C。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。
生产商名称和地址6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)：A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D。
生产商名称7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331B.12306C.12315D.123588.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD)：A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。
A.一级召回B.二级召回C。
1、患者在诊疗活动中受到伤害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
其中的过错是指： ( B )A 故意B 过失C 意外D 以上都是2、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经下列哪些人员批准，可以即将实施相应的医疗措施。
( C )A 医教科长B 科主任C 院长或者院长授权的负责人批准D 护士长3、医务人员在行使告知义务时哪个告知是有效的( D )A 意识不清的患者B 患者的邻居C 不满十岁的儿童D 八十岁以上神志清醒的老年患者4、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品。
( C )A 3 种B 4 种C 5 种D 7 种5、《执业医师法》医师在执业活动中应履行的义务之一是下列那一项( D )A 在注册的执业范围内，出具相应的医学证明文件B 从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体C 在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯D 关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私6、医疗机构及其医务人员应当对患者下列哪项对外保密( D )A 姓名B 病情C 家庭住址D 以上都是7、医务人员向患方告知手术、特殊检查等治疗措施时首选的告知对象是：( A )A 患者本人B 患者父母C 患者的子女D 患者的配偶8、首次病程记录是指患者入院后由经治医师或者值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院多长期内完成( B )A 4 小时B 8 小时C 12 小时D 24 小时9、医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的( B )相应的诊疗义务，造成患者伤害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
A 医学水平B 医疗水平C 医疗科研水平D 医疗技术水平10、医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的( A )A 检查B 用药C 治疗D 手术11、患者要求查阅、复制法律规定的病历资料的( C )A 医疗机构可以提供B 医疗机构可以不提供C 医疗机构应当提供D 不利于医疗机构的可以不提供12、要求患者的知情允许普通是： ( B )A 口头允许B 书面允许C 默认D 不拘形式患者张某在某医院外科病区接受手术治疗，手术室人员及手术助手未按查对制度的规定核对患者手术部位，将右侧斜疝，错误地按左侧斜疝消毒、铺巾，而主刀医生也未核查手术部位便对张某行使了左侧手术，术后，张某发现手术被做错，随引起纠纷。
医疗器械练习题含参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、3个月B、6个月C、1个月D、5个月正确答案：B2、第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年B、6个月C、1个月D、3个月正确答案：A3、医疗器械广告批准文号有效期为()年。
()A、5B、2C、3D、1正确答案：D4、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制定的医疗器械命名的规则。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。
A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、右上角位置D、显著位置正确答案：A5、医疗器械质量公告由()发布。
A、检验机构B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门正确答案：C6、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：C7、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,拒不改正的,处()罚款。
A、3万元以上5万元以下B、10万元以上20万元以下C、1万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：D8、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第二类和第三类B、第一类C、第三类D、第二类正确答案：C9、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。
医疗器械法律法规练习资料（20141208版）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
（A）A、对B、错2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。
（A ）A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。
A、注册B、备案4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（A ）A、对B、错5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；A、①③④⑤B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②③④E、①②④⑤6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
（C ）①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A、①③④B、②③④C、①②③④D、①②③E、①②④7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
（A ）A、对B、错8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。
（B ）A、对B、错9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。
A、国家食品药品监督管理总局B、所在地省食品药品监督管理部门C、所在地县级以上食品药品监督管理部门11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。
A、生产许可证B、第一类医疗器械生产许可证C、第一类医疗器械生产备案凭证12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。
A、4年B、5年C、6年13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。
A、对B、错14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。
A、3个月B、5个月C、6个月15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。
A、对B、错16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）A、对B、错17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。
（ B ）A、对B、错18、《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日19、《医疗器械监督管理条例》从（ B ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日20、《医疗器械生产监督管理办法》从（C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（ A ）。
A、对B、错22、医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局23、医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理（ A ）。
A、对B、错24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（B ）。
A、对B、错25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。
A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门26、《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。
A、4年B、5年C、6年27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（C ）。
A、3个月B、1个月C、6个月28、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（B ），无有效期的不少于（ B ）。
A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年29、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。
（ B ）A、对B、错30、进口医疗器械第二类、第三类医疗器械由（ A ）审查。
A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理部门C、设区市级食品药品监督管理部门31、《医疗器械注册管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日32、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
（ A ）A、对B、错33、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案，需要进行临床试验。
（ B ）A、对B、错34、医疗器械注册证有效期（C ）。
A、3年B、4年C、5年35、《医疗器械说明书和标签管理规定》从( C)施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日36、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予（ C ）。
A、说明书B、标签C、说明书和标签37、医疗器械最小单元无需附有说明书。
（B )A、对B、错38、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械产品名称可以随便命名。
（B ）A、对B、错39、一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符合。
（ A ）A、对B、错40、医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。
（B ）A、对B、错41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。
（ A ）A、对B、错42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。
（ A ）A、对B、错43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。
（ B ）A、对B、错44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（ B ）处罚。
A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门45、《体外诊断试剂注册管理办法》从（C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。
（ A ）A、对B、错47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。
（B ）A、对B、错48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（ B ）。
①溶血剂②稀释液③微生物培养基④激素检测试剂⑤酶类检测试剂A、①②③④⑤B、①②③C、①②D、①②③④49、以下体外诊断试剂属于第二类的是（ C ）。
①溶血剂②稀释液③维生素检测试剂④激素检测试剂⑤酶类检测试剂A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①②③④50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（D ）。
①肿瘤标志物检测试剂②稀释液③过敏原检测试剂④人类基因检测试剂⑤酶类检测试剂A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。
（ B ）A、对B、错52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。
（B ）A、对B、错53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。
（ B ）A、对B、错54、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。
①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④55、《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（ A ）后，向原发证部门申请补发。
A、1个月B、15天C、7天56、《医疗器械经营许可证》事项变更有（ C ）。
A、许可事项变更B、登记事项变更C、A和B57、《医疗器械经营许可证》许可事项变更有（B ）①经营方式②经营场所③库房地址④企业负责人⑤经营范围A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（A ）等。
①经营方式、经营范围说明②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件③营业执照和组织机构代码证复印件④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④59、《医疗器械经营许可证》遗失后补发的编号与原证一致，有效期限从补发之日算起5年。
（ B ）A、对B、错60、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ）①出借《医疗器械经营许可证》②经营无合格证明文件的医疗器械③经营产品的说明书不符合规定④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
（ B ）①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④62、有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（B ）。
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；③按照《医疗器械监督管理条例》备案，但提供虚假资料；④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；⑤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（A ）。
①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；⑤生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。
