检验检测机构质量体系文件一览表

查：年度培训计划是否与当前和预期的任务相适应？是否有相应的培训记录？对其人员是否考核确认。
查：实验室日常监督记录是否有对在培员工的监督记录？监督是否充分？
经查制定了《人员培训与考核管理程序》，培训计划与当前和预期的任务相适应，对新员工进行了监督，对仪器操作人员进行授权，有相关记录
符 合■
不符合□
不适用□
质量手册Q/CK-QM-01-2018
1.4
查：记录存放场所是否采取保密措施
经查文件由档案管理员专人管理，并且文件柜已加锁。
符 合■
不符合□
不适用□
4.2.4
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
质量手册Q/CK-QM-01-2018
质量手册Q/CK-QM-01-2018
1.4
查：是否制定了《记录控制程序 》程序文件
经查《记录控制程序》做了明确规定，
相关记录符合
符 合■
不符合□
不适用□
4.2.3
实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。
除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户。
审核方法
核查结果
核查结论
4.2保密性
4.2.1
实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。
质量手册Q/CK-QM-01-2018
1.4
查：实验室是否制定了《保护客户机密信息和所有权程序》
经查制定和执行保护客户机密信息和所有权程序
符 合■
不符合□
不适用□
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密。

机动车检验检测机构质量体系文件机动车检验检测机构质量体系文件是指机动车检验检测机构为确保检验检测工作的准确性、公正性和可靠性，制定的一系列文件和规章制度。

这些文件和规章制度包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表格等，旨在规范机动车检验检测机构的工作流程，确保检验检测结果的准确性和可靠性。

机动车检验检测机构质量体系文件的制定和实施，对于保障机动车安全行驶、维护公共安全具有重要意义。

机动车检验检测机构应当建立健全的质量管理体系，制定完善的质量体系文件，确保检验检测工作的准确性和公正性。

同时，机动车检验检测机构还应当加强对检验检测人员的培训和管理，提高检验检测人员的专业水平和工作素质，确保检验检测工作的科学性和规范性。

机动车检验检测机构质量体系文件的制定应当遵循以下原则：一、法律法规原则。

机动车检验检测机构应当遵守国家法律法规和行业标准，制定符合法律法规和行业标准的质量体系文件。

二、科学性原则。

机动车检验检测机构应当根据检验检测工作的特点和要求，制定科学、合理的质量体系文件，确保检验检测工作的准确性和可靠性。

三、可操作性原则。

机动车检验检测机构应当制定易于操作、易于实施的质量体系文件，确保检验检测工作的规范性和可操作性。

四、持续改进原则。

机动车检验检测机构应当不断完善和改进质量体系文件，提高检验检测工作的质量和效率。

机动车检验检测机构质量体系文件的实施应当遵循以下要求：一、全员参与。

机动车检验检测机构应当让所有员工都参与到质量体系文件的实施中来，确保质量体系文件的有效实施。

二、严格执行。

机动车检验检测机构应当严格执行质量体系文件，确保检验检测工作的准确性和可靠性。

三、持续改进。

机动车检验检测机构应当不断完善和改进质量体系文件，提高检验检测工作的质量和效率。

四、监督检查。

机动车检验检测机构应当定期进行内部审核和外部审核，确保质量体系文件的有效实施和持续改进。

总之，机动车检验检测机构质量体系文件的制定和实施，对于保障机动车安全行驶、维护公共安全具有重要意义。

检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

RB／T 214-2017 检验检测机构内审全套资料（含检查表）*** 月内部审核计划受控编号：****************** 共页第页审核目的：本次内审重点检查公司xx年检验检测质量活动的运行情况是否符合本公司管理体系的要求，是否符合《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）要求。

审核范围：适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）的所有相关内容。

审核依据：《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）、《检验检测机构资质认定管理办法》、质量手册、程序文件、设备操作规程、实验实施细则、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。

审核时间：本次审核为集中式审核，计划审核时间为xx年X 月21号至23号审核组成员：本次评审组共有***人组成。

组长：**** 组员：****、******、*****、*****、*****。

计划安排实施项目及要点计划时间负责人协助人内部审核策划准备（制定计划、编制表格） **** *** 各内审员内审实施 *** *** 各内审组成员不合格项纠正 **** **** 检测员跟踪审核验证 **** **** 各内审组成员开展管理评审 ***** 总经理各内审员及科室负责人编制：日期：xx年***月 ***日审批：期：xx年 ***月***日内部审核实施计划表受控编号：********* 共2页第1页 ********质量检测有限公司 *****（****）第****号实验室各科室：根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214-xx）和本实验室质量体系计划的安排，拟于xx年***月***日至***日进行xx年度****月份内部质量体系审核。