中国GMP与欧洲GMP的区别

--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。

GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。

中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。

新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。

据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。

业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。

”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。

无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。

新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。

据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。

“如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。

”北京一家制药企业老总杨子如是说。

2010年本就是医药界的多事之秋，上述这种趋严的监管态势，对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。

宏观经济环境的不明朗，基本药物制度的打压，医药反腐升温，再加上新版GMP的步步逼近，进一步加速了医药行业的整合兼并。

监管补课对于新版GMP的颁布实施日期，去年就有媒体称推行在即，但直到目前，这部标准仍处在酝酿期，药监局称没有一个准确的说法。

据国家药监局内部人士透露，新版GMP呈送至国家药监局局长邵明立后，“(他)在签字前，仍然同副局长们商讨过几次，并进行了部分修改”，目前药监局层面的工作已经结束，正在送审卫生部的进程中。

由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作，所以要先经由卫生部领导审核，之后还需要征询其他部委的意见，比如经过听证、公示和征求意见等环节。

据卫生系统人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要时间，另一方面有关部门也比较慎重。

前国家药监局局长郑筱萸雷厉风行地颁布1998版GMP后，医药市场经历了大洗牌；但与此同时，推行GMP也加重了药监系统的集权，腐败在集权下迅速滋生。

“老版GMP的推行，让3700多家制药企业付出了1500多亿的门槛费，而药监系统最终也迎来大换血式的官员落马。

”该人士表示。

而其中根本原因在于，老版GMP推行时，是由国家药监局发证，当地药监局现场考核审查，“这种方式最终导致两个层面都存在漏洞，国家局、地方局的官员频频落马。

”一位药监人士称，新版GMP在约束企业行为的同时，还要考虑在发证和考核环节可能出现的监管不到位问题。

尽管对于新版GMP将如何分配监管权力，目前在药监局和卫生部等部委之间还没有形成比较一致的意见，但可以看出，对监管对象和监管方式的要求，已经明显趋于严格。

1998版GMP的推行，提高了厂房、净化、生产设备等硬件指标，只有3700多家生产企业跃过门槛。

但跃门槛的部分企业在日后仍旧爆发药品安全事件，如齐二药和华源，企业为了追求利润，降低原料成本，换成了不安全的药材成分，结果导致患者死亡等事件发生。

据了解，新版GMP的推出，旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞，有效遏制不良药品事件的发生--尽管这意味着再度增加药企投入，引发新一轮市场生死战。

兼并之势“今年刚施行基本药物制度，大多数的中小企业药价被大幅打压，有接近四分之一的中小企业正面临生存困境。

”中国医药企业管理协会副会长于明德认为，当再度面临新版GMP大考，虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。

目前，国内制药企业达4700家，中小规模的企业大概占到70%左右，即3200多家左右。

其中，最好的年销售额在一个亿左右，而有接近70%的中小企业年销售额大约在5000万左右，净利润大约是1000万到2000万左右。

如果达标，一些企业的投入最少数千万，高的上亿。

看来，新版GMP的推行，在提高药物质量的同时，也是推进医药企业整合的一个方式。

上海卫生局党委书记王龙兴介绍，很多小企业老总不知道企业的运作过程只知道企业的利润，不知道车间情况，都是雇人在操作，以致屡次出现医药不良事件。

"好产品不是监督出来的，但不管理是最容易出问题的。

欧洲就是兼并再兼并、整合再整合的结果，先整合活不下去的。

"新版GMP标准带给制药企业的喜和忧目前，我国实行的仍是1998年版GMP。

自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。

据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，于2009年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。

随着2010新版GMP标准即将公布，国内近5000药企将迎来国内制药业最大的政策洗礼。

新版GMP严格程度不亚于欧美等国，新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。

一、新版GMP出台，更加强调质量及流程管控新版GMP改版参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP档，并结合国内实际情况，尝试提升标准并与国际接轨。

国内现行的GMP标准，偏重于设备硬件的要求，而近年来发生数次药害事件，事后检讨发现，往往和硬设备关联不大，主因是人员在生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程。

反观国际GMP的要求，则更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理等等，因此新版GMP在这部分更加着重，以期贴近国际标准。

其中，规定更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。

二、新标执行前药企忙贱卖、抢注新版GMP标准即将公布，业内预计将有500-1000家药厂或因达不到标准而被淘汰出局。

当下医药资产低价挂牌转让风潮愈演愈烈。

近期，北京、山东、上海等地的产权交易市场都挂出了产权交易的医药企业名单，且多以股权或产权转让方式为主，但转让价格估值普遍较低，多数都属于经营业绩一般，或是因为央企剥离资产及国有股权退出。

此外，按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。

因此，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。

三、正反两面看新版GMP的实施（一）有利方面新的药品GMP专家修订稿涵盖了欧盟GMP的基本要求，相关标准要求赶超欧盟GMP，此GMP的公布实行将会使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，随着此GMP执行的不断深入，世界各国对我国GMP将不断认同，有利于提高国产药品在国际上的认可度。

新的药品GMP专家修订稿会使这些问题的整改提升到法规层面，有利于公司整体GMP管理水平的提升，带来的连锁效应就是产品质量的稳定提高、客户的认可度提升、订单增加、客户增加。

（二）不利方面目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比，二是技术设备能否满足要求。

据测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。

国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间，最低也要1000万元以上。

仅更换该设备一项，预计全国的投入为60亿至90亿元。

与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款，目前为止，仍有近400亿元资金为坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。

制药设备管理与GMP相适应的对策1问题的导入随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。

GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。

下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP 管理相适应的对策作一简述。

制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。

2制药设备管理工作的环节2.1设备资产管理设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。

目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:Computerized Maintenance Management System)可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。

URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。

2.2.1URSURS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的、URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。