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车间洁净区培训计划一、培训目的车间洁净区是生产过程中必不可少的一个环节，它直接关系到产品的质量和企业的形象。
因此，为了提高车间洁净区员工的工作技能和管理水平，提升车间洁净区的操作规范和整体管理水平，专门制定了《车间洁净区培训计划》。
二、培训对象车间洁净区培训对象为所有从事车间洁净区工作的员工，包括车间洁净区的操作人员、保洁人员和管理人员。
三、培训内容1. 洁净区的定义和标准- 介绍洁净区的概念和作用- 分析洁净区的标准和等级2. 洁净区的操作规范- 层流手法和卫生要求- 洁净区的消毒和除尘流程3. 洁净区装备的使用和维护- 讲解洁净区的常用装备及其使用方法- 介绍洁净区常见设备的维护保养方法4. 车间洁净区的管理- 车间洁净区的日常检查和记录- 负责人对车间洁净区进行监督和指导5. 污染风险的预防控制- 介绍洁净区可能出现的污染源- 污染风险的评估和控制方法6. 事故应急处理- 对洁净区可能发生的事故进行介绍- 指导员工对紧急情况的应急处理方法4、培训计划1. 组织形式本次培训采取集中培训的形式，由公司指定专业的培训机构承办。
培训时间将安排在每周的周五下班后进行，每周培训一次，连续进行两个月。
为了方便员工参与培训，公司将提供相应的学习材料和场地。
2. 培训阶段第一阶段：培训员工操作规范和技能在此阶段，主要目的是让员工了解洁净区的操作规范和技能，掌握操作方法，提高洁净区的清洁度和整体管理水平。
第二阶段：培训员工管理知识和技能在此阶段，主要培训内容为员工的管理知识和技能，通过培训让员工了解洁净区的管理标准和管理要求，提高员工的管理水平。
3. 考核评价为了检验培训效果，公司将设立考核评价机制，培训结束后对员工进行考核，成绩合格者将获得相应的证书，未达标者将给予补习机会或相应的处罚。
5、培训成果经过两个月的培训，车间洁净区员工将掌握洁净区的操作规范和管理知识，提高洁净区的整体管理水平，减少洁净区的污染风险，提高产品的质量和提升企业的形象。
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
生产人员洁净区培训计划一、培训目的生产人员在洁净区工作需要具备一定的洁净区操作技能和知识，以确保产品在生产过程中的质量和安全。
因此，本培训计划的目的是为了让生产人员了解洁净区的工作要求、操作规程和安全知识，提高员工对洁净区工作的重视和责任心，保证产品的生产过程符合相关的标准和规定。
二、培训内容1. 洁净区相关知识1.1 洁净区的定义和分类1.2 洁净区的工作环境要求1.3 洁净区的保持与维护1.4 洁净区的布局和空气流动1.5 洁净区的通风与过滤2. 洁净区操作技能2.1 洁净区的通行规定2.2 穿戴洁净服装和随身物品的管理2.3 洁净区的操作规程2.4 洁净区设备的使用和维护3. 洁净区的安全知识3.1 洁净区的安全标志和警示3.2 洁净区的事故应急处理3.3 洁净区的危险品及事故案例4. 实际操作演练4.1 洁净区的进入和离开程序4.2 洁净区的日常操作技能4.3 洁净区的事故模拟演练1. 课堂讲授为员工提供理论知识和操作规程的讲解，通过PPT、视频等形式进行讲授，让员工了解洁净区的相关知识和操作规程。
2. 案例分析结合实际案例，让员工了解洁净区操作不当可能带来的后果，以增强员工对洁净区操作的重视和责任心。
3. 操作演练对员工进行洁净区的实际操作演练，确保员工掌握洁净区的操作技能和应急处理能力。
4. 考核评估对员工进行考核评估，检验员工对洁净区知识和操作技能的掌握程度，确保员工达到洁净区工作的要求。
四、培训时间和地点培训时间：2天培训地点：公司内部培训室和洁净区五、效果评估1. 培训后进行成绩测评，考核员工对洁净区知识和操作技能的掌握情况。
2. 观察员工在洁净区操作过程中的表现，提出针对性的建议和改进方案。
3. 定期对员工进行复训和考核，确保员工长期掌握洁净区知识和操作技能。
六、培训对象生产车间的所有员工，包括洁净区操作工、设备维护工和现场管理员等人员。
七、培训师资力量1. 公司内部专业技术人员负责理论知识和操作规程的讲授。
洁净区作业培训
一、概念
洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净区衡量标准：
温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。
净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为
二、为什么要设置洁净区？
1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母
人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异
2. 语言的影响
一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）
一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）
说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）
咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）
打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）
3、洁净区设置的意义
（1）、空气过滤
（2）、气流排污
（3）、提高空气静压
（4）、物料的温湿度要求.
核心就是防污染与交叉污染！
三、洁净区基本要求
1.洁净区内人员数量应严格控制。
2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；
3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。
6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
四、洁净区人员的作业要求
1.人员进入：
换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：1.更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.2更衣要求遮盖严实，内衣不得外露，头发不得外露。
洁净工作服不能与地面接触。
2.口罩有三个作用：
2.1. 防止人体分泌物及病菌污染洁净空气；
2.2. 阻止药物粉尘进入人体；
2.3. 防止过敏体质人员因鼻腔受刺激打喷嚏将大量致病菌喷出。
注意：必须将口罩罩住鼻孔！！
3.人员作业要点：
3.1.保持个人清洁卫生；做到四勤：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。
3.2养成随手关门的习惯，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
3.3.通过物流通道传递时，必须严格执行内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
3.4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，尽量减少不必要的活动和交谈，各种活动（操作）应限制在最低限度。
3.5记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、复写纸等，而应用签字笔。
3.6不必要的物品不允许带入洁净区。
所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
（如木制品、纸制品）
3.7已生产完毕的中间产品在转出操作间时保证表面清洁无粉尘
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
3.8洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
通道等不得堆放物品、工具。
3.9.一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
3.10进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）上岗前应接受健康检查，以后至少每年体检一次，有健康档案。
3.11进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序，不得化妆、佩戴饰物与手表，洁净区不得存放私人杂物。
五、物料进入洁净区
1. 物料进入非洁净区时应核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，所有物料应附检验合格证。
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2 进入洁净区之前去除外包装，不能去除外包装的，用丝光毛巾将表面擦净，必要时，可用毛巾沾消毒液擦试消毒。
3 打开缓冲间或传递窗外侧门，将物料送入，关好外侧门。
洁净区人员打开内侧门，将物料传入洁净区。
4 不同洁净级别缓冲间或传递窗内外二侧门不能同时打开。
5.进入洁净区的物料须控制在最低限度内，洁净区不能堆放多余的物料及与生产无关的物料。
六、洁净区清洁周期
1.地面：每班二次或据生产实际情况及时清洁；
2.门窗、玻璃、墙面及其附属装置：每班一次；
3.水池、地漏：每天生产结束后及时清洗；
4.室内用具、废弃物收集箱：每班生产结束后清洗；
5.设备外壁及操作台面：每天生产开始和结束时及时清洗；
6.称量柜：每次称量操作结束后及时清洁；
7.回风口：每天一次；顶棚：每周一次；
8.洁净区温度、湿度、压差每班监测一次，照度每月监测一次。
洁净区温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%。
不同洁净区之间的压差不低于10帕斯卡，相同级别不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度。
