博达可吸收外科缝线应用指导

可吸收性外科缝线1 范围本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。

本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。

本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9737-2008 化学试剂易碳化物质测定通则GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典（2015年版）3 缝线的分类3.1缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。

3.2缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别（见表1）：A类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制（未经铬盐处理）和铬制（经铬盐处理）两种制式。

B类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。

表1 缝线的分类4 要求4.1 外观4.1.1 缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍、无结头。

多股缝线表面应有涂层。

4.1.2 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。

4.2 线径4.2.1所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。

4.2.2每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。

表2 缝线的规格与线径表2 （续）4.3 断裂强力缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定。

表3 缝线的断裂强力表3 （续）4.4针线连接强力缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定。

简要论述可吸收手术缝合线的研究进展及其应用摘要:目前医用可吸收手术缝合线是生物医用材料研究中最活跃的研究领域之一，广泛应用于医学的外科手术中。

本文简要论述了几种天然及人工合成可吸收手术缝合线的研究状况，列举了相关的应用实例，并对其研究和应用前景做出了展望。

关键词: 可吸收手术缝合线；生物材料；生物降解；临床治疗1. 引言1.1生物医学材料介绍生物医学材料指的是一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。

生物医学材料通常是按材料属性分为：合成高分子材料、天然高分子材料、金属与合金材料、无机材料（生物活性陶瓷等）、复合材料。

根据材料的用途，这些材料又可以分为生物惰性、生物活性或生物降解材料。

现在各种不同类别的生物医学材料制成产品已经被广泛地应用于临床和科研。

生物医学材料应用广泛，随着人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和现代高新技术（尤其是生物技术）的发展，生物材料的应用将更加广泛。

1.2可吸收手术缝合线介绍医用可吸收手术缝合线是生物材料的一种，是高分子材料与生物材料结合的产物，它主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。

它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。

1.3我国的研究现状在我国，医用可吸收手术缝合线的研究正越来越受到广大研究者的重视，其研究领域也在不断扩大，目前人们正在寻找新的性能优良的材料，改进生产技术，以使其研究越来越接近世界先进水平。

但是现状研究工作主要集中在聚乙交酯、聚乳酸酯等材料的合成及体外降解和动物实验，尚有不少关键技术有待解决。

我国需要加快相关的研究开发工作有着重要的经济效益和社会效益[1]。

行业标准《可吸收性外科缝线》编制说明（征求意见稿，2018.6.29）1 任务来源2018年医疗器械行业标准制修订项目。

项目计划：起草：2018年1月～5月验证：2018年1月～9月，根据各阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善征求意见：2018年6月～8月审查：2018年9月～11月报批：2018年12月2 协作单位全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）负责技术归口，上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械有限公司和江苏省医疗器械检测所共同负责起草行业标准《可吸收性外科缝线》。

3 主要工作过程3.1 起草工作预研会2018年3月2日，秘书书召集上海浦东金环医疗用品股份有限公司和上海市医疗器械检测所的相关工作人员，在上海召开起草预研会。

会议对标准草案提出了修改意见，落实了工作安排的内容。

3.2 第一次起草工作组会2018年3月12日，秘书处召集起草小组在常州召开第一次起草工作组会，起草单位和秘书处的相关人员参加会议。

会议讨论标准初稿和工作安排等内容。

4 标准起草4.1标准编制原则本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》中的原则要求进行编写。

4.2 新旧标准的对比修订标准代替YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》，主要技术变化如下：——增加了标准的不适用范围（见1）；——修订了缝线类别编号（见表1，2010版的表1）；——增加了线径单个值的要求（见4.2）；——删除了缝针的要求（见2010版的4.4.2）；——增加染色缝线的标识要求（见4.9）；——修订了检验项目和抽样量（见6，2010版的6）；——修订了标签、说明书（见7，2010版的7）；——修订了包装、运输、贮存和有效期（见8，2010版的8）；——增加附录A线径试验方法（见附录A, 2010版的5.2）——增加附录B，修订断裂强力和针线连接强力试验方法（见附录B, 2010版的5.3和5.4）——增加附录C，修订含水量试验方法（见2010版的5.6.3）；——增加附录D，勘误褪色试验方法（见2010版的5.6.4）。

妇科相关手术缝线使用指南一、妇科手术缝线的类型。

1. 可吸收缝线。

- 天然材质。

- 肠线：- 特点：肠线是一种从动物的小肠黏膜下层或牛的肌腱中提取制成的可吸收缝线。

它的优点是具有一定的柔韧性，容易操作。

但是其组织反应相对较大，在吸收过程中可能会引起局部的炎症反应。

- 适用手术：常用于一些相对简单的妇科手术，如会阴侧切后的缝合，在一些基层医院可能仍有使用。

- 合成材质。

- 聚乙醇酸（PGA）缝线：- 特点：这种缝线强度较高，在体内吸收相对较快，一般在2 - 3周左右开始失去大部分张力，2 - 3个月内完全吸收。

它的组织反应较小，不易引起感染。

- 适用手术：适用于妇科的多种手术，如子宫切除术、卵巢囊肿剔除术等腹部切口的缝合，尤其是皮下组织的缝合。

- 聚乳酸羟基乙酸（PLGA）缝线：- 特点：具有良好的柔韧性和较高的初始强度，其吸收时间比PGA缝线略长，大约在3 - 4周开始降解，4 - 6个月完全吸收。

在吸收过程中能较好地维持伤口的张力。

- 适用手术：在妇科盆底重建手术中应用较多，如阴道前后壁修补术等，可用于缝合肌肉和筋膜组织。

2. 不可吸收缝线。

- 丝线：- 特点：丝线是一种传统的不可吸收缝线，价格相对便宜。

它的优点是打结牢固，容易操作，具有一定的柔韧性。

但是它会长期留在体内，如果发生感染，可能成为异物，影响伤口愈合。

- 适用手术：在一些妇科手术中，如子宫颈的缝合（如宫颈环扎术），有时会使用丝线，因为它能提供较为持久的张力。

不过目前也有很多医院开始使用可吸收缝线替代丝线进行宫颈环扎术，以避免二次拆线的风险。

- 聚丙烯缝线（普理灵）：- 特点：这种缝线强度很高，几乎无组织反应，不易被细菌附着。

它的柔韧性较好，在体内长期保持其物理性能。

- 适用手术：常用于妇科大血管的结扎，如在子宫切除术时结扎子宫动脉等较大血管，也可用于张力较大的切口皮肤缝合，如妇科恶性肿瘤手术后的腹部切口缝合。

二、缝线的选择依据。

1. 手术部位。

可吸收缝合线简介一、缝合线简介医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。

天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。

人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。

与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。

由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。

主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。

二、HS产品优势PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。

1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。

最适宜采用连续缝合技术的手术。

2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。

3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。

这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。

可吸收缝合线简介一、缝合线简介医用缝合线是一种用于人体手术缝合的线型材料，根据生物降解性能，可分为非吸收缝合线（金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等）和可吸收缝合线（羊肠线、聚乙交酯等）；从其物理形态来看，可以分为单股和多股；根据原材料的来源分为天然缝合线（动物肌腱缝线、羊肠线、蚕丝和棉花丝线）和人工合成缝合线（尼龙、聚乙烯、聚丙烯、PGA、不锈钢丝和金属钽丝）；根据医生手法，还可分为普通线和倒刺线。

天然可吸收线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成，通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。

人工合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。

与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。

由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们致力于研制人工合成的可吸收性缝线。

主要包括聚乳酸(PLA)缝合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚乳酸乙醇酸酯（PLGA）缝合线、聚对二氧环已酮(PPDO)缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。

二、HS产品优势PPDO可吸收缝合线是由聚对二氧环已酮(PPDO)材料纺制而成的一种单股结构可吸收缝合线，具有良好的物理机械强度、化学稳定性、生物相容性和安全性，可生物降解，易于加工成型等优点，是目前唯一可提供最长伤口支持时间的可吸收缝合线，是医用缝合材料领域的新产品。

1. 单丝结构表面光滑圆顺，克服了编织结构缝合线表面磨擦系数大而导致缝合时易损伤组织的缺点；穿透性强，能顺滑穿透组织，使组织准确对合，不造成损伤。

最适宜采用连续缝合技术的手术。

2. 单丝结构在缝线材料上避免了细菌的栖身，消除了因缝线而引起的感染。

3. 具有优良的强度和韧性，抗拉强度大，对伤口的支持力时间长，在组织中保持的强度比其它可吸收缝合线大一倍，手术四周后仍保持原强度的50％以上。

这一特性使它最适用于愈合较慢组织的缝合，如筋膜闭合、骨科、腹部缝合以及糖尿病患者、癌症患者、肥胖患者的手术。

ＤＯＩ：１０．１９７９１／ｊ．ｃｎｋｉ．１００６ ６４１１．２０２０．１９．０８７工作单位：３６３０００　漳州　联勤保障部队第九 九医院，厦门大学附属东南医院吴文凤：女，大专，护师收稿日期：２０２０－０１－０６相对便宜，适合向广大临床医院推广使用，使更多的患者能够享受更好的治疗条件，促进其身心的舒适与健康的恢复。

２　创新点２．１　可移动性　在腹带上多增加了两片束缚带，使传统固定的束缚带变为可移动的束缚带，以便于按照患者引流管位置的不同来调节束缚带的位置，使引流管能够通过松紧带间的空隙，避免引流管受压。

２．２　便捷性　在束缚带外部左右两侧下缘各增加两颗扣子，方便患者下床活动或如厕时挂取引流袋，从而有效增加了患者的舒适度，确保了患者安全。

２．３　人性化　创新的多功能腹带上将会打破常规，会推出各型各号的不同规格的腹带，且还会在初期的使用体验过程中，收集广大患者和临床工作者的不同建议与体验，制作出更为人性化的多功能腹带。

不再让患者感觉腹带是传统那样的单一，压迫、束缚，而是一件更灵活、更舒适的专属附件。

３　小结本研究在传统腹带的基础上，设计出一款可移动式多功能腹带。

此腹带能够有效预防管道反折、滑脱，从而提高引流效果，便于更好地观察患者病情；方便患者下床活动或如厕时挂取引流袋，确保了患者安全，促进了患者早日康复，提高了护理工作效率，为患者提供了科学护理和优质护理。

为了更好地验证此腹带的效果，下一步将对腹部手术患者进行干预，以期验证其效果。

参　考　文　献［１］周篧．医院设计的人性化———医疗色彩设计［Ｊ］．江西建材，２０１７，５１（１９）：１９，２２．［２］李晓霞．腹带的研究与小儿外科腹带的改进［Ｄ］．山西医科大学，２０１６．［３］刘鲁华，刘齐芳．腰大池引流管抗感染固定敷料及整理器装置的研制［Ｊ］．当代护士（上旬刊），２０１９，２６（３）：１８７ １８８．［４］赵颖．治愈式医疗空间设计探索［Ｊ］．中国医院建筑与装备，２０１９，２０（６）：５５ ５７．［５］张建男，曹文学．一种手术后多功能医用腹带的制作与应用［Ｊ］．临床护理杂志，２０１６，１５（３）：８０ ８１．［６］ＪｉａｎｇＯ，ＡｓｈａＳＥ，ＫｅａｄｙＪ，ｅｔａｌ．Ｐｏｓｉｔｉｏｎｏｆｔｈｅａｂｄｏｍｉｎａｌｓｅａｔｂｅｌｔｓｉｇｎａｎｄｉｔｓｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅｕｔｉｌｉｔｙｆｏｒａｂｄｏｍｉｎａｌｔｒａｕｍａ［Ｊ］．ＥｍｅｒｇＭｅｄＡｕｓｔｒａｌａｓ，２０１９，３１（１）：１１２ １１６．［７］韦玉飞，谭柳纯，黄雪霞．便携式多头腹带专利技术的应用研究［Ｊ］．全科护理，２０１７，１５（３）：３７２ ３７３．（本文编辑：曾丽琼櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜櫜）※小经验巧用残余可吸收缝合线吴文凤　谢小梅　于美华 手术过程中常遇见神经外科头皮下缝合、普外科腔镜手术等术野缝合因缝线过长，常需将一根可吸收缝线对半剪断，带针的一半可吸收缝线用完，剪下另外剩余一半的可吸收线不带缝针，无法再使用，造成物资浪费。

可吸收缝线在整形外科手术中的应用摘要】目的：分析可吸收缝线在整形外科手术中的应用效果。

方法：以2013年11月至2015年9月间到我院行隆鼻术的132例患者作为研究对象，随机分为观察组和对照组各66例，观察组利用可吸收缝线对鼻翼切口进行缝合，再随机选取20名患对照组利用常规缝线进行鼻翼切口缝合，比较两组患者术后恢复情况和对手术的满意情况。

结果：观察组患者术后切口不良反应和疤痕情况明显优于对照组，差别具有统计学意义(P<0.05)；观察组患者对手术的满意率明显高于对照组，差别有统计学意义(P<0.05）。

结论：整形外科手术完成后利用可吸收缝线缝合伤口效果显著，明显减少了术后不良反应和组织反映，而且略去拆线流程有效减少了对伤口造成二次损伤，降低了留下疤痕的几率，得到患者的一致好评，值得在外科整形手术中应用推广。

【关键词】可吸收缝线；整形外科手术；应用【中图分类号】R622 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）17-0137-02可吸收缝线（absorbable suture）目前广泛应用于临床手术后的伤口缝合，主要由合成纤维构成并能够为人体吸收，因省去了繁杂的拆线过程而在整形外科应用甚广。

为分析可吸收缝线在整形外科手术中的应用效果，对研究进行回顾性分析，报道如下。

1.材料和方法1.1 一般材料以2013年11月至2015年9月间到我院行隆鼻术的132例患者作为研究对象。

纳入标准：纳入的132例患者均为鼻梁过低自愿接受隆鼻术的患者，且无其他面部手术史，对可吸收缝线无过敏反应。

经过与患者沟通协商，取得同意后将所有患者随机分为观察组和对照组，其中观察组66例，年龄分布在19到25岁之间，男性13例，女性53例。

对照组66例，年龄分布在21到26岁之间，男性20例，女性46例。

两组患者在病史、家庭及教育状况等数据比较差异无统计学意义（P＞0.05），故具有可比性。

1.2 方法观察组：隆鼻术完成后利用可吸收缝线（Polyglactin 910材料制成的无菌多股编织可吸收性缝线，强生(上海)医疗器材有限公司）对鼻翼切口进行缝合。