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《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
我国体外诊断试剂教材CMD《北京市体外诊断试剂生产实施细则》宣贯培训教材2007－2－27 CMD培训介绍用目录第一章前言第二章产品分类第三章体外诊断试剂产品简介一、概念：二、体外诊断试剂的分类：三、常见的临床检测方法：四、试剂常用的检测仪器：五、体外诊断试剂的生产过程特点和控制要求：第四章企业开办条件一、人员要求二、生产环境要求三、生产设备和仓储区要求四、质量检验五、文件和记录第五章北京市体外诊断试剂生产实施细则的简要说明一、总则二、质量管理体系文件与记录三、组织机构、人员与质量职责四、设施、设备与生产环境控制五、设计开发、验证与过程确认六、采购控制七、生产过程控制八、检验与质量控制九、不合格品控制与纠正和预防措施十、不良事件、质量事故报告十一、产品销售和服务第六章检查评定第七章参考标准第一章前言体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。
包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
体外诊断试剂已广泛用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。
体外诊断试剂的品种和种类繁多，从临床专业分类可分为：临床血液学、体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学、微生物学、细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与变态反应原类及生物芯片等；从性状上可分为液体、冻干、培养基、试剂条、检测板条等；以方法学分类有酶免、放免、荧光和化学发光、分子生物学、免疫组化、免疫细胞化学等；从检测性能上可分为定性、半定量、定量；从检测方法上可分为化学显色法试剂、免疫比浊法试剂、酶法试剂、ELISA法试剂、胶体金法试剂、培养基类试剂、核抗原多肽抗体谱免印迹试剂、流式分析仪配套用试剂、化学发光免疫测定和聚合酶链反应（PCR）反应等；以临床应用上分类有初筛、初筛后确证、诊断和疗效观察等。
体外诊断试剂生产相关培训教材尊敬的各位参会者，大家好！欢迎大家参加今天的体外诊断试剂生产相关培训。
在这次培训中，我们将详细介绍体外诊断试剂生产的相关知识和要点。
为了更好地进行培训，我们准备了一份包含96页内容的PPT。
在本次培训中，我们将从以下几个方面进行介绍：第一部分，我们将首先介绍什么是体外诊断试剂以及它们的重要性。
体外诊断试剂是指用于诊断疾病的化学物质、物理物质、材料或仪器设备，用于检测人体的生理指标、病理指标或代谢产物。
体外诊断试剂在现代医学中起着不可替代的作用，能够快速准确地帮助医生做出诊断和治疗的决策。
第二部分，我们将详细介绍体外诊断试剂生产的关键要点。
体外诊断试剂的生产需要严格遵守一系列的法律法规与质量管理要求，包括生产工艺流程、原材料的采购与控制、设备的维护与管理、质量控制和质量保证等等。
我们将结合实际案例和经验分享，为大家详细解读这些要点。
第三部分，我们将介绍体外诊断试剂生产中的常见问题和风险控制。
体外诊断试剂生产过程中可能会出现一些常见问题，如原材料变质、工艺不合格、设备故障等等。
我们将探讨这些问题的原因和解决方法，并介绍如何对风险进行有效的控制和管理。
第四部分，我们将分享体外诊断试剂生产的新技术和进展。
随着科技的不断发展，体外诊断试剂的生产也在不断创新与改进。
我们将向大家介绍一些最新的技术和进展，如纳米技术在试剂生产中的应用、智能化生产设备的运用等等。
最后，我们将进行总结和答疑环节。
通过本次培训，我们希望大家对体外诊断试剂生产有一个全面的了解，并能应用其中的知识和技术进行工作。
如果大家还有任何问题，可以在答疑环节向我们提问。
感谢大家参加本次培训！我们将竭诚为大家提供最专业的知识和最完善的服务。
祝本次培训取得圆满成功！谢谢大家！。
我国体外诊断试剂教材CMD《北京市体外诊断试剂生产实施细则》宣传培训材料9 XXXX开始组织制定《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿北京市药品监督管理部门也对体外诊断试剂生产企业采取了一系列监管措施。
然而，由于现行体外诊断试剂相关法律法规的不完善，体外诊断试剂的生产和监管没有统一的、可操作的标准。
随着体外诊断试剂市场的发展，这一矛盾日益突出，亟待解决。
为了进一步明确北京市体外诊断试剂生产企业的市场准入条件，规范体外诊断试剂生产企业的质量管理体系，加强体外诊断试剂的监管，提高监管的有效性，我局于2006年8月成立，由医疗器械部牵头。
由北京医疗器械评价中心、北京医疗器械检测中心、北京国家医疗器械华光认证有限公司成员组成的“北京体外诊断试剂生产企业监督检查要点”研究小组负责起草和制定北京体外诊断试剂生产企业的经营条件和质量管理体系生产实施细则。
课题组成立后，对北京市体外诊断试剂生产企业进行了调查截至11月，XXXX有62家制造商在北京生产体外诊断试剂。
根据统计调查反馈的43家企业信息，生产二类试剂的企业约有27家，占被调查企业的62%。
在二类企业中，约有26家制造商同时生产或分别生产三类试剂，约占60%约有16家制造商、16种生化试剂、11种免疫试剂和3种其他产品(如基因芯片和体液细胞试剂)生产临床血液和体液检测试剂体外诊断试剂。
分别有16家和13家企业生产质量控制和校准产品。
体外诊断试剂生产企业约有24家生产企业具备净化车间条件(7家临床血液和体液检测试剂企业、7家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)，约占反馈企业的56%；共有32家企业(包括8家临床血液和体液检测试剂企业、14家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)在生产过程中具备产水能力，约占反馈企业的75%生产企业规模也不一样，建筑面积小于100平方米的有2家，建筑面积大于1000平方米的有17家，建筑面积大于1991万平方米的有4家。
员工人数少于XXXX且年销售额低于100万元的企业(包括新成立的企业)有10家，500万元以上的企业有3家，1000万元以上的企业有13家，5000万元以上的企业有3家。
以分装试剂为主要生产方式的企业集中在生化试剂企业课题组根据我局制定的检验点要求，结合北京地区体外诊断试剂生产企业的实际情况、产品特点和临床应用，逐步制定了详细的实施细则。
在制定细则的过程中，研究组自8月以来组织了4次实地考察，调查了3家医院和4家企业，组织了5次专家讨论，包括来自14家三级医院、6家二级医院、1家临床检验中心、1家检测中心、12家体外诊断试剂生产企业的专家和代表，广泛听取了对体外诊断试剂临床应用、产品质量状况、质量控制和生产企业管理的意见和建议。
业务启动条件等方面，并查阅了与不同类型体外诊断试剂及相关国家和行业相关的100多个产品标准经过对调查结果的分析，课题组认为目前北京体外诊断试剂生产企业主要存在以下问题:1 .: A主要产品质量问题。
目前，国内相关产品没有统一的技术标准，即使不同企业生产相同的试剂，对产品质量的要求也不同。
例如，在甘油三酯试剂盒的产品标准中，不同的企业有不同的性能指标或相同的性能指标是不同的。
来自B和临床医院的专家就试剂质量提出了以下主要问题:线性范围不能满足临床要求、灵敏度低、准确度低、稳定性差、批次间差异大、假阳性和假阴性等。
部分企业C和的产品规格不能满足临床应用要求。
例如，2和企业由于缺乏适用的型号、抗干扰性能、对用户的风险、有效期和开业后的有效期，生产规模相差很大:在调查中，发现一些企业员工不足10人，建筑面积不足100平方米，年销售额不足10万元。
生产规模大的企业拥有数百名员工，占地面积数万平方米，年销售额近亿元。
3和的工厂检验要求不一致:a、b和的部分企业只进行工厂检验，其他项目没有检验要求。
一些企业在验收标准中缺乏对检测仪器、试剂、校准品、质控品和操作规程等各种因素的综合考虑。
4。
质量管理体系标准化差:部分企业实施了药品管理的GMP质量管理体系。
部分企业实施了ISO 9001《质量管理体系》或ISO 13485:XXXX 12月第二章产品分类:根据北京制造企业产品类型的实际情况，本细则将临床试剂分为五类，具体为:1临床血液和体液检测试剂；2.临床化学试剂；3.临床免疫试剂；4.微生物试剂。
5，其他试剂(包括细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标志物、免疫组织化学和过敏原、生物芯片等。
)第三章体外诊断试剂产品介绍(可在书籍和网上找到参考信息)1，概念:1，标准参考:NIST国家标准化技术研究所出版的用于临床实验室的标准参考，目前有44种，编号明确大多数固体火箭发动机可以追溯到最初的参考文献，至少它的化学和物理特性非常清楚，并由权威机构出版。
目前，临床使用的标准应来自标准参考材料。
2，原始参考物质:可直接称重、检测并配制成任何浓度的溶液。
它可用于校准。
国际理论与应用联合会认为其纯度可超过99.98%。
3.质量控制物质:质量控制物质可根据不同的分类方法分为多种。
根据血清的物理性质，可提供冻干质控血清和液体质控血清。
根据血清目标值的测定，可以有固定和不固定质控血清。
根据血清基质的来源，可分为4、校准品如人血清基质、动物血清基质、人工基质质控血清等。
；校准品用于校准、分级或调整测定方法，仪器称为校准品。
它必须来自国家(国际)产品或参考标准质控品通常用于控制试剂的精确度，而校准品控制试剂的精确度。
有时两者无法有效区分它不仅用于控制精度，也用于控制精度。
(校准器专门用于制造商提供的测试系统:从来没有任何系统和试剂的通用校准器)5。
准确度:被测物体的测量值与其真实值之间的一致程度的精度由系统误差决定。
它是反映测量结果真实性或准确性的一种方法因此，精度是衡量系统误差大小的客观指标。
6.精度:一般来说，测量结果之间的一致性是通过反复试验来计算的。
分析法的精度是由偶然误差决定的。
精度是每个测量值与平均值之间的关系，与真实值无关。
8，终点方法:将样品与一种或多种试剂混合，使其充分反应。
当生化反应应达到平衡状态(即终点)时，测量产物的吸光度并计算待测样品的浓度端点法又分为单点端点法和两点端点法。
两点终点法:也称为固定时间法，可分为两种类型:单试剂和双试剂单点终点法的代表是P288，如总卵白，白蛋白]葡萄糖氧化酶等。
常用的两点终点法是苦味酸法测定肌酐等。
7，速率法:也称为连续检测法、动态分析法或动力学法，是一种测量底物消耗或产物形成速率的化学方法速率法是在反应的线性周期内连续检测并计算每单位时间的吸光度值。
具体方法包括两点费率法和多点费率法。
比率法的敏感性和特异性优于终点法，但终点法比比率法更稳定。
8，干化学分析方法:指将液体试样直接加入到专门为不同项目生产的干试剂条中，利用试样的水分作为溶剂，引起特定化学反应的化学分析方法9，免疫层析是近年来国外发展起来的一种快速诊断技术。
其原理是将特异性抗体固定在硝酸纤维素膜的某个区域。
当干燥硝酸纤维素的一端浸入样品(尿液或血清)中时，由于毛细作用，样品将沿着膜向前移动。
当移动到抗体固定的区域时，样品中相应的抗原与抗体特异性结合，如果该区域被免疫胶体金或免疫酶染色，可以显示出一定的颜色，从而实现特异性免疫诊断。
(干化学分析之一)10。
胶体金法:11。
免疫法:一种基于抗体与抗原或半抗原高度选择性反应建立的分析方法它具有高选择性和低检测限，可用于测定各种抗原、半抗原或抗体。
免疫方法包括放射免疫测定、荧光免疫测定、酶联免疫测定、发光免疫测定(三种经典免疫测定技术)、电化学免疫测定(伏安免疫测定和免疫传感器)等其中，放射免疫分析法灵敏度最高然而，放射免疫分析的使用是有限的，因为它涉及到示踪原子的处理。
12.放射免疫分析:这是一种使用同位素标记和未标记抗原与抗体产生竞争性抑制反应的方法，用于研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化放射免疫分析法是一种灵敏度高、相对简单的测量方法，可以测量生物体中几乎任何物质，包括生物体自身分泌的各种激素、患者口服或注射的各种药物、病毒抗原等。
，并已广泛用于临床常规试验。
如放射免疫分析法FT-646A、放射免疫分析法GC-1200等。
13.荧光免疫分析:免疫荧光技术是对抗体(或抗原)上不影响抗原和抗体活性的荧光色素进行标记，然后与相应的抗原(或抗体)结合后，在荧光显微镜下呈现特定的荧光反应14.化学发光免疫分析:是一种将化学发光或生物发光系统与免疫反应相结合，用检测微量抗原或抗体的新型标记免疫分析技术它的检测原理类似于放射免疫测定法和酶免疫测定法，除了使用发光物质代替放射性核素或酶作为标记，并通过它们自身的发光强度直接测量。
15.酶联免疫吸附试验(酶联免疫吸附试验)(注:酶联免疫吸附试验是酶联免疫吸附试验的简称酶联免疫吸附试验):现已成为免疫学检测的主流应用技术之一。
这是一种结合酶催化扩增和抗原抗体反应的微量分析技术。
用酶标记抗体或抗原后，抗体或抗原的免疫反应不会受到影响，酶本身的催化活性也不会改变。
在相应反应底物的参与下，标记酶将底物水解成颜色。
这种有色物质可以用肉眼、光学显微镜或电子显微镜观察，也可以用分光光度计测量。
颜色反应代表反应系统中标记抗原(或抗体)的存在，从而证明相应的免疫反应分类:酶免疫组织化学技术用于检测组织切片或细胞涂片或细胞涂片中的抗原或抗体，酶免疫分析技术用于检测液体样品中的可溶性抗原或抗体。
后者根据抗原和抗体结合后是否需要从游离酶标记物中分离出来，可分为同质法和异质法。
同质方法不需要分离酶标记并直接测定，而后者需要分离酶标记并测定。
16.免疫比浊法:散射光比浊法:一种测量散射光强与被测溶液中颗粒在5°-96°方向上关系的方法透射比浊法:一种测量透射光强度与待测溶液中0度(即直射角)粒子浓度之间关系的方法。
(主要是终点法)17。
聚合酶链式反应:18，流式细胞仪分析:是一种对液流中的细胞或其他生物颗粒(如细菌)逐一进行定量多参数分析的技术换句话说，流式细胞仪是一种细胞分析仪，用于测量细胞和染色细胞标记的荧光强度。
它是在单细胞分析和分类的基础上发展起来的一种技术，用于快速测量和分类细胞或化学性质，如大小、内部结构、脱氧核糖核酸、核糖核酸、蛋白质、抗原等。
流式细胞术已在临床上得到迅速应用，并已成为细胞定量分析的最先进技术。
19.生物芯片:生物芯片是一种在固相载体上以微阵列方式有序排列细胞、DNA、蛋白质等生物活性物质，在人工定义的条件下进行生物化学反应，并用仪器读取生物信息的装置生物芯片的载体可以是硅片、玻璃、塑料或尼龙。
生物活性物质非常微小。
它们中的一些以点阵方式排列在硅衬底上，非常像计算机芯片，因此科学家们生动地将其命名为“生物芯片”20，单克隆抗体:单克隆抗体是一种在体外将B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合后，能迅速增殖成无性细胞系(通常称为克隆)并分泌由产生的免疫均一的杂交瘤细胞的抗体由杂交瘤细胞的单克隆产生的抗体是单克隆抗体2、体外诊断试剂分类:1、临床血液和体液检测试剂:2、临床化学试剂3、临床免疫试剂4、微生物试剂5、其他试剂:包括细胞组织学、遗传病、人类基因检测、肿瘤标志物、免疫组织化学和过敏原及生物芯片备注:*1。
