洁净室的测试及验收标准1

洁净室验收标准8大项
洁净室的验收标准主要包括以下8大项：
1.面积要求：根据不同的应用场景，洁净室的面积应符合相应的规定。

2.室内洁净度：洁净室的洁净度等级应符合设计和工艺要求，包括浮游菌、沉降菌、
粒子数等指标。

3.温湿度要求：洁净室的温度和湿度应控制在合适的范围内，以保证生产工艺的稳定
性和产品质量。

4.压强要求：洁净室的压强应满足生产工艺要求，包括不同区域的压差、换气次数等
参数。

5.气流组织：洁净室内的气流组织应合理，避免涡流和死角，保证空气的流通和净化
效果。

6.设备配置：洁净室内应配置相应的设备，如空气净化器、风淋室、传递窗等，并保
证设备的正常运行和使用效果。

7.检测标准：根据不同的洁净度等级和生产工艺要求，应制定相应的检测标准和方法，
包括采样点、采样频率、检测项目等。

8.文件资料：洁净室的验收还应包括文件资料的审核，如施工图纸、设备清单、操作
规程、维护保养记录等，确保资料的完整性和有效性。

以上8项标准是根据常见的洁净室应用场景和生产工艺要求制定的，但在实际应用
中，具体的验收标准可能因应用场景和工艺要求而有所不同。

因此，在验收时应结合实际情况进行综合评估。

洁净室工程施工安装、调试、验收要点1一、基本要求1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。

2、洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。

当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。

3、洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。

4、施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应执行现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的相关规定，并应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。

5、洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。

6、洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。

二、人员管理（一）对人员的基本要求1、洁净室及相关受控环境（以下简称洁净室）的各级施工人员应有必要的洁净室施工经历，明确的分工和职责。

2、施工生产管理和质量管理的责任人不得互相兼任。

3、特殊工种作业人员应持证上岗。

（二）人员组成1、洁净室施工应组成项目经理部。

项目经理部最基本的人员组成如下：2、项目经理应是本项目工程进度、质量、安全及文明施工的第一责任人。

3、施工管理责任人应能正确判断和处理施工安全中的实际问题。

4、质量管理责任人应能正确判断和处理质量管理中的实际问题。

5、各种工种负责人和质量检验人员应通过专业技术培训，各类技工应通过专业培训，特殊岗位操作人员还应通过主管部门考核合格，持有上岗证。

（三）人员培训1、洁净室施工安装单位及其项目经理部，应制订经常性的和针对施工项目的培训计划。

培训计划应包括培训内容、方式、时间、地点、对象、教师、考核形式等。

万级洁净室的验收标准万级洁净室是制药、食品和医疗器械等行业中的重要设施之一，其验收标准对于确保生产环境的质量和安全具有至关重要的作用。

以下是万级洁净室的验收标准：1. 空气洁净度：万级洁净室内的空气洁净度应符合国家相关标准，如《药品生产质量管理规范》和《洁净室施工及验收规范》等。

在验收时，应通过空气洁净度测试仪对洁净室内的悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数等指标进行检测，确保其符合规定要求。

2. 温度和湿度：万级洁净室的温度和湿度应符合生产工艺要求。

在验收时，应使用温湿度计对室内温湿度进行测量，并记录数据。

一般情况下，万级洁净室的温度应控制在20℃-24℃之间，相对湿度应控制在45%-60%之间。

3. 压差：万级洁净室内的压差应保持稳定，并符合国家相关标准。

在验收时，应通过压差计对洁净室内的压差进行测量，并记录数据。

一般情况下，相邻洁净室之间的压差应控制在5Pa-10Pa之间。

4. 噪声：万级洁净室的噪声应符合国家相关标准。

在验收时，应使用声级计对室内噪声进行测量，并记录数据。

一般情况下，万级洁净室的噪声应控制在60dB-70dB之间。

5. 照度：万级洁净室的照度应符合国家相关标准。

在验收时，应使用照度计对室内照度进行测量，并记录数据。

一般情况下，万级洁净室的照度应不小于300Lx。

6. 设备与设施：万级洁净室内的设备与设施应符合生产工艺要求，并具备足够的生产和质量控制能力。

在验收时，应对设备与设施进行检查和测试，确保其正常运行和符合生产要求。

7. 卫生与安全：万级洁净室应保持卫生与安全，防止交叉污染和污染源的传入传出。

在验收时，应对室内的卫生状况、安全设施和消毒措施等进行检查和评估，确保其符合规定要求。

无尘室验收标准无尘室验收标准一、空气洁净度检测1.目的：确保无尘室内的空气洁净度符合生产工艺要求，保证产品质量和生产安全。

2.检测方法：采用尘埃粒子计数器进行空气洁净度检测，记录各个区域的尘埃粒子数。

3.检测频次：每季度检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

4.合格标准：无尘室内的尘埃粒子数应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。

二、温度和湿度检测1.目的：确保无尘室内的温度和湿度处于适宜状态，满足生产工艺要求。

2.检测方法：使用温湿度计对无尘室内的温度和湿度进行检测，记录数据。

3.检测频次：每班检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

4.合格标准：温度和湿度应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。

三、风速和风量检测1.目的：确保无尘室内的风速和风量符合生产工艺要求，保证空气流通和净化效果。

2.检测方法：使用风速计和风量计对无尘室内的风速和风量进行检测，记录数据。

3.检测频次：每月检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

4.合格标准：风速和风量应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。

四、压力检测1.目的：确保无尘室内的压力符合生产工艺要求，保证空气流向和净化效果。

2.检测方法：使用压力计对无尘室内的压力进行检测，记录数据。

3.检测频次：每班检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

4.合格标准：压力应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。

五、噪声和振动检测1.目的：确保无尘室内的噪声和振动处于可控范围，保障工作人员的身体健康和工作质量。

2.检测方法：使用声级计和振动计对无尘室内的噪声和振动进行检测，记录数据。

3.检测频次：每季度检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

4.合格标准：噪声和振动应符合GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》等相关国家标准的要求。

六、照明检测1.目的：确保无尘室内的照明符合生产工艺要求，保证工作人员能够清晰地观察周围环境。

1 级洁净室标准是指洁净室空气中颗粒物浓度达到最高洁净度要求的等级。

在国际标准ISO 14644 中，1 级洁净室被称为ISO 1 洁净度等级。

以下是1 级洁净室的主要标准要求：
1. 空气中颗粒物浓度：1 级洁净室的要求非常严格。

在0.5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为3500000 每立方米，5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为60000 每立方米。

2. 空气洁净度：1 级洁净室要求具备较高的空气洁净度，确保产品在生产过程中不受尘埃和微生物污染。

浮游菌的最大允许浓度为1000000 每立方米，沉降菌的最大允许浓度为1000000 每平方米。

3. 温度和湿度：1 级洁净室需要对温度和湿度进行严格控制。

温度范围通常在20-25℃
之间，相对湿度范围在45%-60% 之间。

4. 压差：1 级洁净室需要保持适当的压差，以防止外部污染物进入室内。

通常，洁净区与非洁净区之间的压差应保持在10 帕斯卡以上。

5. 风速：1 级洁净室内的风速要求较高，以有效稀释和排除污染物。

通常，水平风速应在0.5 米/秒以上，垂直风速应在0.3 米/秒以上。

6. 光照度：1 级洁净室的光照度要求较高，以保证生产过程中具有良好的视觉环境。

通常，光照度应在500 勒克斯以上。

7. 噪音：1 级洁净室内的噪音要求较低，以避免对生产过程和人员造成干扰。

通常，噪音水平应在40 分贝以下。

8. 静态标准：1 级洁净室在静态条件下，洁净度、温湿度、压力等参数应符合规定要求。

动态标准则要求在生产过程中，这些参数能够在规定范围内稳定保持。

洁净室的测试及验收标准控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。

无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。

在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。

至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。

在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数：1、测试状态的确定2、空气中粒子的浓度3、气流的风速和单向性（对单向气流而言）4、风量和换气次数5、最终过滤器的整体性6、空气温度和湿度7、洁净室的密闭性8、洁净室表面的洁净度测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。

空气粒子浓度的检测洁净度级别洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。

空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D 的粒子的最大允许浓度确定的。

在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。

所列为整数级别序数N 和最常见值D的粒子最大允许浓度备注：浓度值Cn 应四舍五入，小数点后保留三位，在实际情况下粒子浓度的实际误差是存在的，求不出精度很高的浓度。

洁净度级别表示实例ISO 4 级；静态；给定粒径0.5 微米（352粒子/m3）。

ISO 5 级；静态；给定粒径0.5 微米（3520 粒子/m3）；5.0 微米（29粒子/m3）。

因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。

而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。

测定洁净度级别的方法在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1 点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。

因此必须满足下列要求1）确认洁净室的状态与给定的相符；2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置；3）确定每一取样点的取样数量；4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1 次取样的取样量和取样时间；5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计；6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）；7）整理取得的数据；8）对结果进行分析；9）整理方案确定级别应符合上表要求。

1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。

2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。

3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。

4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。

5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。

二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。

三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。

2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。

3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。

4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。

5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。

四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。

相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。

对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。

在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。

同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。

净化工程无尘车间技术参数为：净化度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照明≥300LX，噪声≤65dB（A），现根据有关规范和现场实际情况，制度如下验收方案：一、洁净度的检测：1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。

2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。

3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。

4.测定点高度距地面1~1.2m。

5.测定点数的确定，根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面图。

6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。

平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

7.室内要求封闭，无菌。

二、室内噪声检测1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。

2.测量位置距地面1.5米高，测试点位详见噪声检测点平面图。

3.各点S65dB(A)为合格。

三、温湿度的检测：1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定直接连续进行8！48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。

3.测试点距地面1~1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。

4.测点数，根据有关规范，面积S50㎡，测点数为5个，每增加20~50㎡，增加3~5个点，本次验收设计采样点为130个。

详见温湿度检测点平面图。

5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则验收为合格。

四、室内照度的检测：1.检测用照度仪（TES1330A）测定。

2.测点平面离地面0.8~1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m，测试点位详见照度检测点平面图。

3.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。

五、要求屋内通风正常。

洁净室检测标准洁净室是一种特殊的工作环境，它要求在一定的温度、湿度、洁净度、微生物水平和气流速度等参数范围内进行生产、实验和其他操作。

洁净室的检测标准是保证其洁净度和微生物水平符合要求的重要手段，下面将详细介绍洁净室检测的标准。

首先，洁净室的检测标准应包括洁净度等级的要求。

洁净度等级通常采用颗粒物数量浓度来表示，国际上常用的是ISO14644标准。

该标准将洁净度等级分为ISO1-ISO9共10个等级，ISO1表示洁净度最高，ISO9表示洁净度最低。

在实际操作中，根据洁净室的使用要求，选择相应的洁净度等级进行检测和评定。

其次，洁净室的检测标准还应包括洁净室的微生物水平要求。

微生物水平是指洁净室内空气中的微生物总数和种类。

通常采用空气中微生物总数和霉菌、酵母菌等微生物种类的检测来评定洁净室的微生物水平。

根据不同的行业和使用要求，对洁净室的微生物水平有着不同的要求。

另外，洁净室的检测标准还应包括洁净室的温湿度要求。

温湿度是影响洁净室内空气质量的重要参数，也是影响生产和实验的关键因素。

在洁净室的检测标准中，应包括洁净室内空气的温度、湿度等参数的要求，并进行相应的检测和评定。

此外，洁净室的检测标准还应包括洁净室的气流速度和气流方向的要求。

洁净室内的气流速度和气流方向对于保持洁净室内空气的洁净度和微生物水平有着重要的影响。

因此，在洁净室的检测标准中，应包括对洁净室内气流速度和气流方向的要求，并进行相应的检测和评定。

最后，洁净室的检测标准还应包括洁净室的其他参数要求，如洁净室内的静电、光照、噪音等参数的要求。

这些参数虽然不是影响洁净室洁净度和微生物水平的直接因素，但对于一些特殊的生产和实验要求有着重要的影响。

因此，在洁净室的检测标准中，也需要对这些参数进行相应的检测和评定。

综上所述，洁净室的检测标准是保证洁净室洁净度和微生物水平符合要求的重要手段。

在进行洁净室的检测时，需要根据洁净室的使用要求，对洁净度等级、微生物水平、温湿度、气流速度和气流方向等参数进行相应的检测和评定，以确保洁净室的正常运行和使用。