湖南省特药使用申请表
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新特药申请表商品名剂型规格医保类型甲类招标类型中标品种中标价格乙类非中标品种非中标价自费中标编码:生产企业业务联系人联系电话主要用途与适应症与本院同类药品比较情况建议淘汰品种药物性价比申请人(临床医师)签名:年月日临床科室意见临床科室主任签字:年月日药剂科意见科室主任签字:年月日医院药事管理委员会意见业务院长签字:年月日集团药管部意见集团主管领导审批填表要求:字迹工整清楚,填写完整,对填写不完整的不予以受理。
备注:申请人申购产品,如在三个月发生产品滞销等现象,所剩产品直接由申请人负责清货,无法清货的直接扣除申请人绩效。
新药、特药形式筛查(评审)1.合法经营:□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP(GSP)证2.报备文件合法:□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件(□企业□国家零售价:实价:扣率%:)3.质量文件齐全:□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件:□有□无;与年月日补其。
5.品种费别等:□自费、□甲类、□乙类、□()线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格:结论:□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名:年月日优选品种:①医保品种;②质优价廉;③仿制药质量标准有提高;④优选国家批准的新药,“增加规格的品种”次选;⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种:①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似,易混淆的;③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二~三线抗菌药物。
不采用品种:①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;②疗效不确切,作用机理不清楚的;③国家通报有严重不良反应;④外国禁用的;⑤厂家、业务人员或供应商在我院有不良记录。
结论:□是优选品种第项;□是严控品种第项;□是不采用品种第项签名:年月日。
尊敬的湖南省药品监督管理局:您好!我单位(以下简称“申请人”)根据《湖南省特药管理办法》的相关规定,现就申请将某药品纳入湖南省特药目录事宜,特向贵局提交如下申请书:一、申请人基本信息单位名称:×××医药有限公司法定代表人:×××住所地:×××市×××区×××路×××号联系电话:×××-××××××××电子邮箱:×××@×××.com二、药品基本信息药品名称:×××(商品名)通用名称:×××(化学名)批准文号:国药准字×××××号生产企业:×××制药有限公司剂型:×××剂规格:×××mg/粒药品类别:×××类三、申请理由1. 药品疗效显著:×××药品经过多年的临床应用,证实其具有显著的疗效,对×××疾病的治疗具有显著的优势,能有效提高患者的生活质量,降低死亡率。
2. 药品安全性高:×××药品在临床试验和上市后监测中,显示出良好的安全性,不良反应发生率低,适用于广泛的患者群体。
3. 药品临床需求大:×××疾病在湖南省范围内具有较高的发病率,患者数量庞大,目前市场上尚无特效治疗药物,×××药品的上市将填补这一空白。
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绥阳县特殊使用级抗生素临床应用管理流程根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》及《抗菌药物临床应用管理办法》制定本管理流程。
一、严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有咼级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有咼级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
二、临床科室使用特殊使用级抗菌药物相关规定1住院患者确须使用特殊使用级抗菌药物的,由临床科室提出会诊申请,由指定的具有高级技术职务任职资格的专家进行会诊,确定是否使用,包括特殊使用级抗菌药物品种、使用剂量、疗程及预后等。
绥阳县人民醫院2、经会诊确需使用的,临床科室须填写《特殊使用抗菌药物申请表》见附件1,由会诊专家签名、具有高级专业技术任职资格的医师开具处方方可使用。
3、使用过程中,严密观察,对于已出现严重不良反应的,立即停药,并积极救治。
4、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录。
三、具体特殊使用抗菌药物应用流程如下:填写《特殊使用抗菌药物申请表》科室提出申请会诊讨论决定抗菌药物使用的品种、方法、时间、剂量等具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方执行处方或医嘱并及时向医院汇报相关治疗绥阳县特殊使用抗菌药物申请表科室:说明:1. 门诊一律不得使用特殊使用级抗菌药物。
2. 未持会诊单到药房取药的,药房一律拒发。
3. 使用特殊使用级抗菌药物,原则上必须进行药物敏感性试验。
4. 参与会诊的专家需2 名以上,其中内科专家至少1人,会诊后在会诊单相应位臵签字。
5. 具有会诊资格人员为:陈云端,李波,罗太行,余锋,邓伟,陶光培,何修林,冯华,黄安华,赵文强,潘恩凤,佘勇。
附表:特殊抗菌药物使用专家审核表
申请科室:申请时间:
申请人:科主任:
抗菌药物名称(通用名)
用法、用量及给药时间
患者姓名:住院号:床位:
诊断:
使用理由(临床指征、实验室依据、其他)必须回答以下问题
1)体温:°C,寒战(有/无)
2)白细胞计数(WBC): ,中性粒细胞(NEUT%): %
3)院内获得性肺炎(是/否)
4)留置中心静脉导管大于48小时(是/否)
5)病原学检测:1.未做 2.做:标本-(未检出/检出菌) 6)药敏试验:1.未做 2.做:(相符/不相符)
7)高龄、有影响感染治疗的基础疾病、90天内用过抗菌药物(是/否)8)其他,需具体说明:
专家组专家审核意见
签名:
年月日。