GSP质量手册部门或岗位职责质管员质量职责

质管员岗位职责质量管员是负责质量管理的岗位，主要负责各种质量管理工作，包括产品质量检查、质量数据记录、质量问题处理等。

以下是质管员岗位的职责详解。

一、产品质量检查1.根据工作指导书或相关标准规范，对生产出来的产品进行全面的质量检查；2.使用各种检测设备和仪器，如卡尺、测量仪等对产品的尺寸、外观、性能等进行检测；3.对产品的质量问题进行分类、记录，并提出改进意见；4.对不合格产品进行分类，判定是否可以修复，以及是否需要进行返工或报废处理；5.参与评估供应商产品的质量，对进入公司的原材料进行检查和评估。

二、质量数据记录1.对产品的质量数据进行记录、整理，并按照流程要求进行归档；2.建立并维护质量记录系统，包括记录册、质量档案等；3.编制质量检验报告，及时将检查结果汇报给上级；4.跟踪产品的质量数据，进行分析和归纳，为提高产品的质量提供数据支持。

三、质量问题处理1.对产品的质量问题进行分析、定位和解决，在产线上发现质量问题时及时处理，防止扩大影响；2.参与各种质量问题的调查和深入挖掘，找出问题的根本原因；3.制定和推行纠正措施，消除质量问题，并监督措施的执行情况；4.与其他部门或供应商进行沟通，协调解决质量问题。

四、质量管理体系建设1.参与质量管理体系建设，负责制定、修订和执行相关的质量管理程序和规章制度；2.协助实施ISO质量管理体系，并进行内部审核与改进；3.推动和组织对产品质量的不断改进，提出质量管理的建议和意见；4.参与组织和实施质量管理培训，提高员工的质量意识和质量管理技能。

五、质量报告与沟通1.定期向质量主管提交质量报告，包括质量问题的处理情况、质量管理的改进意见等；2.向上级和其他部门提供产品质量相关的数据和报告；3.与其他部门进行沟通和协调，协助完成相关的质量管理工作。

六、质量意识培养1.组织开展质量意识教育活动，提高员工对产品质量的重视程度；2.参与制定和修改相关的质量培训计划，协助培训工作的组织和实施；3.定期向员工进行质量工作相关的培训，提高员工的质量意识和质量管理水平。

质量部部门职责1. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2. 组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3. 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5. 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6. 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8. 负责假劣药品的报告；9. 负责药品质量查询；10. 负责指导设定计算机系统质量控制功能；11. 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12. 组织验证、校准相关设施设备；13. 负责药品召回的管理；14. 负责药品不良反应的报告；15. 组织质量管理体系的内审核风险评估；16. 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价17. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18. 协助开展质量管理教育和培训；19. 其他应当由质量管理部门履行的职责。

1. 以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

2. 负责起草药品采购相关的制度、操作程序。

3. 负责收集供货、购进药品、销售人员的相关资质证明，交质量管理部审核。

4. 严格执行药品购进程序，从审核批准的供货单位购进合法和质量可靠的药品。

5. 严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

6. 负责签订购货合同，购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。

7. 购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。

8. 分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构．9. 掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。

10. 每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。

1.目的: 为规范企业的质量管理工作, 保证药品质量。

2.依据: 《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围: 适用于质量管理人员。

4、责任: 质量管理人员对本职责的实施负责。

5.工作内容:
5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策, 积极推行GSP在企业的施行。

5.2 负责起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核, 对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。

5.8 负责药品验收的管理, 负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。

5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。

5.11 指导并监督药学服务工作。

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责一、目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

三、责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部四、职责内容：1.总经理质量职责(1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。

(2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。

(3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

(4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

(5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责(1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

(2)学习并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

(3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

(4)审批首营品种和首营单位合法性。

(5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

(6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。

(7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

(8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。

监督药品不良反应的报告工作。

(9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

(10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

3.质量部质量职责(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

(2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。

组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。

对药品采购的质量进行评审。

(3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

负责质量管理体系文件的常规管理工作。

(4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

(5)负责药品的验收。

质量职责目录1.企业负责人质量职责2.质量负责人职责3.质量管理员质量职责4.质量验收员职责5.质量养护员职责6.业务购进人员职责7.处方审核、调配职责8.营业员职责1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。

2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。

3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。

4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。

5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。

6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。

8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。

9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。

10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。

1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、落实企业的各项规章制度及岗位职责；2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5.负责对首营企业、首营品种质量审批；6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7.主管质量方面培训教育工作的实施；8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖励提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

吉林省吉百岁民族养生大药房连锁有限公司1．质量领导小组质量职责一.部门职能：建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效的行使其职权。

二.工作内容：1．组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品监督管理法律、法规和行政规章；2．建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行；3．组织并监督实施公司质量方针、目标；4．负责拟订公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权；5．审定公司的质量管理体系文件；6．监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能；7．研究和确定公司质量管理工作的重大问题；8．确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；三.领导责任：在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任；四.主要权利：1. 审核公司的质量管理体系运行情况；2. 修订公司的质量方针和质量目标；3. 审定质量管理制度；4. 对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权；五.主要考核内容：1. 质量方针与目标实施情况；2. 质量管理体系运行情况；六.人员组成：公司总经理、业务部经理、质管部经理、储运部经理。

吉林省吉百岁民族养生大药房连锁有限公司2．质量管理部质量职责一.部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制，确保药品和服务质量。

二.主要质量责任：1．贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章；行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；2．负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导督促质量管理文件的执行；3．具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；4．协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施；5．负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保购进药品质量的可靠性；6．负责首营企业和首营品种的质量审核；7．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；8．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；9．负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；10．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；11．负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理；12．负责药品不良反应的收集及报告工作；13．协助资源部开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训，推进各项工作的规范化；14．完成其他相关的质量管理工作；三.主要考核内容：1．药品质量的全过程监控；2．质量管理体系运行的有效性；3．质量管理体系运行的效率；4．各项职责的完成情况；3．业务部质量职责一.部门职责：负责药品购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售药品的质量和数量，为客户提供满意的服务。

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责一、目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

三、责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部四、职责内容：1.总经理质量职责(1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。

(2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。

(3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

(4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

(5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责(1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

(2)学习并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

(3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

(4)审批首营品种和首营单位合法性。

(5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

(6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。

(7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

(8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。

监督药品不良反应的报告工作。

(9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

(10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

3.质量部质量职责(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

(2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。

组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。

对药品采购的质量进行评审。

(3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

负责质量管理体系文件的常规管理工作。

(4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

(5)负责药品的验收。

质管员质量治理职责一、目的：成立质管员质量治理职责。

二、依据：《药品治理法》《药品经营质量治理标准》《药品流通治理方法》等法律法规。

三、范围：适用于质管员。

四、责任：质管员。

五、内容：一、在质管部部长的领导下，依据公司和本部门的质量方针目标,协助部门领导组织实施,负责本部门的药品质量治理工作。

二、负责催促执行质量规章制度,按期检查制度执行情形,对存在的问题提出改良方法。

3、依据《药品贮存保管制度》和《药品养护治理制度》，协助仓库做好药品贮存和养护工作。

发觉质量治理方面违章行为及时制止,并向分管领导报告。

4、负责处置药品质量查询,对客户反映的质量问题填写质量查询记录表,及时查出缘故,迅速予以回答解决,并按月整理查询情形报送质管部和业务部门,做到件件有交待,桩桩有回答,并研究整改方法。

五、负责药品质量信息治理工作,常常搜集各类药品信息和各类有关药品质量的意见、建议,组织传递反馈。

六、依据《不合格药品操纵程序》，参与对不合格药品报损前的审核及报废药品销毁等处置的监监工作。

7、依据《有关记录和单据的治理制度》，搜集、保管好本部门的质量资料、档案,催促各职位做好各类台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

八、协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处置单。

九、依据《售后效劳质量操纵程序》，配合有关部门做好客户访问工作,普遍搜集客户对药品质量、工作质量、效劳质量的评判意见,做好访问记录,成立用户访问档案。

10、依据《退货药品的治理制度》，按期统计分析客户退货情形,统计售后质量退货率。

分析客户退货缘故,销后退回药品的质量查验情形,杜绝假劣药品入合格品库, 切实把好退货环节的质量关。

岗位说明书系列编号：FS-ZD-04017 GSP质量管理员岗位职责
GSP Quality Manager Position Responsibilities
说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。

GSP质量管理员广东瀚升药业有限公司广东瀚升药业有限公司，瀚升职责描述:
1、负责首营资料的收集、审核、归档
2、负责公司经营品种、业务往来单位的基础资料的信息系统录入
3、负责收集质量信息和公司经营品种不良反应信息
4、根据GSP要求，监督执行公司质量体系操作规程
5、完成上级指派交付的其他工作
岗位要求:
1、男女不限，应具备一定的沟通协调能力和团队合作意识，工作积极主动性强，责任心强
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Fonshion Design Co., Ltd
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4.0质量管理部4.1质量管理部部门职责9.建立供应商、客户和所经营药品的质量档案，并对上述资质进行监控、更新。

10.负责药械质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理报告。

11.指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作：12.负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。

13.负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。

14.负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。

15.负责质量体系文件的制定、完善和更新。

16.负责特殊药品的进销存监管及特药信息上报。

17.协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育培训或培训。

18.定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总，并提出分析预防和整改意见。

19.配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。

其他20.会同采购部、储运部对供应商进行年度供货评审。

4.2质量管理部岗位说明书4.2.1经理13.负责资料的申报与录入，负责有关信息变更的报告。

14.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督15.负责组织人员对公司质量管理体系实施情况及执行公司管理制度的情况进行内部评审。

16.参与季度盘点并汇总上报17.组织对供货情况进行质量评审。

质量信息18.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。

19.及时收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。

20.负责假劣药品、不良反应的报告。

21.负责收集和分析药品质量信息。

22.负责给总部质管部定期报送质量报表。

应急管理23.负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；24.根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查；质量培训教育25.协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训外部联系与协调25.负责与医药行业协会、药品监督管理部门保持良好的沟通，接受相关检查；4.2.2质量管理员档案管理2.负责建立供应商和客户质量档案；3.负责建立包括药品质量标准等内容在内的所经营药品的质量档案；4.负责建立验收、养护信息档案；5.负责建立不合格品汇总、分析上报；6.负责退货药品的汇总、分析、上报。