药品研发阶段的管理办法

制药研发中心管理制度第一章总则第一条依据公司战略发展规划和需求，制定本管理制度，保证研发中心的高效运作和科研成果的最大化实现。

第二条本管理制度适用于公司研发中心内的所有员工，包括研发人员、技术人员、管理人员等。

第三条研发中心应遵守国家相关法律法规和规章制度，推动科技创新，不断提高自身的竞争力和核心技术优势。

第二章组织架构第四条研发中心设置中心主任，直接向公司高管层负责。

设立研发部、技术部、实验室等机构，负责研发中心的具体科研工作。

第五条中心主任负责研发中心的整体运作和管理，分工明确、职责清晰。

第六条研发部负责项目的立项和管理，技术部负责研发中心的技术支持和技术创新，实验室负责具体科研工作。

第七条研发中心应建立健全的协作机制，促进各部门之间的有效沟通与合作。

第八条研发中心应根据实际情况，不断完善组织架构，提高管理效率和科研能力。

第三章人员管理第九条研发中心应推崇人才，加强人才引进和培养，建设高素质的科研团队。

第十条研发中心应建立完善的人才激励机制，激发员工的工作热情和创造力。

第十一条研发中心应加强对员工的培训和教育，提升员工的专业技能和科研能力。

第十二条研发中心应建立健全的员工考核机制，确保员工的工作质量和效率。

第四章项目管理第十三条研发中心应定期开展项目评估和进度检查，确保项目按照计划顺利进行。

第十四条研发中心应建立科研项目档案，记录项目过程及成果，保障项目可追溯性。

第十五条研发中心应发挥团队合作的优势，推动项目的跨部门、跨领域合作。

第十六条研发中心应关注项目风险，及时调整方案，保障项目的进展和成果。

第五章质量管理第十七条研发中心应建立健全的质量管理体系，确保科研工作符合相关标准和规范。

第十八条研发中心应加强实验设备的维护和管理，保障实验数据的真实性和可靠性。

第十九条研发中心应对科研成果进行科学评估和审核，确保结果的准确性和可靠性。

第二十章知识产权第二十一条研发中心应加强知识产权保护意识，保护公司的科研成果和创新发明。

药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）(修订稿)第一章总则第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。

鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。

沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第四条本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

第五条沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。

第二章沟通交流会议类型第六条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1.临床试验申请前会议。

为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。

对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。

2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。

为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。

新药试制管理制度第一章总则第一条为了规范新药试制工作，保障试制过程的科学性、安全性和可行性，提高新药研发的效率和质量，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部及外部对新药试制的管理，包括各阶段的试验设计、实施和结果评估等相关工作。

第三条本制度遵循国家相关法律法规和政策要求，依据公司的实际情况和新药试制管理特点进行制定。

第四条公司新药试制工作应遵守伦理规范，并做好试验对象保护、试验信息的保密和保护等工作。

第五条公司应制定完善的新药试制管理制度，提供必要的设备和工作条件，确保试制工作的正常进行。

第六条公司应组建专业的新药试制团队，配备合适的专业人员和管理人员，定期进行培训和考核，提高团队素质和综合能力。

第二章试验设计第七条试验设计应充分考虑新药的目的、特点和潜在风险，确定合理的试验方案，确保试验的科学性和有效性。

第八条试验设计应遵守国家相关法律法规和伦理要求，保障试验对象权益和安全，严禁进行不符合伦理规范的试验。

第九条试验设计应考虑试验过程可能出现的异常情况和应急处置措施，确保试验的安全进行。

第十条试验设计应明确试验指标、观察方法、记录要求等，保障试验结果的可靠性和准确性。

第三章试验实施第十一条试验实施应按照试验设计方案进行，确保试验的严谨性和一致性。

第十二条试验实施应严格控制试验条件和环境，保证试验数据的可比性和准确性。

第十三条试验实施应按照规定程序进行，确保试验结果的可追溯性和合法性。

第十四条试验实施过程中如遇到异常情况，应及时采取相应措施，并记录和报告相关部门。

第四章试验结果评估第十五条试验结果评估应由专业人员进行，实事求是地对试验数据进行分析和判定。

第十六条试验结果评估应考虑试验过程中的不确定性和风险，并提出合理的结论和建议。

第十七条试验结果评估应及时向相关部门报告，并提出相应的决策建议。

第十八条试验结果评估应根据实际情况，对试验方案进行调整或修改，确保试验工作的顺利进行。

第五章质量保证第十九条公司应建立新药试制质量管理体系，配备合适的人员和设备，确保试制工作按规定进行。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。

药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。

中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。

本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。

对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。

二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。

（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。

附件药品注册管理办法（修订稿)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构.境外申请人应当是境外合法制药厂商,应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项.第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作.第六条国家实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任.第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构)建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

第九条国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度,对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。

基因治疗药物的相关法规与政策解读近年来，随着基因治疗药物的快速发展，如何对其进行合理监管成为了全球医药领域面临的重要挑战之一。

为确保基因治疗药物的安全性和有效性，各国纷纷制定了相关法规和政策，以规范基因治疗药物的研发、生产和上市流程。

本文将对基因治疗药物的相关法规与政策进行解读，探讨其对于基因治疗药物行业的影响。

1. 研发阶段的法规与政策在基因治疗药物的研发过程中，各国纷纷制定了相应的法规和政策，以确保研发的安全性和规范性。

例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了《基因治疗产品的临床试验指南》，规定了基因治疗药物的临床试验原则和方法。

该指南明确了基因治疗药物临床试验所需的各项资料和审查步骤，保障了临床试验的科学性和安全性。

2. 生产过程的法规与政策基因治疗药物的生产过程需要严格控制，以确保产品的品质和稳定性。

为此，各国制定了相应的法规和政策，对基因治疗药物的生产进行规范。

以欧盟为例，其制定了《基因治疗药物的生产和质量控制指南》，明确了基因治疗药物生产的各项要求，包括生产设施的要求、生产过程的监管要求等。

通过对生产过程的规范，可以确保基因治疗药物的质量和稳定性。

3. 上市流程的法规与政策基因治疗药物的上市是一个重要的环节，各国纷纷制定了法规和政策，对上市流程进行规范。

例如，中国国家药品监管局（NMPA）制定了《基因治疗药物审评和审批办法》，明确了基因治疗药物上市的审评和审批程序。

该办法规定了基因治疗药物上市申请所需的文件和资料，明确了审批流程和时间要求。

通过对上市流程的规范，可以确保基因治疗药物的安全性和有效性。

4. 监管机构的角色在基因治疗药物的研发、生产和上市过程中，监管机构起到了至关重要的作用。

各国的监管机构不仅需要对基因治疗药物的各个环节进行指导和监督，还需要对违规行为进行严厉打击。

例如，美国FDA在对基因治疗药物的监管中，实行了严格的审查制度和监察措施，对不符合标准的产品进行追责问责。

新兽药研制管理办法《新兽药研制管理办法》是指对新兽药研制过程中的管理进行规范、指导和监督，以确保新兽药研制的安全性、有效性和合规性的一项管理办法。

一、新兽药研制的管理责任1. 国家药品监督管理部门负责对新兽药研制活动进行监督、管理和评估；2. 企业、科研机构等进行新兽药研制的单位需要建立完善的管理体系，确保研制过程的合规性和可追溯性；3. 研究人员应具备相关资质和专业知识，进行科学、规范、道德的研究活动。

二、新兽药研制的审批程序与要求1. 提交新兽药研制申请，包括研究计划、药物成分、药物研发方案等详细资料；2. 经过初步审查合格后，进行实验室研究、动物试验和临床试验，并在每个阶段完成报告；3. 完成临床试验后，药品监管部门进行审查与评估，确保兽药的安全性和有效性，并对所需进一步改进的问题提供指导。

三、新兽药研制过程中的质量管理要求1. 严格按照相关法律法规和行业标准进行研制活动；2. 建立健全的质量控制体系，确保产品的质量符合要求；3. 进行过程控制和质量监控，纠正和预防研制过程中可能出现的问题。

四、新兽药研制过程中的安全管理要求1. 研究人员应严格遵守实验室操作规范和相关安全规定；2. 对可能存在的危害和风险进行评估和控制；3. 药品监管部门负责对研制过程中可能出现的安全问题进行监督和评估。

五、新兽药研制结果的申报与审核1. 研制完成后，研究人员需向药品监管部门申报成果，并提交研发报告、实验结果等相关资料；2. 药品监管部门对申报的兽药进行审查和评估，确认其安全性和有效性；3. 审批通过后，对合格的新兽药进行批准并发放批文。

六、新兽药研制过程中的监督与检查1. 药品监管部门负责对新兽药研制活动进行定期、不定期的监督检查；2. 对不符合相关要求的企业和科研机构，药品监管部门有权采取行政处罚措施。

七、新兽药研制的知识产权保护1. 研制人员对新兽药的研发成果享有知识产权；2. 鼓励并支持对新兽药的创新和转化。

药品开发流程管理制度范本一、总则第一条为规范药品开发流程，保障药品研发活动的合规性、安全性和有效性，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品开发项目，包括新药研发、仿制药研发、生物制品研发等。

第三条药品开发应遵循科学、严谨、高效、创新的原则，确保药品质量、安全性和有效性。

第四条公司设立药品开发管理委员会，负责对药品开发项目的立项、审批、监督、评价等工作进行统一管理。

二、立项管理第五条药品开发项目应根据市场需求、公司战略、技术储备等因素进行综合评估，由药品开发管理委员会进行立项审批。

第六条项目立项时，应明确项目负责人、研发团队、项目目标、研发周期、预算等要素。

第七条项目立项后，应编制详细的项目计划，包括研发步骤、时间表、资源需求等，并报药品开发管理委员会备案。

三、研发管理第八条药品开发项目应按照研发计划进行，确保各阶段目标的达成。

第九条研发过程中，应严格遵守试验方案，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

第十条研发过程中，如需调整试验方案，应经药品开发管理委员会审批。

第十一条研发过程中，如需暂停或终止项目，应报药品开发管理委员会审批，并做好相关善后工作。

四、质量管理第十二条药品开发项目应建立完善的质量管理体系，确保药品质量符合相关法律法规要求。

第十三条质量管理部门应对研发过程中的试验材料、中间产品、成品等进行质量控制和检验，确保质量安全。

第十四条质量管理部门应定期对质量管理体系进行审查和改进，提高质量管理水平。

五、安全管理第十五条药品开发项目应严格遵守实验室安全规定，确保研发过程的安全性。

第十六条项目负责人应对研发过程中的安全风险进行评估和控制，制定应急预案，并组织培训和演练。

第十七条安全事故应立即报告药品开发管理委员会，并按照应急预案进行处理。

六、成果转化与知识产权保护第十八条药品开发项目成果应按照公司知识产权管理规定进行申报、保护。

第十九条项目成果转化应遵循市场化、产业化原则，实现研发成果的价值最大化。

药物研发实验室规章制度第一章总则第一条为了规范药物研发实验室的运行，确保科研工作的顺利进行，提高药物研发的效率和质量，制定本规章制度。

本规章制度适用于药物研发实验室内所有科研人员，必须严格遵守。

第二条药物研发实验室应当遵循科学研究的伦理道德原则，尊重科研人员的权利和利益，保护研究对象的权益和隐私。

严禁利用科研资源从事违法违规的活动。

第三条药物研发实验室应当遵守国家相关法律法规和政策规定，保护国家的科研成果和知识产权，不得盗用他人研究成果。

第四条药物研发实验室应当建立健全的管理体系，完善的质量管理制度，确保科研工作的质量和安全，提高科研成果的可重复性和可验证性。

第二章实验室设备管理第五条药物研发实验室应当建立健全的设备管理制度，明确设备的使用和维护责任，做好设备的日常检查和维护工作，确保设备的正常运转和安全使用。

第六条药物研发实验室应当定期对设备进行保养和维修，严格按照操作手册和安全操作规程使用设备，不得私自更改设备参数或进行未经批准的改造。

第七条药物研发实验室应当建立设备台账，记录设备的型号、数量、购置日期、保修期限等信息，做好设备的登记和管理工作。

第八条药物研发实验室应当建立设备使用记录，记录设备的使用情况、故障情况、维修情况等信息，建立设备使用档案，便于查阅和管理。

第三章实验室安全管理第九条药物研发实验室应当建立健全的安全管理制度，制定应急预案，确保实验室的安全和稳定运行。

第十条药物研发实验室应当加强实验室安全教育和培训，提高科研人员的安全意识和风险防范能力，做好实验室安全防护工作。

第十一条药物研发实验室应当定期对实验室的安全设施和装备进行检查和维护，确保安全设施的完好和有效性，及时消除安全隐患。

第十二条药物研发实验室应当建立安全警示标识，明确实验室的安全通道、紧急出口、危险区域等位置，做好安全标识和标牌的设置和管理。

第四章实验室卫生管理第十三条药物研发实验室应当加强实验室卫生管理，保持实验室的清洁和整洁，定期对实验室进行消毒和清洁，确保实验室的卫生环境卫生。