盐酸氨溴索注射液说明书完整版

盐酸氨溴索注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

盐酸氨溴索注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年10月27日修改日期：2007年07月20日修改日期：2008年08月12日修改日期：2013年02月01日修改日期：2014年02月26日【药品名称】盐酸氨溴索注射液【英文名称】AmbroxolHydrochloride Injection【汉语拼音】Yansuan AnxiusuoZhusheye【成份】盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)。

辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。

【性状】无色澄明液体。

【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】2ml：15mg【用法用量】预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可增至每次2安瓿。

6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。

2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。

2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。

均为慢速静脉输注。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。

应使用注射器泵给药，静脉注射时间最少5分钟。

本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

【不良反应】不良反应的发生率定义如下：非常常见：≥1/10常见：≥1/100，但＜1/10不常见：≥1/1000，但＜1/100罕见：≥1/10000，但＜1/1000非常罕见：＜1/10000未知：现有数据无法评估其发生频率免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病不常见：红斑未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

【药品名称】通用名：英文名：AmbroxolHydrochloridea ndGlucoselnjectio n汉语拼音：Yan sua nAn xiusuoPutaota ngZhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{ （2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。

分子式：GaH19Br2CIN2O分子量：414.57辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。

应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。

主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg,严重病例可增至每次30mg= 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg=2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。

2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。

婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。

应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。

本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

不良反应本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。

盐酸氨溴索口服液使用说明书如何正确使用盐酸氨溴索口服液缓解咳嗽使用盐酸氨溴索口服液缓解咳嗽的正确方法盐酸氨溴索口服液是一种常见的药物，用于缓解咳嗽症状。

正确使用盐酸氨溴索口服液可以有效舒缓咳嗽，并促进症状的缓解。

下面将详细介绍如何正确使用盐酸氨溴索口服液来缓解咳嗽症状。

一、药物概述盐酸氨溴索口服液是一种处方药物，含有氨溴索作为主要成分。

氨溴索属于中枢性镇咳药物，能够通过咳嗽中枢抑制咳嗽反射，从而缓解咳嗽症状。

盐酸氨溴索口服液适用于各种类型的咳嗽，包括感冒引起的咳嗽、支气管炎引起的咳嗽以及过敏性咳嗽等。

二、使用方法1. 首先，仔细阅读药品包装上的使用说明，并遵循医生或药师的指导。

如果对使用方法有任何疑问，请咨询医生或药师。

2. 使用前，请先摇匀药瓶中的盐酸氨溴索口服液。

确保药液均匀混合后再使用，以确保药效的发挥。

3. 根据年龄和症状严重程度确定正确的剂量。

建议年龄在12岁及以上的患者每次口服一瓶，年龄在6至12岁之间的患者每次口服半瓶，年龄在6岁以下的儿童请咨询医生或药师确定适当剂量。

不要超过每天口服4瓶。

4. 使用前，请务必先清洗双手。

使用附带的量杯或医用滴管，将盐酸氨溴索口服液从瓶中取出，并慢慢放入口腔。

5. 尽量避免将药液滴入喉咙后方，以减少不适感。

将药液均匀分配在口腔内，然后轻轻咽下。

6. 若患者使用后出现不适感，如口干、头晕等，请尽快就医，并告知医生正在使用盐酸氨溴索口服液。

三、使用注意事项1. 使用盐酸氨溴索口服液前，请先告知医生自己的过敏史、疾病史以及正在使用的其他药物，以便医生判断是否适合使用该药物，并避免发生不良反应。

2. 盐酸氨溴索口服液仅适用于缓解咳嗽症状，对于咳嗽的病因治疗无效。

如果咳嗽症状持续或加重，请咨询医生。

3. 对于适龄儿童，请在医生或药师的指导下使用盐酸氨溴索口服液，并注意剂量的准确性。

4. 在使用期间，避免饮用含酒精的饮料，以免影响药物的吸收和疗效。

5. 使用时应遵循医嘱，不宜自行延长或停用药物。

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法律家 国家食品药品监督管理局关于修订盐酸氨溴索注射剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对盐酸氨溴索注射剂（盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液及盐酸氨溴索氯化钠注射液）的说明书进行修订，现将有关事项通知如下：
一、盐酸氨溴索注射剂说明书相关不良反应和注意事项按照要求进行修订（见附件）。

说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。

（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：盐酸氨溴索注射剂说明书修订要求（略）
国家食品药品监督管理局
2012年11月14日
来源: /fg/detail2010845.html。

中国药品标准Drug Standards of China2019,20(1)・65・国家药品监督管理局国家药品标准制订颁布件（简版）批件号:XGB2016-042实施日期：2017年04月10日颁布日期：2016年10月10日实施规定根据《药品管理法》及其有关规定，制定盐酸氨澳索氯化钠注射液国家药品标准。

本标准自实施之日起执行,实施日期前生产的药品可按原标准检验。

其他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典＞2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。

标准编号:WS「XGQ20-2016盐酸氨漠索氯化钠注射液Yansuan Anxiusuo Liihuana ZhusheyeAmbroxol Hydrochloride And Sodium Chloride Injection本品为盐酸氨澳索与氯化钠的灭菌水溶液。

含盐酸氨漠索（C,3H18Br2N2O•HC1）氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品适量，用0.1mol•L"盐酸溶液稀释制成每1mL中约含盐酸氨漠索15pg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间-致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应与氯化物鉴别（1）的反应（中国药典2015年版四部通则0301）。

【检查】pH值应为5.0-7.0（中国药典2015年版四部通则0631）o有关物质取本品作为供试品溶液;精密量取5mL,置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL,置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20"L,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

盐酸氨溴索注射液说明书 Revised by Jack on December 14,2020【药品名称】通用名：英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。

分子式：C13H19Br2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。

应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。

主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。

6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。

2-6岁儿童：每天3次，每次。

2岁以下儿童：每天2次，每次。

婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。

应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。

本品（）不能与pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

【药品名称】通用名：英文名： Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音： Yan sua n An xiusuo Putaota ng Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{ （ 2- 氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。

分子式：G3H19B「2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。

应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。

主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童：每天 2-3次，每次15mg,严重病例可增至每次 30mg= 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg= 2-6岁儿童：每天3次，每次。

2岁以下儿童：每天2次，每次。

婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。

应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。

本品（）不能与 pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

不良反应本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。