SOP的应用范围
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作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验记录,未见任何副作用。
61适应症 外科手术麻醉、硬膜外麻醉(硬膜外阻滞麻醉和剖腹产术);急性止痛(手术后或分娩疼痛)。
2000年11月美国FDA批准该药新的适应症:用于外科手术、术后疼痛控制和分娩过程72h的麻醉。
71不良反应 酰胺类局麻药很少见过敏反应。
神经系统的疾病以及脊柱功能不良和麻醉区域有关,而和局部麻醉药几乎无关。
常见不良反应大部分与神经阻滞的影响和临床情况有关,很少与药物有关。
病人低血压发生率为39%,恶心的发生率为25%。
临床报道不良反应事件(>1%)是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。
81禁忌症 对酰胺类局麻药过敏的病人禁用罗哌卡因。
91配伍禁忌 罗哌卡因在p H610以上难溶,在碱性环境中会发生沉淀。
101制剂规格 20mg/10ml,40mg/20ml,75mg/ 10ml,150mg/20ml,100mg/10ml,200mg/20mlSOP的应用范围青岛泰东制药有限公司 宁岩 宁辉山东省医药工业研究所 陈修毅SOP,即标准操作规程,是GMP文件系统的重要组成部分。
药品生产企业的SOP涉及到管理标准,如生产管理规程、质量管理规程、生产卫生管理规程,同时SOP也涉及到工作标准,如人员培训、设备校验等。
目前有些药品生产企业将文件体系划分为:技术标准、标准操作规程、记录等,这种划分表面上将标准操作规程的覆盖范围扩大了,但同时从侧面说明了SOP涉及范围之广。
下面列举重要SOP的制订要求及涉及内容来说明SOP的应用范围。
11文件的管理 明确文件的分类、编号、格式及管理。
管理内容包括制定程序、制定的要求、复印、分发、回收、销毁、保管、存档及统计。
21变更的控制 描述工艺过程、检验方法、设备等改变或将被改变时所要做的工作,这些变更包括内部、外部及计划性和非计划性,需明确变更的性质、审核和批准程序以及哪些变更需要验证及如何实施。
31偏差的处理 详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的,例如,收率在预期范围之外、产品不符合标准、反应条件不符合特定的参数等情况是在什么时间、怎样被提出的、如何调查的、调查结果、采取措施、措施效果及是否经过验证、验证是否经过审查、批准、验证结果是否符合既定标准等。
41自检 描述何时、何人、如何进行自检,自检的原则、程序,自检后采取的整改、预防纠正措施。
51外部审计 描述如何选择(原辅料、包材等)供应商,如何进行质量审计,审计的频率和依据,对合格供应商如何管理,包括供货业绩评价、质量体系审核等。
61质量审核、产品放行程序 描述何人、何时审核和批准批记录、审核的项目、审核期限等,明确质保部门(QA)对整个工艺过程、过程中检验以及最终的API检验数据、成品进入市场前负最终的责任(包括QA对产品批记录保管至有效期后一年的责任)。
71投诉审核 描述从接收客户投诉、评价投诉以及到最终是如何处理的。
81APIS的回收 描述当决定有必要回收时必须作什么和如何采取处理措施(包括销毁、再处理等)。
91SOP的定期审核 描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年),何人审核以及何人参与审核过程的批准。
101验证的管理 描述何种情况、何人进行验证,验证的主要内容及一般步骤(规划、方案、报告、总结)等。
111中间控制的管理 描述用于工艺过程中控制的标准和必须符合的规程,例如在提取前核查溶液的p H值等。
121质量标准、检验规程的管理 描述负责质量标准、检验规程管理的人员、部门和程序,有的可能是国家标准或药典规定,有的不存在则可使用有关的其他检验方法如行业标准等。
131取样管理 描述何时、何地、何人、如何取样、取样量及取样原则、取样的后续工作。
141标准品、对照品的管理 描述针对相关的工艺过程,选择标准品、对照品,以及标准品、对照品在日常使用、保管等方面的内容。
151物料降格使用的批准 描述在何时允许使用标准之外的物料以及批准程序所包括的内容。
161委托生产的管理 描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
171产品质量趋势的分析 描述对所使用的物料、生产的半成品、成品的质量趋势进行分析以确定质量体系的稳定性,针对不同的内容确定分析的项目、频率。
181环境监测的管理 描述有洁净要求的生产区域环境监测的管理,包括监测标准、取样点的确定及分布、监测周期、内部监测、外部监测的实施等。
191生产指令的下达、复核 生产指令的下达及复核内容主要包括两个方面:产品内容、物料内容。
如产品内容包括:名称、规格、产品标准、代号、批量、批号。
物料内容包括:名称、批号、数量(含量)、是否在有效期内,是否先进先出。
201分析仪器的管理 描述分析仪器的采购、登记、检定校准、使用及维修等的程序。
211质量事故 根据企业实际情况定义、定性质量事故及针对质量事故采取的措施。
221与政府部门的沟通 描述与政府部门沟通的内容及负责人员、程序等。
沟通内容包括生产许可证的申请、换发、产品注册、GMP认证等。
231留样、稳定性试验 描述产品如何留样、如何进行稳定性试验,包括条件、频率、数据审核和文件记录。
241培训的管理 描述何人获得培训,获得什么类型的培训,由何人进行培训以及培训文件保管在何地。
251物料的管理 描述所有的物料是如何接收、检查程序(如外包装是否完好等)、在何地、如何储存(如放置在待验区),如何通知检验,合格后的重新放置(合格区或不合格区),如何进行状态管理。
在储存的过程中复验期如何规定,异常情况如何进行检验(以上的规定也同样适用于中间体和半成品)。
261不合格品的管理 描述包括不合格原辅料、包材、半成品、成品的管理,应涉及到负责部门、如何保管、采取何种措施、处理方式、处理期限等。
271标签的控制 描述标签如何印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门(注:标签的存放须专人专柜并严格控制标签的数量)。
281纯水系统的控制 描述对于所用的纯水系统使用期限、由何人负责检查以及检查什么。
291洁净室的人、物流的管理 描述操作人员、物料如何进入洁净室,包括人员如何更衣、消毒,物料如何去掉外包装等程序。
301仪器、设备的状态标识 描述车间所有管道、仪器、设备、容器等的状态管理,可以是颜色代码、标签、书面说明等的混合使用,至少标出设备状态(管道内容物、流向、仪器、设备的名称、编号)、生产状态(生产品种、工序)。
311仪器、设备的日常使用、维护和保养 描述车间的仪器、设备的日常使用所需的管理(如使用记录),每隔多久需要做什么来维持正常运作(需要保存每件设备的记录,说明在每一次维护的时间做了什么,由何人维修),停产时设备如何维护、保养,开工前设备的检查等。
321仪器、设备的校验 描述车间仪器、设备的校验周期、由何人进行校验,如何进行标示,校验记录如何保管等。
331设备的清洁程序 描述设备清洁的条件、如何进行清洁,清洁的周期及清洁后效果的认可。
内容包括清洁剂、残留物的检测、清洁记录的保存等。
341计算机系统的验证 详细说明在何时计算机系统用于生产过程并需要验证的一些标准。
验证的主要内容:系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查,记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
351批生产的可追溯性 描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够追踪的系统及运作程序。
若要回收有关物料,这个系统就要求更加严密。
361不合格品的重新取样和重新检验 详细说明什么情况下,原料、中间体和API在一旦发现不合格后进行重新检验,包括如何进行重新检验和允许重新使用。
371试剂的管理 描述对试验室试剂如何进行管理,包括如何配制、保存、使用、使用期限如何,过期试剂如何处理等。
381有特殊要求溶剂的管理 描述对有特殊要求的溶剂如何进行管理,注意事项、管理是否符合国家的其它相关要求。
391包材规格的制定 描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序,如规格改变,如何审核和批准等。
401用于临床试验的药品 描述用于临床试验用药品生产的质量控制措施和GMP的内容(注:质量标准与正式生产用的药用原辅料相同)。
在实施GMP的过程中,SOP的数量与形式,不一而同。
就SOP的应用范围而言,在整个质量管理体系中几乎无所不及。
208起药品和医疗器械行政处罚案例剖析微山县药品监督管理局 王兆玲 徐涛 岳红霞随着时代的发展,新的药品不断产生,新的医疗器械也在不断地推陈出新,但是新的问题也不断出现。
在2003年上半年执法检查中我们发现了不少问题,如经营者仍在经营已淘汰的医疗器械,使用“三无”医疗器械,无证经营药品、医疗器械,经营使用伪劣药品等等。
这些问题,既反映了药品、医疗器械经营混乱,购销渠道不规范及经营者素质低下,也反映了药品监督管理力度有待于加强。
针对以上问题,我们微山县药品监督管理局在2003年上半年进行了多次拉网式的突击检查,发现药品、医疗器械经营、销售的规范管理形势依然不容乐观。
本文认为,为了维护消费者的利益和有效开展药品、医疗器械的监督和规范化管理,有必要认真总结。
现就针对行政处罚已结案的208起案件分析如下,以供参考。
11资料 来源于微山县药品监督管理局稽查大队2003年行政处罚结案案卷208起行政处罚中,有16例来源于群众举报,8例来源于药品抽查经验,184起来源于日常监督检查。
表1被处罚单位分类表单位类别数量百分比(%)单位类别数量百分比(%)药品生产企业10148个体诊所7636154药品批发企业5214乡卫生院83185药品零售单位4622112村卫生室7234162 表2被处罚案由分类表案由类别件数百分比(%)未建立药品及器械购进记录9847112异地经营73137经营使用假劣药品4622112经营淘汰医疗器械31144经营医院制剂41192无证经营药品、医疗器械209162非正规渠道采购药品188165使用“三无”医疗器械125177合 计208100 21剖析211208起案件中来源于日常监管的184起,占88146%,这与该县药品监督管理局组建成立以来,加大药品和医疗器械市场监管工作密切相关。
212从被处罚对象看,零售药店个体诊所、村卫生室及乡卫生院共202个,占97112%。
其原因:一是乡及乡以下药品经营和使用单位受利益驱使,知法违法,经营使用假劣药品。
如零售药店、个体诊所、村卫生室非法渠道购进药品和医疗器械等。
二是药品经营企业,缺乏GSP知识。
乡卫生院和村卫生室合格药房建设未落到实处,违规行为较多。
213从处罚的案由看,无证经营药品和医疗器械20例,占9162%,说明无证经营者在药监局的监督管理下逐渐减少。
31措施311加强法律和专业知识的培训:微山县药品监督管理局利用多种形式,多种渠道加强对药品生产、经营、使用单位和涉药人员进行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理法》等药事法律法规和药学专业知识的培训,增强了其法律法规意识,做到知法、守法、自觉依法办事。
