药品质量管理制度检查考核表

零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式（试行）目录一、连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据（验收）封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司第连锁店 20 年月日温、湿度监测及调控记录年月顾客意见薄第页门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。

门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。

中药配方销售记录中药配方销售记录中药配方销售记录附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应 / 事件报告表新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）：报告人签名：◇不良反应/事件分析◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：① 引起死亡□② 致畸、致癌或出生缺陷□③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④ 对器官功能产生永久损伤□⑤ 导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式（试行）目录一、连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据（验收）封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司第连锁店20 年月日温、湿度监测及调控记录年月规定的适宜温度范围0℃～30℃；规定的适宜相对湿度范围：45～75%顾客意见薄门店药品陈列环境与存放条件检查记录表门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日中药配方销售记录中药配方销售记录中药配方销售记录附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日◇不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004 规章制度名称药品养护管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、养护人员是否做好营业场所温湿度监测和调控工作（温湿度可参照药品库房温湿度要求：常温0－30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各记录一次店堂内温湿度。

根据温湿度（营业场所温度正常保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

根据药品流转情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

2、对效期不足6个月的近效期药品，是否按月填报“近效期药品催销表”。

3、对养护中发现有质量问题的药品，是否暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。

检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：。

药品质量管理制度
检查考核记录
质量管理制度检查考核计划
注：“√”代表需要检查，空白代表不需要检查。

审核人：
XX县药材公司
2014年2月1日
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执行情况检查考核表
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执行情况检查考核表。

药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表___质量管理制度执行情况考核表检查方式：自查/公司检查检查部门：办公室检查日期：2016年月日检查人员：序号制度名称标准分考核内容扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1 质量管理体系文件管理制度 10 ①文件经审核按规定形式下发；②文件发放有文件签收记录；③文件撤销有文件收回记录；④各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；⑤文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅。

①未按规定形式下发，一次扣5分；②文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；③部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；④文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分。

办公室主任 2 本部门质量管理文件未按规定形式下发，扣5分；文件签收、收回未登记，扣5分；部门文件保管人未办理移交，扣2分；文件无关人员查阅未陪同，扣2分。

82 质量方针和目标管理制度药品质量风险管理制度质量体系审核制度10 ①各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；①相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；①责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成。

①本部门质量目标未分解，扣10分；①本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制，扣10分；①发现的问题整改不及时，一次扣5分。

办公室主任 3 本部门未分解质量目标，扣10分；未落实责任人对潜在风险控制，扣10分；发现问题整改不及时，扣5分。

73 质量信息管理制度 5 ①各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写《质量信息报告单》交于公司质管部；②每个部门对信息及时进行研究和处理。

①未及时填写《质量信息报告单》，一次扣5分；②未对信息及时研究和处理，一次扣5分。

办公室主任 5 未及时填写《质量信息报告单》，扣5分；未及时研究和处理信息，扣5分。

药品经营企业质量管理制度执行情况考核情况表【2014版】重庆XXX医药有限公司检查部门：考核时间：参与考核人员：药品质量标准管理制度季度考核情况表药品质量否决制度季度考核情况表质量信息管理制度季度考核情况表业务经营质量管理制度季度考核情况表供货单位质量审核制度季度考核情况表首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表药品质量验收入库制度季度考核情况表药品拒收规定季度考核情况表药品在库保管/养护制度季度考核情况表药品质量检查制度季度考核情况表药品出库复核制度季度考核情况表记录与凭证管理制度季度考核情况表进口药品管理制度季度考核情况表药品效期管理制度季度考核情况表不合格药品管理制度季度考核情况表退货药品管理制度季度考核情况表药品质量报损制度季度考核情况表质量信息反馈制度季度考核情况表质量事故报告制度季度考核情况表质量查询和质量投诉管理季度考核情况表药品不良反应报告制度季度考核情况表仓库安全防火管理制度季度考核情况表仓库卫生管理制度季度考核情况表直调药品管理制度季度考核情况表药品销售管理规定季度考核情况表药品运输管理制度季度考核情况表用户访问制度季度考核情况表计量管理制度季度考核情况表总经理质量责任制季度考核情况表质量管理副总经理质量责任制季度考核情况表业务副总经理质量责任制季度考核情况表常务副总经理质量责任制季度考核情况表采购部部长质量责任制季度考核情况表质管部部长质量责任制季度考核情况表仓储部部长质量责任制季度考核情况表销售部部长质量责任制季度考核情况表财务部部长质量责任制季度考核情况表采购员质量责任制季度考核情况表质量管理员质量责任制季度考核情况表质量验收员质量责任制季度考核情况表保管员质量责任制季度考核情况表养护员质量责任制季度考核情况表发货员、复核员质量责任制季度考核情况表销售人员质量责任制季度考核情况表财会人员质量责任制季度考核情况表下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友,下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅,时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。

药品质量管理制度检查考核表药品质量管理制度检查考核表一、总体情况企业名称：生产许可证编号：质量负责人：检查人员：检查时间：二、药品质量管理部门掌握情况1. 质量管理部门组织机构是否完善，职责是否明确，人员是否充足配备？2. 是否建立了质量管理制度手册，是否定期检查评估、修订？3. 是否所有部门包含质量管理部门开展涉及质量管理制度的培训，人员是否定期参加职业教育？4. 质量管理部门对药品生产、质量控制过程中的所有文件、记录是否全面掌握？三、物料采购与控制情况1. 物料采购是否符合《药品管理法》要求？2. 物料供应商是否经过审查、评估，并保留相关审查、评估文件？3. 物料采购合同是否明确规定收货标准和检验要求？4. 物料是否实行分进合击的管理，保障过程中的物料标识、清晰性和准确性？5. 是否实行了物料检验制度？是否建立了物料检查记录，是否检查项目、检查方法、检查仪器的选择？是否对检查不合格的物料实施处理？四、药品生产及质量控制情况1. 是否建立了药品生产、质量控制规范？是否对生产、质量控制过程进行统一的管理和监督？2. 是否对每批药品实施质量控制？是否制定了质量控制计划、质量检查记录，并保持相关记录？3. 是否建立了药品制品质量标准和质量控制方法？是否有药品类别、质量标准、检查项目、检查方法的完整记录资料？4. 是否对药品生产设备进行维护、计量、标定，并保持相关文件记录？5. 是否对药品生产环境进行状况监测？是否实施了环境、设备、人员交叉污染控制？五、药品分包装及标识情况1. 是否进行药品分包装的操作时，建立严格质量控制程序？2. 是否对药品分包装材料进行定期评估？是否采取适当措施防止分包装袋出现污染，标识颜色、格式是否相符？3. 是否采取适当措施防止分包装中过多的药品漏出？是否建立了质量检查程序，确保物品精准的数量？4. 是否对分包装时的记录、许可证书进行统一、规范的管理？六、药品销售1. 是否制定销售合同或销售契约，对药品运输准备和责任进行详细规定？2. 销售药品是否符合全国批准的药品规范，包装是否达到规定标准？3. 是否建立了非常规配合销售程序，防止不合法的使用及其它问题？七、药品召回1. 是否制定药品召回制度，及时有效地追溯、监控、检测问题药品药品销售来源，确保公众健康客观立场？2. 是否建立了有效的药品召回管理体系，保障召回计划的及时实施？3. 是否进行了或必要时，公司是否报告药品召回情况给相关监管机构？综上，药品质量管理制度的建立、完善及有效实施对保障制定市场项的质量安全至关重要。

药店质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)参与检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容：制度执行人员1、2、3、4、药品库存管理制度药品保质期管理制度药品灭菌管理制度药品质量跟踪管理制度库存药品是否符合规定，是否有过期药品保质期管理是否到位，是否定期检查灭菌操作是否符合规程，灭菌器具是否定期检查药品质量跟踪是否及时，是否有完整的记录检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：药品采购、验收、陈列、召回的管理制度日期：_______执行人员：采购员、验收员、养护员、质量管理人员参与检查考核人员：质量管理人员检查或考核方式：资料查看、现场询问检查或考核内容：1.是否严格按照采购程序进行药品采购？2.是否明确审核内容和程序？3.购进药品手续是否齐全，是否符合购进原则？4.购进药品能否做到“票、帐、物”相符？5.陈列药品是否按时进行养护，摆放是否符合规定？6.召回药品是否均有记录？检查或考核情况：根据本店情况填写若干条，每年的不要重复发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：药品销售和售后服务的管理制度、供货单位和采购品种的审核制度、药品质量否决权的管理制度日期：_______执行人员：质量管理员、验收员、采购员参与检查考核人员：质量管理人员检查或考核方式：现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1.药品销售是否使用了管理系统，售后服务是否及时到位？2.供货商信息是否及时更新，采购品种审核是否符合程序？3.首营品种是否经过审核，药品质量档案是否健全？检查或考核情况：发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：处方药销售的管理制度、药品拆零的管理制度、国家有专门管理要求的药品管理制度日期：_______执行人员：制度执行人员参与检查考核人员：处方调配员、拆零员、质量管理员检查或考核方式：现场提问、查阅资料检查或考核内容：1.处方药与非处方药是否按规定分开陈列？2.处方调配是否经过审核？3.拆零药品是否按操作规程操作？4.含麻药品是否进行登记，电脑系统内是否设置了限售数量？检查或考核情况：发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______XXXGSP资料质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称：药品库存管理制度、药品保质期管理制度、药品灭菌管理制度、药品质量跟踪管理制度日期：_______执行人员：制度执行人员参与检查考核人员：质量管理员、验收员检查或考核方式：现场操作、资料查阅检查或考核内容：1.库存药品是否符合规定，是否有过期药品？2.保质期管理是否到位，是否定期检查？3.灭菌操作是否符合规程，灭菌器具是否定期检查？4.药品质量跟踪是否及时，是否有完整的记录？检查或考核情况：发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：_______组织部门负责人（签字）：_______2、能够按照责任制度认真执行3、新法执行到位改进措施1、加强岗位职责教育，严格按制度执行2、加强新法研究，尽快实施到位处理意见加强质量管理教育，严格按制度要求执行。