001 阿维菌素透皮溶液检验SOP

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第四批兽药产品说明书范本（征求意见稿）目录化药部分乙酰甲喹片说明书 (8)乙酰甲喹注射液说明书 (9)二巯基丙醇注射液说明书 (10)二嗪农溶液说明书 (11)二嗪农溶液说明书 (12)人工矿泉盐说明书 (13)三氯异氰脲酸粉说明书 (14)三氯异氰脲酸粉说明书 (15)三氯苯达唑片说明书 (16)三氯苯达唑颗粒说明书 (18)干酵母片说明书 (19)土霉素注射液说明书 (20)土霉素注射液说明书 (22)土霉素注射液说明书 (23)土霉素注射液说明书 (25)复方升化硫粉说明书 (27)硫软膏说明书 (28)月苄三甲氯铵溶液说明书 (29)巴胺磷溶液说明书 (30)双甲脒烟剂说明书 (31)水杨酸钠注射液说明书 (32)复方水杨酸钠注射液说明书 (33)甲基吡啶磷可湿性粉-50说明书 (34)甲基吡啶磷可湿性粉-10说明书 (36)甲基前列腺素F2Α注射液说明书 (37)甲硝唑片说明书 (38)甲酸熏蒸剂说明书 (39)甲磺酸达氟沙星注射液说明书 (40)甲磺酸达氟沙星注射液说明书 (41)甲磺酸达氟沙星注射液说明书 (43)甲磺酸达氟沙星粉说明书 (44)甲磺酸达氟沙星粉说明书 (45)甲磺酸达氟沙星粉说明书 (47)甲磺酸达氟沙星溶液说明书 (48)甲磺酸培氟沙星可溶性粉说明书 (49)甲磺酸培氟沙星可溶性粉说明书 (51)甲磺酸培氟沙星注射液说明书 (52)甲磺酸培氟沙星颗粒说明书 (53)四环素片说明书 (54)地芬尼泰混悬液说明书 (56)地克珠利溶液说明书 (57)地美硝唑预混剂说明书 (58)亚硒酸钠维生素E预混剂说明书 (59)多菌灵片说明书 (61)注射用血促性素说明书 (62)安络血注射液说明书 (63)那西肽预混剂说明书 (64)那西肽预混剂说明书 (65)那西肽预混剂说明书 (66)苄星氯唑西林乳房注入剂说明书 (67)辛氨乙甘酸溶液说明书 (68)阿维菌素片说明书 (69)阿维菌素注射液说明书 (70)阿维菌素粉说明书 (71)阿维菌素粉说明书 (72)阿维菌素透皮溶液说明书 (73)阿维菌素胶囊说明书 (74)环丙氨嗪预混剂说明书 (75)环丙氨嗪预混剂说明书 (76)青蒿琥酯片说明书 (77)垂体后叶注射液说明书 (78)乳酶生片说明书 (79)乳酸环丙沙星可溶性粉说明书 (80)乳酸环丙沙星可溶性粉说明书 (81)乳酸环丙沙星可溶性粉说明书 (83)乳酸环丙沙星注射液说明书 (85)乳酸环丙沙星注射液说明书 (86)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (88)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (89)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (91)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (92)乳酸诺氟沙星注射液说明书 (93)乳酸诺氟沙星注射液说明书 (95)饲用土霉素钙说明书 (96)饲用土霉素钙说明书 (97)饲用土霉素钙说明书 (99)饲用金霉素说明书 (100)饲用金霉素说明书 (102)注射用垂体促卵泡素说明书 (104)注射用垂体促黄体素说明书 (105)枸橼酸钠注射液说明书 (105)氟尼辛葡甲胺颗粒说明书 (106)氟甲喹可溶性粉说明书 (107)氟甲喹粉说明书 (109)氟胺氰菊酯条说明书 (110)复方阿莫西林粉说明书 (111)复合亚氯酸钠说明书 (112)复合酚说明书 (113)复合维生素B注射液说明书 (115)复合维生素B溶液 (116)注射用促黄体素释放激素A2说明书 (117)注射用促黄体素释放激素A3说明书 (118)灭菌结晶磺胺说明书 (119)宫炎清溶液说明书 (121)洛克沙胂预混剂说明书 (122)洛克沙胂预混剂说明书 (123)盐酸二氟沙星片说明书 (124)盐酸二氟沙星注射液说明书 (125)盐酸二氟沙星注射液说明书 (126)盐酸二氟沙星粉说明书 (128)盐酸二氟沙星粉说明书 (129)盐酸二氟沙星溶液说明书 (131)盐酸二氟沙星溶液说明书 (132)盐酸小檗碱片说明书 (133)盐酸吖啶黄注射液说明书 (134)盐酸沙拉沙星片说明书 (135)盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书 (137)盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书 (138)盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书 (139)盐酸沙拉沙星注射液说明书 (140)盐酸沙拉沙星注射液说明书 (142)盐酸沙拉沙星溶液说明书 (143)盐酸沙拉沙星溶液说明书 (144)盐酸沙拉沙星溶液说明书 (145)盐酸环丙沙星可溶性粉说明书 (147)盐酸环丙沙星可溶性粉说明书 (148)盐酸环丙沙星可溶性粉说明书 (150)盐酸环丙沙星注射液说明书 (152)盐酸环丙沙星盐酸小糪碱预混剂说明书 (154)复方氯胺酮注射液 (155)盐酸洛美沙星片说明书 (157)盐酸洛美沙星可溶性粉说明书 (158)盐酸洛美沙星可溶性粉说明书 (160)盐酸洛美沙星可溶性粉说明书 (161)盐酸洛美沙星注射液说明书 (162)盐酸洛美沙星注射液说明书 (164)恩诺沙星可溶性粉说明书 (165)恩诺沙星可溶性粉说明书 (167)恩诺沙星可溶性粉说明书 (168)氧阿苯达唑片说明书 (170)氧氟沙星片说明书 (171)氧氟沙星可溶性粉说明书 (172)氧氟沙星可溶性粉说明书 (174)氧氟沙星可溶性粉说明书 (175)氧氟沙星注射液说明书 (176)氧氟沙星注射液说明书 (178)氧氟沙星注射液说明书 (179)氧氟沙星溶液（酸性）说明书 (181)氧氟沙星溶液（碱性）说明书 (182)氨苯胂酸预混剂说明书 (183)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (184)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (185)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (187)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (188)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (189)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (191)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (192)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (193)烟酸诺氟沙星溶液说明书 (195)酒石酸泰万菌素可溶性粉 (196)酒石酸泰万菌素预混剂说明书 (197)复方氨苄西林片说明书 (198)复方氨苄西林粉说明书 (199)海南霉素钠预混剂说明书 (201)诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂说明书 (202)诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂说明书 (203)黄霉素预混剂说明书 (204)黄霉素预混剂说明书 (206)黄霉素预混剂说明书 (207)维生素A D注射液说明书 (208)维生素C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂说明书 (210)维生素D2胶性钙注射液 (211)蛋氨酸碘粉说明书 (212)蛋氨酸碘溶液说明书 (213)硝碘酚腈注射液说明书 (214)硫酸小檗碱注射液说明书 (215)硫酸小檗碱注射液说明书 (216)硫酸双氢链霉素注射液说明书 (217)注射用硫酸双氢链霉素说明书 (219)硫酸庆大小诺霉素注射液说明书 (221)硫酸庆大小诺霉素注射液说明书 (223)硫酸庆大小诺霉素注射液说明书 (224)硫酸阿托品粉说明书 (226)硫酸新霉素软膏说明书 (227)硫酸黏菌素预混剂说明书 (228)硫酸黏菌素预混剂说明书 (229)喹烯酮预混剂说明书 (230)喹烯酮预混剂说明书 (231)喹烯酮预混剂说明书 (232)氯甲酚溶液说明书 (233)氯前列醇注射液说明书 (234)奥苯达唑片说明书 (235)氰戊菊酯溶液说明书 (236)越霉素A预混剂说明书 (237)溴氯海因粉说明书 (238)蝇毒磷溶液说明书 (239)蝇毒磷溶液说明书 (240)精制马拉硫磷溶液说明书 (241)精制马拉硫磷溶液说明书 (242)精制马拉硫磷溶液说明书 (243)精制敌百虫片说明书 (244)樟脑磺酸钠注射液说明书 (246)醋酸氟孕酮阴道海绵说明书 (247)磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶片说明书 (248)磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶预混剂说明书 (249)激活碘粉说明书 (251)中药部分万乳康说明书 (252)山楂灌注剂说明书 (252)四季青注射液说明书 (253)四神散说明书 (254)四物散说明书 (255)龙胆末说明书 (255)松节油说明书 (256)松节油搽剂说明书 (257)松馏油说明书 (258)板蓝根注射液说明书 (258)胆膏(胆汁浸膏)说明书 (259)黑风散说明书 (260)蓖麻油说明书 (261)鱼腥草注射液说明书 (261)穿心莲注射液说明书 (262)虾康颗粒说明书 (263)黄芪多糖注射液说明书 (264)博落回注射液说明书 (265)颠茄流浸膏说明书 (266)颠茄浸膏说明书 (266)乙酰甲喹片说明书兽用【兽药名称】通用名：乙酰甲喹片商品名：英文名：Mequindox Tablets汉语拼音：Yixianjiakui Pian【主要成分】乙酰甲喹【性状】本品为黄色片。

GMP管理文件一、目的：制定阿维菌素粉的内控质量标准，规范公司阿维菌素粉的生产过程。

二、适用范围：适用于阿维菌素粉的生产与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。

四、正文：阿维菌素粉本品为阿维菌素与玉米粉或碳酸钙配制而成。

含阿维菌素B1应为标示量的92.0%～108.0%。

【性状】本品为白色至淡黄色粉末；无臭。

【鉴别】（1）取本品适量，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素1mg的溶液，充分搅拌30分钟，取清液，作为供试品溶液；另取阿维菌素B1标准品，同法制成相同浓度的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-二氯甲烷-氯仿（9：1：2：9）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

（2）含量测定项下，供试品溶液与标准品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】粒度本品应全部通过二号筛。

含量均匀度取本品3～5个，照含量测定项下的方法，分别测定含量，求其平均含量，每个含量与平均含量比较，含量差异大于15%的不得多于1个。

阿维菌素B1b照含量测定项下的方法，供试品溶液的色谱图中，阿维菌素B1b与阿维菌素B1a峰面积比应小于0.25。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过10.0%（有机基质）或3.0%（无机基质）。

重金属取本品1.0g，依法检查，取遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85:15）为流动相，检测波长245nm，阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，精密称定，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素200ug的溶液，混匀，充分连续搅拌30分钟，取清液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。

阿维菌素有效成分常用的分析方法：液相色谱法1.方法介绍试样用甲醇溶解，以甲醇+水为流动相，使用以μ-Bondapak C18为填充物的不锈钢柱和246nm紫外检测器，对试样中的阿维菌素进行高效液相色谱分离和测定。

2.试剂甲醇：色谱纯二次蒸馏水阿维菌素标样：已知质量分数，≥98%3.仪器高效液相色谱仪：具有246nm紫外检测器色谱数据处理机色谱柱：250mm×4.6mm（id）不锈钢色谱柱，内装μ-Bondapak C18填充物（10μm）过滤器：滤膜孔径约0.45μm微量进样器：50μL定量进样阀：20μL4.操作条件柱温：25℃流速：1.5mL/min检测波长：246nm进样体积：20μL流动相：甲醇+水=85+15（φ）保留时间：阿维菌素B1a约17.0min，阿维菌素B1b月12.0min5.测定步骤5.1.标样溶液的制备称取阿维菌素标样100㎎（精确至0.2㎎），置于100mL容量瓶中，用甲醇溶解稀释并定容至刻度，摇匀。

5.2.试样溶液的制备称取约含阿维菌素100㎎（精确至0.2㎎）的待测试样，置于100mL 容量瓶中，用甲醇溶解稀释并定容至刻度，摇匀。

用0.45μm孔径的滤膜过滤。

5.3.测定在上述操作条件下，待仪器基线稳定后，连续注入数针标样溶液，直至相邻两针阿维菌素对响应值变化小于 1.0%后，按照标样溶液、试样溶液、试样溶液、标样溶液的顺序进行测定。

6.计算将测得的两针试样溶液以及试样前后两针标样溶液中阿维菌素（B1a+B1b）峰面积分别进行平均。

试样中阿维菌素质量分数X（%），按公式计算：X=r2·m1·p r1·m2式中：r1——标样溶液中阿维菌素（B1a+B1b）峰面积的平均值r2——试样溶液中阿维菌素（B1a+B1b）峰面积的平均值m1——标样的质量（g）m2——试样的质量（g）P——标样中阿维菌素（B1a+B1b）的质量分数（%）7.本法使用范围阿维菌素TC/EC/WP等单制剂的分析。

阿维菌素透皮溶液说明书之答禄夫天创作
兽用非处方药
【兽药名称】通用名称：阿维菌素透皮溶液
商品名称：无
英文名称：Avermectin Pour-on Solution
汉语拼音：Aweijunsu Toupi Rongye
【主要成分】阿维菌素B1
【性状】本品为无色至微黄色略黏稠的透明液体。

【药理作用】阿维菌素对寄生虫的作用、应用与伊维菌素基底细似。

此外，阿维菌素作为杀虫剂，对水产和农业昆虫、螨虫以及火蚁等具有广谱活性。

毒性比伊维菌素略强。

【药物相互作用】与乙胺嗪同时使用，可能发生严重的或致死性脑病。

【适应证】抗生素类药。

对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。

用于治疗畜禽的线虫病、螨病和寄生性昆虫病。

【用法与用量】浇注或涂擦一次量每1kg体重0.1ml 牛、猪由肩部向后，沿背中线浇注犬、兔两耳耳背部内侧涂擦
【不良反应】（1）给马用药后24小时，由于死亡的盘尾丝虫引起过敏反应，腹中线附近罕见水肿和瘙痒。

（2）用于治疗牛皮蝇蚴病时，如杀死的幼虫在关键部位，将会引起严重的不良反应。

（3）杀微丝蚴虫时，犬可发生休克样反应，可能与死亡的微丝蚴有关。

（4）禽可见死亡、昏睡或食欲减退。

【注意事项】暂无规定。

【休药期】牛、猪42日，泌乳期禁用。

【规格】以阿维菌素B1计算 0.5%
【包装】100ml/瓶
【贮藏】遮光，密闭，在阴暗处保管。

【有效期】2年
【生产日期】见喷码
【生产批号】见喷码
【有效期至】见喷码。

目的：为检验皮肤癣药水中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于皮肤癣药水中间产品的检验。

职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。

规程：
1.性状：本品为无色澄清溶液。

2．检查：
2.1 试剂与仪器
2.1.1 注射器、量筒
2.2 项目与步骤
2.2.1 装量：取本品5支，按最低装量检查法(SOP-QC-332-00)，检测每个容器内容物装量，
并求出平均装量，应符合规定。

如有1支容器装量不符合规定，则另取5支复试，应全部符
合规定。

3．含量测定：
3.1 试剂与仪器
3.1.1 移液管（2 ml） 3.1.2 量筒（10 ml）
3.1.3 氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）、中性稀乙醇
3.1.4 三角烧瓶 (150 ml)
3.2 检验步骤
3.2.1 精密量取本品2 ml (约相当于水杨酸与苯甲酸总量0.2 g)，加入中性稀乙醇 (对
酚酞指示液呈中性) 10 ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/l）滴定至显粉红色，即得。

每1 ml的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/l）相当于13.12 mg的总酸量。

计算：
V×E×F
供试品含量%= × 100%
M
式中： V：为供试品消耗滴定液（0.1 mol/l）的读数（ml）；
E：为每1ml滴定液（0.1 mol/l）相当于被测物质的重量（mg）；
F：为滴定液浓度的校正因子；
M：为取样量（ml）。

4．规格：6ml；。

杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装岗位SOP1目的本标准规定了杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。

2 范围本标准适用于杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装岗位标准操作。

3 责任人操作人员、车间主任、QA4 内容4.1杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装前的检查和准备4.1.1杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装岗位的操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

4.1.2操作者检查杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、本批次无关的物料、文件、工用具不得出现在灌装间现场。

4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器辅助用具应按杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装间定置管理图中要求摆放，并不得有多余量出现。

4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装间规定处。

4.1.6检查使用设备和各容器、计量器具应处于“已清洁”状态，并有合格的状态标志牌，各阀门均在安全状态。

并查看设备有无“跑、冒、滴、漏”现象，否则应将“已清洁”状态牌更换成“待清洁”或“维修”牌，进行清洁或维修。

合格后方可进行下一步操作。

4.1.7检查各仪器、计量器具、量具等应在检验有效期内，并有检验合格证。

4.1.8经现场QA检查合格后杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂灌装记录中“生产前检查”栏内签名，同意生产。

4.1.9操作者根据批生产指令填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》进入。

4.2灌装操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。

4.2.2将灌装机上“已清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡。

4.2.3检查灌装机电源、卫生，是否符合要求，注入适量饮用水启动机器运行2～5分钟后调试装量，待装量符合规定要求后，停机放净饮用水。

阿维菌素透皮溶液的使用方法阿维菌素透皮溶液是一种常见的外用药物，用于治疗皮肤感染和炎症。

正确的使用方法对于药物的疗效和安全性至关重要。

下面将详细介绍阿维菌素透皮溶液的使用方法。

首先，使用前需要仔细阅读药品说明书，了解药物的适应症、禁忌症、副作用等信息。

在使用过程中，应按照医生或药师的指导进行操作，严格控制用药剂量和频次。

在使用阿维菌素透皮溶液之前，需要将患处皮肤彻底清洁干燥。

可以用清水和温和的肥皂清洗患处，然后用干净的毛巾轻轻擦干。

确保患处周围没有开放性伤口或溃疡。

接下来，取适量的阿维菌素透皮溶液，涂抹在患处皮肤表面。

轻轻按摩药液，使其均匀分布在患处。

避免过度摩擦或揉搓，以免引起皮肤损伤。

在使用阿维菌素透皮溶液后，应避免接触眼睛、口腔和黏膜等敏感部位。

如不慎接触到这些部位，应立即用清水冲洗，并就医处理。

使用阿维菌素透皮溶液的频次和疗程应根据医生的建议进行。

一般情况下，每天使用2-3次，持续7-14天为一个疗程。

在使用过程中，应严格按照医嘱进行，不得擅自增减剂量或延长疗程。

在使用阿维菌素透皮溶液的同时，应避免接触到其他化学物质，尤其是有刺激性的化学品。

避免阳光直射，尽量保持患处皮肤干燥清洁。

在使用阿维菌素透皮溶液的过程中，如出现过敏反应、皮肤烧灼感、红肿等不良反应，应立即停止使用并就医处理。

总之，正确的使用方法对于阿维菌素透皮溶液的疗效和安全性至关重要。

在使用过程中，应严格按照医生或药师的指导进行操作，避免擅自增减剂量或延长疗程。

如有任何疑问或不良反应，应及时就医处理。

希望患者能够根据以上介绍，正确合理地使用阿维菌素透皮溶液，早日康复。

01%甲胺基阿维菌素苯甲酸盐微乳剂0001 范围00本标准规定了1%甲胺基阿维菌素苯甲酸盐微乳剂的要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、贮运。

0000本标准适用于由符合标准的甲胺基阿维菌素苯甲酸盐原药、助溶剂、表面活性剂和水配制成的1%甲胺基阿维菌素苯甲酸盐微乳剂。

0 0该产品有效成份的其他名称、结构式和基本物化参数如下： 0 00ISO 通用名称：Emamectin Benzoate00化学名称：4’’-表-甲胺基-4”-脱氧阿维菌素苯甲酸盐000结构式：0000OOCH 3H 3CHO OH 3COCH 3HO HH H 3COO OCH 3HOHHOCH 3CH 3RO HCH 3H HOHH 3CH 2NB 1a: R =C 2H 5B 1b: R = CH 3COO - 实验式及相对分子质量（按1997国际相对原子质量计）： 00Emamectin Benzoate B 1a ：C 49H 75NO 13.C 7H 6O 2：1008.2600Emamectin Benzoate B 1b ：C 48H 73NO 13.C 7H 6O 2：994.23 00生物活性：杀虫杀螨；0000熔点：141℃-146℃；00溶解度：溶于丙酮、甲醇、微溶于水，不溶于已烷；000稳定性：在通常贮存条件下本品稳定，对紫外光不稳定。

0 002规范性引用文件00下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

000GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法000GB/T 1601 农药PH值的测定方法00GB/T 1603 农药乳液稳定性测定方法00GB/T 1604 商品农药验收规则00GB/T 1605 商品农药采样方法00GB 3796 农药包装通则00GB 4838 农药乳油包装00GB/T 19136-2003 农药热贮稳定性测定方法000GB/T 19137-2003 农药低温稳定性测定方法000HG/T 2467.5-2003 农药悬浮剂产品标准编写规范000HG/T 2467.10-2003 农药微乳剂产品标准编写规范000GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法000JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则000国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法0003要求003.1 外观：浅黄色均相液体，无可见的悬浮物和沉淀。

阿维菌素透皮溶液原理阿维菌素透皮溶液是一种药物，其原理是通过皮肤透过作用将药物吸收进入血液中，从而产生治疗效果。

本文将围绕阿维菌素透皮溶液的原理展开阐述。

阿维菌素透皮溶液是指通过透皮途径给予患者使用的阿维菌素制剂。

阿维菌素是一种广谱抗生素，常用于治疗各种感染性疾病。

传统上，阿维菌素通常是通过口服或注射的方式给予患者使用。

然而，这些给药途径存在一些问题，比如口服给药会受到胃酸的破坏，注射给药则需要专业人员进行操作。

透皮给药是一种无创、便利性较高的给药方式，逐渐得到了人们的关注和应用。

阿维菌素透皮溶液的原理就是通过皮肤的透过作用将药物吸收进入血液中，从而发挥治疗效果。

皮肤是人体最大的器官，具有很好的生物膜特性。

皮肤的表层由角质层构成，其主要作用是保护机体免受外界环境的损伤。

然而，皮肤同时也是一个半透膜，能够让某些物质通过。

阿维菌素透皮溶液的原理就是利用皮肤的透过性，将药物逐渐渗透进皮肤，进而进入到血液循环系统中。

这种给药方式可以避免阿维菌素在胃酸中被破坏的问题，同时也不需要进行注射操作，减轻了患者的痛苦和不适感。

阿维菌素透皮溶液的制备过程需要一定的技术和方法。

首先，需要选择适宜的药物载体和溶剂，将阿维菌素溶解其中。

常用的药物载体包括乳化剂、胶体和微粒等。

其次，需要通过一定的方法将药物载体和溶剂与皮肤接触，使药物逐渐渗透进皮肤。

最后，需要控制适当的药物浓度和给药时间，以确保药物的疗效和安全性。

阿维菌素透皮溶液的优点在于其给药方式简便、无创、易于接受。

对于一些长期需要使用阿维菌素治疗的患者，透皮给药方式可以减轻给药的频率和剂量，提高患者的依从性。

此外，透皮给药还可以减少药物在胃肠道和肝脏的代谢，降低药物的副作用和毒性。

然而，阿维菌素透皮溶液也存在一些局限性。

首先，由于皮肤的吸收能力有限，药物透过性较差，因此需要选择适宜的药物载体和制备方法。

其次，由于每个人的皮肤特性不同，药物的吸收程度也会有所差异。

因此，在使用阿维菌素透皮溶液时，需要根据患者的具体情况进行个体化调整。

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。

二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。

三、责任：质量部、化验室相关操作人员。

四、内容：注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。

静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。

混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。

“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。

1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。

2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。

2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。

3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下 52ml以上至50ml 33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。

蔬菜水果中阿维菌素检测项目按照标准GB23200.20-2016优化前处理方法如下：称取5g样于50mL离心管中，（称样质量不超过5.05g）,加入6mL水(苹果、梨子等含水量较大的水果样品可不加水)，混匀，加入适当标液，加入15mL乙腈溶液，加入2.5g NaCl, 超声波震荡30min, 6000r/min离心5min，吸取10mL上清液,置于15mL事先装好0.1gPSA的离心管，混匀，涡旋，4000r/min离心5min,吸取6mL上清液，置于10mL试管中，45ºC以下缓缓吹干，用2mL乙腈+10mmol/L乙酸铵（含0.1%甲酸）=（6+4）溶解残渣，用0.22um尼龙滤膜过滤至2mL样品瓶中上机，相当于1g/mL。

针对苹果、梨、西红柿、黄瓜等成分简单的样品，第一步离心后可直接吸取6mL上清液，置于10mL试管中，45ºC以下缓缓吹干，用2mL乙腈+10mmol/L乙酸铵（含0.1%甲酸）=（6+4）溶解残渣，用0.22um尼龙滤膜过滤至2mL样品瓶中上机氮吹阿维菌素检出限0.02mg/kg 加标5g×0.02mg/kg=0.1ug。

流动相A相：10mmol/L乙酸铵 200mL: 吸取1000mmol/L乙酸铵溶液2mL，定容至200mL.(用量筒定容) 。

10mmol乙酸铵+乙腈=2+8采用阴性样品提取液配制基质标准溶液，回收率可达65~85%，阿维菌素的信号受基质抑制效应明显，不建议采用流动相配制标准溶液，回收率只能达到45%~65%。

阿维菌素限量值：参考标准GB 2763-2014苹果0.02mg/kg 牛奶0.005mg/kg 黄瓜0.02mg/kg 韭菜0.05mg/kg 菠菜0.05mg/kg 番茄 0.02mg/kg 西葫芦 0.01mg/kg 豇豆0.05mg/kg 萝卜0.01mg/kg 马铃薯0.01mg/kg 柑橘0.02mg/kg 苹果 0.02mg/kg 梨0.02mg/kg 草莓0.02mg/kg 瓜果类水果 0.01mg/kg 核桃 0.01mg/kg 杏仁 0.01mg/kg实验过程须填写天平使用记录，液相色谱质谱联用仪使用记录，液相色谱质谱联用原始记录，大型设备平台登记，使用纯水机需填写用水记录。

管理文件一、目的：建立阿维菌素透皮溶液检验的标准操作规程，保证正确操作。

二、依据：《阿维菌素透皮溶液内控质量标准》。

三、适用范围：适用于阿维菌素透皮溶液的检验。

四、责任者：QC检验员五、正文：1．检验项目和指标2．检验方法：除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。

2.1 性状取供试品5瓶，肉眼在自然光下观察颜色，为无色至微黄色略粘稠的透明液体，则判定该项合格。

2.2 鉴别2.2.1 溶液与试剂：甲醇2.2.2 方法：（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含阿维菌素20ug的溶液，照分光光度法(详见分光光度法标准操作规程)检查，在238±2nm和245±2nm波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与阿维菌素B1标准品溶液主峰的保留时间应一致。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液与氮酮对照品溶液主峰的保留时间应一致。

2.2.3 结果判定：上述反应应符合规定，则判定该项合格。

2.3 阿维菌素B1b 照含量测定项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中，阿维菌素B1b与阿维菌素B1a峰面积比应小于0.25。

则判定该项合格。

2.4水分：取本品，照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程），含水分不得过0.8%。

则判定该项合格。

2.5 装量：照最低装量法(详见最低装量法标准操作规程)检查, 应为每瓶装量98.0ml-105.0ml，平均装量不少于标示量100ml。

则判定该项合格。

2.6 含量测定:2.6.1 试剂和溶液甲醇2.6.2 所用器具：高效液相色谱仪2.6.3 操作步骤：阿维菌素B1 照高效液相色谱法（详见高效液相色谱法标准操作规程）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85：15）为流动相，检测波长245nm。

阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合要求。

测定法精密量取本品，用甲醇制成每1ml中含阿维菌素200ug的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿维菌素B1标准品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

阿维菌素高效液相色谱测定方法阿维菌素高效液相色谱测定方法阿维菌素是一种新型生物发酵制得的杀虫剂，该产品效果好，用量低，安全系数高，被广泛应用于农林作物多种害虫的防治。

一、阿维菌素的理化性质：化学名称：（10E，14E，16E，22Z）-（1R，4S，5’S，6S，6’R8R，8R；12S，13S，20R，21R，24）-6’-[（S）-仲丁基]-21.24-=羟基-5’11,13,22,-四甲基-2-氧代-3，7，19-三氧杂四环[15，6，1，10,20，24]-十五-10，14，16，22，-四烯-6-螺-2’-（5’.6’-二氢-2’H-吡喃）-12-基2，6-二脱氧-4-0-（2.6-二脱氧）-3-0-甲基- d-L-阿拉伯-已吡喃糖基-3-0-甲-d-l-阿拉伯-已吡喃糖苷。

实验式：Ｃ48Ｈ72Ｏ14；相对分子质量：873.1（按1997年国际相对原子质量计）；生物活性：杀螨；熔点：(150~155)℃；蒸汽压（20℃）：199.98mpa；溶解度（g ／L,21℃）：:水0.1×10-4、丙酮100、正丁醇10、氯仿25、环已烷6、乙醇20，异丙醇70、煤油0.5、甲醇19.5、甲苯350；稳定性：在通常贮存条件下稳定，在pH5~9和25℃时，其水溶液不发生水解。

二、阿维菌素B1a含量的测定1、方法提要试样用流动相溶解，使用以C18为填料的不锈钢柱和具有紫外可变波长检测器，对试样中的阿维菌素B1a进行高效液相色谱法分离和外标法定量。

2、试剂和溶液甲醇：HPLC；水：新蒸二次蒸馏水或杭州产娃哈哈纯净水；阿维菌素标样：已知B1a含量≥91%3、仪器高效液相色谱仪：具有可变紫外波长检测器；色谱工作站；色谱柱：C18ODS、５μｍ150mm×4.6mm；定量管：20uL；进样器：100uL；4、液相色谱操作条件流动相：甲醇+水=90+10（V/V）；溶剂：甲醇；检测波长：250nm；流速：0.5mL/min。

阿维菌素透皮溶液说明书
兽用非处方药
【兽药名称】通用名称：阿维菌素透皮溶液
商品名称：无
英文名称：Avermectin Pour-on Solution
汉语拼音：Aweijunsu Toupi Rongye
【主要成分】阿维菌素B
1
【性状】本品为无色至微黄色略黏稠的透明液体。

【药理作用】阿维菌素对寄生虫的作用、应用与伊维菌素基本相似。

此外，阿维菌素作为杀虫剂，对水产和农业昆虫、螨虫以及火蚁等具有广谱活性。

毒性比伊维菌素略强。

【药物相互作用】与乙胺嗪同时使用，可能产生严重的或致死性脑病。

【适应证】抗生素类药。

对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。

用于治疗畜禽的线虫病、螨病和寄生性昆虫病。

【用法与用量】浇注或涂擦一次量每1kg体重0.1ml 牛、猪由肩部向后，沿背中线浇注犬、兔两耳耳背部内侧涂擦
【不良反应】（1）给马用药后24小时，由于死亡的盘尾丝虫引起过敏反应，腹中线附近常见水肿和瘙痒。

（2）用于治疗牛皮蝇蚴病时，如杀死的幼虫在关键部位，将会引起严重的不良反应。

（3）杀微丝蚴虫时，犬可发生休克样反应，可能与死亡的微丝蚴有关。

（4）禽可见死亡、昏睡或食欲减退。

【注意事项】暂无规定。

【休药期】牛、猪42日，泌乳期禁用。

计算 0.5%
【规格】以阿维菌素B
1
【包装】100ml/瓶
【贮藏】遮光，密闭，在阴暗处保存。

【有效期】2年
【生产日期】见喷码
【生产批号】见喷码
【有效期至】见喷码。