对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读

一类特制
28
（二）药名的合写（并开）与应付
二冬：天冬、麦冬 二术：苍术、白术 二母：知母、贝母（浙） 二地：生地、熟地 二活：羌活、独活 二风腾：青风藤、海风藤 二芍：白芍、赤芍 二丑：黑丑、白丑（牵牛子） 二地丁：紫花地丁、蒲公英（黄花地丁）
一类特制
29
（二）药名的合写（并开）与应付
炒三仙：炒山楂、炒麦芽、炒神曲 焦三仙：焦山楂、焦麦芽、焦神曲 焦四仙：焦山楂、焦麦芽、焦神曲、焦槟榔 知柏：知母、黄柏 炒知柏（盐知柏）：盐知母、盐黄柏 谷麦芽：炒谷芽、炒麦芽 乳没：制乳香、制没药（醋制） 二乌：制川乌、制草乌 桃杏仁：桃仁、杏仁
一类特制
9
皮类中药
茎皮类：杜仲、黄柏;根皮类：牡丹皮、桑白皮
一类特制
10
花叶类中药
金银花、红花、紫苏叶、艾叶
一类特制
11
果实种子类中药
青果、使君子、栀子、薏苡仁
一类特制
12
草类中药
（薄荷、青蒿、仙鹤草、鱼腥草）
一类特制
13
藻类、真菌类及其他植物类中药
藻类：昆布、海澡；真菌类：茯苓、灵芝、冬虫夏草；其他类 儿茶、五倍子
增强疗效，具有补脾作用的药物，麸 炒后，可增强疗效;缓和某些作用猛 烈的药物的药性;矫臭，以利服用。
一类特制
改变药性，增强疗效。增强润肺止咳的 作用。矫味和消除副作用。缓和药性。
25
中药处方药品的应付常规
直接写药物的正名或炒， 付盐制的品种有： 杜仲、巴戟天、补骨脂盐 炙增加补肾作用，小茴香、 橘核、荔枝核等盐炙可增 强疗疝止痛的作用，知母、 黄柏盐炙可增强滋阴降火 的作用。
一类特制
30
常见中药品质变异现象

完 善安 全性检 查项 目：进 一步 提高对 药材 及饮 片 的
标 准要求 ： 进一 步加 强对 重金属 或有 害元素 、 药残 农 留量 、 杂质 、 留溶剂 等 的控 制 ； 中药正 文 标准 中 残 在 增加 或完善 安全 性检查 项 目， 如对 易霉 变 的陈皮 、 僵 蚕 、 大海 、 胖 桃仁 、 酸枣 仁等新 增黄 曲霉毒 素 检测 ， 方 法 和限度 与 国际标准 一致 ； 正文 标准 中对 川乌 、 在 草 乌 、马钱 子 等 剧 毒 性 饮 片 ，采 用 高 效 液 相 色 谱 法 ｆ Ｌ） ＨＰ Ｃ 等更先 进 、 精确 的方法 加 以限量 检查 ； 更 在重 金 属及 有害元 素控 制方 面 ，新 版药 典采用 电感 耦合
氧化硫 残 留量 测定 法 、黄 曲霉 毒素 测定 法等 １ ． ４种 同时对 ２ ０ ０ ５年版 《 国药典》 中 中检测 项 目中的 ４ ７项 进 行 了修订 ， 突破单 一成 分控 制药材 质量 的模 式 。 采 用 多 成分 或 特征 色 谱 峰群 综 合控 制质 量 的方法 ： 保 留 了 ２０ ０ ０年 《 国药典 》 甘 草 和黄 芪 药材 中的有 中 对
中药 历史悠 久 、 品种繁 多 ． 个药 品的来 源存 在 一 多 个科 、 多个 种 属 ， 种情 况 给 中 医临床 应 用 、 这 中药 科研 、 实验数 据 的准确性 带来 了很 大难题 ， 解决 这 为
一
问题 ， 在 １ ９ 早 ９ ５年版 《 中国药典 》 以后就 已经开 始
着手解 决 。如漏 芦分化 为漏芦 （ 州漏芦 ） 祁 和禹州 漏
加 ．初步 解决 了长期 困扰 中药饮 片产业 发展 缺少 国 家标 准 ， 方炮制 规 范不统 一等 问题 ， 对 于提 高 中 地 这 药饮 片质量 ， 保证 中医临床用 药 的安全有 效 ， 推动 中

类别
挥发油 脂肪油
鞣质 滴定 ＵＶ ＴＬＣ HPLC（UV） HPLC（ELSD） GC 液相-质谱联用
2005版
28 2 3 24 16 13 165 7 8 0
2010版
37 2 3 25 24 4 298 10 18 3
4、含量测定—中成药新增含量测定773项
检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表 小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%，
整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。
4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
（三）药品安全性得到进一步保障
强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压

法保 护 中 药 饮 片 的发 展 。
３ ． ２ 饮片生产标准 的提高
目前 ， 国家药监 部 门要 求所 有 的中药 饮片生 产企 业都 必须进行 Ｇ Ｍ Ｐ 论证 与工艺验证 ， 否 则不得从事 中药饮片 的 生产 。虽然 中药饮 片的粉碎 、 干燥 、 灌装 等主要 工艺步骤 已 经在 Ｇ Ｍ Ｐ条件 下生产 。 但饮片 的原料— —中药材的种植与
效、 快速的分离技术， 是经典电泳技术和现代微柱分离相结
合 的产物。从 １ ９ ６ ７年 Ｈ ｅ ｊ ｅ ｒ ｔ ｅ ｎ 发 表的博士论 文 ， 到１ ９ ８ １ 年
Ｊ ｏ ｎ ｓ ｏ ｎ 和Ｌ Ｉ Ｉ ￣Ｐ ２ ￥ 发表 的研究论 文对 毛细管电泳 的发展 作
中药饮片归属处方药前 ， 广泛用于中医处方溺； ｆ ｌ １ 人药 ，
《 中国药典） ２ ０ １ ０年版一部对 中药饮 片赋予 了新 的内涵
中药饮 片是 中医临 床应 用 中药 的最 主要表 现形 式 ， 有 着悠 久 的应 用历 史 ， 大 多数 中药 药铺 （ 堂） 常 常是 “ 前店 后 坊， 自制 自售” ， 把饮片传统定 义为 “ 中药 材经过净制 、 切制 、
原理 Ｃ Ｅ统指 以高压电场为驱动力 ， 以毛细管为分 离
通道 ， 依据样品 中各组 分 之 间淌度 和分 配行 为 上 的差异 而
为了维护大众用药的安全有效 进一步发展中医药事
实现分离的一类 液相 分 离技 术 。其 仪器 包 括 一 个 高 压 电
一根毛细管 ， 一个检测器及 两个供 毛细管 两端插 入 而又 业， 在中药饮片归属处方药管理后 锌级药品辣督管理部门 源， Ｅ所用 的石英 毛细管 柱 ， 在 应带头转变执法监督之观念 加强学习、 宣传和贯彻落实有 可和电源相连的缓 冲液贮瓶 。Ｃ Ｈ ＞３ 情况下 ， 其 内表 面带 负电 ， 和溶 液接 触 时形成 了一 关中药饮片处方药管理法规制度， 熏耨制定相应的实施细 ｐ 正离 子 的运 动方 向 和电 渗流 一 则， 对以， 住实践中中药饮片生产流通使用问题严爨的环节 双电层。在 高电压作 用下 ， 最先 流出； 中性粒 子 的迁移 速度相 当于 电渗 流速 度 ； 负 应作为蝮管的重点和难点， 加强组织领导， 增设相应机构及 致 ，

原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2010年版 1265
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加


2010版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式

凡例 正文 附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
药材 饮片
2005版 530 746
2010版 592 809
增幅（%） 12 8
收载标准数量
2005版 530 70 2010版 592 809
种类
药材
增幅（%） 12 1056
饮片
中成药增修订品种
2010年版收载总数： 1063
2010年版新增品种数：499
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。

成药处方中药昧全部改用饮片名称表述 ， 使其更符 合 中医药 “ 片 入药 ” 饮 的临床 实 际 。 ２１ 年版《 ００ 中国药典》 中医药生产 、 对 临床将产 部在总结历版药典 的基础上 ， 进行 了大幅度的标准 修订和增收品种标准 的工作 ， 注重质量可控性和药 生显 著影 响 的 １ 重大 变化 是首 次设立 中药 饮 片标 个 品安全 性 ， 加 突 出 中医药 特 色 。笔 者 就 新版 药 典 准 。长期 以来 ， 国中药饮 片质 量标 准基 础薄 弱 ， 更 我 药 的新 变化 在本 文 中进行详 细 的分析 和 阐述 。 典上只有 中药材标准 ， 中药饮片没有单独 的标准。 ２ １ 年版《 ００ 中国药典》 一部对 ２０ 年版《 ０５ 中国药 而市场上 中药饮片品种混淆、 染色掺假、 水分或灰分 典》 已收载的品种做 了大幅度的增修订 ， 在安全性和 超标 、 量 差 异 大 等 问 题 极 为 突 出。２０ 含 ０５年 版 《 中 质 量有 效 可控 性 方 面 有 了大 幅度 的提 高 ，３５ 的 国药典》 ９ ．％ 收载的饮片标准只有 ２ 个 ， ２１ 年版通 ３ 而 ００ 品种进 行 了标 准 化 规 范 。对 于 新 增 品 种 ，２７ ６ ．％采 过新 建 和 明确 分 类 定 位 的 方 法 ， 片标 准 达 到 ８２ 饮 ２ 用 了有 效 活性 成 分 控 制含 量 ，０ 以上 的 品种 做 到 个 ， ９％ 已经完全覆盖了中医临床常用饮片 目录 ， 并且基 了专属性鉴别…。２ １ ００年版《 中国药典》 一部更注 本构建了以《 中国药典》 为中药饮片标准主体 ， 各省 重基 础性 、 统性 、 范 性 研究 ， 其在 过 去 比较 薄 的《 系 规 尤 饮片炮制规范》 或省级饮片标准为满足辖区内中 弱的中药材和中药饮 片标准的修订提高方面， 积极 医用药特点而设 ， 为国家饮片标 准的补充形式的饮 采用新 技 术 、 方 法 ， 所 突 破 和创 新 。２ １ 版 片标准 体系框 架 … 新 有 ００年 １。 《 中国药典》 作为新 中国成立 以来组织编制的第九版 此外 ， 与新版药典配套出版的《 临床用药须知》 药典 ， 充分利用近年来 国内外药品标准资源 ， 注重创 除原有的中成药卷外 ， 还首次编纂中药饮片卷 ， 共收 新与发展 ， 实事求是地反映了我 国医药产业和临床 载 ５７味 中药 饮 片。新 版药典 在 中药饮 片 标准 方 面 ５ 用药水 平 的发 展 现 状 ， 为进 一 步 加 强 药 品监 督 管理 的突破 ， 初步解 决 了长期 困扰 中药饮 片 产业 发 展 的 提供 了强 有力 的技 术 支 撑 。纵 观 新版 药 典 一 部 ， 笔 国家标 准较 少 、 控水平 较低 、 方炮制 规 范不统 一 质 地 者认 为有 以下诸 多亮 点 ： 等 问题 ， 于提 高 中药饮 片质 量 ， 对 保证 中 医临床 用药 １ 新增 与 淘汰 并举 收载 品种 有较大 幅度增 加 的安 全有效 将起 到积极 作用 。 ２１ 版《 ００ 中国药典》 一部收载药材及饮片、 植物 ３ 加强 专属性 鉴别 完善有 效性检 查 油脂和提 取物、 成方和单 味制剂 等， 品种共计 ２３ １６ 在有效性 和质量可控性方面， 新版药典除在 附 种， 其中新增 ９０ ， ９ 种 修订 ６２ ２。附录部分新增 录中新增和修订相关 的检查方法和指导原则外 ， １ 种 在 ｌ个 ， ４ 修订 ５ 个 ， ４ 新增、 修订 比例达 ７ ％。新版药 品种正文标准中增加或完善 了有效性检查项 目， ５ 大 典收载的品种数 已经基本覆盖《 国家基本药物 目录》 幅度增加了符合 中药特点的专属性鉴别。基本结束 和《 国家 医保 目录》新增和修订范围为历届之最。 ， 了“ 散 、 丹 ， 丸、 膏、 神仙难辨” 的历史。一是化学 的颜 ２ 中药饮片定义明确质量标准大幅提高 色或沉淀反应和光谱鉴别方法 中药标 准 中不再使 新 版药 典首 次 给 了中药饮 片 明确 的定 义 ，饮 片 “ 用。二是大幅增加 了显微粉末鉴别 。２０ ０５年版 收 系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生 载显微鉴别 ６ 项，００ ０ ２ ２ １ 年版新增显微鉴别 ６３ ， ３项 产使用的处方药 品” 。既解决了中医配方和中成药 所有 的药 材和饮 片及 含生 药粉 的 中成 药基 本都 增加 生产 投料 究竟 用 的 是 药 材还 是 饮 片 的 问题 ， 也理 清 了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量 了中药材和饮 片的监管思路…。由此 ， 本版 药典 中 使用薄层色谱 （ Ｌ ） Ｔ Ｃ 鉴别技术 ，０５ ２０ 年版收载 薄层 色谱鉴别 １５７ ， １ ０ 项 ２ ０年版新增薄层色谱鉴别 ２ ０ 收稿 日期 ： １ — ６—１ ０ ２ １０ ３ ４４项 ， ９ 除矿 物药 外均 有专 属性 强 的薄层 鉴 别方 ２ １ 年版《 ００ 中国药典》 已于 ２ １ １ 月 １日正 ００年 ０ 式 执行 ， 到 了业 内前所 未 有 的关 注 。新 版药 典 一 受

品名
一枝黄花
丁公藤
丁香
九节菖蒲
温中降逆，补肾助阳。用于脾胃 虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心 腹冷痛，肾虚阳痿。 原无“归经”，今据 开窍化痰，醒脾安神。用于热病 辛，温。归心 增加“归心、胃经 《卫生部颁药品标准 神昏，癫痫，失眠健忘，耳鸣耳 、胃经。 ”。 （中药材第一册）》 聋，胸闷腹胀，食欲不振；外治 增加。 痈疽疮癣。 辛、微苦， 增加了“归肝、 温；有小毒。 胃经。” 归肝、胃经。 咸，温。归肝 （未改动) 、脾、肾经。 原标准中没有注明归 行气止痛，活血散瘀。用于胃 经。今据功能主治及 痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑 临床应用增加。 肿痛，虫蛇咬伤。 理气止痛，温中助阳。用于胃寒 胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰 膝酸痛。
大蒜
根据《纲目》“入太 阴、阳明”，《本草 解毒消肿，杀虫，止痢。用于痈 辛，温。归脾 增加归经，补“脾 经疏》“入足阳明， 肿疮疡，疥癣，肺痨，顿咳，泄 、胃、肺经。 、胃、肺经”。 太阴，厥阴经”补之 泻，痢疾。 。 苦、涩，凉。 增加“凉”。 归心、肝经。 因大蓟性凉，故增。 凉血止血。用于衄血，吐血，尿 血，便血，崩漏，外伤出血。 滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾 阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须 发早白，目暗不明，内热消渴， 骨蒸潮热。
“诸痛痒疮皆出于心 ”并参照《本草求真 》记载“入心、肺” 修订。
活血止痛，止血生肌，收湿敛 疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛， 外伤出血，吐血衄血，疮疡不 敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
八角茴香
辛，温。归肝 、肾、脾、胃 （未改动） 经。
温阳散寒，理气止痛。用于寒疝 腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘 腹冷痛。
八角莲
三白草
-2-
品名 三棱
性味归经修 性味归经修订的部 性味归经修订的理 订后 分 由 辛、苦，平。 （未改动） 归肝、脾经。 苦、寒。有毒 。归肝、胃、 增加归经。 大肠经。 苦、辛，温。 未改动 归肝、肾经。