对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读

对药典规定中药饮片用量的分析2010年版《中国药典》一部对药材和饮片的用量和用法进行了规定，提供了绝大部分饮片的用量范围。

该文采用描述性统计方法，探讨药典中饮片的最大剂量、最小剂量及剂量阈值的分布，比较有毒和无毒中药的用量特点。

《中国药典》（2010年版）共录入药物617种，除16种未规定剂量，饮片最常见的最小剂量是3 g，最大剂量是10 g，剂量阈值是6 g。

经比较发现，对有毒药物用量的规定比无毒药物严格；与经方本原剂量和临床实际用量比较，药典中规定的剂量阈值较窄；药典规定可用于食品或保健食品的药物与其他药物剂量相差不大。

标签：用量；药典；中药药典，是国家记载药品标准、规格的法典，主要用于制定药品标准，加强药品质量监督管理、保证质量、保障用药安全有效。

药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。

1953年我国编写了建国以来的第一部《中华人民共和国药典》，至今已修订再版9次，最新一版为2010年版《中国药典》。

《中国药典》（2010年版）分为三部，对中药“药材和饮片”的若干规定收录于第一部，其中也包括对饮片用量及用法的规定，是临床用量的最高标准。

本文采用统计学方法，对药典规定饮片用量与用法的特点进行分析。

1 研究对象2010年版《中国药典》一部中饮片[用法与用量]的规定。

2 研究内容及方法使用Epidata 3.1软件建立药典数据库。

录入药物名称、入药部位、饮片性味与归经、毒性、功能与主治、用法、用量、特殊用量说明等。

采用SPSS 17.0软件进行统计。

采用描述性统计方法，分析饮片的最大剂量、最小剂量及剂量阈值（剂量阈值=最大剂量-最小剂量）的分布特点；按照药物毒性分类，分析毒性药物和无毒药物饮片的剂量分布特点差异；以我国卫生部2002年公布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（以下简称《通知》）中收录的药物为参照，分析药典中“既是食品又是药品的物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”、“保健食品禁用物品名单”及其他药物的剂量分布特点和差异。

中国药典中药饮片定义
根据《中国药典》，中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。

中药饮片是指中药材经产地等加工后，根据药材的性质和临床医疗的需要，把中药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，便于进行其他炮制及储存和调剂，使药物有效成分易于溶出。

而经过炮制的中药材可能更改其本身的药性或作用，赋予其特定的功效，如酒制则升，姜炒则散，醋炒则收敛，盐炒则下行，米泔水制去燥和中，蜜炙甘缓，甘草渍曝而降毒等等。

2011年3月第13卷第3期中国现代中药Modern Chinese Medicine Mar.2011Vol.13No.3专稿△［基金项目］“全国中药炮制标准技术指导原则的制定”课题(2006BAI21B08-2)［通讯作者］*陈彦琳，E-mail :carro129@ 对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读△陈彦琳*，杜杰(中国药材公司，北京100195)［摘要］通过追溯在各版《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位，重点对《中国药典》2010年版凡例中中药饮片的定义进行了解读，分析了《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点，以及《中国药典》标准的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战，阐述了《中国药典》2010年版将中药饮片与中药材进行明确区别和定义的重大意义，提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解，更好地促进相关法规的执行和市场监管。

［关键词］中国药典;2010年版;中药饮片;定义中医药是我国医药宝库的重要组成部分，是我国劳动人民长期同疾病作斗争中积累起来的丰富经验结晶和宝贵文化遗产，对我国的民族生存与繁衍昌盛做出了巨大的贡献。

中医理论、方剂、中药等八项内容已经列入中国传统医药申报国家非物质文化遗产第一批名录。

中药包括中药材、中药饮片和中成药3种主要商品形式。

中医临床采用的治病药物是中药饮片和中成药，而中药饮片炮制入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明的特点。

由于中药饮片不但直接入药，又是中成药和中药提取物的原料，中药饮片的质量优劣与否直接关系到人们防病治病、康复保健的临床疗效和用药安全。

但是长期以来，中药饮片一直缺乏明确的定义，古代文献中将中药材制备成中药饮片的过程称为“炮炙”、“修治”、“修事”、“修和”、“治削”等，现代统一称为“炮制”，一般情况下认为经过炮制的中药材即为中药饮片，中药炮制研究对中药饮片的定义为“凡直接供中医临床调配处方和中成药生产的所有药物称为饮片”［1］。

国家对于中药饮片的定义概述及解释说明1. 引言1.1 概述中药饮片是指以天然植物、动物矿物等原料为基础，经过加工制备而成的具有药理活性和疗效的中药制剂形式。

它是传统中医学重要的表现形式之一，也是现代中医药发展的重要组成部分。

1.2 文章结构本文将围绕国家对于中药饮片的定义展开论述。

首先会介绍中药饮片的概念和特点，接着解释国家对于中药饮片的法律法规定义。

随后将探讨中药饮片的分类和标准。

然后，在第三部分将探讨中药饮片与传统中医学的关系，包括其在传统中医理论中的地位以及在临床应用中的作用与优势，同时还会比较和融合其他中医疗法。

接下来，在第四部分将阐述国家对于中药饮片质量监管体系及要求，包括药材采购和加工控制要点、生产环境和设备管理要求以及质量控制和监测机制建立与执行要求。

最后，在结论中将对国家对于中药饮片定义进行总结和解释说明，并展望中药饮片未来的发展以及其在现代医学中的地位和作用。

1.3 目的本文的目的是通过概述和解释国家对于中药饮片的定义，帮助读者更好地理解并认识中药饮片。

同时，通过探讨中药饮片与传统中医学的关系以及国家对于质量监管体系的要求，可以加深对中药饮片在现代医学领域中应用前景和重要性的认识。

希望本文能为相关行业提供指导，促进中药饮片产业健康快速发展。

2. 国家对于中药饮片的定义：2.1 中药饮片的概念和特点：中药饮片是指采用中草药作为原料，经过加工制成的一种剂型，在使用前需通过煎煮或直接冲泡等方式制成汤剂或水剂进行服用。

中药饮片与传统的汤剂相比，更易于保存和使用，且能保留中草药的有效成分。

中药饮片具有以下特点：- 基于中医理论：中药饮片是基于传统中医理论制备而成，体现了中医学思想和特点。

- 多种组方：中药饮片通常由多种中草药组合而成，以发挥综合治疗效果。

- 多种剂型：可以根据需要选择不同的剂型，如散剂、包装袋装、粉末等。

- 方便服用：只需将中药饮片放入开水中冲泡即可，方便携带和服用。

2.2 国家对于中药饮片的法律法规定义：国家在相关法律法规中给予了对于中药饮片的明确定义，为其生产和使用提供了规范。

关注2010年版中国药典对中药材、中药饮片的修订在2010年版《中国药典》（以下简称2010版药典）一部的编制工作中，中药材及中药饮片标准的增修订是重点工作之一。

国家药典委员会副秘书长周福成在12月5日～6日召开的2010版药典工作会议上表示：“修订突出并加大了对药材和饮片标准研究的支持力度，并明确提出了中药标准规范化工作必须系统考虑、整体推进、均衡发展，不盲目追求不切实际的…高、精、尖‟技术要求。

”据了解，2010版药典的科研项目总计4886个，其中，中药材和中药饮片方面的科研项目有1000个左右。

国家药典委员会中药标准处处长钱忠直认为，这些项目可分为三个层次：一是具有示范性的、研究基础好的，通过先进技术提高水平，可达到国际示范标准；二是在原有基础上提高一步，保持国内平均水平；三是标准薄弱、基础研究差的，需要补齐材料。

鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等实际情况，本次修订采取了以药材为基础，饮片与药材相结合的工作思路。

中药材：综合考虑新增品种采用新法控制质量据悉，2010版药典计划新增150个药材，修订318个药材。

编制主要围绕药材的新增品种及老品种的增修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等方面开展。

中药材新增品种的重点遴选对象包括：“倒挂”品种（药典收载中成药处方中组方药味，而目前尚未收入药典的中药材品种）、曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种、具有较好研究基础的品种等。

周福成强调，在增修订的品种选择上，一定要考虑资源问题，野生品种、濒危物种不再列入新增药材品种。

对于部分民族药材和拟新增中药材存在的基原不清或混乱的问题，必须进行深入的本草考证，正本清源，阐明基原后，才能进行标准的制定。

确实难以阐明基原的品种，则暂时不列入药典。

对于老品种的修订，第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示，重点对标准薄弱的品种，如仅有基原、性状的品种进行研究和提高，整体推进中药质量标准的提高。

《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。

新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

解读2010年版《中国药典》（四）正确把握2010版《中国药典》中药材、中药饮片标准变化的要点发布时间: 2010-09-30 来源：杭州市药品检验所发布部门：局办公室2010版《中国药典》中药材、饮片的质量标准提高变化较多，但对一些品种的来源、采收季节以及药用部位等变化，往往会被一些检验人员和企业质量管理人员所忽视。

在此，列举二个常见品种的例子，并就主要的变化要点谈谈自己的理解，以起到抛砖引玉的作用。

一、淫羊藿淫羊藿是一味常用补阳药，味辛甘、温，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效。

2005版《中国药典》淫羊藿的来源包括小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿或朝鲜淫羊藿，药用部位为干燥地上部分，并规定其有效功效成分淫羊藿苷的含量不得少于0.50%。

从近年来市场上淫羊藿的质量来看，其有效成分含量常难以达到标准要求。

2010版《中国药典》将淫羊藿的来源由原来的5个改为现在的4个（小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、朝鲜淫羊藿），并将巫山淫羊藿单列。

同时，将淫羊藿药用部位从原来的“干燥地上部分”改为“干燥叶”。

据研究，淫羊藿叶中淫羊藿苷含量较高，其他部位相对较少。

巫山淫羊藿的质量标准在鉴别、有效成分和含量方面均与新版的淫羊藿有较大区别。

实际工作中如何理解干燥叶是正确把握淫羊藿鉴别的要点。

淫羊藿为多年生草本植物，一回或二回三出复叶，为此要准确把握小叶柄、总叶柄和茎的区别，小叶柄和总叶柄都是叶的组成部分，均是药用部位。

二、铁皮石斛铁皮石斛是一味名贵的中药材，具有益胃生津，滋阴清热的功效，因市场需求量较大，市场上大量充斥着以石斛属其他植物加工而成的替代品和生长年限不符要求的铁皮石斛，鱼龙混杂的状况极为严重。

为了进一步将铁皮石斛与其他石斛相区分，2010版《中国药典》将铁皮石斛单列为一种药材，其标准在2005版《中国药典》石斛标准的基础上提高了许多，原标准只有性状和显微鉴别，过于简单，不能很好的控制其质量。