药监局有关疫苗追溯标准规范的解读

国家食品药品监督管理总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知食药监稽〔2016〕30号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为彻底查清山东省济南市非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，现就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内药品生产经营使用单位，认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉案嫌疑人员信息，凡与已公布的涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗行为的，应在2016年3月25日前，将疫苗的品种、数量、批号、购销流向等情况主动向当地县级以上食品药品监管部门或公安机关报告。

二、地方各级食品药品监管部门要密切关注山东省公布的本地区涉案嫌疑人员名单和协查线索，组织经验丰富的办案人员，成立专案组，会同公安机关深入开展调查，尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。

对属于上线的，要查明销售单位和人员以及销售的品种、批号、数量等；对属于下线的，要查明购进单位和人员以及购进的品种、批号、数量等。

对医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案的线索，要及时通报当地卫生计生部门，并配合查明最终销售去向及使用人员情况。

上述调查情况，要逐级向上级食品药品监管部门报告，并及时向社会公布。

三、各地食品药品监管部门在案件查办中，发现涉案产品流向涉及其他省（区、市）的，要及时通报相关地区组织协查。

在案件查处中，要主动加强与公安机关的协作配合，及时通报案件线索信息，对违法犯罪行为联合查处。

国家食药监总局《食品药品投诉举报管理办法》解读(一)知识链接为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《食品药品投诉举报管理办法》（以下简称《办法》），并于2021年3月1日正式实施。

血燕不宜购买食用坊间一直认为，血燕是金丝燕咳血的产物，营养价值比普通燕窝高。

其实，血燕所呈现的颜色是燕窝中所含的矿物质因长期氧化而变色。

变色的原因主要有以下三个方面：1.金丝燕以海边藻类、深山昆虫飞蚁等为食，这些食物中富集了大量的矿物质，因此其唾液中也含有较多的矿物质；2.金丝燕筑巢的岩壁中含有的矿物质会通过燕巢与岩壁的接触面而渗透到燕窝中；顺岩壁而下的水如果滴入燕窝也会导致其变色；3.金丝燕筑巢的石洞由于空气流通性较差，洞内温度较高，温度越高矿物质氧化变色的速度越快。

因而，靠近山洞洞口的燕窝多为珍珠白色，往里面走，开始出现珍珠黄色、桔黄色的“黄燕”，抵达洞穴深处时，会看到橙红色或灰红色的燕窝。

原来一度在市场上奉为“珍品”的鲜红色血燕都是人工炮制出来的，天然血燕没有那么艳丽的色泽，且气味较腥，不宜食用。

有关食品药品哪些可以投诉举报《办法》规定，食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。

《办法》强调，各级食品药品监督管理部门应当加强对食品药品投诉举报管理工作的指导协调，实行统一领导、属地管理、依法行政、社会共治的原则，分别规定了国务院食品药品监管部门和地方各级食品药品监督管理部门的职责，以及国务院食品药品监管部门投诉举报机构和地方各级食品药品监管部门投诉举报机构的职责。

投诉举报时应提供哪些信息投诉举报人应当提供客观真实的投诉举报材料及证据，说明事情的基本经过，提供被投诉举报对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息。

疫苗管理规范标准最新版疫苗管理规范标准是确保疫苗安全、有效和质量的重要指南。

以下是最新版的疫苗管理规范标准内容：一、总则1. 本规范旨在规范疫苗的研制、生产、流通、使用和监管活动，确保疫苗的安全性、有效性和质量可控。

2. 所有涉及疫苗的单位和个人必须遵守本规范，并接受相关监管部门的监督检查。

二、疫苗研制1. 疫苗研制应遵循科学、规范的原则，确保疫苗的安全性和有效性。

2. 研制过程中应进行充分的临床前研究和临床试验，确保疫苗的安全性和有效性得到验证。

三、疫苗生产1. 疫苗生产单位应具备相应的生产资质，生产环境和设备应符合国家规定标准。

2. 生产过程中应严格控制原料、工艺和质量，确保疫苗质量稳定可靠。

四、疫苗流通1. 疫苗的储存和运输应符合冷链管理要求，确保疫苗在适宜的温度条件下储存和运输。

2. 疫苗的流通应实行严格的追溯制度，确保疫苗的来源和流向可追溯。

五、疫苗使用1. 疫苗使用单位应具备相应的资质，严格按照疫苗使用指南进行接种。

2. 接种人员应接受专业培训，确保接种操作规范、安全。

六、疫苗监管1. 监管部门应加强对疫苗研制、生产、流通和使用的监督检查，确保疫苗管理规范得到有效执行。

2. 对违反疫苗管理规范的行为，监管部门应依法予以查处。

七、信息公开与透明度1. 疫苗相关信息应向社会公开，包括疫苗的研制、生产、流通和使用情况。

2. 公开信息应真实、准确、及时，保障公众的知情权和监督权。

八、应急处理与事故调查1. 一旦发现疫苗安全问题或疑似不良反应，应立即启动应急预案，采取有效措施控制风险。

2. 对疫苗安全事故应进行彻底调查，查明原因，采取必要措施防止类似事件再次发生。

九、附则1. 本规范自发布之日起实施，原有相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。

2. 本规范由国家卫生健康委员会负责解释。

本规范标准的制定旨在提高疫苗管理的科学性和规范性，确保公众健康安全，促进疫苗行业的健康发展。

有关药品追溯标准规范的解读随着社会的不断发展和科技的迅速进步，药品行业也越来越重视药品追溯标准规范。

药品追溯是指从药品生产、流通到终端市场的全过程实现对药品相关信息的完整记录和溯源，以确保药品的质量安全、追责能力和市场监管。

药品追溯标准规范体系主要包括了药品标识、药品标准化编码、药品生产和流通信息追溯等方面。

其中，药品标识作为追溯体系的基础，是保证追溯信息全面、准确、可靠的重要手段。

药品标识码应当包括药品名称、生产批号、生产日期、有效期限、注册证号、药品分类编码等信息。

药品标识码不仅要能够通过扫描、读取等方式快速获取药品的全部信息，还要保证防伪性，防止非法仿制产品。

在药品标准化编码方面，我国已经实施了新一代药品电子监管码（简称国家监管码）的发放工作。

国家监管码是一种全球唯一、由国家权威部门发放的药品电子监管标识码，用于药品生产、流通、销售全流程管理。

与传统标识码不同的是，国家监管码可以全程被追溯，能够为药品全流程监管提供更为可靠的数据基础。

此外，药品追溯系统还应当包括药品生产和流通信息追溯。

生产信息追溯是指对药品生产工艺、原料等相关信息进行追溯，以确保药品生产过程的合规性；流通信息追溯则是对药品的采购、配送、销售等全过程进行追溯，以确保药品流通过程的透明性和安全性。

药品追溯标准规范的实施，不仅能够提高药品质量的安全性，还可以增强市场监管能力，促进医药行业的健康发展。

未来，药品追溯标准规范仍需不断改进和完善，以适应新型医药业态、新技术、新形势的发展。

同时，也需要加强与国际标准的对接，提升我国药品追溯标准规范的国际化水平。

总之，药品追溯标准规范是保障药品质量安全和市场健康发展的重要工具，需要全社会共同关注和推进。

只有不断地优化药品追溯标准规范，加强监管、提高安全质量，才能让人民群众更好地享受到健康医疗保障。

药品追溯标准规范在药品行业各个环节都有着重要的作用。

首先，在药品生产方面，药品追溯标准规范可以确保药品生产过程的合规性和安全性。

有关疫苗追溯标准规范的解读疫苗是防范疾病的重要工具之一，从历史上看，疫苗背后的科学技术一直在不断发展。

不论是生产还是使用疫苗，其质量标准和规范都至关重要。

而为确保疫苗的安全和有效性，疫苗追溯标准规范应运而生，本文将对疫苗追溯标准规范进行解读。

一、什么是疫苗追溯标准规范？疫苗追溯标准规范（Vaccine Traceability Standard）是指在疫苗生产过程中需要采取的一系列措施，以确保疫苗品质、安全、有效的追溯和管控。

简单来说就是对于疫苗的生产、流通和使用过程进行全程的监管，并对疫苗的来源、流向及使用情况进行跟踪。

疫苗追溯标准规范的实施可以为疫苗行业带来益处，如提高疫苗品质和安全性、增强人们对于疫苗的信任度、建立更完善的安全管理和应急机制等，因此各国已建立了相应的标准和规范。

二、疫苗追溯标准规范的内容1、疫苗全程记录疫苗全程记录是指针对疫苗生产、流通、使用等全过程涉及的关键数据，必须记录、保存和传递。

全程记录包括疫苗的原材料和生产过程信息、人员、设备和环境等信息。

原材料和生产过程信息，包括疫苗生产过程的原材料及其来源、生产工艺、生产地点、生产批次、检验、质量控制记录等信息。

疫苗全程记录也应该涵盖制剂的包装、标识和交货过程中的信息。

2、疫苗批次管理针对每一生产批次的疫苗，需要建立管控档案，包括生产批次的信息、原材料的信息、过程监控数据和质量监测数据等。

批次管理要求在每次批次转移时，必须有记录并且要求存档。

所有转移必须在可跟溯时间内完成，确保在任何时候能够设法从存储的数据中获得生产批次的相关信息。

3、疫苗流通管理针对疫苗流通管理，不仅需要建立完整的供应链追溯体系，还需要建立全程的信息记录和管理，包括进口通关记录、仓储和运输记录等等。

所有的疫苗流通环节都应该有记录和审计，包括库存管理、销售情况、采购记录等，以构建可追溯性控制。

4、疫苗市场监管市场监管是疫苗追溯标准规范的最后一道防线，主要是针对市场上流通的疫苗进行监管。

中华人民共和国疫苗法解读
《中华人民共和国疫苗管理法》是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗产业的健康发展，维护公共卫生安全和人民群众健康制定的法律。

以下是关于这部法律的解读：
1.立法背景：我国疫苗市场庞大、种类繁多、需求广泛，但是也存在一些问题，如疫苗生产环节存在质量不达标、假冒伪劣等问题，以及疫苗流通和使用环节存在监管不到位、使用不规范等问题。

为了解决这些问题，需要制定一部专门的疫苗管理法律法规。

2.主要内容：本法共十章七十九条，主要内容包括以下几个方面：
3.（1）明确疫苗管理的职责分工和管理体制。

4.（2）建立完善疫苗研制、生产、流通、使用全过程的质量管理制度。

5.（3）明确各级政府及其相关部门在疫苗管理和监督方面的职责。

6.（4）强化对违法行为的惩处力度。

总之，《中华人民共和国疫苗管理法》的出台，对于保障公众的健康和生命安全具有重要意义。

国家药监局关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.07.25•【文号】国药监法〔2019〕32号•【施行日期】2019.07.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知国药监法〔2019〕32号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。

为做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作，现将有关事项通知如下：一、充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。

党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。

制定《疫苗管理法》，是贯彻党中央、国务院关于加强疫苗监管工作决策部署的重要举措。

《疫苗管理法》坚持以人民为中心的思想，将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式固化，将分散的疫苗管理规范整合集成，对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定，以立法促改革，以立法强监管，以立法保权益。

《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律，充分体现了党中央对疫苗的高度重视，对促进疫苗产业创新和行业健康发展，对保证疫苗安全、有效、可及，对重塑人民群众疫苗安全信心，对保护和促进公众健康，具有重要意义。

各单位要从贯彻落实党中央、国务院关于加强疫苗管理的重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众最根本利益的高度，充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要性和必要性，按照“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”的要求，进一步增强责任感和使命感，抓紧抓好抓实《疫苗管理法》的宣传贯彻工作，积极开展《疫苗管理法》的学习、宣传和培训，抓紧制定完善相关配套制度，切实加强疫苗监管能力建设，积极做好法律实施的准备工作。

国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》等2个标
准
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2022(24)6
【摘要】2022年6月23日,国家药品监督管理局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。

旨在推进药品信息化追溯体系建设,从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。

在编制过程中,标准起草组在前期工作基础上,深入调研目前市场药品追溯码标识以及药品追溯消费者查询结果显示现状,遵循药品追溯相关法律法规、国家标准以及国家药品监督管理局已发布的药品追溯标准,充分借鉴相关国际经验,多次组织行业研讨会,广泛征求药品生产企业、经营企业、使用单位、第三方技术机构、各级监管部门等药品追溯参与方以及行业协会、相关领域权威专家的意见和建议,对标准数易其稿,最终完成了2个标准的编制。

【总页数】1页(P549-549)
【正文语种】中文
【中图分类】F42
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有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读随着全球经济的发展，药品生产和流通面临着越来越严峻的挑战。

毒药伪药等问题层出不穷，给广大人民群众的健康和安全带来了极大的威胁。

为解决这些问题，各国政府和行业组织纷纷制定了一系列有关药品追溯码标识规范和其它标准，以确保药品质量和安全，保障消费者利益。

本篇文章将通过对《药品追溯码标识规范》和另外一个标准的解读，探讨这些标准的意义和作用。

一，药品追溯码标识规范1，标准制定背景药品生产和流通中存在伪劣药品，假药品等各类问题，给广大群众的健康和安全带来严重的威胁。

追溯体系是国家保障食品、药品、医疗器械质量安全的重要手段，是保障公共安全的基础。

2009年，国家食品药品监管总局制定和发布了《药品追溯码标识规范》标准，目的是为了建立和完善国家药品追溯体系，规范药品生产、流通管理，保障药品质量和安全。

2，标准内容《药品追溯码标识规范》标准是一个企业级的标准，它规定了药品追溯码标识的生成、应用与使用等方面的要求，包括但不限于以下内容：（1）要求药品包装上应当有清晰明显的追溯码标识，以便监管部门和消费者可以通过追溯码标识追溯药品的生产、流通和使用情况。

（2）规定了追溯码标识的编码方法和格式。

（3）规定了药品生产企业应当建立和维护符合国家要求的药品追溯信息管理系统，以确保追溯码标识信息的准确性和及时性。

（4）规定系统应当设置多种追溯信息查询方式，方便消费者和监管部门查询追溯码标识信息。

（5）规定了药品批发企业、零售企业应当配备追溯体系查询设备，并通过设备和系统查询药品追溯信息，保障药品流通环节的追溯。

（6）规定了药品追溯信息保密和安全的要求，以确保追溯信息不被泄露，不被恶意使用。

3，标准实施效果自《药品追溯码标识规范》标准实施以来，药品企业逐步建立了起来相应的追溯系统，追溯码标识覆盖率逐步提高。

药品追溯体系基本建设完成后，国家食品药品监管总局、国家药品追溯中心等部门和机构利用该体系，开展了一系列抽检、监督、打击等行动，成功打击多起药品生产和销售不合法行为，强化了药品追溯和监管的力度，保障了消费者的合法权益。

有关疫苗追溯标准标准的解读二、重点概念解释以下重点概念适用于药品，包含疫苗。

药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。

药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。

各参与方应按照有关法规和标准，履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追〞的必要前提和重要根底。

药品追溯码是由一系列数字、字母和〔或〕符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元，通过一定的载体〔如一维码、二维码、电子标签等〕附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。

药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追〞的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同效劳平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同效劳平台上公开，供业界使用。

药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理标准要求，记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

药品追溯协同效劳平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁〞和“枢纽〞，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规那么的备案和管理，以及药品、企业根底数据分发等效劳，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。