1 湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则
为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则
配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择
根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试
工艺线路设计原则： 确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理
医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究
应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。 2 1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
5个技术指导原则
兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 ..................................................................... 3
一、概述................................................................................................................... 3
二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容........................................................... 3
(一)靶动物安全性试验 ........................................................................................ 3
(二)实验性临床试验 ........................................................................................... 3
(三)扩大临床试验 ............................................................................................... 3
三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求........................................................... 4
(一)以中兽医学理论为指导 ................................................................................. 4
(二)试验设计原则 ............................................................................................... 4
中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则
中药的天然药物成分复杂。常规的来讲，为了提高疗效、减小剂量易于研制，中药材需要经过提取、纯化处理。中药的提取和纯化是天然药物制剂的特有步骤，提取和纯化技术的合理运用直接关系到药材资源的充分利用和制剂的疗效。
在提取、纯化及其后面的研制过程中，一般会通过浓缩、干燥等流程，以达到制剂原料或半成品的要求，所以浓缩和干燥是中药纯化工艺研究的重要方法之一。
由于中药、天然药物成分比较复杂，多样的作用，工艺及技术繁多。在这方面的新方法和新技术不断的出现，不一样的方法和技术运用应考虑针对不同重点的研究。一般情况下参数的不同会影响药品研究的一般规律，在研制的过程中注重个性特征，尊重传统的组方、大量的使用药理论证和经验，通过实践揭示中药、天然药物的药用本质，用评价的工艺方法及作用对药品适应性的治疗利弊进行科学的评估，根据药物药理的具体情况结合生产实际进行必要的研究，以此达到明确具体的参数工艺，做到工艺科学、合理、稳定、可行。以保证产品安全有效且质量比较稳定。
1.工艺路线
提取纯化是中药、天然药物的工艺路线的最基本保障，以其药物的安全有效为目的，结合中药/中医临床用药的及组方特征，用新的科学方法成型需求定制系列的工艺流程，而这些流程和工艺方法直接影响到其药物的质量的优劣，也关系到生产企业的经济效益和安全性。为此中药、天然药物工艺需严禁和合理，以科学性、先进性和生产的可行性为准则。鉴于中药、天然药物所含成分的复杂性，故而其在分离和纯化、浓缩与干燥等工艺研究，理应在分析处方组成和复方中各药味之间的联系，详细的参考中药所含法人理化性质和药理作用上加以研究，根据与其疗效的作用关联或有效的部位理化功能，结合中药制剂制备具体要求和药企生产实际情况及车间环境保护，进而针对工艺路线设计，工艺具体流程和方法条件之间筛选，制定合理方法便捷最终确定稳定生产工艺。
2.提取工艺
中药、天然药物里面有许多有效成分在进行提取工艺时候尽可能多提取或者是结合一项成分性质进行有目的提取。在工艺的提取中尽量避免一、二类有机溶剂的使用。中药、天然药物的纯化工艺需要依据中药传统使用经验或者是药物中已确认的一些有效成分存在状态、极性、溶解性等设计需要更加科学、合理、稳定、可行的工艺，根据实际情况采用一系列分离纯化技术来完成。应当尽可能地采集到有效成分的前提下，踢掉无用处成分。不一样纯化方法对使用的特点和使用范围也不一样，应根据与疗效相关的有效成分的理化性质或治疗作用研究结果，通过实验得出选择适宜的工艺流程和技术。
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中国农业大学
南京农业大学
华南农大
华中农大
延边农大
中药、天然药物改剂型研究技术指导原则
（征求意见稿）
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中药、天然药物改剂型研究技术指导原则目录
一、概述…………………………………………………………………2
二、基本原则及要求……………………………………………………2
三、立题依据……………………………………………………………4
四、剂型选择……………………………………………………………5
五、药学研究……………………………………………………………5
六、非临床有效性、安全性试验研究…………………………………8
七、临床试验研究………………………………………………………9
主要参考文献 …………………………………………………………10
著者 ……………………………………………………………………10
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中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则
一、概述
根据《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等相关要求制定本指导原则，其目的主要用于指导申请人开展改变国内已上市销售中药、天然药物剂型（简称“改剂型”，下同）的研究。
药品上市销售后，随着药品生产与临床使用，对其有效性、安全性、稳定性、质量可控性有了进一步认识，同时随着科学技术的发展以及药品生产技术的提高，为研制、生产更具临床应用优势的药物剂型提供了可能。
本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型研究所涉及的药学、非临床有效性与安全性、临床试验方面的相关考虑及要求。申请人应根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，对原剂型与新剂型进行比较研究，评估剂型改变后对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，确证剂型改变符合相关法规。
本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。
二、基本原则及要求
（一）“尊重原剂型”原则
改剂型研究是在原剂型基础上的再研究。原剂型一般已在临床使用多年，有较充分的安全性、有效性数据，因此，改剂型研究应充分了解原剂型确立的科学合理性，及其临床应用情况，深刻认识原剂型
