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I期临床试验的定义和目的及操作要求I期临床试验是新药研发过程中的第一步，也被称为人体安全性试验阶段。
该阶段旨在评估新药的安全性和可耐受性，并确定最佳的剂量范围。
本文将详细介绍I期临床试验的定义、目的以及操作要求。
一、定义I期临床试验是指将新开发的潜在药物或治疗方法应用于人类体内，以评估其安全性和可耐受性的试验。
这一阶段通常在新药通过动物实验后展开，试验对象为正常健康志愿者。
二、目的1. 评估新药的安全性：I期临床试验的主要目的是确定新药在人体内的安全性。
试验将药物以适当的剂量给予志愿者，并密切监测其体内反应和不良事件发生情况，以确定是否存在潜在的风险或药物引起的副作用。
2. 确定最佳剂量范围：在I期临床试验中，研究人员会测试不同剂量的药物，并观察其作用和副作用的关系。
通过分析试验结果，确定最佳剂量范围，即能够产生预期治疗效果，同时最小化不良反应的药物用量。
3. 收集初步药代动力学数据：在I期临床试验中，研究人员还会评估新药的药代动力学特性，例如吸收、分布、代谢和排泄等。
这些数据有助于进一步了解新药的体内行为，指导后续临床试验的设计。
三、操作要求1. 遵循伦理原则：I期临床试验必须遵循伦理原则，并经过相关伦理委员会的审查和批准。
研究人员应保护试验对象的权益和安全，并确保试验过程中的知情同意和保密性。
2. 确定试验组规模和组成：在I期临床试验中，试验组规模通常较小，一般在20-100名志愿者之间。
试验组的组成应代表目标患者群体的特征，例如年龄、性别、疾病状态等。
3. 设计详细的试验计划：研究人员需要制定详细的试验计划，明确试验时间、剂量选择、观察指标和数据收集方法等。
同时，应制定应急措施以应对可能发生的意外事件或不良反应。
4. 清晰记录试验数据：试验过程中，研究人员需要准确地记录各个志愿者的试验数据，包括药物剂量、不良事件、生理指标变化等。
这些数据将作为进一步分析和评估的依据。
5. 定期安全评估和数据分析：在试验进行过程中，研究人员应定期进行安全评估和数据分析。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析医院Ⅰ期药物临床试验是指对新药物在人体内首次进行实验。
病房是临床试验的主要执行场所，其实施管理对于保证试验顺利进行和保障患者安全至关重要。
本文将对医院Ⅰ期药物临床试验病房的实行过程管理进行分析。
病房的管理团队应具备专业的医学知识和临床试验经验。
负责管理的医生和护士应具备丰富的临床经验，并在临床试验管理方面接受过培训。
管理团队需要严格遵守相关的法律法规和伦理准则，确保试验过程的合法性和道德性。
病房应配备必要的设施和设备。
病房环境应符合卫生标准，保证患者的安全和舒适。
试验所需设备和器材应完备，并且保证正常运作。
对于涉及辐射、化学品等特殊试验，需要按照相关规定进行特殊设施和防护措施的搭建和使用。
病房应建立完善的试验过程管理流程。
从招募患者、入组筛选、药物使用到结果评价，病房应制定详细的操作规范和操作流程，并进行相关培训和考核。
在药物使用过程中，应注意药物的配比、给药途径和用量，确保准确、安全地给药。
对患者进行常规监测和副作用评估，及时记录和汇报药物的效果和安全性。
要确保试验的数据完整、准确和安全，建立数据保密和备份措施。
病房还需要做好患者的心理疏导和安全保障工作。
医院应提供相关的咨询和支持服务，帮助患者理解试验的目的和过程，并及时解答他们的疑虑和问题。
对于试验期间出现的不良反应和意外事件，应及时采取应急处理措施，确保患者的生命安全。
病房应加强与其他科室和专业团队的协作配合。
临床试验是一个多学科合作的过程，病房需要与研究者、临床药剂师、实验室等密切配合，确保试验的顺利进行和数据的准确性。
与药学部门的沟通合作，可以提高药物的监测和管理水平，保障患者的用药安全。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理是一项综合性的工作。
通过设立专业化的管理团队、完善的设施和设备、制定详细的操作规范、患者心理疏导和安全保障、加强协作配合等措施，可以保证临床试验的顺利进行和患者的安全。
I期临床试验的设计与操作在临床试验的设计与操作中，关键的部分是确保试验的科学性、严谨性和可靠性。
一个成功的临床试验需要经过严格的设计、具体的操作步骤和合理的数据分析方法。
本文将介绍临床试验的设计和操作的一般步骤，以确保试验结果的准确性和可信度。
一、临床试验设计1.确定研究目的：在设计临床试验之前，首先要明确研究的目的。
研究的目的可以是评估一种治疗方法的疗效、比较不同治疗方法的效果、研究疾病的发病机制等。
确定清晰的研究目的有助于明确研究的研究问题和相应的研究设计。
2.确定研究对象：在确定研究对象时，需要考虑研究中包含的人群特征、疾病严重程度、疾病持续时间等因素。
选择合适的研究对象有助于确保试验结果的有效性和可靠性。
3.制定研究方案：在制定研究方案时，需要考虑研究的设计类型、样本量的确定、分组方法、随机化方法、盲法等。
制定科学合理的研究方案可以提高试验的严谨性和可靠性。
4.编制研究流程：在设计临床试验时，需要编制详细的研究流程，包括研究的具体操作步骤、参与者的招募方法、数据收集和处理方法等。
编制清晰的研究流程有助于确保试验的顺利进行和数据的准确性。
5.确保试验安全性：在设计临床试验时，需要确保试验的安全性，包括遵循伦理原则、保护研究对象的权益和安全、避免潜在风险等。
确保试验的安全性是临床试验设计的一个重要考虑因素。
二、临床试验操作1.招募研究对象：在进行临床试验时，需要招募符合研究要求的研究对象。
招募研究对象时需要明确研究的入选和排除标准，并对研究对象进行初步筛选和评估。
2.确保试验的执行质量：在进行临床试验时，需要确保试验的执行质量，包括遵循研究方案的操作步骤、确保数据的准确性和完整性、保证试验的严谨性等。
执行质量的保障是一个成功临床试验的关键。
3.盲法管理：在进行临床试验时，需要注意盲法管理，即试验人员和研究对象对治疗分组信息的不知情。
盲法管理有助于减少主观因素的干扰，确保试验结果的客观性和可靠性。
I期临床试验临床研究运行管理制度临床试验是一种评价医疗药物和器械效果和安全性的科学方法，具有重要的意义和影响力。
为了确保临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立完善的临床研究运行管理制度。
本文将就I期临床试验的临床研究运行管理制度进行探讨。
1.试验人员管理制度：试验人员是直接参与临床试验工作的人员，包括医生、护士和研究人员等。
他们必须具备相关的专业知识和技能，并且要接受严格的培训。
临床研究运行管理制度应该明确试验人员的职责和权限，并建立合理的激励机制，以提高他们的工作积极性和效率。
2.试验流程管理制度：临床试验涉及多个环节，包括试验设计、受试者招募、试验执行和数据分析等。
试验流程管理制度应该明确每个环节的具体步骤和要求，以确保试验的科学性和规范性。
同时，还应该建立相应的质控机制，对重要环节进行监督和检查，及时发现和纠正问题。
3.试验设施管理制度：临床试验需要特定的设施和设备支持，包括临床试验中心、实验室、药物储存室等。
试验设施管理制度应该确保这些设施和设备的安全、有效和合理使用。
要建立合理的设施管理规范，包括设施和设备的检查、维护和保养等。
此外，还要建立相应的风险控制和应急预案，以应对可能出现的突发事件。
5.质量管理制度：为了确保临床试验的质量，需要建立全面的质量管理制度。
质量管理制度应该涵盖试验的各个环节和方面，并确保其符合相关法律法规和伦理要求。
要建立合理的质量控制和质量保证机制，包括内部审核、外部审核和风险评估等。
综上所述，I期临床试验的临床研究运行管理制度对于确保试验的科学性、规范性和安全性具有重要的作用。
建立完善的管理制度，有助于提高试验的效率和质量，并确保试验结果可靠和可信。
此外，试验中的适当伦理回顾和监管也是必不可少的，以保护受试者的权益和安全。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析医院I期药物临床试验病房是临床试验过程中非常关键的环节之一，对于保证研究过程的规范性和有效性具有重要意义。
下面将对医院Ⅰ期药物临床试验病房进行临床试验过程管理的分析。
医院Ⅰ期药物临床试验病房需要建立完善的试验流程。
试验流程应包括受试者的筛选、入组、试验药物的给药和监测、疗效和安全性评价等环节。
这些环节的流程应详细记录，并遵守相应的研究方案和伦理审查要求。
试验流程应融入标准操作程序（SOP），以保证各项操作的标准化和规范化。
医院Ⅰ期药物临床试验病房需要配备专业的临床试验团队。
该团队应包括有相关经验的医生、护士和研究员等，他们应具备良好的专业知识和技能，并且经过相应的培训和考核。
专业的临床试验团队能够更好地组织和执行试验任务，提高试验的效率和质量。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应建立完善的试验数据管理系统。
该系统应包括试验数据的收集、存储、分析和报告等功能。
试验数据应以电子方式进行记录，并且应定期进行备份，以防止数据丢失和遗漏。
试验数据的收集和管理应严格遵循相关规定，确保数据的准确性和完整性。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应加强试验安全管理。
临床试验过程中，受试者的安全是第一位的。
病房应建立相关的安全管理制度，包括试验药物的安全存储和使用、不良事件的监测和报告等。
医护人员应定期接受相关的安全培训，加强对试验过程中潜在风险的识别和控制，保障受试者的安全。
医院Ⅰ期药物临床试验病房还应加强与其他科室和实验室的协作。
临床试验病房与其他科室和实验室之间应建立良好的沟通机制，确保试验所需的样本和数据能够及时获取和传递。
试验病房还应与监管机构和伦理委员会保持密切联系，及时汇报试验进展和解决相关问题，确保试验符合法律法规和伦理要求。
医院Ⅰ期药物临床试验病房的临床试验过程管理应建立完善的试验流程，配备专业的临床试验团队，建立完善的试验数据管理系统，加强试验安全管理，并加强与其他科室和实验室的协作。
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析一、病房设施和人员配备在医院Ⅰ期药物临床试验病房，首先需要具备合理的设施和完备的人员配备。
病房的设施应当满足临床试验的需要，包括临床试验室、药品储藏室、病房设备齐全、干净整洁、采光通风良好等。
在人员配备方面，需要具备临床试验相关的专业技术人员，如临床试验医生、护士、实验室技术人员等，并且这些人员需要接受严格的培训，熟悉临床试验的流程和法规，以保证试验过程的顺利进行。
医院还应当具备相应的紧急救护措施和医疗设备，以应对试验中可能出现的突发情况，保障受试者的安全。
二、试验过程管理在临床试验病房中，试验过程的管理是至关重要的。
试验过程的管理需要包括多个环节，如受试者招募、入组筛选、试验药品使用、数据记录和监测等。
在受试者招募环节，需要进行严格的筛选，确保受试者符合试验入组标准，并对受试者进行充分的知情同意，尊重受试者的权利。
在试验药品使用环节，需要严格按照试验设计和药品管理规定进行药品的配发和使用，确保试验数据的可靠性。
在数据记录和监测环节，需要进行详细的记录和监测，对受试者的生命体征、症状变化、药物不良反应等进行及时的跟踪和记录，以便进行数据的分析和评估。
试验过程中还需要进行严格的质量控制和审核，确保试验过程的严谨和规范。
三、安全监测和不良事件处理在临床试验过程中，安全监测是非常重要的一环。
医院Ⅰ期药物临床试验病房需要建立健全的安全监测体系，对受试者的安全情况进行全面监测和评估。
在试验药品使用过程中，需要对受试者的生命体征、实验室指标、药物不良反应等进行密切监测，并对不良事件进行及时的处理和报告。
对于药物不良反应的处理，需要根据具体情况进行个体化处理，确保受试者的安全。
医院还需要建立安全监测的报告机制，及时向监管部门和伦理委员会报告试验过程中出现的不良事件，确保试验过程的透明和规范。
四、伦理审查和管理在医院Ⅰ期药物临床试验病房中，伦理审查和管理是非常重要的环节。
I期临床试验的设计与操作一、设计1.人体试验对象的选择：I期临床试验应选择符合研究目的和药物特性的特定受试者群体，例如健康志愿者或特定病种的患者。
同时，需要确保参与者的知情同意，并建立详细的纳入和排除标准。
2.药物剂量与给药方式的确定：根据动物实验数据和早期临床试验结果，确定合理的药物剂量范围和给药方式。
常用的剂量选择方法包括多剂组顺序递增、单剂组数剂量递增和定剂量方法。
3.试验设计与样本容量的确定：常见的试验设计包括单剂组试验和多剂组试验。
单剂组试验适用于初步评估药物的安全性和耐受性，而多剂组试验则用于评估不同剂量下药物的药效和副作用。
样本容量的确定应基于统计学原理，以保证试验结果的可靠性和有效性。
4.试验期限和随访时间的安排：试验期限的选择应考虑药物的代谢动力学特性和动物实验数据等因素，一般为数天到数周不等。
随访时间的安排则取决于药物的生物学半衰期和可能发生的不良反应，通常至少应为药物最长半衰期的两倍。
二、操作1.药物的制备和质量控制：药物的制备应符合药物管理法规的要求，包括药物的质量控制、标准溶液的制备和新药形式的选择等。
2.受试者的招募和筛选：根据纳入和排除标准，通过广告、公告等渠道招募符合条件的受试者，并进行初步的问卷调查和体格检查等筛选工作。
3.试验方案的制定和提交：试验方案应按照国家和地区的伦理审查和药物监管要求制定，包括试验目的、设计、样本容量、试验流程和药物给药方法等内容，并提交给相关机构进行审批。
4.数据的采集和分析：试验过程中需要进行严格的数据采集和记录，包括受试者的基本信息、药物治疗结果和不良事件等。
此外，还需要进行统计学分析，并撰写试验报告和结论。
5.不良事件的监测和处理：对于试验过程中的不良事件，需要进行及时的监测和处理，包括记录、报告和紧急医疗处理等。
同时，还需建立完善的质量管理和安全监测制度，确保试验过程的安全性。
总之，I期临床试验的设计和操作是保证试验顺利进行和获得可靠结果的基础。
I期临床试验的设计与操作I期临床试验的设计应符合一定的科学原则和伦理要求。
其主要目标是评估新药的毒理学特性、药代动力学特性以及早期试验数据的安全性。
试验的参与者应为健康志愿者，他们需要提供知情同意书，在试验前经过严格的筛选和有关的医学检查，并符合特定的纳入标准。
在I期临床试验的操作过程中，需要进行以下几个关键步骤：1.建立试验方案：试验方案是I期临床试验的基础，在方案中需要明确试验的目的、设计、方法以及试验的进展计划等。
试验方案还应包括试验的入组标准、排除标准、随访时间点和试验的评价指标等。
2.毒理学研究：I期临床试验需要进行毒理学研究，以评估新药的安全性。
这些研究可以包括动物试验、体外试验和计算机模拟等。
毒理学研究的结果将用于确定新药的初步剂量范围和给药方式。
3.剂量递增试验：在I期临床试验中，需要确定新药的适宜剂量范围。
一般通过剂量递增试验的方式来确定新药的安全耐受性和最大耐受剂量。
试验开始时，将初始剂量低，并逐步增加，直到出现首次不良事件或达到毒性剂量。
该过程将提供关于新药剂量与不可接受的不良事件发生之间的关系评估。
4.安全性评估：新药的安全性是I期临床试验的重要评估指标之一、试验期间需要及时记录和报告试验参与者出现的不良事件。
这些不良事件可以是轻微的副作用，也可以是严重的不良反应，如药物过敏反应或药物致死风险。
5.药代动力学研究：I期临床试验需要进行药代动力学研究，以评估新药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等特性。
这些研究可以通过采集试验参与者的血样或尿样来进行。
6.数据分析和结果报告：在I期临床试验结束后，需要对试验数据进行统计分析，并撰写试验结果报告。
这些报告将提供有关新药的初步安全性和药代动力学特性数据。
总之，I期临床试验是新药研发过程中至关重要的一步。
通过合理的试验设计和符合伦理要求的操作，可以确保新药的安全性评估，并为后续的临床发展提供有力的依据。
I期临床试验研究室的工作程序1.试验计划阶段：在试验开始之前，研究团队会制定试验计划。
这个阶段的主要任务包括确定研究目的、设计试验方案、确定入选标准和排除标准、制定试验的操作规程和药物管理流程等。
2.伦理审批阶段：在开始I期临床试验之前，研究团队需要获得伦理委员会的批准。
伦理审批是研究保护被试者权益和安全的重要环节，伦理委员会将审查试验方案、保护措施和试验的科学、伦理合规性等，确保试验的合法性和道德性。
3.招募受试者阶段：一旦获得伦理委员会的批准，研究团队开始招募符合入选标准的受试者。
这个阶段的工作包括根据入选标准筛选受试者、给受试者提供试验相关信息、解答受试者的疑问、征得受试者的同意并签署知情同意书等。
4.试验操作阶段：一旦受试者被招募成功，试验进入操作阶段。
在这个阶段，研究员负责执行试验方案，包括给受试者投药、监测不良反应、收集受试者的生物样本、进行临床评估等。
试验期间，研究员需要遵循试验操作规程和标准操作程序，确保试验的准确性和可靠性。
5.数据收集和统计分析阶段：试验结束后，研究员进行数据收集和统计分析。
这个阶段的工作包括整理和清洗试验数据、进行统计分析、制作试验报告等。
研究团队需要根据试验结果评估新药的安全性和初步疗效，并汇报给相关部门和监管机构。
6.试验报告和发表阶段：经过数据收集和统计分析后，研究团队开始编写试验报告。
试验报告需要包括试验目的、方法、结果、讨论和结论等。
之后，研究团队可以选择将试验结果发布在医学期刊上，与学术界和科研领域分享研究成果。
总之，I期临床试验研究室的工作程序涵盖了试验计划、伦理审批、招募受试者、试验操作、数据收集和统计分析以及试验报告和发表等多个阶段。
每个阶段都需要严格按照规程和流程进行，以确保试验的科学性、道德性和可靠性。
如何执行I期临床试验？I期临床试验(phase I clinical trial)系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。
I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。
其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
这里主要介绍一般性要求，而具体的设计与实施尚应参阅相应药物的临床研究指导原则。
1试验前的准备1.1临床试验前的研究资料当一个新药经过充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性，可报请药品监督管理部门，经审查批准后进行临床试验。
同意I，II，III期临床试验的批复常一同下达，但不可同时开始，应严格执行I期在先的原则，只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各期的临床试验。
新药进行临床试验前，一般应具备下述几项基本研究资料：综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等。
1.2制定I期临床试验研究计划新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要责任，因此I期临床试验必须事先制定周密的研究计划。
1.2.1选择受试者按照规定的技术要求，I期临床试验应选择健康成年人(经过体格检查，无严重的心、肝、肾、造血功能障碍者)及少数适宜的患者，均以自愿为原则，男女数量最好相等(临床药代动力学研究常选择男性)。
女性受试者应排除怀孕、月经期。
妇产科药物的I期临床试验应选择月经规则的生育年龄妇女作为受试者。
除非是儿科方面的特殊需要，儿童一般不作为受试者。
国外多选用健康年轻的男性志愿者作初期人体试验，因为他们不太可能突然发生与给药无关的疾病，而试验中发生不良反应的原因也易于判定。
但在某些情况下，则不宜用健康志愿者作I期临床试验，而应选择少数适宜的患者。
例如抗肿瘤的化疗药物(特别是细胞毒药物)，应在较晚期的癌症患者中进行I期临床试验。
对于有关的检查项目，目前尚无统一标准。
根据我们的经验，至少应包括下列各项：体格检查方面，身高、体重不超常，无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大等；实验室检查项目包括血、尿常规；血液生化检查，包括胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐、尿素氮等；心电图检查等，上述检查结果均应在正常范围内，此外，还应询问受试者的既往病史、用药史。
需要指出的是，心电图检查与心功能检查非同一概念，使用中勿予混淆，心电图检查结果正常不要写为"心功能正常"。
另外，有个别研制单位以检查项目无统一标准等为由，少做或不做有关的检查，这样既不符合有关的法规要求，也会因此而在试验中或结束后引出不必要的麻烦或纠纷。
1.2.2受试者签署知情同意书应让志愿受试者事先对试验目的、试验药物的主要药理作用、可能发生的不良反应与受试者的权益等有所了解，并签署知情同意书。
1.2.3受试者排除标准不应入选的受试者包括：①健康检查不符合受试者标准；②经常用药、嗜烟酒，4周内参加过其他临床试验；③3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；④有药物过敏史；⑤试验前患过重病；⑥有胃肠或肝、肾病史或现有上述疾病；⑦有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素。
1.2.4对研究人员的要求I期临床试验的指导者应为有经验的临床药理医师，或受过临床药理培训的有经验的临床医师。
主要研究人员均应为医师。
研究人员不仅应对受试者健康情况和试验药物的药理、毒理充分了解，还应对试验药物的给药途径、给药方法和可能发生的不良反应及其防治措施有充分把握；必须自始至终对受试者的安全与健康负责，必须准备好应付意外的急救措施，对用药后发现的不良反应要给予有效的治疗与补偿。
1.2.5研究场所的要求必须在能够进行细致观察，并能对紧急情况采取及时和必要的一切医疗措施的环境和条件下进行试验。
药品临床研究基地应组建专用的I期临床试验病房并配备具有资格的医护人员和必要的抢救设备、药品，应有严格的管理规范。
2耐受性试验耐受性试验在健康志愿者中进行。
试验前应检查是否有国家药品监督管理局批准进行临床试验的批文，是否有药检部门对准备用于人体试验的该批新药出具的质量合格批件。
试验者事先应对可能出现的不良反应有充分的认识和估计，准备好处理意外的所有条件、仪器等。
受试者在试验前后均应按规定要求检查各项生理、生化指标，以有助于判定机体对试验药物的耐受程度。
2.1试验设计2.1.1目的及意义研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的给药方案。
2.1.2受试者及分组国家药品监督管理局颁发，自1999年5月1日开始施行的《新药审批办法》要求I期临床试验所需要的受试者例数为20～30例，一般选18～50岁健康成年人，男女各半，志愿受试。
从最小剂量到最大剂量之间设3～5组，每组6～8人。
有经验的临床药理基地单位在进行低剂量耐受性试验时，有时每组仅设2～3人，接近治疗量时，每组才试6～8人。
2.1.3初试剂量的确定确定新药的初试剂量必须十分慎重，以保证安全为原则。
如无人体试验数据文献资料，可以参考动物试验的剂量(如ED50，LD50和慢性毒性剂量以及药代动力学参数等)，估计出一个预测剂量，然后以不大于该预测剂量十分之一的剂量为人用的初试剂量。
初试剂量也可以用改良的Blackwell方法计算：算出2种动物LD50的1/600，算出2种动物(啮齿类与非啮齿类动物各1种)亚急性毒性试验中出现毒性剂量的1/60。
以上述4种剂量中最小的剂量作为人用初试剂量(按kg体重折算)。
还可用Dollery法，采用最敏感动物最小有效量的1%～2%。
现有资料表明，药物消除速率与动物体表面积成正比。
在实际应用中，亦可按体表面积换算动物与人的有效剂量，以此剂量的1/10为人的起始用量。
需要指出的是，由于药物的不同，选择初试剂量的方法也不一样，没有固定模式，应视具体情况而定。
对那些有明显药理活性的新药，起始剂量还应更小。
切不可机械地按动物的剂量折算为人用剂量。
2.1.4剂量的递增当初试剂量应用后如无不良反应，就可逐步递增剂量，以尽快找出最大耐受剂量。
毒性小的药物可成倍增量，毒性较大的药物递增幅度应小些；初期增加幅度可较大，后期则应较小。
另外，也可按改良Fibonacci法递增，即当初试剂量为n(g/m2)时，其后按顺序递增的剂量分别为2n，3.3n，5n，7n，此后则依次递增前一剂量的1/3。
2.1.5最大耐受剂量试验开始前，应规定耐受性试验的最大剂量，即临床应用该类药物的单次最大剂量。
一般用动物在长期毒性试验中引起功能或脏器可逆性损害剂量的1/10作为估计的最大耐受量，或根据同类药品的临床最大耐受量作出估计。
Dollery法估计的最大剂量为不大于动物最大耐受量的1/5～1/2。
从初试剂量到最大剂量之间分几个剂量级别，需视药物的安全范围大小，根据需要而定。
一般可分3～5个剂量组，对一些未知性较大的药物可分5～8个剂量组。
在达到最大剂量仍无不良反应一般即可终止试验并以此为最大耐受量。
反之，如果在剂量递增过程中出现了某种不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应中止试验，并以此前的剂量为最大耐受量。
耐受性试验时，每名受试者只能接受一个剂量的试验，不得对同一受试者进行剂量递增与累积耐受性试验，以确保受试者安全。
每个剂量需要一组受试者，要在一个剂量组试验结束后才能进行下一个剂量组的试验。
以上初试剂量及最大耐受剂量的估计主要是针对一类新药而言。
对系国外已批准生产的二类新药，其剂量、疗程乃至药代动力学数据大多有文献资料，一般可参照国外报道的剂量进行耐受性试验，但需注意药物反应的种族差异。
2.1.6设置安慰剂对照组I期临床试验中要不要设安慰剂对照组一直是个有争议的问题。
对此我国没有作具体要求，实际工作中通常要根据具体情况而定。
有时为了判明临床试验中出现的某些不良反应确是由于药物所引起，而不是受试者的心理作用或其他非药物性因素(如环境或生理性波动等)所致，设置安慰剂对照则有助于说明问题。
安慰剂本身也可引起"不良反应"。
但也有人认为由于I期试验受试者人数较少，有时即使设置安慰剂对照组也不一定都能说明问题，反而增加了受试者数量和经费开支等。
国内也有学者认为I期临床试验还是应尽可能设置安慰剂对照组，因为I期的主要目的是观察不良反应，而健康志愿者往往易受到各种暗示作用而产生一些假性不良反应，如设置安慰剂对照组则可予以排除。
2.1.7给药途径根据新药的药理及用药目的选择合适的给药途径。
常用口服法，根据需要也可采用注射法或其他给药途径。
口服给药者，一般应在禁食12h后空腹服药。
2.1.8观察指标依各类药物的药理特征而定。
一般应包括神经、呼吸、泌尿、消化等系统的症状和体征以及肝、肾功能，血、尿常规，血小板计数，心电图以及各类药物所需的特殊检查项目。
对自觉症状描述应客观，切勿诱导与暗示，客观指标应在与试验前同条件下进行复查，有异常发现应重复检查，以便确认。
2.2试验评价耐受性试验可分为急性、亚急性两个阶段，前者为单次给药后观察24～48h，后者则根据需要而观察多日。
按《新药审批办法》规定，目前只需进行急性耐受性试验。
评价人对药物的耐受性可采用主观症状，以及体征、生理、生化、血液学等检查的客观指标。
近来已经发展了有测量各种普通症状的定量方法如多种"问卷"及目视模拟标尺法，用以评价受试者的自我感觉及副作用。
结构明确的问卷法测验在实践中应用较为广泛。
问卷法所用的工具为各种量表(scales)，这些量表是根据测验的性质及用途的不同而编制，并经过统计学处理(信度、效度及项目分析)的标准化的测验表(inventory)，也称问卷(questionnaire)。
测验表的结构明确，包括很多具体问题，这些问题从不同角度来了解受试者的情况。
受试者对每个问题按实际情况作答，并据此换算为数量予以评定。
问卷法用于自已作答的称为自陈量表(self-report inventory)，它又可分为：是非式，对问题回答"是"或"否"；二择一式，对两个内容相反的问题，让受试者选择其一；等级式，对某一问题分为不同等级作答。
目视模拟标尺(visual analogue scale, VAS)又称视觉模拟评分法，是受试者针对某种主观感觉的程度作自我判断的方法。
实际操作中有二种方法，一是事先将某种主观感觉分出等级(如0～3级，共4级)，由受试者自己选择；二是由受试者在事先给定带有刻度的标尺上划一记号来表达某种感觉的程度。
3临床药代动力学研究3.1研究目的和一般要求研究的目的是了解新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为制定合理的给药方案提供依据。
