基础设施和工作环境管理表

基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。

2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。

3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。

4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。

4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。

5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。

5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。

基础设施与办公环境管理制度第一章总则第一条目的和依据1.1 为确保企业的正常运营和员工的安全、舒适工作环境，订立本制度。

1.2 本制度依据《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，以及企业的实际情况订立。

第二条适用范围2.1 本制度适用于企业全部的办公场合及相关基础设施，包含但不限于办公室、会议室、洽谈室、厨房、卫生间、停车场等。

2.2 本制度适用于全部在企业内办公的员工、外来访客以及外包服务供应商。

第三条安全责任3.1 企业领导层负有最终的安全责任，负责订立、执行和监督本制度的执行。

3.2 全体员工都有安全责任，应遵守本制度和相关安全规定，乐观参加安全培训和演练。

第二章办公场合管理第四条办公区域4.1 办公区域应依照工作需要进行规划和划分，并设立合理的通行区域和紧急疏散通道。

4.2 办公区域内应保持乾净，避开堆放杂物。

员工应保持本身的工作区域整齐，离开办公区域时应将个人物品放置妥当。

第五条环境卫生5.1 办公区域的环境卫生应得到重视，员工应保持个人卫生，避开在办公区域内随便吃零食、吸烟等。

5.2 定期开展办公区域的清洁和消毒工作，特殊区域（如卫生间、厨房等）的清洁和消毒应更加频繁。

第六条办公设备和工具管理6.1 全部办公设备和工具应依照规定进行维护和保养，确保正常运行。

6.2 使用办公设备和工具时，员工应依照操作规程正确使用，并保持设备的乾净。

6.3 发现设备故障或异常情况应立刻上报，并搭配相关人员进行维护和修理或解决。

第三章安全设施管理第七条火灾防控7.1 安装合规的火灾报警器和灭火设备，并定期检查和测试。

7.2 严禁在办公区域内私拉乱接电源线，使用易燃、易爆物品。

7.3 定期进行火灾演练，提高员工的火灾应急本领。

第八条紧急疏散8.1 订立认真的疏散预案和疏散路线图，并进行定期培训和演练。

8.2 保持紧急疏散通道畅通，严禁堆放杂物等拦阻疏散的行为。

第九条安全出入口9.1 安装合规的门禁系统和监控设备，严禁未经授权者冲入办公区域。

基础设施验收鉴定单使用单位:序号:鉴定是指基础设施完好情况下对质量的保证能力。

基础设施履历卡产权单位：基础设施明细表编制单位SBC.QS.02.05-01专业•标准•规范编制人: 编制日期:专业•标准•规范基础设施日常保养项目表设施名称:统一编号:序号:SBC.QS.02.05-04专业•标准•规范注：保养后，用“2”表示日保；“△”为周保；“O”为月保；“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。

备注检查意见通知书SBC.QS.02.05-06经检查，你单位设施和工作环境存在以下问题:并将处理结果上报签发单位。

被检查单位负责人: 签发部门:针对原因指定的实施纠正措施：实施执行人:跟踪验证意见:验证人:上述问题限于月 日前纠正，要制定纠正措施签发人:基础设施保修计划表序号统一编号设施名称规格型号本次保修类别保修内容保修季度保修单位-一一二—三—四单位:序号:-05SBC.QS.02.05填报单位:名称生产厂家附 机 名称规格型号出厂日期规格统一编号出厂编号技术状况原值已提折旧估计残值报废原因及 损坏情况完好及 可拆用 部分编制人: 日 期:批准人: 日 期:基础设施报废申请表填报日期:SBC.QS.02.05。

基础设施与过程环境控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为确保公司基础设施的有效管理和利用；确保公司的工作环境能满足质量管理体系运行的要求。

2.0范围2.1适用于对为实现产品符合及环境保护所需的基础设施和工作环境控制。

2.2基础设施包括2.2.1工作场所，公共设施设备.2.2.2测试所需要的设施设备.2.2.3生产所需要的治工具等.2.2.4信息系统（此系统的安装、维护由MIS负责）.3.0权责3.1品质部：负责测试所需设施设备的申请、验收、维修，操作保养规程的指定，以及定期保养的执行和报废过程的统筹管理。

3.2行政部：负责公共设施设备的申请、维修、操作保养规程的制定，以及定期保养的执行和报废过程的统筹管理。

3.3生产交付部：负责组织新试制产品或更新产品的主要专用治工具的设计工作，负责治工具最终的确认结论。

3.3总经理：负责所有基础设施申请的批准。

3.4使用单位：负责基础设施的日常操作及保养工作。

4.0定义:无5.0作业内容：5.1生产设备设施的识别、提供5.1.1设施的识别:公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（办公场所、验证测试设备、仓库等）设施和工具、软件（计算机网络）、技术性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。

5.1.2设施的提供:使用部门根据需要，填写“申请采购单”注明设施/配件名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后，由行政部负责组织安排采购的有关事宜，按采购过程控制执行。

5.2测试设备设施的使用与保养5.2.1品质部门对有关设备、仪器仪表依资产编号方式编号，记录于“设施设备明细表”，并对设备、仪器仪表操作进行规定，以避免人员不正当使用导致无法正常操作。

5.2.2各机器设备、仪器仪表指定操作人员及该组熟练员工才能使用，对于关键、特殊过程所用设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门负责人培训、考核合格后，持证上岗，以保证正常运作及确保人员操作安全。

基础设施年度工作计划表一、工程建设项目1.1 地铁建设1.1.1 完善地铁线路规划，开展新线路的可行性研究和工程设计，并着手开展建设工作。

1.1.2 加强现有地铁线路的维护和改造，提升运营效率和安全水平。

1.2 道路建设1.2.1 完善城市主干道路网，加快道路改造和扩建工程，提升道路通行能力和服务水平。

1.2.2 加强市区内次干道、支路和乡村道路的建设规划和实施，提高基础设施完善程度。

1.3 桥梁建设1.3.1 对城市主要桥梁进行定期检查和维护，确保桥梁的安全运行，及时进行维修改造。

1.3.2 规划和开展新的大型桥梁建设项目，加强城市交通设施建设。

1.4 污水处理设施建设1.4.1 完善城市污水处理设施，提高污水处理效率和环境保护水平。

1.4.2 推动城市新区和工业园区的污水处理设施建设，减少环境污染。

1.5 自来水设施建设1.5.1 完善城市自来水管网，提高供水能力和水质管理水平。

1.5.2 加强生态水系修复工程，保护城市水源地和水环境。

1.6 电力设施建设1.6.1 加快城市电网改造与扩建，提高供电可靠性和电网安全。

1.6.2 推进风电、太阳能等新能源设施建设，促进清洁能源利用。

二、基础设施维护与管理2.1 道路、桥梁和隧道维护2.1.1 加强城市道路、桥梁和隧道的巡查，及时发现和处理安全隐患。

2.1.2 完善道路和桥梁的日常维护计划，保障基础设施的正常运行。

2.2 污水处理设施维护2.2.1 定期对污水处理设施进行检查和维护，确保设施运行效率。

2.2.2 加强设施管理和运行监控，提高污水处理水平和环境保护。

2.3 自来水设施维护2.3.1 加强自来水管网的日常维护和管线修复，提高供水能力和水质管理。

2.3.2 完善水质监测与管理体系，保障城市饮水安全。

2.4 电力设施维护2.4.1 加强电网设施的日常巡查和维护，确保电力供应的稳定。

2.4.2 完善电力设施的安全管理和运行监控，提高供电可靠性。

分配文件名称Procedure Name:基础设施基础设施与与工作环境管理程序变更履历表Change Record日期Date 制定Originator 版本Rev. 变更内容Description of Change会签单位APPROVAL AUTHORIZATION部门Department签名Signature日期Date部门Department签名Signature日期Date总经理GM.工程Engineering业务部Sales 品保部QA财务Finance生产Production人事Adm.物料Material1. PURPOSE /目的分配与工作环境管理程序基础设施与文件名称Procedure Name:基础设施根据公司经营状况为员工提供后勤保障，同时改善办公条件和工作环境。

2. SCOPE /范围2.1 适用于人力资源部，其他部门协助。

2.2 适用于基础设施和工作环境的提供和管理。

3. DEFINITIONS /定义None 无4. RESPONSIBILITY职责4.1 总经理负责确定并维护为达到产品符合要求所需的基础设施与工作环境。

4.2 HR总务负责管理建筑物和办公设施4.3 工程部负责生产设备和工模具维护的管理。

4.4 生产部负责生产用设备的维护和生产车间工作环境的管理。

4.5 物料部负责仓库工作环境的管理。

4.6 品管部负责检测设备的校准和品质检查仪器的维护。

4.7 其他各部门负责各自工作场所的环境维持和基础设施保护。

5. PROCEDURE流程5.1 本公司提供符合要求的产品所需的基础设施有：5.1.1 生产用厂房，仓库、办公室等建筑物和水电设施。

5.1.2 生产设备、检测设备。

5.1.3 计算机、复印机、传真机、电话等办公设施。

5.1.4 空调、空压机、叉车等。

5.1.5 支持性服务如运输或通讯或信息系统/QAD系统5.1.6 Others其他设施。

5.2 设施提供：详见采购流程。

基础设施与过程运行环境控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确定、提供并维护为达到产品符合要求和环境保护的目的所需要的基础实施，确定并管理为达到产品符合要求和环境保护所需的工作环境。

2.0范围适用于本公司为达到产品符合要求所需的基础设施和工作环境的确定、提供及维护。

本公司的基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

本公司的工作环境与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。

3.0职责3.1行政人事部负责公司基础设施和工作环境的归口管理；3.2各部门负责本部门所用设施设备的日常维护和工作环境的日常管理。

3.3库房负责对库存物资的管理和库房环境的控制。

4.0程序4.1设施管理4.1.1行政人事部负责建立公司生产用《设施/设备一览表》和包括公司信息系统在内的办公用《设施/设备一览表》。

应对现场使用的设施设备进行统一编号，以便于设备的维护管理。

对大、中型设备和其他重要设备建立《设备维修台帐》，对建筑物、工作场所和相关的设施应独立建账，并建立独立的《检修维护台账》。

4.1.2行政人事部应于每年年底制定来年的《设备检修保养计划》，报公司总经理批准后实施；4.1.3维修、保养的实施人员应将维修、保养的过程和结果如实记入《设备维修台帐》或《设备检修保养记录》，并定期交行政人事部统一管理。

4.1.4设备的使用部门应负责设备的日常保养和维护，发现问题及时报告行政人事部，并由行政人事部负责安排处理；4.1.5进入库房的设备，由库房统一管理，执行《库房管理制度》。

4.1.6支持性服务工具如运输、通讯或信息系统设施等由使用部门负责其日常管理。

4.2设备的维护、保养和维修对正常使用的设施，由使用者负责其日常的维护和保养。

对出现问题的基础设施，由行政人事部根据问题的严重程度，作出维修或报废的决定。

文件修订序号版本修订日期条款修订内容修订者1 1.02002.7.15全文编写核准：审核：编写：基础设施和工作环境管理程序TSP6.31/5发行日期：2002.7.15版本：1.01.目的：确保过程中员工不受生产工具的意外伤害及其他不必要的伤害，防范工业事故于未然，保障员工生命与健康，提高生产效率，保证员工福利。

2. 范围：本公司全体员工均适用。

5. 内容：5.1.建立劳工安全卫生组织5.1.1. 劳工安全卫生由公司行政人事部负责。

5.1.2.劳动安全卫生主管职务如下：（1）规划督导各部门劳动安全卫生管理。

（2）指挥、监督劳动安全卫生管理人员，实施巡视、定期检查、重点检查及工作环境测定。

流程责任单位 相关说明表单建立劳工安全 卫生组织安全教导及训练实施安全检查建立安全工作环境事故调查与分析制定安全卫生规定监督及考核行政人事部行政人事部 生产制造部 依《培训实施程序》实施 安全训练行政人事部 生产制造部 机器安全检查依《设备管 理与维护程序》执行 [安全卫生检查表]全员 《5S 管理实施规定》 《安全第一》 生产制造部 行政人事部 事故发生时，记录事故原 因，并拟出预防对策再发 防止[意外事故分析表]行政人事部《员工守则》行政人事部 企管办基础设施和工作环境管理程序TSP6.3 2 / 5发行日期：2002.7.15版本：1.0.1.3.劳动安全卫生管理人员职务如下：（1）规划及实施劳动安全卫生教育训练。

（2）规划劳工健康检查并实施管理。

（3）实施职业灾害调查、报告及办理职业灾害统计。

（4）向总经理提供有关劳工安全卫生管理建议及资料。

5.1.4.凡操作以下机器、设备的人员须依《特定人员资格审查办法》（WI-6.1-002）规定进行资格审查合格的人员担任： （1）叉车,卡车驾驶员。

（2）10 吨移动式行车操作工。

5.2.安全教导及训练5.2.1.本公司安全卫生训练规定依《培训实施程序》（TSP6.1）执行，并定期举行。