下载文档原格式
不良事件（AE）的管理第一部分 AE、ADR、SAE、SADR定义一、AE的定义根据GCP定义，不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，并不一定与药物有关，包含：1)任何新发生的事件，如试验期间新发生的感冒、车祸、体检异常等；2)或者既往已经是异常，但试验期间与基线情况比较在严重程度和频率上有所恶化的事件，如试验期间患者感冒明显加重、既往肝功能检查异常在试验期间明显加重等。
AE定义的关键点：1.不良事件发生时间为接受一种药品后，即用药后。
强调以下2点：⑴起点：从采取试验措施（即进入试验筛选期）开始，而不是从试验用药开始；⑵终点：注意事项：①一般以研究结束为终点：无随访期的以研究用药结束为终点，有随访期的以随访结束为终点；②研究者有权在上述终点到达后出现的不良医学事件填写为AE，如这种情况发生，监查员需要与研究者协商是否必要。
2.不良事件是不良的医学事件，也就是需要判定为‘不良的’，而且是医学事件。
①不良的：也就是对受试者身心健康有不良影响的，但需注意“妊娠”等特殊现象，“妊娠”一般需报AE，但妊娠可能是件好事，特别是某些疾病导致受试者难以受孕的情况下；②医学事件：必须是医学事件，如在试验过程中，受试者因琐事与他人发生争执或打架本身不是不良事件；但是受试者变成易怒或者在打架的过程中受试者受伤就是不良事件。
3.不良事件不一定与临床试验药物有关：说明可以有关，也可以无关。
4.药物所针对治疗疾病的恶化（即：疗效不佳或无效）：一般不是不良事件，除非方案有特殊规定。
二、不良反应（ADR）的定义简单的说，临床试验中的不良反应，是与用药关系不能排除的不良事件。
“不能排除的”定义：按照下述用药关系判定中，除判定为“不可能”之外的所有不良事件，即判定为‘肯定’、‘很可能’、‘可能’、‘可疑’以及、‘无法判定’的所有不良事件。
不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）如下：1)不良事件出现的时间与用药时间吻合2)不良事件与该药的已知不良反应有关3)不良事件可以用合并药作用、病人临床状况或其它原因解释4)停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻5)不良事件在再次给药后再现。
护士在医院内不良事件报告中的角色与责任教程在医疗机构中，护士们扮演着至关重要的角色。
他们不仅负责照顾病人，还承担着报告医院内发生的不良事件的责任。
正确且及时地报告不良事件对于改善医疗质量、提高患者安全至关重要。
本文将详细介绍护士在医院内不良事件报告中的角色与责任，并提供相关教程，帮助护士们更好地履行这一重要任务。
第一部分：护士在医院内不良事件报告中的角色护士作为直接参与临床护理的专业人员，他们能够接触到患者的各个环节，因此在不良事件报告中扮演着重要的角色。
以下是护士在不良事件报告中的角色：1. 监测和发现不良事件：护士在照料患者时，应时刻密切观察病情，及时发现与患者相关的不良事件。
这些事件包括药物过敏反应、误输液、跌倒、手术失误等等。
2. 记录详细信息：一旦发现不良事件，护士应当立即记录详细的事件信息，包括事件的时间、地点、涉及的患者、事件的性质和严重程度等。
这些信息对于后续的报告和分析非常重要。
3. 负责报告不良事件：护士应及时向医院的相关部门报告不良事件，确保事件能够被上级知晓并得到适当的处理。
报告应当准确、全面，包括事件的经过、相关的照护措施、可能导致事件的原因等。
第二部分：护士在医院内不良事件报告中的责任护士作为患者的第一线护理人员，必须承担一定的责任，确保不良事件能够得到及时报告和处理。
以下是护士在不良事件报告中的责任：1. 识别和评估风险：护士应当具备识别和评估患者潜在风险的能力。
通过定期评估，护士可以识别出可能导致不良事件的因素，并采取相应的预防措施，从而降低患者的风险。
2. 提供安全护理环境：护士负责为患者提供安全的护理环境，包括保持清洁卫生、正确使用医疗器械和设备等。
护士应定期检查和维护设备，确保其正常运作，以降低不良事件发生的可能性。
3. 参与不良事件调查和分析：一旦发生不良事件，护士应积极参与事件的调查和分析。
护士可以提供关键的信息和见解，帮助识别事件的原因，并制定改善策略，以避免类似事件再次发生。
医院护理不良事件报告及管理制度1. 背景和目的为确保医院护理工作的安全和质量，促进医疗服务的提升，建立本制度，对医院护理不良事件进行规范化、科学化的管理和处理，以提高医疗质量和安全水平，最大程度地减少和防备护理不良事件的发生。
2. 适用范围本制度适用于医院全体护理人员，包含护士长、护士、护士助理等全部相关岗位。
3. 定义3.1 护理不良事件指在护理过程中显现的与标准护理要求不符、有患者损害风险或发生患者损害的事件。
4. 报告流程4.1 护理不良事件报告•护士在发现或者知晓护理不良事件发生后，应立刻向护士长报告。
•护士长接到报告后需及时派遣负责人前往现场核实情况，并妥当处理事态，尽可能减少患者损害。
•护士长在核实并处理完事态后，应填写护理不良事件报告单，认真记录事件的经过、患者的情况和损害情况，并及时报送给相关部门。
4.2 事件报告审查•相关部门应对护理不良事件报告进行审查，核实报告中的各项内容。
•审查结果应在报告提交后的3个工作日内完成，并向护士长供应审查看法和处理建议。
4.3 报告信息的保密性•护理不良事件的报告信息应严格保密，仅供内部使用，并遵守相关法律法规关于个人信息保护的规定。
5. 事件处理5.1 调查和分析•医院应成立特地的调查小组，由具备相关专业背景的人员构成。
调查小组应在事件报告提交后的5个工作日内打开调查。
•调查小组应全面收集相关证据，包含但不限于患者相关记录、当事人叙述、视频监控等，以便确定事件的原因和责任。
•调查小组应依照科学、客观、公正的原则，进行事件的分析和评估，并形成调查报告。
5.2 处理措施•依据调查报告，医院应采取相应的处理措施，包含但不限于责任追究、矫正措施、培训措施等。
•对于责任人员，医院应依法依规进行合适的惩戒，以确保仿佛事件不再发生。
•对于存在的系统性问题，医院应及时修正和完善相关规章制度，加强员工培训，确保仿佛事件彻底根除。
5.3 教育和培训•医院应加强护理人员的教育和培训，提高其专业素养和安全意识，确保护理工作符合标准要求。
护理不良事件报告及管理制度范文第一部分：引言1.1 编写目的护理不良事件是指在护理过程中发生的对病人造成损害的事件。
为了提高护理质量，保障病人的安全权益，制定护理不良事件报告及管理制度是必要的。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构所有从事护理工作的人员，包括医护人员、技术人员及管理人员等。
1.3 定义1）护理不良事件：在护理过程中发生的对病人造成损害的事件，包括行为不当、技术操作不当、设备问题、药物错误等。
2）护理过程：护理人员在完成护理任务的过程中所涉及的一系列工作，包括病人沟通、观察病情、执行医嘱、使用设备、药物管理等。
第二部分：护理不良事件报告程序2.1 事件的报告和记录2.1.1 发现及时报告任何人员在发现护理不良事件后，应及时向所在部门的负责人或主管汇报。
2.1.2 报告内容报告应包括事件的基本情况、发生时间、地点、参与人员、对病人的影响等信息，并附上相关的证据材料。
2.1.3 报告的记录所发生的护理不良事件，应进行详细的记录，并保存在相关部门的档案中。
2.2 事件的核查和评估2.2.1 核查责任人医疗机构应指定专人负责对护理不良事件进行核查和评估。
2.2.2 核查内容核查人员应核实事件的真实性，并对事件的原因和责任进行评估。
2.2.3 评估结果核查人员应根据事实情况，判断事件的严重程度，并提出改进意见和处罚建议。
第三部分：护理不良事件管理制度3.1 事件处理原则3.1.1 以病人为中心护理不良事件的处理应以病人的安全和利益为出发点，保障病人的合法权益。
3.1.2 责任追究对于有故意或重大过失的护理不良事件，应追究相关人员的责任，并保护病人的合法权益。
3.1.3 改进措施针对护理不良事件，应及时提出整改措施，确保类似事件不再发生，并持续改进护理质量。
3.2 事件处理流程3.2.1 事件接收和登记医疗机构应设立专门的接收窗口，接收和登记护理不良事件，确保每一起事件都能得到处理。
3.2.2 事件调查和核实医疗机构应组织专业人员进行调查和核实，收集相关证据材料，找出事件的原因和责任。
护理不良事件知识培训一、护理不良事件的定义护理不良事件是指在护理过程中因为医务人员的过失、疏忽、技术不当、用药错误、仪器故障等而引起的患者不良后果。
包括严重的误输液、压疮、药物过敏反应、导管引起的感染等。
护理不良事件对患者的健康造成严重危害，甚至可能导致患者死亡。
二、护理不良事件的原因1. 医务人员的技术不足：医务人员在护理过程中，因为技术不足、操作不当，可能导致护理不良事件的发生。
2.用药错误：在给患者使用药物时，医务人员如果用药不当，药物剂量过大或过小，可能导致患者出现不良后果。
3. 仪器故障：医疗仪器的故障可能导致对患者的不良影响，如输液泵的故障可能导致误输液等。
4. 疾病的复杂性：某些疾病的治疗和护理过程非常复杂，容易出现护理不良事件。
5. 护理操作规范不足：在护理过程中，护士如果不按照规范操作，可能导致护理不良事件的发生。
三、护理不良事件的预防和处理1. 护理不良事件的预防：护理不良事件的预防是医务人员的责任，可以通过以下措施来预防护理不良事件的发生：(1)加强护理知识的培训：提高医务人员的专业技能和护理知识水平，充分了解护理过程中可能出现的风险和问题，做到心中有数。
(2)规范操作流程：医务人员在护理过程中，要按照规范的操作流程和操作规范进行操作，避免因为不当操作引发护理不良事件。
(3)强化用药管理：医务人员在用药过程中要认真核对药品的名称、剂量和用法用量，避免用药错误。
(4)定期检查仪器设备：医务人员要定期检查医疗仪器的运行情况，做到发现问题及时处理，避免因为仪器故障引发护理不良事件。
2. 护理不良事件的处理：当出现护理不良事件时，医务人员应该及时采取措施处理，并进行记录和报告：(1)及时救治：当患者出现不良后果时，医务人员应当立即采取措施进行抢救和治疗，保障患者的生命安全。
(2)及时报告：医务人员应该及时向上级主管或者医疗管理部门报告护理不良事件，做好记录和备案工作。
(3)深入调查：对于护理不良事件的发生，医务人员要深入调查，找出事件的原因和责任，从而做出合理解释和处理。
关于护理安全的不良事件管理策略1. 引言护理安全是医疗机构中至关重要的一个方面，它直接影响到患者的生命安全和治疗效果。
不良事件是指在护理过程中，由于各种原因导致的对患者造成伤害的事件。
为了提高护理质量和患者满意度，医疗机构应制定针对不良事件的管理策略，以减少不良事件的发生，并提高护理安全水平。
2. 不良事件分类根据护理实践经验和研究，不良事件主要包括以下几类：- 跌倒- 压疮- 误吸- 管道滑脱- 药物错误- 医疗器械相关事件- 其他（如感染、坠床等）3. 不良事件的上报与反馈为了及时发现和处理不良事件，医疗机构应建立完善的上报和反馈机制。
当发生不良事件时，护理人员应立即上报给上级护士或护理部，并由护理部进行核实和分类。
对于重大不良事件，应及时报告给医疗机构管理层和相关部门。
上报内容应包括：不良事件发生时间、地点、涉及人员、事件经过、原因分析、采取的措施及效果等。
护理部应定期对不良事件进行统计和分析，将分析结果反馈给各护理单元，以便于采取针对性的改进措施。
4. 不良事件的预防与干预预防不良事件的发生是护理安全管理的重要环节。
医疗机构应制定针对各类不良事件的预防措施，并组织护理人员进行培训和落实。
- 跌倒预防：加强患者的安全教育，提高护理人员对跌倒风险的识别和评估能力，采取适当的防护措施，如使用防滑鞋、床档等。
- 压疮预防：进行全面的皮肤评估，制定个性化的护理计划，加强患者体位变换，保持床单整洁干燥。
- 误吸预防：加强患者的口腔护理，对于意识障碍或吞咽困难患者，应采取相应的预防措施，如改变饮食性状、使用吸痰器等。
- 管道滑脱预防：正确固定和护理各类导管，加强护理人员对导管滑脱风险的认识。
- 药物错误预防：加强药物管理，采用电子处方系统，提高护理人员对药物知识的掌握。
- 医疗器械相关事件预防：加强医疗器械的维护和保养，提高护理人员对医疗器械使用的熟练程度。
对于已发生的不良事件，应采取针对性的干预措施，减轻患者损伤程度，并总结经验教训，防止类似事件再次发生。
非惩罚性护理不良事件报告制度及激励机制
一、不良事件的定义
是指在护理过程中发生的、不在计划内的跌倒、坠床、压疮、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的非正常的护理意外事件。
二、不良事件报告的意义
通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理差错与纠纷的发生，保障病人安全，不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现安全事故隐患，不断提高对错误的识别能力，不良事件报告后的信息共存，可以使相关人员从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。
三、护理不良事件的范围
1、患者在住院期间发生压疮、坠床、跌倒、导管滑脱、用药失误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的护理意外。
2、因护理操作失误导致患者出现严重并发症、住院时间延长或住院费用增加等。
3、严重药物不良反应或输血不良反应。
4、严重院内感染。
四、不良事件报告原则
非惩罚性、主动性报告的原则：护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件，包括本人的或本科室的，也可报告其他人或其他科室的，可以实名报告，也可匿名报告，对主动报告的科室和个人的有关信息，护理部将严格保密。
五、上报内容
包括患者一般资料，不良事件发生的时间地点、不良事件项目分类、发生的主要原因、采取的措施、患者损害的严重程度及后果和改进措施。
上报形式以个人或科室为上报单位。
六、上报形式
1、口头报告：发生严重不良事件时，护理人员应立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。
2、书面报告：护理人员书面填写《护理不良事件报告单》。
3、网络报告：护理人员登录内网，填写《护理不良事件报告单》电子表格，
网上直报。
七、激励机制
1、鼓励自愿报告，对主动及时上报不良事件的人员或科室给予表扬并安全报告人的志愿给予报告人保密。
2、对主动上报不良事件的非责任护士奖励人员币50-100元。
3、对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人奖励人民币50-100元。
4、不良事件发生后，不及时报告，虽未形成医疗纠纷，但被职能部门发现的，给予处罚人民币300-500元。
护理安全（不良）事件、事故管理办法（暂行）
一、组织结构
医院护理安全（不良）事件、事故管理小组是在护理部主任及护理质量管理委员会领导下开展工作，负责对全院的护理安全（不良）事件、事故进行调查分析、讨论、定性以及提交处理意见。
医院护理安全（不良）事件、事故管理专家小组我院是由分管院长和护理部主任及具备初级技术职称（含初级）以上的护理管理人员组成，设有组长、副组长、组员。
组长：
副组长：
组员：
二、工作职责
1、医院护理安全（不良）事件、事故管理小组负责对科室上交的护理安全（不良）事件、事故发生经过的资料进行组织调查，讨论分析、对其严重程度进行定性、提出处理意见及整改措施。
2、负责对发生的护理安全（不良）事件、事故，经过专家小组讨论决定的处理意见及整改措施反馈给科室及个人。
3、负责每季度在护理质量汇总大会上进行通报护理安全(不良)事件、事故发生经过，提出吸取教训及防范措施。
4、负责对各护理单元发生严重不良后果的护理安全（不良）事件或事故进行评估定性，对收集举证倒置的资料进行审核，并上报医院。
5、制定护理安全（不良）事件、纠纷的防范预案及报告流程，防范护理安全（不良）事件、事故的发生。
三、报告制度
1、在护理活动中，护理人员必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规，部门规章制度和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
2、制定防范处理护理事件的应急预案，防范护理事件的发生。
3、建立护理安全（不良）事件登记表，及时据实登记，汇总。
4、各个护理单元发生护理安全（不良）事件、事故后，当事人应立即报告值班医师、护士长和科主任，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极
采取挽救和抢救措施，安抚患者、家属、其他病友及当事人，尽量减少或消除不良效果。
当安全（不良）事件造成不良影响时，当事人及科室应做好有关善后工作。
5、各护理单元将发生护理安全（不良）事件、事故相关的各种记录、检查结果、标本及造成安全（不良）事件、事故的药物、器械等妥善保管，护理文件书写的资料在有效时间内完善并保存，不得擅自涂改、销毁。
必要时与病人或病人家属共同封存，填写好准确日期时间与有效的双方签名。
6、发生护理安全（不良）事件后，当事人应立即报告值班医师、科室护士长，科室护士长根据性质的严重性立即或在24小时内上报护理部。
7、发生护理安全（不良）事件、事故后，科室需认真填写护理安全（不良）事件报告表，由当事人填写发生事件的原因、经过、后果以及本人对事件的认识及教训。
护士长对事件发生经过进行调查、核实，及时组织科内护士对事件发生的原因、影响因素及管理制度、工作流程及层级管理等各个环节进行认真分析讨论，确定护理事件的真实原因并制定改进措施，护士长将讨论结果呈交护理部并记录于护士长台帐中，对科室整改方案提出建设性意见，并在一周内报送科护士长处，科护士长分析，2-3天报护理部。
8、护理安全（不良）事件经护理质量管理委员会讨论定性，对及时上报且没有造成不良后果的护理事件原则上不予惩罚。
但要求当事人或填写出书面检查材料，并在护理单元进行深刻检讨，资料及时上交护理部。
视情节严重程度，必要时须有护理部及相关部门人员参加或在全体护士长会议上做出深刻检查。
9、发生护理安全（不良）事件的科室及个人，如不按规定报告，刻意隐瞒，事后经领导或他人发现，将按情节轻重予以处理。
四、对后果严重或有患者投诉的护理事件，将按护理管理制度和医院相关规定予以处理。
处理细则如下：
1、严重护理安全（不良）事件：错误执行医嘱，操作失误，造成患者明显人身损害的医疗行为，视程度分为A、B、C三级。
A级：错误行为性质非常严重，造成患者不可逆的人身损害，引发后果严重的医疗纠纷和高额赔款(万元以上)。
扣发3个月劳务费，并视情节轻重延长半年至一年转正或按晋升年限延长1-2年申报高一级技术职称，情节特别严重者可给予缓聘、停聘、降职、撤职、警告等处分。
B级：错误行为性质严重，造成患者人身损害（部分不可逆），引发医疗纠
纷和赔款，不良影响明显，扣发1个月劳务费。
C级：错误行为性质较严重，造成患者人身损害（尚可逆），引发医疗纠纷或不良影响较明显，扣发半个月劳务费。
2、一般护理安全（不良）事件：错误执行医嘱，操作失误，但未造成患者明显人身损害的医疗行为，视程度分为A、B、C三级。
A级：错误行为造成患者中毒身体不适及情绪反应，尚未造成明显人身损害和不良影响，未引发医疗纠纷和赔款，扣业绩总分20分。
B级：错误行为造成患者轻度身体不适及情绪反应，未造成人身损害和不良影响，未引发医疗纠纷和赔款，扣业绩总分20分。
C级：错误行为未造成患者身体不适及情绪反应，未引发病人投诉，且主动上报原则上不予惩罚。
五、对发现事件，并及时采取补救措施的搭班护士，将予以奖励，业绩总分加5分；对发现并杜绝了事件发生，主动上报的个人业绩总分加10分；雷同事件科内一月内发生2起以上的扣护士长5分；对发生事件且主动上报，对病人未造成不良影响的个人，原则上不予惩罚，对刻意隐瞒者事后经领导或他人发现，将视情节轻重予以严肃加倍处罚。
六、附件：“护理不良事件分类及处理”
护理不良事件分类及处理
一、定义
凡病人在住院期间发生跌倒，用药错误，走失，误吸或窒息，手术部位或识别错误，烫伤以及其他与病人相关的，非正常的护理意外事件，均属于护理不良事件。
二、分类
（一）惩罚性不良事件：
1、静脉与非静脉给药错误、抽血错误、各类治疗及检查错误等。
2、因护理行为不执行工作制度与流程，导致病人发生脱管、外渗、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、走失、投诉等，造成病人损害或对医院造成不良影响。
3、病人发生脱管、外渗、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、走失、投诉等护理不良事件，虽然未造成病人损害或对医院产生不良影响。
但科室护士长不按时报告。
（二）非惩罚性不良事件：病人发生脱管、跌倒、烫伤、压疮、坠床、自杀、/走失、投诉等，但未造成病人损害或对医院产生不良影响。
三、根据事件结果，护理安全（不良）事件、事故管理小组参考以下分级标准讨论进行评定。
1、分级标准
0级：事件已发生，但在执行前被制止。
1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。
2级：轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。
3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。
4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。
5级：永久性功能丧失。
6级：死亡。
2、评定
（1）0级：非惩罚性不良事件。
（2）1级：按护理不良事件C级处理。
（3）2级：按护理不良事件B级处理。
（4）3级：按护理不良事件A级处理。
（5）4-6级：参考同类事件，按医院相关制度处理。
医院护理安全（不良）事件报告表科别：床号：住院号：入院时间：。
