管理体系记录表格

.文件（资料）档案目录-01Q质页脚.文件（资料）发放记录-02质 Q页脚.文件（资料）更改单-03 Q质页脚.更改登记表文件（资料）-04质Q页脚.页脚.文件借阅（复制）登记表-05Q质页脚.回复）登记质量信息（反馈 Q质-06页脚.质量信息反馈单-07Q质页脚.质量信息处理回复单-08质页脚.文件（资料）接收记录-09 Q质页脚.受控文件清单-10质Q页脚.-11 Q质次内部审核实施计划年第页脚.年月日Q质-11-1页脚.-11-2质Q审核组成员名单页脚.-11-3 质Q页脚.页脚.-12质Q年第次内部审核检查表受审核单位：页脚.页脚.-12-1质Q次内部审核检查表年第受审核单位：页脚.页脚.页脚.Q质-13内部审核不符合报告注：此表一式两份，一份留受审核单位，一份由组织审核部门归档。

如纠正和纠正措施涉及多个单位，可根据情况增加份数。

页脚.Q质-14年第次内部审核报告质量（——）字日月年页脚.页脚.页脚.-14-3质Q页脚.（）级不合格品审理申报表-15质 Q申报单位：编号：页脚.质量工作计划（目标）实施情况检查表-16质Q 单位：此表一式二份，质量管理部门一份，填报单位一份审核：制表：页脚.质量问题认可记录-17Q质年月质量问题认可记录-17Q 质年月页脚.Q质-18日期：检查地点：检查人：问题：监督检查记录本确认人：处理结果：单位：证：验页脚.产品质量追踪卡-19质Q 品种：批号：页脚.产品质量追踪卡-19-1 Q页脚.内部沟通函-20质Q 年月日一式三份（发件单位，收件单位，质管部门）内部沟通函-20质Q 年月日一式三份（发件单位，收件单位，质管部门）页脚.产品质量评审记录-21质页脚.例外放行审批表Q质-22注：本表一式四份，随产品流转一份，生产单位、检验部门、质量管理部门各一份。

页脚.不合格品审理人员推荐（增补、注销）表Q质-23单位：年月日页脚.不合格品审理人员审批表-24质Q页脚.废品移交单-25质Q编号：日年月注：废品产生的时间段以不合格品发生时间为准；表中填不完，可以附页。

准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号： 1签到表主题: 日期：F000A/0姓名部门/职位签到/时间姓名部门/职位签到/时间2受控正本文件清单F001A/0序号文件编号文件名称文件版次生效日期制订部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 320 21 22 23 2425 26 27 28 2930 制表：审核：4文件发放范围清单 F002A/0 发放范围序号文件编号文件名称总经理管代行政部技术部质管部生产部供应部经营部仓库 1 QM-000 质量手册★★★★★★★★2 XHCOP4.1 文件控制程序★★★★★★★★3 XHCOP4.2质量记录控制程序★★★★★★★★ 4 XHCOP5.1 管理评审控制程序★★★★★★★★ 5 XHCOP6.1 人力资源控制程序★★★★★ 6 XHCOP6.2 生产设施和工作环境控制程序★★★ 7 XHCOP7.1 产品实现过程的策划程序★★★★★ 8 XHCOP7.2 与顾客相关要求的评审程序★★★★★★ 9 XHCOP7.3 设计开发控制程序★★★ 10 XHCOP7.4采购控制程序★★★★ 11 XHCOP7.5 生产过程控制程序★★★★★ 12 XHCOP7.6 钢结构、网架施工安装控制程序★★★★★ 13 XHCOP7.7 标识和可追溯性控制程序★★★★★ 14 XHCOP7.8 产品防护控制程序★★★★★15 XHCOP7.9 测量和监控装置的控制程序★★★★ 16 XHCOP8.1 顾客满意度控制程序★★★★★★17 XHCOP8.2 内部审核控制程序★★★★★★★18 XHCOP8.3 过程的测量和监控程序★★★★ 19 XHCOP8.4 产品的测量和监控程序★★★★★ 20 XHCOP8.5 不合格品控制程序★★★★★ 21 XHCOP8.6 质量信息控制程序★★★★★★★ 522 XHCOP8.7 持续改进控制程序★★★★★ 23 XHCOP8.8 纠正和预防措施控制程序★★★★★24 编制/日期：批准/日期： 6文件更改申请单F004A/0 文件名称编号更改前内容: 更改后内容: 申请人: 批准人意见: 7受控副本文件发放一览表F005A/0文件名称文件编号分发部门分发号分发日期领用人回收日期回收人制表：审核： 8外来文件登记/发放一览表 F006A/0 序号外来文件名称发放部门领用人备注制表：审核： 9质量记录总览表 F007A/0 序号记录（表单）名称保存部门保存年限备注 1 受控正本文件清单办公室三年 2 受控文件发放一览表办公室三年 3 外来文件登记、发放记录表办公室三年 4 质量记录总览表办公室三年 5 管理者代表任命书办公室三年 6 质量方针及质量目标办公室三年 7 员工培训记录办公室三年 8 培训教材一览表办公室三年 9 年度员工培训计划办公室三年10 设备请购申请表设备科三年 11 设备检查记录表设备科三年 12 生产设备清单设备科三年 13 设备维修记录表设备科三年 14 设备报废申请表设备科三年 15 合同评审表供销科三年 16 合同更改申请/通知单供销科三年 17 合同/订单供销科三年 18 供应商评审报告供销科三年 19 合格供应商一览表供销科三年 20 龙口市服装工业公司用料计划书技术科、生产科三年 21 生产日报表生产科半年 22 生产计划表生产科一年23 生产通知单生产科半年24 领料单货仓半年 25 物资贮存卡货仓半年 26 成品库库存物资明细表供销科一年 27 物资盘点表货仓三年 28 出货通知单供销科或货仓半年 29 入库单货仓半年30 测量、监控装置清单质检科三年31 检定报告质检科三年32 设备/装置维修履历表质检科长期 33 顾客反馈处理表供销科三年 34 顾客满意度调查报告供销科三年 35 内部审核实施计划办公室三年 36 内部审核检查表办公室三年 37 内部审核报告办公室三年 38 纠正及预防措施报告办公室或相关部门三年39 供销科管理目标月记录表供销科三年 1040 生产科管理目标月记录表生产科三年 41 管理目标月汇总统计表质检科三年42 合格检验人员一览表质检科三年43 免检物料清单质检科三年44 进料检验报告质检科三年45 巡检日报表质检科三年 46 产品质量检验报告单质检科三年47 质量改进计划表办公室三年制表：审核：培训记录表 F010A/0 培训日期: 主讲人: 11培训内容概述: 受训人范围: 记录人: 培训申请单 F011A/0 申请人: 批准人: 12申请培训内容: 受训人范围: 主讲人: 时间: 培训申请单F011A/0申请人: 批准人: 申请培训内容: 受训人范围: 主讲人: 时间:13年度员工培训计划F012A/0培训时间培训方式序号培训内容培训人受训人范围(内/外训)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14员工培训档案F013A/0员工姓名年龄文化程度毕业学校所学专业工作部门职务/工种培训类别培训日期培训内容培训部门培训时数考核结果（内/外训）制表：审核：培训教材一览表F014A/0 15序号教材名称备注制表：审核：设备请购申请表F015A/0 16申请部门申请人请购设备名称规格/型号请购原因：批准人意见：批准/日期：设备报废申请表F016A/0申请部门申请人报废设备名称规格/型号报废原因：批准人意见：批准/日期：设施检修单 F017A/0设施名称: 报修人/日期: 17故障描述: 检修记录: 检修结果: 检修人:设施验收单 F018A/0设施名称: 送货单位/日期: 验收记录: 验收结果: 验收人: 设施检查记录表 F019A/0序号设备名称编号使用部门检查结果备注是否需维修 18检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/0所在位置序号设备名称机身号编号备注（使用部门） 19制表：审核：20生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格: 保养日期 1 2 3 4 5 6 7 8 910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 2728 29 30 31 保养项目备注:设备运行良好在□内的√,停机打△,待调整、维修打×，已调整维修打○。

文件发放、借阅、复制、回收记录
文件更改/销毁清单
文件修订申请表
文件归档登记表
接收单位: 填表人: 年月日
文件借（查）阅登记表
文件评审记录表
受控文件清单
管理评审改进措施跟踪验证表
年度培训计划
培训记录表
职工培训档案
质量记录控制清单
内审计划
内审检查表
审核员：共页第页
内部质量审核首(末)次会议签到表
信息联络单
销售合同台帐
口头(电话)订货记录表
顾客满意程度调查表
顾客满意度汇总分析表
顾客意见处理表
供方评定记录表
合格供方名录
采购计划
设备台帐
设备检修养护计划
设施日常保养项目表
设备维修记录表
设施报废申请单
不符合报告
不符合项目分布表
4.1 4.2
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
6.1 6.2 6.3 6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 合计
编制： 日期： 审批： 日期：
部 门 章 节
进货验证记录
进货验证记录
不合格品报告
不合格品通知单
纠正和预防措施处理清单
医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制。

ISO9001质量管理体系表格有效文件清单编号：序号文件名称文件编号序号文件名称文件编号文件发放范围审批表编号：文件名称文件编号申请单位数量申请发放范围：负责人：年月日审批意见：审批人：年月日收/发文记录编号：序号：序号文件名称文件编号发放序号发文单位数量收文人签字日期备注文件更改记录编号：序号：文件名称文件编号申请部门文件颁发号申请更改原因及更改内容：更改前页码更改后页码编制人：审核：批准：年月日作废文件登记表编号：序号：序号文件名称编号数量作废文件部门备注文件销毁记录编号：序号：文件名称文件编号申请部门数量申请销毁原因：申请人：年月日审核部门意见：负责人：年月日审批：批准：记录清单编号：序号：序号质量记录名称记录编号使用部门保存期填表人：编号：评审日期评审时间地点管理评审内容：评审准备要求：参加评审人员：编制：审核：批准：日期：编号：S评审日期主管部门参评人员记录及纪要起草人会议日期纪要(可附加页)管理评审报告编号：管理评审报告评审时间主持人地点参加评审人员：评审目的：评审内容：评审情况综述：评审结论：措施要求：年度员工培训计划表编号：序号培训项目培训内容培训方式培训人数培训时间教育经费投入12345678910保障措施公司领导审批意见：签字：年月日编制部门负责人：(盖章)编制人：(盖章)编制日期：年月日培训人员名册编号：序号：序号姓名性别年龄文化程度工作部门岗位级别培训时间证书编号备注培训教育计划表编号：序号：时间地点主讲人培训对象人数内容培训部门审核培训教育申请表编号:培训班名称申请时间主讲人办学地点主办单位申请人特种工序人员培训记录表编号：序号：序号特殊工种姓名性别年龄证件号年审日期身份证号填表人：审核人：设备管理卡编号：设施名称本厂编号型号（规格）验收日期生产厂家使用部门主要技术参数：随机附件及资料：检修历史记录：备注：填写人：日期：设备日常保养记录编号：设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月：保养项目123456789101112131415161718192212223242526272829331异常情况记录备注注：保养后，用“V”表示日保，“△”为周保，“○”为月保，“X”有异常情况，应用在“异常情况记录”栏予以记录。

医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。

8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。