北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围

3、北大医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心（以下略称北大检验中心）是2000年由国家药品监督管理局批准，并授权成立的，是隶属于北京大学的差额拨款委托法人事业单位。

北大检验中心的前身是成立于1980年的中国医疗器械工业公司齿科材料测试室。

1990年首次通过原国家质量技术监督局认可，授权为国家口腔材料质量监督检验中心；2000年经国家药品监督管理局批准，授权为国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

主要职责包括：负责全国口腔材料产品的注册检验（包括境内产品和进口产品的注册检验）和质量监督检验工作；负责北京市口腔材料产品注册检验和质量监督检验。

北大检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）的主任委员单位，也是该技术委员会的秘书处所在地。

负责全国口腔材料产品及口腔科器械设备的标准制定、修订和归口管理；负责与国际标准化组织（ISO）牙科材料专业委员会（ISO/TC 106）的对口联系，以及对口腔材料国际标准实施汇总投票表决等工作。

北大检验中心的承检能力涵盖了对口腔科充填材料、镶牙材料、正畸材料、种植牙材料以及用于口腔科修复治疗的各种辅助材料等11类产品的检测。

4、上海医疗器械检验所上海市医疗器械检测所（CmTC）是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室，是上海市食品药品监督管理局的直属单位。

有源产品检测室拥有400余平方米的医用电气安全检测场地和齐全的电气安全检测设备，有源产品检测室主要承担下列产品的电气安全检测、性能检测和环境试验：1.心脑电、监护设备2.心脏起搏设备3.物理治疗康复设备4.高频、射频设备5.微波、短波设备6.麻醉和呼吸设备7.体外诊断设备 8.医用超声设备 9.医用光学设备10.大型影象诊断设备 11.手术室设备12.输液注射设备13.口腔科设备 14. 其他各类医用电气设备无源产品检测室拥有物理实验室、材料实验室、化学实验室和生物实验室。

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。

产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。

本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。

二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。

留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。

常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。

考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。

《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作～统一检查要求和尺度～确保检查工作质量～根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》～制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》,试行,。

二、本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查,开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中～对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查～应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求,对从事提供医疗器械贮存、配送服务的经营企业检查～应按照附录2《为其他企业提供医疗器械贮存配送服务管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中～有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形～应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点～确定不适用项目～检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点～提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

1七、结果判定。

,一,通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目小于检查总项目数的10%～且每章“不符合规定”项目数不得大于2项。

,二,整改后通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目大于检查总项目数的10%～小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2项。

,三,不通过检查:关键项目“不符合规定”大于1项～或者一般项“不符合规定”大于检查总项目数的50%。

北京市医疗器械生产监督检查指南总则一、目的为了规范北京市医疗器械生产监督检查工作，加强医疗器械生产环节的管理，保障医疗器械安全有效使用，保护人民生命健康，特制定本指南。

二、适用范围本指南适用于北京市医疗器械生产监督检查工作，包括医疗器械生产企业及其产品的监督检查。

三、监督检查内容（一）生产许可证1.生产许可证证号、有效期是否合法，是否符合医疗器械生产许可证管理规定的要求。

2.生产许可证持有人及其生产的医疗器械类别、型号、批号、生产日期等是否符合生产许可证的规定。

（二）质量管理体系1.企业是否建立完善的质量管理体系，是否有质量手册、程序文件、作业指导书等必需文件。

2.生产过程中是否严格执行质量管理体系文件的要求，是否进行工艺控制、检测控制等。

（三）产品检验1.产品是否符合国家标准、行业标准、企业标准和注册证规定的技术要求。

2.产品是否经过全面检验和测试，是否存在问题、不良记录。

（四）产品跟踪管理1.企业是否建立了完善的产品质量跟踪和反馈体系。

2.产品是否进行溯源管理，包括原材料采购情况，生产过程记录，产品检验报告等。

（五）资料管理1.企业是否建立了完善的资料管理制度，包括产品生产记录、检验记录、产品质量跟踪记录、客户投诉处理记录等。

2.是否按照规定保存各种使用证、备案证等资料。

四、监督检查方式监督检查采用抽检和定向检查相结合的方式，根据医疗器械的风险等级和技术性质，采用适当的检查方法和检查频率。

五、监督检查结果根据监督检查结果，对发现的问题和不合格产品，依法依规进行处理和处罚，维护医疗器械市场的秩序和公正竞争。

六、附则本指南自发布之日起实施。

对于医疗器械生产监督检查工作中出现的新情况、新问题，应及时进行规范和制定相应的监督检查指南。

北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）发布时间：2016-01-07一、适用范围本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。

二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。

当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械[2009]834号）6、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号）7、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。

检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。

2、检查人员应符合以下要求：（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；（2）至少已接受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；（3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；（4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；（5）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；（6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。

3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下要求：（1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；（2）接受过YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相关专用标准培训；（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培训。

一、概述医疗器械无菌检验检查是医疗器械质量控制的重要环节，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有非常重要的意义。

为了规范北京市医疗器械无菌检验检查工作，特制定了本指南，旨在提供指导和参考，确保医疗器械无菌检验检查工作能够科学、严谨地开展。

二、检验检查范围1. 医用一次性产品2. 注射器、输液器3. 非穿刺性医用设备4. 植入性医用器械5. 其他需要进行无菌检验检查的医疗器械三、检验检查要点1. 严格执行无菌检验检查的操作规程和操作规范。

2. 根据医疗器械的特点，选择适当的无菌检验检查方法和试验设备。

3. 对医疗器械进行外观检查，确保其外观无破损、无变形、无污染等。

4. 进行包装完整性检查，确保包装不破损、无渗漏。

5. 采取合适的取样方法，保证取样的代表性和可靠性。

6. 严格执行无菌检验检查的操作规程和操作规范。

7. 进行细菌内毒素试验，确保医疗器械不含有细菌内毒素。

8. 进行无菌性试验，并依据试验结果进行合理的判定。

四、检验检查方法1. 外观检查2. 包装完整性检查3. 取样4. 细菌内毒素试验5. 无菌性试验五、检验检查流程1. 接收医疗器械样品2. 外观检查3. 包装完整性检查4. 取样5. 细菌内毒素试验6. 无菌性试验7. 归档存储检验检查报告六、质量控制要求1. 严格执行无菌检验检查的操作规程和操作规范。

2. 建立健全的质量控制体系和档案记录系统，确保检验检查过程的全程可追溯。

3. 对无菌检验检查的仪器设备、试剂药品等实施定期的检测和校准，保证其准确性和可靠性。

4. 加强人员培训，提高无菌检验检查人员的专业水平和工作素质。

5. 加强对无菌检验检查人员的质量监督和考核，确保检验检查结果的准确性和可靠性。

七、结语北京市医疗器械无菌检验检查要点指南的制定，对规范医疗器械无菌检验检查工作具有积极的推动作用。

希望各相关单位能够严格执行本指南，不断提高医疗器械无菌检验检查工作水平，为保障医疗器械的安全性和有效性做出积极贡献。

北京市医疗器械经营监督检查指南总则下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗器械检测资格认可范围及限制要求摘要医疗器械的使用是与人类健康息息相关的，因此，医疗器械的安全性、有效性和质量是必须保障的。

对于医疗器械检测实验室，必须具备相应的检测资格认证，以确保检测结果的准确性和可靠性，从而保证其检测结果的真实性和可信性。

本文主要介绍了医疗器械检测资格认可的范围及限制要求。

一、医疗器械检测资格认可的范围医疗器械检测资格认可的范围包括检测实验室、检测人员、检测方法、检测设备等。

在进行医疗器械检测资格认证时，需要对检测实验室、检测人员等进行审核，并要求其满足特定的认证标准和要求，以确保其通过了认证后能够独立完成医疗器械检测工作。

1. 检测实验室医疗器械检测实验室需要经过国家相关机构的认证审核，包括但不限于：国家食品药品监督管理总局、中国合格评定国家认可委员会等。

审核主要针对实验室的检测能力、人员素质、设备、质量保障体系等方面。

实验室需要具备完善的质量管理体系和文件管理系统，建立健全的校准和检验体系，对设备进行定期检验和校准，维护设备的正常运转状态。

实验室还需要建立规范的实验室环境，包括通风、照明、温湿度等。

2. 检测人员医疗器械检测人员需要具备相关的资格认证和培训，确保其具备足够的检测技能和专业知识。

相关的认证机构主要有国家高级资格认证机构、中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局等。

为确保检测人员的工作能力和素质，相关的认证机构会对检测人员的进行考核和审核，包括考核其理论知识、实验技能和操作规范等，同时也会对检测人员的聘用合同、福利待遇等进行审核和评估。

3. 检测方法医疗器械检测方法是指从医疗器械性能、安全性、有效性等多个方面进行检测的方法。

检测方法主要包括定性和定量两种。

定性测试主要用于评价医疗器械的性能、安全性等方面，例如耐冲击性测试、耐高温测试等。

定量测试主要用于评估医疗器械的定量特性，例如医疗器械的准确性、重复性、灵敏度等。

检测人员需要按照标准化流程进行检测，并记录检测结果。