自检计划
- 格式：doc
- 大小：61.50 KB
- 文档页数：6
2013年度GMP自检计划
起草人：
审核人：
批准人：
分发：
QA自检档案（完整的原件）QA负责人（复印件）QC负责人（复印件）生产部负责人（复印件）工程保障部负责人（复印件）仓储负责人（复印件）
目录
自检目的 4
适用范围 4
自检依据 4
内容 4
一、现场检查时间 4
二、参加自检人员 4
三、职责 4
四、自检范围 4
五、自检方式 4
六、自检程序及时间安排 4
七、检查部门及检查内容 5
1 生产管理 5
2 质量管理 5
3 厂房设施与设备 6
4 物料与产品管理 6
5 卫生 6
6 确认和验证 6
7 文件 6
8 产品销售与收回 6
9 不良反应与用户投诉 6
10 自检7
11 总结7
12 检查频次7
自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合
性，找出改进机会，实现持续改进。
适用范围：本程序适用于公司内部GMP自检的管理
自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）
内容：
一、现场检查时间
现场检查时间安排2013年6月
二、参加自检人员：
公司自检小组成员：
三、职责：
质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。
四、自检范围：
公司涉及生产部、质量部、供应仓储部、工程部、营销部、行政部、人力资源部、财务部
五、自检方式：
对文件、记录、现场操作进行检查
六、自检程序及时间安排：
1、6月5日前公司自检小组布置自检内容，把自检按计划的要求通知公司各相关部门，各部门做好自查的准备工作。
各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。
确定可以按计划自检，召开自检小组会议。
2、6月20日前公司自检小组对公司GMP实施情况执行自检，整理出自检记录并准备自检报告。
3、6月25日前自检小组写出自检报告。
并召开自检小组会议，分发自检报告至各部门负责人。
4、各部门负责人收到自检报告后在4月7日前上报CAPA计划。
经自检小组会议审核通过，即执行CAPA。
5、7月05日前第一次CAPA 跟踪检查。
6、7月15日前评估CAPA有效性，待评估有效后，关闭自检报告，归档。
七、检查部门及检查内容：
检查部门：检查内容：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检
1 生产管理
1.1按照GMP的要求，从原辅料经生产车间到成品入库进行全面检查，其中包括各种化验报告单、岗位记录、批生产记录、批包装记录、原辅料、包材领用记录等是否及时填写并复核。
1.2检查工艺规程执行情况；岗位操作法执行情况；文件编制、执行情况。
1.3检查工艺卫生是否符合GMP要求。
1.4检查设备运行情况及使用记录。
1.5检查清场文件规定的清场频次看是否合理，内容是否完整。
1.6检查车间主任对岗位工人的培训情况及记录。
2 质量管理
2.1检查质量管理职责是否明晰。
2.2检查质量管理范围是否确定。
2.3检查组织架构。
2.4检查是否制定质量方针、质量目标、质量计划。
2.5检查是否配备足够的人力资源、基础设施、工作环境。
2.6检查委托生产或委托检验是否备案。
2.7检查人员培训、设施设备、物料管理、工艺方法、环境控制、质量控制和产品放行，以及确认和验
证等。
2.8检查化验室对原辅料、中间体、成品是否按SOP标准方法取样。
2.9检查质量标准及操作规程是否及时修订。
2.10检查是否按检验方法操作。
2.11检验记录的填写是否完整、及时准确。
2.12仪器使用记录填写是否全面。
3 厂房设施与设备
3.1生产环境是否整洁，厂区是否对药品生产造成污染。
3.2洁净室的内表面是否平整光滑、无裂痕接口严密。
3.3生产设备是否定期维修保养并有记录。
4 物料与产品管理
4.1物料是否符合药品标准、包装材料标准。
4.2不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
5 卫生
5.1是否按生产要求制定设备清洁规程。
5.2药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年体检一次。
6 确认和验证
6.1是否有验证总计划,进行药品生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。
6.2是否包括工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
7 文件
7.1是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
7.2是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度。
8 产品销售与收回
8.1是否每批药品均有销售记录。
8.2是否建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。
9 不良反应与用户投诉
9.1建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。
10 自检
10.1是否定期组织自检，有自检记录和报告。
其它项目参照药品GMP检查指南化药相关条款,逐条进行检查。
11 总结
11.1各车间及职能部门根据GMP要求进行自检，然后写出自检报告，交到质量部。
11.2质量部依据各部门的自检报告，汇总公司自检报告。
11.3质量部可根据公司药品生产及其质量状况，组织有关部门（如QA、QC、生产部、生产车间、工程设备、综合管理等部门），统一对重点区域或全公司按GMP要求进行检查，出具自检报告，发现问题，限期当事部门整改。
12 检查频次公司每年度按GMP要求进行一次全面自检。
