固体制剂各岗位职责书

口服固体车间岗位说明书一、岗位背景及重要性口服固体制剂是一种常见的药物形式，广泛应用于医疗领域。

为了确保药品的质量和安全性，口服固体车间中的工作人员起着至关重要的作用。

他们负责制定和执行生产计划，进行生产操作并进行质量监控，确保口服固体制剂的生产符合相关法规和标准。

二、岗位职责1. 生产操作口服固体车间的工作人员需要根据生产计划进行生产操作。

他们使用设备和工具制造药片、胶囊、颗粒等口服固体制剂。

例如，他们可能需要操作混合设备来混合原料，或者操作压片机将混合物转化为药片。

在操作过程中，他们必须严格遵守操作规程，确保生产的产品符合要求。

2. 质量监控口服固体车间的工作人员负责进行质量监控。

他们必须定期对原料、中间产品和成品进行检验，并记录检验结果。

如果有超出规定范围的问题，他们需要迅速采取措施，如更换原料、调整操作参数等，以确保产品的质量。

3. GMP遵循GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产中的一套规范，旨在确保药品的质量和安全。

口服固体车间的工作人员必须严格遵守GMP标准，并确保所有操作符合GMP要求。

他们需要参加相关培训，并持续更新自己的知识，以确保生产的产品符合GMP的要求。

4. 设备维护在口服固体车间中，工作人员还负责设备的维护和保养。

他们需要定期检查设备的工作状态，及时进行维修和更换损坏的部件。

这样可以确保设备正常运行，不会对产品质量和安全性产生影响。

5. 文档记录为了管理和追踪生产过程，口服固体车间的工作人员需要准确记录相关的数据和信息。

他们需要填写各种行业标准的记录表格，如生产记录、操作记录、清洁记录等。

这些记录不仅有助于监督生产过程，也为质量控制提供了重要的依据。

三、关键技能要求1. 熟悉药品制剂流程和操作规程。

2. 具备相关GMP和质量管理知识。

3. 熟练掌握口服固体制剂生产所需的设备和工具的操作技能。

4. 具备良好的沟通和团队合作能力，可以与其他部门进行有效的协调和合作。

GMP固体制剂车间包衣岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

固体制剂车间包衣岗位是GMP 车间中的重要岗位之一，主要负责固体制剂产品的包衣工作。

下面将详细介绍GMP固体制剂车间包衣岗位的职责，主要包括以下几个方面：1.负责执行包衣工艺和操作规程：岗位人员需要准确理解和实施相关的包衣工艺和操作规程，确保产品的包衣过程符合质量管理体系要求和产品质量标准。

2.检查包衣设备和工具的完好性：包衣岗位人员需要检查包衣设备和工具的完好性，包括包衣机、给药泵、喷雾器等，确保其正常工作，无任何故障或磨损等问题。

3.准备和检查包衣材料和原辅料：包衣岗位人员需要准备和检查包衣材料和原辅料，包括薄膜、包衣剂、润湿剂等，确保其符合质量要求，没有过期或污染等问题。

4.开展包衣工艺调试和验证：包衣岗位人员需要参与包衣工艺的调试和验证工作，根据工艺方案和工艺参数，进行实验和记录，确保包衣工艺的稳定性和可行性。

5.控制包衣过程和记录数据：包衣岗位人员需要严格控制包衣过程，包括控制温度、湿度、喷雾量、转速等参数，确保包衣过程的标准化和一致性。

同时，需要及时记录和汇总包衣过程的数据和结果，为质量评估和问题分析提供依据。

6.监控包衣质量和产品质量变化：包衣岗位人员需要通过现场检查、样品分析等方式，及时监控包衣质量和产品质量的变化，发现异常情况和质量风险，进行调查和处理。

7.维护包衣设备和清洁工作区域：包衣岗位人员需要定期维护包衣设备，包括清洁、润滑、调整等，确保设备的正常运行。

同时，需要保持工作区域的整洁和清洁，符合GMP要求。

8.协助制定和更新相关制度和文件：包衣岗位人员需要积极参与制定和更新相关制度和文件，包括操作规程、SOP、工艺方案等，确保制度的有效性和适用性。

9.培训新员工和指导操作：包衣岗位人员需要培训新员工，向其传授包衣技术和操作要点，确保其掌握相关知识和技能。

固体制剂车间主任岗位职责
作为固体制剂车间主任，主要的职责和任务包括以下几个方面：
1. 生产和质量控制：负责生产车间的日常生产和质量控制工作，确保按照国家和公司的规定质量标准生产产品。

具体包括制定生产
计划、监督制造过程、检查成品质量、解决生产过程中的问题等。

同时，要保持与质量部门之间的良好沟通，确保产品符合客户的要
求和期望。

2. 人员管理：负责固体制剂车间内的人员招聘、培训、绩效管
理和离职流程，确保车间员工的工作效率和生产积极性。

3. 设备维护：负责对车间内的设备进行定期维修和保养，确保
设备正常运转，生产过程中不出现故障，避免生产线停工。

4. 财务管理：负责车间的财务预算和费用管理，包括员工福利、生产材料管理、设备维护费用等。

5. 安全管理：负责车间的安全管理工作，包括制定安全规定、
组织员工进行安全培训、定期进行安全检查和演练等。

确保车间员
工的安全和健康，避免事故发生。

6. 持续改进：负责车间的持续改进工作，通过运用精益生产、
6Sigma等管理工具和方法，改进车间的生产效率和质量，使公司利
润最大化。

以上是固体制剂车间主任的主要职责和任务，同时也需要不断
学习和更新行业知识和技能，不断提升自己和车间的管理水平。

制药固体车间岗位职责一、岗位背景介绍制药固体车间是制药企业生产固体药物制剂的生产场所，包括制粒、包衣、压片、包装等工序。

岗位职责主要是负责固体药物制剂的生产操作、设备维护和质量控制，确保产品质量、生产计划的按时完成。

二、岗位职责1. 参与制定生产计划，安排生产任务，按照计划进行生产操作；2. 负责根据生产计划配制药材，确保药材的准确配比；3. 进行固体药物制剂的制粒、包衣、压片等生产操作，操作过程中严格按照操作规程和工艺要求进行，确保产品质量；4. 进行设备的日常检查和维护，保持设备的正常运行；5. 参与岗位培训，学习新工艺、新设备的操作和维护维修知识；6. 配合质量部门开展各项质量管理工作，如质量验收、在线检查、抽检等；7. 参与制定和修订相关工艺文件、操作规程和操作指导书；8. 参与车间的安全管理工作，负责岗位安全、环境保护和卫生管理；9. 参与生产异常事件的处理和事故调查，提出改善措施；10. 配合上级主管完成其他工作任务。

三、任职资格和技能要求1. 大专或本科学历，制药、化学、药学等相关专业优先；2. 具备一定的制药生产实践经验，熟悉固体药物制剂生产的相关工艺和操作流程；3. 熟悉固体制剂生产设备的操作和维护，具备一定的设备维修能力；4. 具备良好的团队合作精神和沟通能力，能够有效配合其他相关部门的工作；5. 具备较强的责任心和事故及突发事件处理能力，能够在紧急情况下迅速应对；6. 具备良好的观察力和判断力，能够及时发现和解决生产操作中的问题；7. 具备基本电脑操作能力和办公软件使用能力；8. 具备制药、GMP等相关资质证书者优先考虑。

四、职业发展路径固体车间的岗位职责较为专业化，根据个人的发展和能力，职业发展路径主要包括以下几个方向：1. 生产主管/组长：负责固体车间的生产管理工作，组织协调生产计划的完成；2. 工艺技术员：负责工艺文件的编写和修订，新工艺的开发和优化；3. 质量控制员：负责产品质量的检验和控制，参与质量体系的建立和维护；4. 设备维修员：负责固体车间设备的日常维护和维修，参与新设备的调试和安装。

34- 固体制剂车间主任岗位职责固体制剂车间主任是负责固体制剂生产车间的管理人员，担负着重要的岗位职责。

其职责包括但不限于以下几个方面：1. 生产计划与组织：固体制剂车间主任需要根据公司的生产计划，合理安排和组织固体制剂的生产工作。

根据产品的性质、数量和期限，合理安排设备、材料和人员，并确保生产任务能够按时完成。

2. 生产流程管理：固体制剂生产包括原料的配制、制剂工艺的操作以及包装，车间主任需要对每一个环节进行管理，确保所有的工序和操作符合相关的质量标准和生产要求。

3. 生产设备维护与管理：车间主任需要对车间的生产设备进行维护和管理，确保其良好运行和正常的维修维护。

定期进行设备保养，设备故障时及时调度维修人员进行修理，确保车间的生产设备正常运行。

4. 人员管理与培训：固体制剂车间主任需要对车间的生产人员进行管理和培训。

督促员工履行岗位职责，确保工作的高效率和质量。

培训新进员工并提高员工技术水平，提升团队整体素质。

5. 生产安全与环境保护：固体制剂车间主任需要对生产过程中的安全和环境保护工作负责。

制定相关的安全操作规程，确保员工遵守操作规程，避免生产事故发生。

关注环境保护问题，制定相关的措施，确保生产过程对环境的影响最小化。

6. 质量管理：固体制剂车间主任需要确保产品的质量符合相关的法规和标准要求。

建立质量管理体系，开展生产过程的质量控制和风险评估，对不合格的产品进行处置，并持续改进质量管理工作。

7. 成本控制与效益分析：车间主任需要通过有效的成本控制，提高生产效率和降低生产成本。

定期进行生产效益分析，发现存在的问题，并提出解决方案，为企业提供更多的经济效益。

8. 协调与沟通：车间主任需要与其他部门进行协调与沟通，保证生产过程的顺利进行。

与供应链部门进行合作，确保物料供应的及时性和准确性；与质量控制部门进行配合，及时解决质量问题；与研发部门进行沟通，提供生产方面的技术支持。

综上所述，固体制剂车间主任是负责固体制剂生产车间的管理人员，其工作职责涉及生产计划与组织、生产流程管理、生产设备维护与管理、人员管理与培训、生产安全与环境保护、质量管理、成本控制与效益分析以及协调与沟通等方面。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-02043-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间配料岗位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的固体制剂车间配料岗位职责。

2.适用范围本规程适用于固体制剂车间配料岗位的管理。

3.责任人固体制剂车间配料操作工对本规程负责。

固体制剂车间主任负责监督本职责的实施。

4.内容4.1.职责4.1.1.负责根据“生产指令单”，开具“领料单”，按照SOP-PM-01001-1《领料收料岗位操作规程》进行领料。

4.1.2.负责按SMP-PM-01013-1《物料口管理规程》对所领物料进行脱包与净化处理，并填写《物料脱包记录》。

4.1.3.负责对所领物料进行物料编码、数量、品名、规格复核，确保符合产品质量要求，并填写“批生产记录”。

4.1.4.负责按照SOP-PM-01002-1《称量、配料岗位操作规程》、各产品工艺规程进行配料操作，并填写“批生产记录”。

4.1.5.负责按SMP-QM-01012-1《清场管理规程》进行清场，并填写SMP-QM-01012-1-R-001《清场记录》。

4.1.6. 负责对配料设备进行基本诊断、三级保养和基本维修。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-02043-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间配料岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.1.7. 完成领导临时交给的任务。

1.目的：明确固体制剂车间颗粒分装岗位工作职责，及时、准确、保质保量地按生产所需进行颗粒分装生产工作，并能有效贯彻执行。

2.责任：固体制剂车间颗粒分装岗位操作人员。

3.范围：固体制剂车间颗粒分装岗位。

4.职责：
4.1坚持文明生产,进入操作室前,穿戴好工作服、工作鞋、帽,严格执行更衣程序。

4.2坚持安全生产，检查岗位生产现场安全。

启动设备前，先检查是否正常、有无异响和异常现象，如有异常情况时应及时检查排除，按规定做好设备的日常保养。

4.3从上工序领取待分装的物料，经核对名称、批号、数量后分装，严格按照颗粒分装岗位操作方法进行生产操作。

4.4用干净的塑料筐内衬双层洁净塑料袋，装入封口严密的颗粒药袋，计数，扎口，内放外贴（挂）标签，放中间产品暂存室。

经检验合格后转交下工序。

4.5熟练掌握本工序(岗位)设备使用、维护和检修SOP，并在生产工作中严格执行，颗粒分装质量符合工艺规定。

4.6负责本岗位的清洁、清场和卫生工作,保证生产现场环境卫生、工艺卫生、个人卫生符合GMP要求,物料定置存放,状态标识明显准确。

4.7认真、及时、完整、准确的填写批生产记录、交接班记录、清场记录及其它原始记录和凭证标志。

做到字迹清晰、内容真实有效、数据完整，不得任意涂改和撕毁。

4.8负责所使用设备的维护、保养及清洁工作，保证设备安全正常运转和清洁。

4.9积极参加公司、车间、班组举行的各项培训和集体活动，努力学习业务知识，不断提高自身业务素质和岗位实际操作技能。

4.10积极完成上级交办的其它临时性任务。

固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。

2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。

2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。

2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。

3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及时填写原始记录。

附件1、固体制剂车间主任岗位职责：
1、负责本车间生产、设备、技术、安全、卫生管理工作。

做好车间日常管理、生产过程的组织调度工作，按时完成公司下达的生产计划。

2、负责产品生产过程中质量和工艺技术管理。

组织产品质量分析会，分析解决生产中的技术和产品质量问题，稳定提高产品质量。

3、负责按照GMP要求对本车间的生产过程进行监督管理。

4、负责组织起草、修订车间相关产品工艺规程、标准操作规程等文件及具体实施管理。

5、负责车间员工技术、质量、安全培训教育和绩效考核管理工作。

6、负责药品注册、变更中样品和相关资料的报送工作。

7、负责做好本车间GMP认证、自检、复查及相关的验证管理工作。

8、负责督促做好车间产品消耗定额和生产成本的核算管理工作。

9、负责对本车间发生的各种事故进行及时处理，并有责任报有关职能部门，加强安全隐患的排查，杜绝消防安全事故的发生。

10、负责本车间人员的工作指导、培训教育和思想政治工作。

11、营造团结愉快的工作氛围，树立良好的车间形象。

12、完成领导交办的其他工作。

任职条件
1、遵守国家法律法规及公司相关规章制度，符合担任以上职务的法规条件。

2、坚持原则，办事公道，为人正派，团结合作，联系群众，作风民主，廉洁自律。

3、具有较强的组织领导能力和业务工作能力，工作勤奋、热爱公司、对企业有归属感，乐于奉献、顾全大局，具有开拓创新精神。

4、原则上应具备药学及相关专业本科及以上学历，具有相关的实际生产、技术管理经验。

5、身体健康，年龄在45岁以下。

（截止2017年9月30日，特别优秀者年龄可适当放宽）。