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GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
洁净服（鞋）清洗操作规程1.目的：为防止污染，保持洁净服（鞋）洁净，符合GMP要求，制订本规程。
2.范围：洁净区洁净服与洁净鞋。
3.责任：洗衣灭菌岗位操作工对本规程的实施负责，工艺员、车间主任、QA员、QA主管、质量总监、生产总监对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4.内容：4.1 小容量注射剂车间4.1.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每2天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2)同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.1.2 清洗地点：万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.1.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
洗涤剂：洗衣液。
(2)每次清洗上下分体式洁净服五套，洗衣液用量35ml。
(3)洗衣机的操作过程a.接通电源；b.接通水源；c.放入洗衣液；d.将洁净服均匀地放入洗衣机内，关紧机门；e.洗涤。
f.洗涤结束。
(4)清洗干燥后按要求检查洁净服是否破损,发现破损的要及时修补,需要更换的及时报告、更换。
(5)按照洁净服、无菌服的编号逐套装入储存袋。
(6)洁净工作鞋刷洗后，在洗衣间晾干。
(7)洁净区洁净服的清洁按05SO01008《洁净区洗衣间操作规程》执行。
4.1.4 若为无菌制剂生产，洁净服必须进行灭菌：洁净服湿热灭菌132℃，灭菌8分钟。
4.1.5 保管和发放(1)由专人保管和发放，按照编号专人专用。
(2)填写05RO02002“洁净服、洁净鞋清洗、灭菌发放记录”。
(3)在洁净服外袋贴上有效时限标识。
4.2 固体口服制剂车间4.2.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每3天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2) 同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.2.2 清洗地点：三十万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.2.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
作服清洗消毒操作规程1.目的：建立洁净工作服清洗，消毒操作程序，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。
2.范围：适用于洁净区工作服的清洗的操作。
3.职责：洁净区洗衣工，现场QA有监督检查的责任。
4.内容：4.1.10万级洁净区工作服，每周换洗二次。
万级洁净区每天一次，生产更换品种，必须更换工服；新缝制的洁净工作服直接进行洗涤，回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序；不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。
4.2.洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。
4.3.生产结束后在操作人员的更衣柜中，取出待清洗工作服，装入专用塑料袋中，并用75%酒精对更衣柜内进行擦拭后锁上更衣柜。
4.4.根据洗衣机的容量放入适量数量的工作服，倒入洗衣液，盖上洗衣机盖。
4.5.按照洗衣机操作程序进行15－20分钟后启动清洗、漂洗程序用饮用水进行漂洗10分钟后，再用经过滤的纯化水进行最后一次漂洗，洗涤用水最高温度55℃。
4.6.洗涤完成后，打开排水开关，按照脱水甩干程序，甩至干或半干。
4.7.工作服必须在洁净区干燥，干后在整理间进行整理。
4.8.洁净服清洗完后，放到指定地点进行紫外灯消毒，消毒时间30分钟。
4.9.用75%酒精擦拭整衣台后，将消毒好的工作服分次放在整衣台上，按工作服编号分别进行整理，放入整理完毕后经消毒的衣袋内，送至二更室。
4.10.打开有编号的更衣柜，依次放入洁净工作服衣袋，关闭更衣柜。
4.11.清洁洗衣机，并用75％酒精做内外擦拭、消毒，挂上“清洁”标志牌。
4.12.洁净区工作鞋的处理：4.12.1.洁净鞋与洁净服同一编号，不得乱穿。
4.12.2.洁净鞋用消毒液（0.2%的新洁尔灭）浸泡15分钟，再将其用洗衣液进行清洗、漂洗、晾干，每周清洗消毒二次。
5.相关记录5.1洁净工作服清洗消毒记录。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1. 目的确保洁净服的清洁度和无菌状态，以满足生产环境的洁净要求，保障产品质量和操作人员的安全。
2. 范围适用于所有进入洁净室（区）的工作人员所穿戴的洁净服。
3. 责任生产部门：负责洁净服的清洗、整理、灭菌工作。
质量管理部门：负责监督和检查洁净服清洗、整理、灭菌的执行情况。
4. 术语和定义洁净服：指用于洁净室（区）内，能够防止人体散发的微粒污染产品和环境的专用服装。
清洗：指对洁净服进行去污、消毒的过程。
整理：指对清洗后的洁净服进行折叠、打包的过程。
灭菌：指对洁净服进行高温或化学方法处理，使其达到无菌状态的过程。
5. 操作规程5.1 清洗5.1.1 预处理：将使用后的洁净服分类收集，去除明显的污渍和杂物。
5.1.2 清洗：使用专用的洁净服清洗剂，按照制造商的指导进行清洗。
确保水温、洗涤时间、洗涤剂浓度等符合要求。
5.1.3 漂洗：彻底漂洗，去除残留的洗涤剂和污渍。
5.1.4 脱水：使用脱水机进行脱水处理，降低洁净服的含水率。
5.2 整理5.2.1 检查：对清洗后的洁净服进行检查，确保无破损、无残留污渍。
5.2.2 折叠：按照规定的折叠方法进行折叠，确保整洁、统一。
5.2.3 打包：将折叠好的洁净服放入专用的洁净袋中，密封保存。
5.3 灭菌5.3.1 高温灭菌：将打包好的洁净服放入高压蒸汽灭菌器中，按照规定的时间和温度进行灭菌处理。
5.3.2 化学灭菌：对于不适宜高温灭菌的洁净服，可采用化学灭菌剂进行灭菌。
5.3.3 灭菌验证：灭菌后，进行灭菌效果验证，确保达到无菌标准。
5.4 储存5.4.1 储存环境：洁净服应存放在干燥、清洁、无尘的环境中。
5.4.2 储存期限：灭菌后的洁净服应在规定的期限内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。
5.5 记录5.5.1 清洗记录：记录每次清洗的时间、洗涤剂种类、洗涤条件等。
5.5.2 灭菌记录：记录每次灭菌的时间、温度、灭菌剂种类等。
洁净服清洗操作要求
1.须确定专人保管，并将洁净服（鞋）编码。
2.将洗好的洁净服（鞋）用纯化水过一遍，然后晾入清洁的空调房
内进行烘干，用臭氧进行灭菌30分钟。
3.负责人将手洗净，并用75%酒精棉擦手，换上固定的洁净服，然
后开始整理其余的洁净服，将整理好的洁净服逐套放入灭菌好的密封塑料袋内，标识“已灭菌”备用。
4.在车间生产前，臭氧灭菌时放入二更，衣柜内。
5.洁净服每次生产一批完后清洗一次。
洁净室进出要求
1.工作人员进入时，先在一更换上工鞋及洁净的工服，然后洗手进
入二更，换上灭菌好的洁净服，套上鞋套，戴好口罩，洗手并消毒，然后进入车间。
2.出车间时，必须脱掉洁净服将洁净服整齐放入自己的柜中的塑料
袋内，并密封好，然后穿工服脱鞋套，回一更换自己的外套及鞋，再返回时按第一点中进入程序进行。
心田健康
2016年5月18日。
洁净服清洗消毒标准一、清洗频率1.根据实际使用情况，定期对洁净服进行清洗。
一般建议每次使用后，及时将洁净服送至清洗部门进行清洗。
2.如有特殊情况，如洁净服被污染或受到物理损伤，应立即进行清洗和消毒处理。
二、洗涤方式1.建议使用专业的工业洗衣机进行清洗，确保清洗效果和安全性。
2.清洗时应按照洗涤说明进行操作，不得随意更改洗涤程序和参数。
3.在洗涤过程中，应保持水温在45℃以下，避免对洁净服的纤维和结构造成损害。
三、消毒方式1.推荐使用臭氧消毒法进行消毒处理，可以有效杀灭细菌和病毒。
2.消毒处理时间应不少于30分钟，确保消毒效果。
3.如采用其他消毒方式，需确保消毒剂不对洁净服的纤维和结构造成损害。
四、洗涤剂选择1.应选择具有良好去污能力、低泡、低毒、环保型的洗涤剂。
2.不得使用含磷洗涤剂和强酸强碱类洗涤剂。
3.洗涤剂的使用量应根据实际情况进行调整，不得过量使用。
五、洗涤后处理1.清洗完成后，应对洁净服进行彻底冲洗，去除残留的洗涤剂和消毒剂。
2.冲洗完成后，应将洁净服晾干或烘干，不得在潮湿状态下储存和使用。
3.烘干后，应对洁净服进行质量检查，如发现破损或污染，应再次进行清洗和消毒处理。
六、储存要求1.洁净服应储存在干燥、通风、无尘的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
2.不得将洁净服与有害物质一起储存，防止交叉污染。
3.储存时应注意保持清洁卫生，定期进行清理和消毒处理。
七、质量检测1.每次清洗完成后，应对洁净服进行质量检测，包括外观、结构、纤维强度等方面的检查。
2.如发现质量问题，应及时进行处理和修复，确保洁净服的正常运转和使用效果。
洁净区工作服清洁操作规程预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。
适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。
责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。
1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。
需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。
3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。
3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。
3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。
3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。
3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。
3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。
3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。
3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。
3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。
洁净区工作服洗涤标准操作规程
一、目的：建立洁净区工作服洗涤操作法，使洁净区工作洗涤后服达到洁净要求。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的洗涤。
三、责任者：质量监督人员、洗涤人员。
四、操作法：
1 每周末下班前一小时，在洁净区男、女更衣室各放一只塑料袋，凡是要洗涤的工作服放在指定的塑料袋内，再放入标有“待清洗”的周转箱。
2 工作服的洗涤：
2.1每次洗涤工作服件数不得多于十件。
2.2将要洗的工作服放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。
2.3开启洗衣机，洗涤 30 分钟，然后再用自来水漂洗四次。
2.4漂洗甩干后立即烘干。
2.5烘干后的工作服，折叠好存放在干净的塑料袋内，放入标有“已清洗”
的周转
箱。
3 洗衣工负责将洗净的工作服按工号分别存放在男、女更衣室内的挂钩上
用紫外
灯灭菌至少30min 后备用。
4做好清洗记录。
5搞好工作间清洁卫生。
