内审过程检查表

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内部审核检查表

受审核部门：制造课 编号：QSL/RL-8.2.2-02

受审核人/职务：

标准条款及体系文件要求

检查内容 审核记录

ISO9001:2008标准 ISO13485:2003标准 符合要求 基本符合要求 不符合要求 不符合情况

4.2.3文件控制 4.2.3文件控制 1. 部门是否接收了到或能够从办公系统上获得公司的品质手册和相应的程序文件、作业标准书？对对接收到的文件是否在部门内部进行了贯彻？

2. 部门编制的文件是否按规定进行了审核和批准，并到ISO事务局进行了备案登记？

3. 部门编制的文件是否发放到了相关部门和场所？是否保持了相应的发放记录？

4. 作废文件是否及时交回？现场有无作废文件？

5. 现行文件的更改和修订状态标识是否明确？

6. 与相关医疗器械有关的作废文件是否保存了至少一份，保存期限是否与相应医疗器械寿命周期一致，且符合相关医疗器械法规的要求？是否进行了适当标识和隔离？

4.2.4记录控制 4.2.4记录控制 1.是否按文件规定对有关活动形成了相应的记录？

2.形成的记录是否内容完成、明确了形成日期、记录填写人、复核人、具有可追溯性？

3.是否对形成的记录进行了分类、作序、标识、且具有可追溯性？

4.对已归档的记录是否明确了保存期限，保存期限是否符合医疗器械相关法律法规和ISO13485的要求？

5.3质量方针 5.3质量方针 1.是否知晓公司质量方针及内涵？

5.4.1质量目标 5.4.1质量目标 1.是否知晓公司和本部门的质量目标？

2.年、季、月度本部门质量目标是否达成？

3.是否针对本部门质量目标未达成情况进行了原因分析、制定了相应的对策措施？

5.5.1

职责和权限 5.5.1

职责和权限 1.是否清楚本部门的职责和权限？是否清楚所承担管理活动与上下游部门的接口？

IS09001 :2015质量管理体系内审检查表

R/SP08-04-03 NO： 01

审核员： 接待人： 日期：

1)过程名称: 组织环境 2)区域/责任人:

3)输入(I) /:

1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；

2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；

4、资源的获得和优先供给、技术变更。

输出 (O)

1、企业外部宗旨；

2、企业内部宗旨；

3、企业战略方向； 4)过程绩效指标:信息及时更新率100%

5)适用的管理体系文件信息:

6) 标准条款:

4.1

4.3

6.2

7)需审核的问题 8) 检查记录，包括客观证据 9) 评价

1、是否分析组织内外部影响产品、服务和质量管理体系的相关因素？

2、组织建立的质量管理体系与组织环境适宜性如何？

3如何监视和评审内外部信息？实施动态分析？

4、过程绩效指标的完成情况及统计测算依据。

5、质量管理体系的范围如何确定，是否与组织环境要求吻合？

6、是否确定组织的宗旨、使命、愿景、价值观、战略方向等企业文化？

7、过程绩效指标的完成情况及统计测算依据。

注:评价以“√”表示符合要求，“×”表示不符合要求。 IS09001 :2015质量管理体系内审检查表

R/SP08-04-03 NO：02

审核员： 接待人： 日期：

1)过程名称: 市场需求的确定 2)区域/责任人:

3)输入(I) /:

1、直接顾客；

2、最终使用者；

过程方法审核检查记录表

过程名称： MP1管理评审 审核员： 页码： 1 of 29

项 目 审核准则 条款号 审核发现 审核判定

输入 1、质量/环境方针、目标、指标的达成状况；2、对法律法规和其他要求符合性的评价；

3、审核结果（内部、外部审核结果报告）；4、客户投诉及顾客满意度调查报告；

5、过程控制各工序中目标实施状况及产品的符合性；

6、纠正和预防措施的实施状况；

7、不良质量成本定期分析报告；

8、实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析及对管理系统的改变；

9、相关方的要求；

10、以往管理评审的跟踪措施；

11、可能影响质量管理体系的更改；

12、改进的建议；

13、其他项目内容（如经营计划等）； 5.1

5.1.1

5.2

5.3

5.4

5.6

5.5.3

8.4

6.1

输出 1、管理体系及其过程有效性的改进；

2、与顾客要求有关的产品的改进；

3、资源要求；

4、对现有管理体系、现有产品、过程符合

要求等的评价和结论； 5.6

使用什么方式进行？ 1、会议室；

2、电话；

3、办公用品； 6.3

由谁进行？ 1、总经理主持；

2、管理者代表；

3、副总经理；

4、各部门主管；

5、会议记录、服务人员；

6、总经理或管理者代表指定的其他人员； 6.2.2

使用的关键准则是什么？ 管理评审改善措施的有效性 8.2.3

如何做？ 1、管理评审； 5.6 过程方法审核检查记录表

过程名称： MP2内部审核 审核员： 页码： 2 of 29

项 目 审核准则 条款号 审核发现 审核判定

输入 1.内部审核年间计划书

内部审核检查记录表

ZJCX08-01 受审部门：管理层 第 1 页共1 页

要素 审核内容 审核方法 检查记录 检查

结果

4

4.1

组织 实验室应有明确的法律地位。 查阅法人资格、法律地位、机构编制证明、授权声明等材料。 查看营业执照、计量认证证书、实验室资质认定证书等。 符合要求

实验室应以其固定的、临时的、可移动的设施满足《评审准则》的要求，并以相应的方应式组织起来开展工作。 核查：专用办公地点、对外通讯联络的场所和设备；有专用的检测作业设施，拥有固定的专职工作人员、仪器设备，能独立对外行文和开展检测 业务活动，独立核算。 查看房产证、检测设备购买凭证。

查看独立法人证书 符合要求

实验室能独立承担第三方公正检验。

独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目或独立核算

实验室应：（a）有管理人员，他们应有履行其职责所需的权力和资源； 核查各级管理人员的任命文件和相应职责、权力资源的定。 查看质量负责人任命书、技术负责人任命书和《部门和岗位职责和任职条件》文件 符合要求

（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它影响其工作质量的压力； 核查公正性声明和不干预检测工作的声明并查实际情况。 检查质量手册中的公正性声明。 符合要求

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性； 核查文件规定和实际情况

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件； 核查有关人员职责、职权和相互关系的文件并查实际执行情况 检查《部门和岗位职责和任职条件》文件 符合要求

（e）由熟悉检测方法及程序、了解检验目的以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应满足以保证监督工作的正常进行； 检查质量监督人员是否熟悉检测方法及程序、了解检测目的以及懂得结果评价的程度；核实监督员的比例。 检查监督人员现在操作过程、监督人员结检测目的的了解情况。检查监督人员的数量 符合要求