产品召回制度

1. 目的

及时、妥善、正确开展医疗器械产品召回管理。

2. 适用范围

本制度适用于医疗器械产品召回管理。

3. 职责

3.1 技术质量部：主持建立健全医疗器械产品质量保证体系和医疗器械产品不良反应监测系统，收集、记录医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品不良反应信息。负责医疗器械产品安全隐患的调查与评估。负责召集紧急会议决定是否启动召回、确定召回分级、起草调查评估报告、制定召回计划并组织实施，按规定及时向广东省医疗器械产品监督管理局提交调查评估报告、召回计划、召回进展情况和召回总结报告。

3.2 研发部：全过程协助技术质量部有关召回的各项工作。负责造成医疗器械产品安全隐患的研发过程或生产过程偏差的调查评估，负责及时整改和偏差处理。

3.3 营销中心：全过程协助技术质量部有关召回的各项工作。协助建立健全医疗器械产品不良反应监测系统，收集、记录医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品不良反应信息，并及时报告技术质量部；负责评估可能存在安全隐患的批次、数量及流通区域和范围，并向技术质量部提供详实资料；负责从医疗器械产品经营企业和使用单位召回成品工作的具体实施，负责召回成品的通知，召回记录及报告的存档工作。以确保所有需要召回的成品被全部召回。负责流通过程所造成成品安全隐患的偏差调查并负责及时整改和偏差处理。负责起草召回总结报告。技术质量部具体负责处理不良事件。

3.4 管理者代表对对本制度的实施负全面责任。

4. 定义和术语

4.1 产品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械产品。已经确认为假冒伪劣产品者，不适用召回程序。营销中心接收的医疗器械产品经营企业和使用单位各种原因的正常退货。

4.2 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械产品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

5. 制度内容：

5.1 安全隐患的调查与评估

5.1.1 医疗器械产品安全隐患的调查内容

医疗器械产品安全隐患的调查内容应根据下列情况确定：

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产品召回制度

编制人：

审核人：

批准人：

北京三精日化有限公司

2016年

一．建立本制度目的：

确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。

二、范围：

本公司生产的所有产品。

三、原则：

对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问题的产品要按规定做产品召回处置。

四、产品召回管理：

（一）产品召回职责： 精心整理

客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。

产品召回工作小组：

组长：总经理：申秋山

副组长：张颖（质量管理部主管）

生产主管：王华检测部主管：孙亚翠技术部主管：刘岩

召回工作小组职责：

组长：负责召回程序的启动，作出最终的处理意见。

副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程。

各部门负责人：协助组长和副组长的工作，并对召回的产品进行处理，分析发生的原因并采取相应的措施。

（二）产品召回程序

1.产品的召回条件

1.1产品将严重影响消费者健康；

1.2产品有可能导致一般性的健康损害；

1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。

1.4产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。 精心整理

2.控制

2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。

2.2产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。

产品召回制度初探

摘要:伴随着经济社会的不断发展，市场上的产品种类繁多，这些产品在极大满足人们日常消费的同时，也因良莠不齐的质量引发了一系列的问题，进而威胁到消费者的人身安全，对商品市场的整体发展产生负面效应。本文从探讨产品召回的定义及特征入手，分析了建立我国产品召回制度的必要性，在借鉴发达国家此类立法的基础上提出了我国产品召回立法的几点建议，以达到规制市场，促进竞争，保护消费者权益的目的。

关键字:产品召回 缺陷产品 现状 建议

近年来，人们的视野里不断出现各种存在严重安全隐患的产品；从丰田汽车可能发生卡滞从而引起意外加速的油门踏板到美国simplicity公司造成婴儿死亡的侧栏可卸式婴儿床①，人们对所购商品的安全性信赖受到了前所未有的挑战，随之而来的产品召回制度也逐渐为大众所熟悉。

一、产品召回的定义及特征

（一）产品召回的定义。

国家科技部立项的”缺陷产品行政管理制度研究”课题的报告中对召回下的定义是：产品召回是指由生产者或销售者进行的，在确定产品存在缺陷之后，根据产品缺陷的严重程度、缺陷产品的数量和分布情况、纠正缺陷的地点和纠正方式的比较成本等因素，对缺陷产品采取诸如通知或通告、修理或者修复、退换或者替换、退赔及处置等措施进行处理，以消除缺陷产品给消费者带来的不合理危险。②

（二）产品召回的特征。

从上述定义可以概括出产品召回的特征是：1、产品召回的义务主体是生产者或产品提供者；也就是说，产品召回的责任主体不仅包括生产者，也包括了销售者、进口者、出租者等所有涉及产品流通的市场主体。2、产品召回是基于产品缺陷，而不是因为产品质量不合格。3、产品召回具有一套系统流程，而不是简单的产品回收和赔偿。4、产品召回的目的在于消除缺陷产品对整个社会安全的威胁而不只是针对个别消费者理赔。

二、产品召回制度存在的必要性

（一）有利于更好的保护消费者的利益。

随着科学技术的迅猛发展，消费品的结构和性能日益复杂，品种或种类日益丰富，我国也从”卖方市场”转为”买方市场”，人们的消费目的也从满足基本需求上升到追求高品质，此时一些缺陷产品的出现就显得十分的不合时宜，不仅不能跟上时代的脚步甚至连最基本的保证消费者安全都难以实现。但物质的极大丰富和消费者自身知识的非专业性和零散性，导致消费者一般无法辨别各类消费信息或信息源的真伪，容易上当受骗，给自己的人身和财产带来难以避免的灾难，给人们的生产生活带来隐患，不利于促进消费和改善人们的物质生活水平。建立产品召回机制，加强对消费者权益的保护，可以建立人们对消费安全的信心，刺激消费，这对国家整体经济发展是有益的。 （二）有利于增强企业的竞争力，促进企业发展。

产品召回制度

为维护消费利益、食品安全和公司信誉，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定，本公司制定缺陷食品召回制度。

第一条 本公司对缺陷食品依本规定履行召回义务，并承担消除缺陷的费用和必要的运输费；食品的销售商应当协助本公司履行召回义务。

第二条 售出的食品存在本规定所称缺陷时，本公司按照本规定中主动召回的要求，组织实施缺陷食品的召回。

第三条 本规定所称食品，是指按照国家标准规定，在正常存储条件下于保质期内用于食用的产品。

本规定所称缺陷，是指由于设计、生产、存储等方面的原因而在某一批次或类别的食品中普遍存在的具有同一性的食用可能危及人身健康的不合理危险，或者不符合国家有关食品卫生安全的情形。

本规定所称销售商，指（总）代理、批发、销售食品，并收取货款的企业。

本规定所称召回，指按照本规定要求的程序，由本公司选择就地报废、更换、收回等方式消除其产品可能引起人身伤害的缺陷的过程。

缺陷食品召回的管理

第四条 缺陷食品召回的期限，食品自生产日期起，至食品保质期满止。

第五条 判断食品的缺陷包括以下原则：

（一）经检验检疫机构检验不符合有关国家食品强制标准的； （二）经本公司品检验部门检测产品质量存在的缺陷可能危害食用者健康的；

（三）因设计、原料、生产造成产品不符合企业标准的。

根据缺陷食品存在的产生健康损害风险的大小，缺陷食品分为以下三个级别：

（一）一级缺陷食品：指食用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷食品。

（二）二级缺陷食品：指食用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复，或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷食品。

（三）三级缺陷食品：指食用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷食品。

第六条 缺陷食品召回按照主动召回和执法部门指令召回两种程序的规定进行。

本公司自行发现，或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商等相关各方关于其食品缺陷的报告和投诉，或者通过执法部门的有关通知等方式获知缺陷存在，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷食品召回。