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国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析目的：探讨国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性。
方法：制定原始文献纳入和排除标准及检索策略，检索文献数据库，收集国产与进口头孢美唑治疗细菌感染的随机对照试验研究报告，提取文献数据定量综合分析。
结果：国产与进口头孢美唑治疗细菌感染有效率OR值为1.12，不良反应率OR值为0.91。
结论：国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性与进口相当，治疗细菌感染是安全有效。
标签：国产头孢美唑；细菌感染；Meta分析头孢美唑是第二代半合成头孢菌素类药物，对β-内酰胺有良好的稳定性，同时对多种革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌都具有强大的杀菌作用[1]，临床上在泌尿科、皮肤软组织、腹腔内、妇科感染、手术预防用药以及下呼吸道感染的应用较为广泛也具有良好的临床疗效[2]。
随着我国医学的快速发展，国产头孢美唑也有广泛应用，本研究通过对国产头孢美唑治疗细菌感染的有效性和安全性进行Meta分析，旨在为临床合理用药提供理论依据。
1资料与方法1.1资料来源检索2008-2014年中国期刊全文数据库、中国期刊网全文数据库、中国生物医学文献数据库等核心期刊数据库，通过用头孢美唑、细菌感染为关键词进行文献检索。
1.2方法纳入标准：已经公开发表的文献，研究对象试验组为国产头孢美唑与对照组进口头孢美唑，研究类型为随机对照研究并有严格对照，文献包含试验组和对照组总例数、有效例数、不良反应例数，可以计算出OR值与95%可信区间，患者要有明确的细菌性感染指征，无严重肝肾功能障碍及药物禁忌症[3]。
排除标准：剔除重复研究报告、信息数据不完整的文献、体外抗菌研究的文献。
数据提取：提取原始文献数据资料，统计文献作者、文献发表的时间、试验组和对照组例数、有效例数及不良反应发生例数。
统计学处理：应用Review Manager 5.0软件对原始数据进行整理分析，以国产与进口头孢美唑有效率与不良反应发生率的OR值与95%CI作为指标，绘制Meta分析图，初选固定效应模型，若异质性检验P值＞0.05，即采用固定效应模型进行数据合并，若P值＜0.05，则改为随机效应模型进行数据合并，如果异质性检验显示差异P＜0.05，则采用随机效应模型进行分析，进一步寻找异质性来源，剔除产生异质性的研究后重新对各研究数据进行相关分析[4]。
头孢美唑钠的质量与稳定性【摘要】头孢美唑药品具有极强的抗菌活性，药品本身的稳定性比较强，在生产制作头孢美唑钠药品时必须注重控制其稳定性与质量，可利用高效液相色谱技术、光学技术与生物检定技术来测定药品的含量；检测药品质量时还得展开物质检查活动，确定药品之中的聚合物情况。
本文结合已有的研究资料，总结检测溶液浓度的可行方法与保障制剂、原料的稳定性技术措施，切实保障药品的正常药性。
【关键词】头孢美唑钠；质量；稳定性；检测头孢美唑药品隶属于第二代头孢菌素，其对阴性菌与阳性菌都可展示出强大的抗菌性能，在应对厌氧菌、脆弱拟杆菌与金黄色葡萄球菌时可将极强的抗菌活性特征展示出来。
该药品针对内酰胺酶药品时表现出极强的稳定性与耐受性，不良反应更少，在使用者体内具有良好的分布效果。
开发该药品的制备方法时，要关注药物副作用、基本临床功效与药理作用等方面的研究需求，现针对保障与检测药品稳定性与质量的相应情况展开探讨。
1 质量研究1.1 测定含量联合应用质谱、液相色谱两种技术手段，检测药品游有效成分的含量，实际灵敏度较高，还可节省流动相与样品的损耗，含量数值更为精准，但是在运用该含量检测方法时，必须要遵循要求使用专门的检测仪器，在体内药物分析的活动中会更多地运用这种方法。
生物鉴定法：培养基：蛋白胨5．0g，肉汤3．0g，琼脂13．0～20．0g，用水溶解至1000mL，灭菌，pH为6．3～6．5。
实验菌为枯草芽孢杆菌ATCX26633。
照日抗基一般试验法中的效价试验法进行测定。
取头孢美唑钠样品约50mg，精密称定，加水使溶解成100mL，作为试样原液。
精密量取试样原液5mL，加入0．1mol／L醋酸盐缓冲液(pH4．0)准确配制成100mL，作为供试液I。
再精密量取试样原液5mL，加入5mL盐酸羟胺一醋酸盐试液，放置30min后，加入0．1mol／L醋酸盐缓冲液(pH4．0)，准确配制成100mL，作为供试液II。
另外，取头孢美唑工作标准约48mg，精密称定，加入碳酸氢钠溶液(1—1000)20mL溶解后，加水使成100mL，作为标准原液。
国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析金惠静;钱先中;陈超;仲蕾;仵利军【摘要】目的运用Meta分析方法综合评价国产头孢美唑与进口头孢美唑治疗细菌感染的有效性和安全性.方法收集2005-2012年有关国产头孢美唑与进口头孢美唑治疗细菌感染随机对照试验的研究报告,对纳入文献采用Jadad量表进行方法学质量评价,并提取数据进行Meta分析.结果共纳入5篇文献,综合Jadad得分3~5分.Meta分析结果:国产头孢美唑与进口头孢美唑治疗细菌感染痊愈率合并比值比(OR)值[95%可信区间(95%CI)]为0.61(0.38~0.96),有效率合并OR值(95%CI)为0.85(0.51~1.43),不良反应发生率合并OR值(95%CI)为1.00(0.36~2.78).结论国产头孢美唑治疗细菌感染痊愈率虽然不及进口头孢美唑,但二者有效率和安全性相当.【期刊名称】《解放军医药杂志》【年(卷),期】2014(026)002【总页数】4页(P65-68)【关键词】头孢美唑;国产;进口;细菌感染;治疗结果;Meta分析【作者】金惠静;钱先中;陈超;仲蕾;仵利军【作者单位】215007,江苏,苏州,解放军100医院药剂科;215007,江苏,苏州,解放军100医院药剂科;215007,江苏,苏州,解放军100医院药剂科;215007,江苏,苏州,解放军100医院药剂科;215007,江苏,苏州,解放军100医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R978.1头孢美唑为日本三共株式会社研发的第2代半合成头孢菌素，具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶稳定性好等特点。
头孢美唑对多种革兰阳性、阴性菌及厌氧菌具有良好的杀菌作用［1］。
为评价国产头孢美唑治疗细菌感染的有效性和安全性，本文检索数据库及部分期刊相关文献资料进行Meta分析，现报告如下。
1 资料与方法1.1 资料来源在维普网、万方数据资源系统、中国知网全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)，以头孢美唑、细菌感染等为关键词检索相关文献，辅以文献追溯和手工翻阅《药学实践杂志》、《医药导报》、《解放军医药杂志》等期刊，时间限制为2005—2012年。
注射用头孢美唑钠的有关物质方法学研究姜海波【摘要】目的:建立HPLC法检查注射用头孢美唑钠有关物质的方法.方法:采用Agela XBP-C18 4.6mm ×250mm 5μm,以磷酸二氢铵溶液(5.75g磷酸二氢铵溶解在700ml水中,加25％四丁基氢氧化铵5.1ml)-甲醇-四氢呋(700∶280∶25)的混合溶液(用10％磷酸调pH4.5±0.1)为流动相,检测波长为214nm.结果:TMT和头孢美唑钠峰与相邻杂质峰分离度良好;在浓度3.2736μg/ml～4.9104μg/ml范围内,TMT浓度与峰面积呈良好的线性关系;TMT平均加样回收率为98.78％,RSD为0.12％.结论:本方法简便、快速、灵敏,可有效检测注射用头孢美唑钠中的有关物质.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2012(025)003【总页数】3页(P403-405)【关键词】头孢美唑钠;有关物质;HPLC【作者】姜海波【作者单位】哈尔滨誉衡药业股份有限公司【正文语种】中文【中图分类】R927.2注射用头孢美唑钠于1979年在日本上市，商品名为先锋美他醇。
主要用于呼吸道感染、败血症、尿路感染、皮肤软组织感染、胆道感染、病毒性肝炎合并细菌感染、盆腔感染、手术前预防用药等，临床疗效显著［1］。
本研究拟采用高效液相色谱法建立注射用头孢美唑钠的有关物质检查的方法。
1 仪器与试药Agilent1200series高效液相色谱仪;注射用头孢美唑钠(规格:0.5g;批号:自制01、自制02、自制03，哈尔滨誉衡药业股份有限公司自制);注射用头孢美唑钠进口市售(批号:JPA0399，日本第一三共株式会社生产);TMT对照品(批号:KWP0803，日本和光纯药株式会社);头孢美唑对照品(批号:GOE260，USPROCKVILLE，MD)。
2 方法与结果本品的有关物质检查方法参照注射用头孢美唑钠标准(YHB35832005)有关物质的色谱条件及进口药品注册标准(JX20010063)含量测定项下的色谱条件进行。
注射用头孢菌素无菌方法的验证分析作者：杜晓宇来源：《科学与财富》2016年第13期摘要：头孢菌素类（ Cephalosporins）抗生素是由冠头孢菌培养液中分离的头孢菌素C，经改造侧链而得到的一系列半合成抗生素。
抗生素的产生推进了医学的进程。
通过对自然抗生素的研究与合成，现代医学中已经形成了几种半合成的抗生素物质，本文以2种头孢菌素类注射剂为例，采用薄膜过滤法进行定量冲洗，并加入适量的青霉素以消除供试品的抑菌作用。
在此基础上添加一系列有利条件进行优化，建立了无菌检验方法。
并通过科学的验证体系，做出了统计分析，以实验对比总结了不同抗生素种类的抑菌性质。
关键词：注射用头孢菌素；抗生素；无菌检查；方法验证自抗生素的研发使用后，国内外的医疗事业得到了飞速的发展，提高了机体的抗病能力，是在医学使用中最为广泛的抗感染药物。
经过几十年来的医学研究，将天然的抗生素化学合成后，创新了几种半合成抗生素物质，并在不同的医学领域中取得了进一步的应用，提高了医学发展建设。
关于头孢类类抗生素的无菌验证中，借助薄膜过滤等方法对临床常用的2种注射剂进行无菌检查，从而进一步完善该类药品的无菌检查方法。
一、仪器与材料HTY-2000型集菌仪（杭州高得医疗仪器器械有限公司）；集菌培养器（北京牛牛基因技术有限公司）；生化培养箱（广东医疗器械厂）。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格：1.0g，山东罗欣药业股份有限有限公司），注射用头孢替安（规格：1.0g，韩美药品株式会社）；硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、改良马丁琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、0.1%蛋白胨水溶液〔无菌性和灵敏度检查符合《中国药典》2010年版（二部）规定，北京三环科技开发有限公司〕。
大肠埃希菌（Escherichiacoli，Ecoli）[CMCC（F）44102]；生孢梭菌（Clostridiumsporogenes）[CMCC（B）64941]；铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）[CMCC（B）10104]；金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）[CMCC（B）26003]；枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）[CMCC（B）63501]；白色念珠菌（Candidaalbicans）[CMCC（F）98001]；黑曲霉（Aspergillusniger）[CMCC（F）98003]（均由中国食品药品检定研究院提供）。
注射用头孢美唑钠治疗细菌感染临床研究
纪明妹
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2010(026)007
【摘要】目的:评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度细菌感染的临床有效性和安全性.方法:采用随机、双盲、平行对照临床研究,将84例细菌感染患者随机分实
验组和对照组各42例,分别静脉注射国产和进口注射用头孢美唑钠,计量分别为4
g/d,每日2次,疗程5～12 d.结果:实验组和对照组的痊愈率分别为28.6%和33.3%,有效率分别为71.4%和76.2%;细菌清除率分别为86.7%和76.9%,对G-菌清除率
分别为100%和75.0%;对G+菌清除率分别为80.9%和80.0%;两组各项指标差异均无显著性(P＞0.05).两组均未发生不良反应.结论:国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度细菌感染疗效好,安全性高,与进口头孢美唑钠相近.
【总页数】2页(P1105-1106)
【作者】纪明妹
【作者单位】沈阳市第五人民医院药剂科,辽宁,沈阳,110000
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.注射用头孢美唑钠治疗中重度呼吸道细菌感染临床效果分析 [J], 孙卫红
2.降钙素原对抗凝治疗ICU危重患者细菌感染严重程度评价及预后的临床研究 [J],
刘伟钦
3.注射用头孢美唑钠治疗呼吸系统感染Ⅱ期临床研究 [J], 王宋平;熊瑛;李多;王荣丽;范贤明;湛晓勤
4.葛根芩连汤联合暖脐散治疗54例细菌感染性腹泻患儿的临床研究 [J], 党伟利
5.盐酸左氧氟沙星注射液联合盐酸洛哌丁胺胶囊治疗急性重症细菌感染性腹泻患者的临床研究 [J], 李倩
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头孢美唑钠无菌检查消除抑菌性的研究
摘要：头孢美唑钠无菌检查时可采用薄膜过滤法消除抑菌性，缓冲液冲洗量以900ml/筒为宜，可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。
本实验对头孢美唑钠无菌检查消除抑菌性进行研究。
关键词：头孢美唑钠；检查；验证
头孢美唑钠又称氰唑甲氧头孢菌素、头孢美他唑、先锋密林、头孢甲氧氰唑，为第二代头孢菌素，对大肠杆菌、克雷伯肺炎杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌属等阴性杆菌对本品有较好的敏感性[1-5]。
头孢美唑钠适用于敏感菌引起的败血症、支气管炎、胆管炎、胆囊炎、腹膜炎、支气管扩张症感染时、肺炎、慢性呼吸道疾患继发感染、肺化脓症（肺脓肿）、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、盆腔死腔炎、颌炎等。
无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。
本实验对头孢美唑钠无菌检查消除抑菌性进行研究。
1 试验环境与材料
1.1 试验环境：在环境洁净度为B+A的无菌室中
进行。
1.2 仪器：BOD生化培养箱（上海仙象仪器仪表有限公司）；赛多利斯BT25S分析天平（北京晨曦勇创科技有限公司）；全封闭集菌培养器（一次性）（浙江泰林生物技术股份有限公司）；细菌培养箱（上海仙象仪器仪表有限公司）；HTY-2000B智能集菌仪（杭州泰林生物技术设备有限公司）；YX-24LM不锈钢压力蒸汽灭菌器消毒锅24L升（河南三强医疗器械有限公司）；KQ250DE超声波清洗器超声波检测仪器（烟台鑫康商贸有限公司）。
1.3 试验用菌株：生孢梭菌[CMCC（B）64 941]、金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003、枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]、白色念珠菌[CMCC（B）98 001]、黑曲霉[CMCC（B）98 003、大肠埃希菌ECMCC （B）44lO23。
1.4 培养基、稀释液及缓冲液
1.4.1 干粉培养基：玫瑰红钠琼脂培养基（连云港端峰生物科技有限公司）、改良马丁琼脂培养基（天津市津东天正精细化学试剂厂）、硫乙醇酸盐培养基（连云港端峰生物科技有限公司）、营养琼脂培养基（连云港端峰生物科技有限公司）。
1.4.2 细菌稀释液：氯化钠溶液（天津市津东天正
精细化学试剂厂）。
1.4.3 冲洗用缓冲液：蛋白胨缓冲液（连云港端峰生物科技有限公司）。
2 方法与结果
2.1 菌液制备
2.1.1 取经培养一天的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的肉汤培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10-5～10-7，备用。
2.1.2 取经培养一天的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基的新鲜培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10-7备用。
2.1.3 取经培养一天的白色念珠菌液体培养物
1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10-5～10-6，备用。
2.1.4 取经培养一周的黑曲霉斜面培养物，加3～5ml 0.9%无菌氯化钠溶液，洗下黑曲霉孢子，吸取出孢子悬液1ml，加0.9%无菌氯化钠溶液适量稀释，用标准比浊管比浊，其浊度与标准比浊管相当后，取1ml 稀释后的孢子悬液，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至10-4，备用。
2.2 菌液计数
每种菌液接种2个平皿，取其平均值。
取白色念
珠菌、黑曲霉菌菌液各1ml，注入约15毫升、45摄氏度改良马丁琼脂平皿，经26摄氏度生化培养箱培养72小时，金黄色葡萄球菌液、枯草芽孢杆菌液、生孢梭菌液、大肠埃希菌液各1 ml，注入约15 毫升、45摄氏度营养琼脂平皿，经36摄氏度生化培养箱培养48小时，活菌计数。
生孢梭菌[CMCC（B）64 941]菌落数69cfu/ml，大肠埃希菌ECMCC （B）44lO23菌落数82cfu/ml，金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]菌落数73cfu/ml，枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]菌落数66cfu/ml，白色念珠菌[CMCC（B）98 001]菌落数63cfu/ml，黑曲霉[CMCC（B）98 003]菌落数69cfu/ml。
2.3 实验
2.3.1 供试液制备
取供试品70克，加0.9%无菌氯化钠溶液70毫升转移至锥形瓶内，混匀，静止十分钟，取上清液稀释五十倍，分别置于七个滤筒中过滤，采用0.1%蛋白胨缓冲液进行冲洗，冲洗液用量为每筒900ml，每次100ml，在最后一次冲洗中分别加入1ml已制备好的上述7株菌液（约为10～100个/筒），依照2010年版《中国药典》二部附录无菌检查法，加入相应的培养基，按规定条件培养14天，每天观察并记录。
2.3.2 对照组
另取7个滤筒，分别加入1ml相应的试验菌，再加入相应等量培养基，作为对照，按规定条件培养14天，每天观察并记录。
2.3.3 供试品对照组
取供试品20克，加0.9%无菌氯化钠溶液20毫升转移至锥形瓶内，混匀，静止十分钟，取上清液稀释五十倍，分别置于七个滤筒中过滤，采用0.1%蛋白胨缓冲液进行冲洗，冲洗液用量为每筒900ml，每次100ml，再分别加入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基，依照2010年版《中国药典》二部无菌检查法，按规定条件培养14天，每天观察并记录。
2.3.4 空白对照组
取试验用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基，按规定条件培养14天，每天观察并记录。
2.3.5 阴性对照组
取冲洗用0.1%蛋白胨缓冲液及0.9%的无菌氯化钠溶液适量，分置于两个滤筒中过滤，再分别加入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基，按规定条件培养14天，每天观察并记录。
2.3.6 培养
硫乙醇酸盐流体培养基桶30～35℃培养；真菌培
养基桶23～28℃培养，培养14天，每天观察并记录。
3 结果
结果表明，头孢美唑钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。
头孢美唑钠无菌检查时可采用薄膜过滤法消除抑菌性，缓冲液冲洗量以900ml/筒为宜，可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。
参考文献
[1]彭凤英，卓超，黄文祥，李崇智.头孢美唑钠治疗呼吸系统急性细菌性感染疗效观察[J].重庆医科大
学学报，2007（2）.
[2]孙卫红.注射用头孢美唑钠治疗中重度呼吸道
细菌感染临床效果分析[J].中国卫生产业，2013（36）.
[3]陈华，李青，付晓辉，万山铭.头孢美唑钠治疗老年人下呼吸道感染34例疗效分析[J].现代临床医学，2007（5）.
[4]彭凤英，卓超，黄文祥，李崇智，江南，吴佳玉，熊瑛，王宋平，王荣丽，范贤明，湛晓勤，李多.头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验[J].中国抗生素杂志，2006（6）.
[5]王宋平，熊瑛，李多，王荣丽，范贤明，湛晓勤.注射用头孢美唑钠治疗呼吸系统感染Ⅱ期临床研
究[J].中国新药杂志，2006（4）.。
