医疗器械公司流程图-精选.pdf

阶段划分流程图相关质量记录作业文件策划阶段市场调研报告记录操作规程
N
同类产品对比情况表市场调研及项目论证项目建议书审批
项目可行性研究报告
Y
立项报告
输入阶段设计开发输入清单产品性能指标设计输入
设计开发任务书采用的标准
设计开发计划书类似产品的设计
评审记录、报告安全性分析设计开发任务书
初始过程流程图
项目进度跟踪表
具体实施阶段和步骤
设计开发计划书
可行性研究
N
会签/ 输入评审
Y
输出阶段设计开发输出清单工艺流程
设计方案
输出评审报告产品质量标准
产品质量标准初始包装方案
工艺流程图使用说明书
N
方案/输出评审说明书
产品图纸
原材料清单
灭菌方案
采购要求
合格证、
产品质量标准
产品使用说明书
产品设计图
设备仪器清单装箱单Y
工艺流程图
初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单。

分类一类二类三类医疗器材注册存案注册流程周期递交部门1、编写存案资料；编写资料需2-3 个月设区的市级食品药品监2、提交资料，合格即当督管理部门场存案，不合格更正后边再存案；3、网站上予以宣布。

（不需办理生产允许，生产存案即可）1、编写产品注册资料；8-18 个月省、自治区、直辖市食2、递交资料（临床需具品监察管理部门体剖析）；3、技术审评；4、质量系统核查；5、监督管理总局作出决定；6、下发注册证1、编写产品注册资料；8-18 个月国家食品药品监察管理2、递交资料（临床需具总局体剖析）；3、技术审评；4、质量系统核查；5、监察管理总局作出决定；6、下发医疗器材注册证一类医疗器材存案流程编写存案资料资料提交给设区的市级食品药品监察管理部门受理颁发医疗器材存案凭（2-3 个月）证网站予以宣布递交存案复印件和生产资料设区的市级食品药品监督管理部门受理颁发生产存案凭据二类医疗器材产品注册、生产允许流程编写申报资料递交给资料省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门受理（3 个工作日）（30 个工作日）技术审评机构进质量系统审查（ 60 个工作日）行技术审评（163 个工作日）（20个工作日内决定）（10 个工作日）颁发医疗器材注册证递交医疗器材生产资料由省级、自治区、直辖市食品（ 30 个工作日）药品监察管理部门进行审查（10 个工作日）颁发《医疗器材生产允许》三类医疗器材注册、生产允许流程编写三类医疗器材注册申报资料递交给国家食品药品监察管理总局受理（3 个工作日）（30 个工作日）技术审评机构进质量系统审查（ 90 个工作日）行技术审评（193 个工作日）（20个工作日内决定）（10 个工作日）颁发医疗器材注册证递交医疗器材生产资料由国家食品药品监察管理总（ 30 个工作日）局进行审查（10 个工作日）颁发《医疗器材生产允许》。