2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版)

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。

第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。

第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。

第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。

第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。

第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。

第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。

第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。

第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。

非血缘造血干细胞移植技术管理规范为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。

一、医疗机构基本要求开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。

（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。

（二）三级甲等医院或者血液专科医院。

（三）血液内科专业具备下列条件1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。

2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（四）其他相关科室1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。

造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。

4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。

5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。

（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液来源。

二、人员基本要求（一）医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。

2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。

负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

（二）护士1、取得《护士执业证书》。

附件2造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、造血干细胞移植适应证符合率定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。

计算公式:=×100%意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

二、异基因造血干细胞移植植入率定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。

三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。

重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

四、慢性移植物抗宿主病发生率定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。

慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。

为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。

然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。

所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。

关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。

且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。

同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。

在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。

这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。

其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。

因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。

五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。

不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

关于赴北京大学人民医院进修学习的汇报尊敬的院领导及各位同事：本人非常荣幸在主任和院领导的支持和安排下，于今年2月底赴北京大学人民医院进行为期半年的临床进修学习，主要学习内容为异基因造血干细胞移植技术。

学习过程中，收获颇丰，在临床业务、治疗理念、科研合作和思维开拓方面有了一次极大的提升，所思所感向领导汇报如下。

北京大学人民医院血液病研究所包括实验室诊断中心及临床中心，其中临床中心共有13个病区，包括移植仓内病区4个，移植后病区5个，化疗病区4个，共有床位372张。

实验室诊断包括中心形态室、分子和生物学实验室、细胞遗传学实验室和移植免疫学实验室。

目前是世界最大的异基因造血干细胞移植中心，每年移植病例接近900例，超过美国最大的癌症中心MD.Anderson（年均400例），骨髓移植诞生地美国Fred.Hutchison癌症中心(年均350例)等欧美著名骨髓移植中心。

一直以来造血干细胞移植都仅限于HLA基因相合的同胞（兄弟姐妹）之间进行，我国以“独生子女家庭”为社会主体的现状使同胞相合供者日渐匮乏；中华骨髓库等非血缘供者库捐献成功率仅11%。

因此，供者来源缺乏是HSCT领域长期未解决的重大难题。

而北京大学血液病研究所提出的为解决供体缺乏的单倍体造血干细胞移植“北京方案”已在世界范围内被广泛接受。

半相合造血干细胞移植风险大，移植过程中及移植后1年内并发症多，在半年的学习和临床工作中，发现北大人民医院之所以能创新性提出“北京方案”，并保证高移植存活率，与其严谨的工作精神、完备的临床管理制度、科研思维的培养密不可分。

一、极其严谨的工匠精神“移植无小事”，这是常挂在北大人民医院血血研所的各位老师口中的一句话。

临床工作中，患者的每一项异常结果都会得到最及时的处理，每一个不适主诉都会得到极大的重视。

刚开始进修学习时，我还颇不以为然，觉得上级医生过于紧张，稍有病重患者就会“鸡飞狗跳”，但是随着学习的深入，发现临床工作中细节的处理正是移植高成功率的重要保障。

血站管理办法（2017版）第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。

第二条本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

第三条血站分为一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。

第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。

第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。

其主要职责是：（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；（五）开展血液相关的科研工作；（六）承担卫生计生行政部门交办的任务。

血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。

第九条中心血站应当设置在设区的市。

其主要职责是：（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；（四）承担卫生计生行政部门交办的任务。

高风险医疗技术分级管理制度为规范高风险医疗技术的管理，减少安全隐患，保障患者医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的规定，并结合医院实际，制定本制度。

一、科室开展高风险医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

二、各科室根据本专业本科室开展的医疗技术，建立高风险诊疗技术目录。

（见附件《高风险医疗技术目录》）三、依据我院《手术医师资格分级授权管理制度与程序》、《麻醉医师资格分级授权管理制度与程序》的规定，高风险医疗技术的开展资格授权于高年资副主任医师及主任医师，并按照四级手术进行审批管理，未予授权的人员将不得开展相应的手术及操作。

四、术者能力的评价，每两年评价一次。

评价规定依据我院《手术医师能力评价与再授权制度及程序》、《麻醉医师能力评价与再授权制度及程序》执行。

五、监督管理（一）医务处（质控办）履行管理、监督、检查职责，对高风险医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

（二）按照本制度对手术医师资格分级授权进行准入和动态管理；（三）不定期检查执行情况，其检查结果将纳入医疗质量考核项目中；（四）对违反本规范超权限手术的科室和责任人一经查实，将追究科室负责人的责任，并按照医院《医疗质量控制办法》的相关规定处理。

附件：高风险医疗技术目录高风险医疗技术目录一、内科（一）心内科1.高危经皮冠状动脉内介入（PCI）治疗术严重成角( >9 0°)、重度钙化、近端严重弯曲、完全闭塞 >3个月和 (或 )伴桥状侧支、左主干病变、累及不能保护的大分支、静脉桥退行病变；及合并：年龄≥75岁、ＬＶＥＦ <30% 、急性冠状动脉综合征、严重主动脉瓣狭窄、肾功能不良：血肌酐>176.8μｍｏｌ/Ｌ ( 2 .0ｍｇ/ｄｌ)等临床情况2．冠状动脉旋磨术3．心脏转复除颤器植入术4．慢性心力衰竭心脏再同步化治疗5．室性心动过速、心房颤动射频消融术（二）呼吸内科1．支气管镜检查2．TBNA3．镜下治疗4．电子胸腔镜（三）消化内科1.急诊胃肠镜检查2.内镜下扩张及支架置入术3.内镜下食管静脉曲张硬化术4.内镜下食管静脉曲张套扎术5.内镜下胃底静脉曲张组织粘合剂栓塞术6.诊断及治疗ERCP术7.内镜下胃肠道息肉切除术8.内镜下异物取出术（四）肾内科1．肾穿刺活检术2．腹膜透析置管术3．深静脉置管术4．动静脉内瘘术（五）血液科1．大剂量化疗2．造血干细胞移植（六）神经内科1．颈动脉支架植入术2．椎动脉支架植入术3．基底动脉支架植入术4．颅内动脉瘤栓塞术5．脑血管畸形栓塞术6．脑动静脉瘘栓塞术7．颅内、外动脉支架置入术8．脑梗死动脉溶栓术9．颅内静脉窦血栓介入溶栓及再通术（七）急诊科、ICU1．呼吸机辅助呼吸2．气管插管术3．纤支镜下吸痰4．深静脉置管5. 主动脉球囊反搏6．腹膜透析（八）肿瘤科1．气管支架植入术2. 小肠、结肠支架植入术3．中心性肺肿瘤消融治疗术4. 椎体骨水泥成形术。

XXX造血干细胞移植技术管理规范(2019版)为了规范医疗机构对造血干细胞移植技术的应用，提高医疗质量和保障医疗安全，本规范制定。

该规范适用于治疗血液系统疾病的同种异基因造血干细胞移植技术，其造血干细胞来源可以是血缘或非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，并且必须有合法的造血干细胞来源。

二）医疗机构必须拥有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.必须拥有四张以上的百级层流病房床位，并配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统以及供氧设施。

2.如果成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术，必须至少有一名本医疗机构儿科医师具备副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3.医疗机构必须完成五例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，才能开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。

四）其他相关科室不在本规范的适用范围内。

1.开展造血干细胞移植技术的实验室应具备质量控制和评价措施，能够进行造血干细胞活性、有核细胞和CD34+细胞计数以及HLA组织配型等检测，并具备免疫抑制剂血药浓度监测能力。

相关检验项目应参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的评价并合格。

2.实验室应具备微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3.进行全身放射治疗（TBI）预处理时，应有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或单次全身放射治疗，并能够进行放射剂量测量。

二、人员基本要求一）开展造血干细胞移植技术的医师应满足以下条件：1.持有内科或儿科专业的《医师执业证书》，在本医疗机构任职。

2.具备10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验，参与造血干细胞移植工作5年以上，具备诊断和处理造血干细胞移植合并症的能力。